ТЕОРЕТИЧНІ Й ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАСАДИ ПІДВИЩЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ НАУКОВО-ВИРОБНИЧОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ : Теоретические и организационные основы повышения эффективности научно-ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ фармацевтической промышленности

Краткое описание

Національна академія наук України
Міністерство охорони здоров'я України

Державне підприємство
"Державний науковий центр лікарських засобів"

Півень Олена Петрівна

УДК 61.12:[006+338.45]

ТЕОРЕТИЧНІ Й ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАСАДИ ПІДВИЩЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ НАУКОВО-ВИРОБНИЧОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

15.00.03 стандартизація та організація виробництва лікарських засобів

Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук

НАУКОВИЙ КОНСУЛЬТАНТ:
доктор фармацевтичних наук, професор
ДіхтярьовС.І.

Харків - 2005

ЗМІСТ

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ .............................................................

6

ВСТУП ...............................................................................................................

7

РОЗДІЛ 1.

Фармацевтична промисловість: аналіз і визначення основних напрямків підвищення ефективності її функціонування ..........

17

1.1.Сучасний стан фармацевтичної промисловості в Україні. Основні напрямки і перспективи її розвитку ..........................

17

1.2.Основні етапи формування і сучасний стан системи ціноутворення на лікарські засоби промислового виробництва в Україні ....................................................................................

30

1.3.Дослідження основних підходів до ціноутворення на лікарські засоби в країнах Європи, Північної Америки, Азіатсько-Тихоокеанського та Південноазіатського регіонів, Австралії ...........................................................................................

40

1.4.Аналіз фармакоекономічних аспектів ціноутворення на готові лікарські засоби ..............................................................

51

1.5.Дослідження маркетингових підходів до розробки інноваційних програм створення лікарських засобів ............

58

1.6.Аналіз основних підходів до визначення вартості і фінансування науково-технічної продукції ............................

65

Висновки ...........................................................................................

73

РОЗДІЛ 2.

Методологічні засади підвищення ефективності науково-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості й основні методи дослідження ........................................................

76

2.1.Обґрунтування методології досягнення поставленої наукової
мети ..............................................................................................

76

2.2. Об’єкти і методи дослідження ..................................................

82

РОЗДІЛ 3.

Концептуальні підходи до формування системи ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення ...............

86

3.1.Розробка Концепції формування системи ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні .........................................................................................

86

3.2.Організаційні засади побудови системи ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення ................

97

3.3.Розробка методологічних підходів до проведення моніторингу ефективності функціонування і регулювання системи ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення ............................................................

109

Висновки ...........................................................................................

124

РОЗДІЛ 4.

Методологічні засади ціноутворення і оцінки конкурентноздатності лікарських засобів з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів ................................................

127

4.1.Методологічні підходи до формування цін на лікарські засоби з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів ..............................................

127

4.2.Розробка методичних підходів до формування цін на лікарські засоби з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів ..............................................

133

4.3.Розробка наукових підходів до оцінки конкурентноздатності лікарських засобів на основі споживчої вартості і фармакоекономічних принципів ..............................................

142

4.4.Оцінка конкурентноздатності і рівня цін серцевих глікозидів з урахуванням впливу споживчої вартості ...........

152

Висновки ...........................................................................................

168

РОЗДІЛ 5.

Організаційно-методичне забезпечення системи реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в Україні ............................................................................................

170

5.1.Основні принципи проведення реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення ................................

170

5.2.Розробка механізму і порядку проведення державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення .....

172

5.3.Розробка наукових підходів до проведення експертизи цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення ...........

183

5.4.Методичні засади проведення експертизи цін в залежності від категорії лікарських засобів і виробів медичного призначення ................................................................................

197

5.5.Методика розрахунку тарифів вартості проведення державної експертизи цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення ............................................................

204

Висновки ...........................................................................................

212

РОЗДІЛ 6.

Маркетинг інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості ................................................................................

214

6.1.Маркетингові дослідження як концептуальна основа розробки інноваційних програм створення й організації виробництва лікарських засобів ..............................................

214

6.2.Розробка методичних підходів до проведення кон’юнктурних досліджень світового і українського фармацевтичних ринків для підготовки інноваційної програми створення лікарських засобів ..................................

217

6.3.Комплексні маркетингові дослідження і розробка інноваційних програм створення і організації виробництва конкурентноздатних лікарських засобів .................................

228

6.3.1.Обґрунтування формування середньострокових пріоритетних напрямів інноваційної діяльності зі створення лікарських засобів .......................................................................................

231

6.3.2.Обґрунтування програми інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту ..................................................................................

240

6.3.3.Обґрунтування програми протитуберкульозних лікарських засобів в дитячих лікарських формах ...................................

255

6.3.4.Обґрунтування програми протиглаукомних лікарських засобів у формі очних крапель ...............................................

