АДМІНІСТРАТИВНО-ПРАВОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ОРГАНІВ ТА ІНШИХ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛЮДИНІ В УКРАЇНІ Автореферат

У вступі обґрунтовано актуальність теми дослідження, вказано на її зв’язок із науковими програмами, планами, темами, охарактеризовано основні методи дослідження. Визначено мету, завдання, об’єкт і предмет дослідження, сформульовано положення, що містять наукову новизну, висвітлено практичне значення одержаних результатів, наведено дані про апробацію результатів дослідження.

Перший розділ “Правова природа трансплантації органів та інших матеріалів людині в Україні” складається з трьох підрозділів.

У підрозділі 1.1 “Загальна характеристика траснплантації як об’єкту правового регулювання” проаналізовано трансплантацію з позицій її сприйняття як об’єкта правового регулювання.

Сьогоднішній стан правової науки у нашій державі свідчить про наявність нових проблем, до вирішення яких необхідно задіяти арсенал як відомих, так і менш затребуваних наукових способів та засобів. Вказане зумовлює необхідність пошуку та ідентифікації наявних проблем у сфері трансплантології, а вже потім – шляхів їх вирішення. В основі такої діяльності має лежати принцип пріоритету прав, свобод та законних інтересів особи.

У роботі зазначається, що актуальність юридичного забезпечення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині пов’язана з такими ключовими обставинами:

1. Можливість лікувати ті захворювання, які неможливо побороти існуючим арсеналом ліків та методів (способів) лікування.

2. Особливості суб’єктного складу правових відносин, що виникають в окремо взятому випадку пересадки.

3. Потенційно вірогідна криміналізація цього виду оперативного втручання, оскільки йдеться про значну вартість як самої пересадки, так і донорських органів для її здійснення.

4. Загальносвітова проблема – постійна нестача донорських органів при збільшенні кількості осіб, яким необхідна трансплантація та необхідність політичними, юридичними та фінансовими засобами намагатися покращити таку ситуацію.

5. Правове забезпечення черговості надання доступу до трансплантологічної допомоги.

У цілому, здійснюючи дослідження загальної характеристики трансплантації як об’єкта правового регулювання слід вказати на багатоаспектність такого явища. Ми повинні розуміти, що пересадка органу чи тканини – це можливо і:

– використання живого донора;

– використання організму померлої людини;

– правові особливості статусу реципієнта;

– процедура отримання згоди самої людини на донорство;

– можливі правові відносини між донором та реципієнтом після операції тощо.

На переконання дисертанта, ключовий фактор необхідності визнання за трансплантатами правового статусу речей, обмежених в обороті – не лише цивільно-правовий аспект, а в тому числі і кримінально-правовий (можливість адекватного конструювання заборон на вчинення тих чи інших протиправних дій) і, як видається, адміністративно-правовий, оскільки йдеться про можливості належного створення механізму адміністративно-правового забезпечення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині, при якому будуть чітко визначені:

– права та свободи донора та реципієнта на здійснення чи утримання від певних дій, спрямованих на трансплантацію;

– правовий статус трансплантатів – ключових матеріальних носіїв пересадки, без яких сама трансплантація не може відбутися;

– організаційно-правові засади побудови системи трансплантологічної допомоги населенню в Україні;

– загальнотеоретичні засади правового забезпечення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині, що інтенсифікуватиме нові дослідження у даній царині.

У підрозділі 1.2 “Правові принципи організації та безпосереднього надання трансплантологічної допомоги населенню України: проблеми формування та шляхи реалізації” сформульовано визначення, наведено класифікацію та охарактеризовано принципи, на яких повинна базуватись вітчизняна трансплантологія.

Дисертант пропонує дві класифікації правових принципів організації та безпосереднього надання трансплантологічної допомоги населенню України. Критерієм для першої класифікації є організація трансплантологічної допомоги населенню України. Згідно з нею необхідно розрізняти такі принципи:

1. Правові принципи проведення державної політики у сфері трансплантології до яких відносяться: гласність; збалансованість; публічність; чітка антикримінальна спрямованість.

2. Правові принципи розвитку трансплантологічної мережі України, до яких відносяться: адміністративно-територіальна зумовленість; урахування фінансово-економічного стану держави.

3. Правові принципи підготовки кадрів для трансплантологічної служби, до яких відносяться: обов’язковість вивчення трансплантології в усіх вищих медичних закладах; державне фінансування стажувань провідних фахівців за кордоном; визначення базових навчальних центрів у сфері трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині.