262

6.4.Основні принципи організації маркетингової служби в науково-дослідній організації зі створення лікарських засобів .........................................................................................

275

Висновки ...........................................................................................

280

РОЗДІЛ 7.

Наукові підходи до підвищення ефективності інноваційної діяльності зі створення лікарських засобів в фармацевтичній промисловості ................................................................................

285

7.1.Дослідження організаційно-економічних аспектів створення нових лікарських засобів і захисту інтелектуальної власності в науково-дослідній організації (на прикладі ДП "ДНЦЛЗ") ....................................................................................

285

7.2.Розробка методики оцінки вартості науково-технічної продукції (прав інтелектуальної власності) в галузі створення лікарських засобів ...................................................

294

7.3.Оптимізація фінансування інноваційних програм підприємства зі створення і організації виробництва лікарських засобів ......................................................................

311

Висновки ...........................................................................................

317

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ ..................................................................................

320

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ ........................................................

324

ДОДАТКИ .........................................................................................................

371

ВСТУП

Актуальність теми. Формування ринкової економіки пред'являє нові сучасні вимоги до організації підвищення ефективності створення і виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення (ЛЗ і ВМП).
Висока наукоємність здійснюваних науково-дослідних робіт (НДР) зі створення ЛЗ, а також перехід виробників до вимог належної виробничої практики (GMP) викликають необхідність значних капітальних вкладень в фармацевтичну промисловість.
В наш час основоположним принципом української державної політики щодо розвитку фармацевтичного сектору є доступність ЛЗ для населення. Споживачі повинні мати можливість використання основних ЛЗ за доступними цінами. В той же час виробники і постачальники ліків функціонують у ринковому середовищі і не повинні зазнавати збитки від того, що споживачами їх продукції є населення та заклади охорони здоров'я з низьким рівнем платоспроможності.
Все вище викладене викликає необхідність пошуку такого рішення окреслених задач, яке створить умови для підвищення ефективності науково-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості і водночас забезпечить доступність основних ЛЗ для населення.
Проблемі удосконалення організації виробничих та інноваційних процесів у фармацевтичній промисловості, питанням покращення забезпечення населення ЛЗ і удосконалення державного регулювання цін на них присвячені дослідження професорів Т.М.Розсохи, З.М.Мнушко, А.В.Кабачної, В.П.Георгієвського, Т.А.Грошового, А.С.Немченко, Б.Л.Парновського, С.І.Діхтярьова, В.М.Толочко, О.М. Заліської, О.В.Посилкіної та ін. Проте комплексного дослідження щодо підвищення ефективності науково-виробничої діяльності фармацевтичної промисловості на основі гармонізації ринкових механізмів з механізмами соціального захисту населення проведено не було.
Концепцією розвитку охорони здоров'я населення України та Державною програмою забезпечення населення лікарськими засобами на 2004‑2010роки визначено одним із пріоритетних напрямів реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я забезпечення доступності для населення ЛЗ і ВМП і стимулювання розвитку їх виробництва в Україні.
Все вище викладене визначає актуальність обраної теми дисертаційного дослідження, його мету і завдання.
Зв’язок роботи з науковими програмами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Державного підприємства "Державний науковий центр лікарських засобів" за темами: "Проведення НДР по виконанню завдання Комплексної програми розвитку медичної промисловості України на 1997‑2003р.р. з розроблення нормативних документів, галузевих інструкцій з питань економіки, маркетингу та нових форм господарювання, розробка методичного підходу з удосконалення системи ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні згідно Постанови Кабінету Міністрів від 18.12.1996р. №1538", "Розробка методологічних підходів до підвищення ефективності наукової та виробничої діяльності фармацевтичної галузі", "Проведення маркетингових досліджень фармацевтичного ринку для формування програм створення і організації виробництва лікарських засобів на українських підприємствах" (№ держ. реєстрації 0103U008803, 0103U008806, 0104U003701, 0104U003702).
Мета і задачі дослідження. Метою дисертаційної роботи є теоретичне обґрунтування і розробка методологічних засад підвищення ефективності розвитку науково-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості на основі гармонізації ринкових механізмів з механізмами соціального захисту населення. Для реалізації поставленої мети необхідно було вирішити наступні задачі:
- проаналізувати сучасний стан фармацевтичної промисловості та системи ціноутворення на ЛЗ в Україні, дослідити основні тенденції і підходи до формування цін у світі і визначити перспективи розвитку вітчизняного виробництва;
- розробити концептуальні основи формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП в Україні;
- розробити методологічні підходи до проведення моніторингу ефективності функціонування і регулювання системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП;
- обґрунтувати методологічні, науково-практичні підходи до ціноутворення й оцінки конкурентноздатності ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів;
- розробити організаційно-методичне забезпечення системи реєстрації і проведення експертизи цін на ЛЗ і ВМП в Україні;
- обґрунтувати маркетингові підходи до розробки інноваційних програм створення й організації виробництва перспективних ЛЗ і визначити організаційні засади маркетингової служби в науково-дослідній організації по створенню лікарських засобів;
- обґрунтувати й розробити на основі комплексних маркетингових досліджень інноваційні програми створення й організації виробництва конкурентноздатних ЛЗ;
- обґрунтувати методологічні і науково-практичні підходи до визначення вартості науково-технічної продукції (НТП) у фармацевтичній промисловості;
- розробити наукові підходи до реалізації і фінансування інноваційних програм підприємства зі створення й організації виробництва ЛЗ на основі принципу реінвестування.
Об'єкт дослідження наукова і виробнича діяльність підприємств фармацевтичної промисловості; фармацевтичний ринок ЛЗ і ВМП; система ціноутворення на ЛЗ і ВМП; НТП і об'єкти інтелектуальної власності (ОІВ).
Предмет дослідження механізми підвищення ефективності фармацевтичного виробництва в ринкових умовах; світові тенденції створення нових ЛЗ і розвитку фармацевтичного ринку; інноваційні програми створення ЛЗ; соціально й економічно ефективні підходи до формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП, споживча вартість і фармакоекономічні аспекти споживання ЛЗ; вартість НТП, у т.ч. ОІВ, фармацевтичної промисловості; підходи до ціноутворення і фінансування НТП.