Критерієм для другої класифікації є безпосереднє надання трансплантологічної допомоги населенню України. В даному випадку необхідно розрізняти такі правові принципи:

1. Правові принципи, спрямовані на донора: повага до тілесної недоторканості; забезпечення презумпції незгоди на посмертне вилучення органів та тканин для трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині; мінімізація ризику нанесення шкоди донору; соціальне та лікувально-профілактичне забезпечення у випадку донорства живих людей.

2. Правові принципи, спрямовані на реципієнта: дотримання черговості згідно з “листом очікування”; максимальне забезпечення декомерціалізації операцій, спрямованих на трансплантацію; соціальне та лікувально-профілактичне забезпечення після трансплантації.

3. Правові принципи, спрямовані на родичів донора та реципієнта: збереження у таємниці інформації про особу донора у випадках посмертного донорства; мінімізація можливих фінансових взаємовідносин між родичами донора та реципієнта у зв’язку із пересадкою.

Аналізуючи принцип максимального забезпечення декомерціалізації операцій, спрямованих на трансплантацію, автор зазначає, що існуюча реальність призвела на сьогодні в Україні до легальної можливості надання медичної допомоги не лише на безоплатних основах. Причина такого стану пояснюється багатьма факторами, ключовими з яких в ракурсі теми дисертації можуть вважатися:

– хронічне недофінансування вітчизняної охорони здоров’я;

– поява приватних медичних установ, які почали дієво конкурувати з комунальними та державними;

– формування “середнього прошарку” населення, яке має можливість та прагне вкладати гроші у своє оздоровлення, профілактику захворювань, лікування;

– започаткування добровільного медичного страхування;

– наявність законопроектів, присвячених обов’язковому медичному страхуванню тощо.

На думку дисертанта, враховуючи сутність та правову природу обов’язкового медичного страхування, не вважається за доцільне включати трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині до переліку операцій, що фінансуються із фондів обов’язкового медичного страхування. Це має бути чітке фінансування з державного бюджету, як у випадках з такими соціально значущими захворюваннями як туберкульоз, СНІД, онкологічні хвороби. Із коштів обов’язкового медичного страхування має фінансуватися тільки обстеження хворого та лікування основного захворювання.

Підрозділ 1.3 “Сучасний стан нормативно-правового забезпечення трансплантології в Україні”.

Сучасний стан розуміння та тлумачення статей 28 та 49 Конституції України свідчать про те, що для проведення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині з боку представників лікувальної установи необхідно отримати від пацієнта (як реципієнта, так і живого донора, а також родичів померлої особи при вилученні трансплантатів) згоду на проведення такого складного медичного втручання. Крім того, враховуючи ту обставину, що в державних і муніципальних закладах охорони здоров’я медична допомога повинна надаватися безоплатно (а саме там згідно з вимогами законодавства може здійснюватися пересадка), то ні донор, ні реципієнт оплачувати її не повинні.

У контексті аналізу Основ законодавства України про охорону здоров’я громадян дві позиції, на думку дисертанта, потребують аналізу та особливої уваги. Перша – умови проведення трансплантації (якщо використання інших засобів і методів для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров’я не дає бажаних результатів, а завдана при цьому шкода донору є меншою, ніж та, що загрожувала реципієнту). Друга – право фізичної особи на письмову згоду на донорство її органів та інших анатомічних матеріалів на випадок своєї смерті або право на заборону таких дій. Стосовно першої позиції вважаємо, що визначення можливості використання інших методів лікування має бути прерогативою консиліуму лікарів, що об’єктивізуватиме прийняття рішення. Стосовно ж другої – необхідно визначити механізм реалізації цього права. В роботі пропонується такий механізм розробити на рівні Міністерства охорони здоров’я України.

Велика кількість проблем, що постають при кожному окремо взятому випадку трансплантації, зумовлює цікавість до питань забезпечення прав пацієнтів у розрізі чинного Закону України “Про трансплантацію органів та інших матеріалів людині”. До основних правових проблем в даній області, на котрі необхідно віднайти відповіді у профільному законі, відносяться такі|слідуючі|:

1) понятійно-категоріальний апарат трансплантації органів і тканин;

2) визнання|зізнання| трансплантації одним із методів лікування чи медичним експериментом;

3) допустимість вилучення органів і тканин у живого донора (ex| vivo|) і можлива шкода, що заподіюється його здоров'ю;

4) потенційно можливі фінансові взаємовідносини між донором (його родичами) та реципієнтом;

5) отримання прижиттєвої згоди|злагоди| донора на вилучення після смерті органів і тканин для трансплантації і його нормативне оформлення;

6) використання ембріональних тканин із метою трансплантації їх та покращення тим самим стану здоров’я чи досягнення косметологічного ефекту.

Другий розділ “Механізм адміністративно-правового забезпечення трансплантації органів та інших матеріалів людині в Україні” складається із трьох підрозділів.