Методи дослідження. Методологію системного аналізу використовували в процесі обґрунтування сутності, визначення основних елементів і побудови організаційно-функціональної моделі системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП, визначення основних задач системи ціноутворення, побудови концептуальної і системної моделей проведення моніторингу ефективності функціонування і регулювання системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП, ієрархічної моделі прийняття багатокритеріального рішення оцінки ефективності функціонування системи ціноутворення. Пошук рішення, що забезпечує гармонізацію цілей споживачів і виробників ЛЗ і ВМП, здійснювали в області компромісів на основі множини Паретто. Використані історичний, документальний, логічний аналіз, економіко-статистичні методи, кваліметричні методи, методи експертних оцінок, параметричні методи і принципи фармакоекономічного аналізу, методи маркетингових і патентно-ліцензійних досліджень, принципи бенчмаркінга, соціометричні методи, метод оптимізації, заснований на послідовному аналізі варіантів. Доходний підхід і методи врахування ризиків використані для визначення вартості НТП.
Розрахунки здійснювали на персональному комп'ютері з використанням програмного пакета Microsoft Excel 2000. Для розрахунку показника споживчої вартості ЛЗ використовували розроблену нами функцію користувача у вигляді процедури Visual Basic.
Методологічну основу дослідження склала сучасна законодавча і нормативна база щодо державної політики забезпечення доступності ЛЗ і ВМП, стимулювання розвитку їх виробництва в Україні, політики цін і ціноутворення, а також матеріали і документи міжнародних організацій та іноземних експертів щодо проведення національної політики гармонізації соціальних і ринкових механізмів в фармацевтичному секторі, політики по вартості ЛЗ, а також особисті результати проведених досліджень.
Наукова новизна отриманих результатів. Вперше запропоновані теоретичні і методичні підходи до підвищення ефективності розвитку науково-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості на основі гармонізації ринкових механізмів з механізмами соціального захисту населення.
Вперше в Україні науково обґрунтована Концепція формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП, заснована на використанні регульованих і вільно призначуваних цін. Сформульовано основну мету системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП.
На підставі використання методології системного аналізу вперше розроблена Концептуальна організаційно-функціональна модель системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП, визначена ієрархічна структура підсистем, що входять до неї, і основні задачі, від рішення яких залежить ефективність її функціонування.
Вперше розроблена методологія проведення моніторингу ефективності функціонування і регулювання системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП. Розроблено ієрархічну модель прийняття багатокритеріального рішення оцінки ефективності функціонування системи ціноутворення з позицій гармонізації цілей споживачів і виробників ЛЗ і ВМП.
Обґрунтовані методологічні і науково-практичні підходи до ціноутворення на ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів.
Розвинуті теоретичні і методичні основи оцінки конкурентноздатності ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних підходів.
Визначено основні підходи до проведення державної реєстрації цін на ЛЗ і ВМП в Україні, побудовані на принципах наукової обґрунтованості і гласності. Запропоновані і розроблені: організаційно-методичне забезпечення системи реєстрації цін, основні вимоги і механізм її проведення; структура органів і служби державної реєстрації цін; основні методичні підходи до проведення експертизи цін з урахуванням сучасних умов і умов дії системи медичного страхування (СМС); методичні підходи до розрахунку тарифів вартості проведення реєстрації цін.
Вперше розроблена класифікаційна система для визначення категорії ЛЗ в залежності від ступеня інновації і терапевтичної ефективності. Обґрунтовано доцільність її використання для визначення категорії ЛЗ і препаратів порівняння при проведенні експертизи цін в умовах їхньої реєстрації, встановленні ціни й оцінки конкурентноздатності ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості, визначенні рівня роялті в договорі на НТП.
Наукова новизна одержаних результатів захищена свідоцтвом України про авторське право на наукову розробку №7908 від 08.07.2003р. "Методичні основи концепції ціноутворення та системи реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в Україні".
Розроблено методичні підходи та науково й економічно обґрунтовані інноваційні програми створення ЛЗ, у т.ч. відповідно до основних пріоритетних напрямків інноваційної діяльності в Україні. Розроблено організаційні засади маркетингової служби в науково-дослідній організації зі створення ЛЗ.
Вперше обґрунтовані методологічні і науково-практичні підходи до оцінки вартості НТП, у т.ч. ОІВ, у фармацевтичній промисловості, які дозволяють при формуванні ціни врахувати витрати на створення й економічні вигоди від виробництва ЛЗ. Розроблена модель формування компромісної ціни на НТП.
Вперше запропонований підхід до фінансування інноваційних програм виробника зі створення й організації виробництва ЛЗ на основі рішення оптимізаційної задачі за схемою послідовного аналізу варіантів.
Практичне значення одержаних результатів досліджень. Запропоновані теоретичні, методичні, організаційно-економічні розробки дозволили створити реальну систему з підвищення ефективності науково-виробничої діяльності фармацевтичної промисловості в Україні. За результатами досліджень розроблені та впроваджені в роботу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом ЛЗ і ВМП МОЗ України (нині Державної служби ЛЗ і ВМП), фармацевтичних підприємств, у навчальний процес вищих фармацевтичних закладів такі матеріали:
- "Концепція формування системи ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні" розроблена згідно замовлення Держдепартаменту ЛЗ і ВМП МОЗ України і застосована в його практичну роботу;
- науковий звіт (результати досліджень щодо підходів і методів ціноутворення на ЛЗ в світі) виконано згідно замовлення Держдепартаменту ЛЗ і ВМП МОЗ України і впроваджено в його практичну діяльність ;
- методичні рекомендації "Методика з ціноутворення на готові лікарські засоби з урахуванням їх споживчої вартості" розроблені згідно замовлення Держдепартаменту, ухвалені ПК "Фармація" МОЗ України і АМН України (протокол №30 від 10.11.03р.), узгоджені в МОЗ України та впроваджені в діяльність Держдепартаменту ЛЗ і ВМП МОЗ України, НВЦ "Борщагівський ХФЗ", ДП "ДЗ ДНЦЛЗ", ТОВ "ФК "Здоров'я", ЗАТ "Біолік", Національного фармацевтичного університету;
- методичні рекомендації "Методика проведення державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення", "Методика проведення експертизи цін, що реєструються, на готові лікарські засоби і вироби медичного призначення", "Методика по ціноутворенню на готові лікарські засоби з урахуванням укрупнених показників споживчої вартості", "Методика розробки тарифів вартості проведення експертизи цін, що реєструються, на лікарські засоби і вироби меди