Підрозділ 2.1 “Організаційно-правові засади побудови структури трансплантологічної допомоги в Україні” присвячено правовому аналізові організаційної структури трансплантологічної допомоги та пропозиціям щодо її покращення.

У роботі зазначається, що актуальність розгляду організаційно-правових засад побудови структури трансплантологічної допомоги в Україні зумовлена значною кількістю факторів, ключовими з яких є такі:

1) адміністративно-територіальна реформа в Україні, яка зумовлює модернізацію організації надання медичної допомоги за територіальним принципом. Окрім іншого, це торкатиметься також і надання трансплантологічної допомоги. Безсумнівно, що коли надання стаціонарної медичної допомоги буде зосереджено вже починаючи з міжрайонної ланки (планується створення укрупнених медичних центрів на базі районних лікарень), то надання високоспеціалізованої трансплантологічної допомоги, – це прерогатива лише обласної ланки;

2) урахування статистичних даних стосовно кількості хворих тією чи іншою патологією, що зумовлює необхідність розгляду питання про пересадку певного органу (тканини). Це спричиняє врахування отриманих даних для планування діяльності служб охорони здоров’я із метою забезпечення належних умов для надання медичної допомоги;

3) висока вартість організації та надання трансплантологічної медичної допомоги, подальшого супроводу хворих, які перенесли операцію, що спричиняє необхідність вирішення низки фінансових проблем. Зокрема, це торкається і проблематики доцільності включення трансплантації органів і тканин у перелік видів хірургічного втручання, які фінансуватимуться із коштів обов’язкового медичного страхування, що буде запроваджуватися в Україні;

4) необхідність вирішення морально-етичних проблем, які у контексті висвітлюваного питання означають таке: на що саме доцільно державі (органам місцевого самоврядування) витрачати кошти, що спрямовуються на охорону здоров’я.

На переконання дисертанта, аналізуючи управлінську складову організаційно-правового забезпечення здійснення пересадок, варто зазначити, що наявність окрім загальнодержавної також і відомчої медицини не йде на користь вітчизняній трансплантології. Необхідно створити єдиний центр управління, який би координував організацію надання трансплантологічної медичної допомоги в рамках усієї держави.

Відзначено, що включення приватних медичних установ до числа тих, яким дозволено проводити операції, спрямовані на трансплантацію органів і тканин людини – це нагальна проблема сьогоднішнього часу. Констатується факт, що сьогодні все ще продовжує існувати думка, що в рамках державного чи комунального сектору охорони здоров’я простіше організувати високу якість надання медичної допомоги та можливість здійснення її контролю. Проте ми гадаємо, що така оцінка не є абсолютно справедливою. Вважаємо, що при вирішенні питання стосовно медичних закладів, яким держава дозволятиме здійснювати операції трансплантації органів і тканин людини, необхідно керуватися принципом державного замовлення. А ось виконавцем цього замовлення (у сфері трансплантології) повинна бути та медична установа, що має краще оснащення, медичний персонал тощо.

Підрозділ 2.2 “Дефіцит донорських органів та адміністративно-правові методи його мінімізації” присвячено найболючішій проблемі української та й світової трансплантології – постійній нестачі органів для трансплантації.

Практично всі держави світу, в яких здійснюється трансплантація органів і тканин людини, незалежно від форми правління, рівня розвитку медицини, обраної моделі організаційно-правового регулювання охорони здоров’я, зіштовхуються із ключовою проблемою – недостатня кількість донорських органів. Це було раніше, ще на зорі розвитку трансплантології, є на сьогоднішній день, і, за думкою переважної більшості фахівців, буде у майбутньому. Така соціальна природа трансплантології, – кількість людей, які потребують пересадки, завжди буде більшою, ніж кількість органів (тканин), що придатні для трансплантації.

У дисертації відстоюється позиція, згідно з якою запорукою успішної боротьби з дефіцитом донорських органів може бути ініціювання та намагання вирішення таких проблем:

1. Удосконалення нормативно-правового забезпечення донорства живих людей.

2. Покращення процедури законодавчого забезпечення та організаційних технологій використання органів та тканин, отриманих з організму мертвої людини.

3. Штучні органи та перспективи їх використання в українській трансплантології.

4. Ксенотрансплантація, тобто використання органів і тканин від тварин, та її нормативно-правове забезпечення.

5. Банки органів і тканин як варіант вирішення проблеми збереження трансплантатів.

При запровадженні більш широкого використання штучних органів у вітчизняній практиці трансплантації органів і тканин людини необхідно передбачити нормативно-правове забезпечення, а саме:

– страхування реципієнта, на випадок виходу із ладу штучного органу (фінансові витрати на страхування має здійснюватися у відсоткових варіантах з боку держави та самого громадянина);

– обов’язкове гарантійне обслуговування штучного органу як з боку медичної установи (основний компонент), так і з боку представника виробника штучного органу;

– сертифікацію з боку відповідних державних структур підприємств, які виробляють штучні органи чи тканини.

На переконання дисертанта, організаційно-правовими засадами створення та діяльності банку органів та тканин людини з метою використання їх для подальшої трансплантації мають стати:

2) створення їх при лікувально-профілактичних установах, яким Міністерством охорони здоров’я України надано дозвіл на проведення операцій із трансплантації органів та тканин людини. Це суттєво скорочує шлях від донорського органу до реципієнта, який очікує на пересадку саме у такій установі;

необхідність розроблення критеріїв для ліцензування та акредитації цих установ;

3) обов’язковість укладення угоди з Українським центром координації діяльності у галузі трансплантології. Мета такої угоди – наявність інформації у вищезазначеного Центру про кількість, характеристику та придатність органів і тканин;

4) керівник банку органів і тканин призначається на посаду за погодженням із Міністерством охорони здоров’я України та Українським центром координації діяльності у галузі трансплантології.

У підрозділі 2.3 “Шляхи удосконалення адміністративно-правового забезпечення трансплантології в Україні” акцентується увага на конкретних напрямах модернізації адміністративно-правового забезпечення трансплантології.

Основними заходами, спрямованими на покращення стану справ у адміністративно-правовому забезпеченні вітчизняної трансплантації органів і тканин людини, мають стати такі:

1. Захист прав пацієнтів у сфері клінічної трансплантології.

2. Започаткування карточки донора як організаційно-правового механізму добровільного включення особи в якості учасника донорських програм.

3. Інтенсифікація міжнародної співпраці у сфері трансплантації органів і тканин людини.

Захист прав пацієнтів є більш ніж важливим питанням у всій системі правового регулювання медичної діяльності. Це є один із напрямів захисту прав людини. Варто відзначити ту обставину, що унікальною особливістю трансплантації органів та тканин людини є наявність у випадках прижиттєвого донорства фактично двох пацієнтів (донор та реципієнт). Коли ж ми говоримо про так зване посмертне донорство, то і у даному випадку пацієнта два, адже особа, органи чи тканини якої вилучають для подальшої трансплантації – це у певному розрізі теж пацієнт, який отримав несумісну із життям травму, у нього констатована смерть мозку, і, за згодою родичів у нього вилучають органи чи тканини.

Ключовими особливостями організаційно-правового характеру стосовно картки донора є такі:

– це добровільний акт;

– форма має бути стандартною;

– саму форму картки донора доцільно розробити із залученням юристів (фахівців цивільного та медичного права), медиків-трансплантологів під загальною егідою Українського центру координації діяльності у галузі трансплантології;

– картка донора, сам факт наявності її у людини чи інші дані, що свідчать про бажання людини після смерті стати донором, ніде не фіксуються;

– доцільно рекомендувати носити картку донора у паспорті, поряд із посвідченням водія чи інших аналогічних за призначенням місцях.

Що торкається міжнародної співпраці, у роботі наголошується, що реалії сьогодення свідчать про інтенсифікацію інтеграційних процесів у багатьох сферах суспільного життя. Не є виключенням і медична діяльність. Зараз непоодинокими є випадки заочного консультування за допомогою відеоконференцзв’язку та телемедицини. Це дозволяє залучати до консультацій найвідоміших фахівців, незалежно від тієї країни, де вони проживають. Нерідко між хворим та лікарем може бути відстань у тисячі кілометрів, проте діагностика є наявною. Заможні громадяни України за свої кошти, соціально незахищені особи із використанням можливостей держави (за умови неможливості отримання медичної допомоги в нашій країні) проходять лікування за кордоном. Можливим є комплексне використання різних підходів: діагностика в одній державі, лікування – в іншій, реабілітація – у третій.

Важливою є уніфікація чинного законодавства у сфері трансплантології. Необхідність такого кроку не викликає заперечень навіть із позицій різних форм правління держав, різної основоположної релігії, різних критеріїв правомірності вилучення органів і тканин з організму мертвої людини тощо. Ми повинні вивчати кращі зразки, намагатися втілити їх у чинне законодавство України. У цьому контексті загальною метою уніфікації чинного законодавства у сфері трансплантології виступає полегшення подолання законодавчих бар’єрів на шляху реалізації прав громадянина на отримання якісної трансплантологічної допомоги. Іншими словами, покращення доступу до програм трансплантації, більш високі соціальні стандарти лікування тощо.