Список литературы

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

1. На основі вивчення вітчизняного і зарубіжного досвіду проведення державної політики в фармацевтичному секторі запропоновано підвищення ефективності розвитку науково-виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості здійснювати на основі гармонізації ринкових механізмів з механізмами соціального захисту населення. Обґрунтовано, що основними напрямками проведення наукових досліджень для досягнення поставленої мети є: удосконалення системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП; маркетинг інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості; організаційно-економічні аспекти інноваційної діяльності зі створення ЛЗ.
2. Вперше науково обґрунтована і розроблена Концепція формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП в Україні, заснована на використанні регульованих і вільно призначуваних цін, яка передбачає два етапи. Розроблено Концептуальну модель формування цін на ЛЗ і ВМП в Україні з урахуванням сучасних умов. Запропоновано регулювання цін на ЛЗ і ВМП, включені до Національного переліку, здійснювати на основі їхньої реєстрації. Формування системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП запропоновано здійснювати на основі застосування раціональної політики протекціонізму й оподатковування з метою підтримки розвитку вітчизняного виробника ЛЗ.
3. Вперше з використанням методології системного аналізу розроблена Концептуальна організаційно-функціональна модель системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП. Визначено ієрархічну структуру основних підсистем і їхні основні задачі, від рішення яких залежить ефективність функціонування системи. Визначено зміст категорії "система ціноутворення" з позиції методології системного аналізу.
4. Вперше розроблені методологічні підходи, концептуальна і системна моделі проведення моніторингу функціонування і регулювання системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП на основі її представлення з позицій системного аналізу для прийняття адекватних управлінських рішень. Визначено критерії, систему показників і розроблено ієрархічну модель прийняття багатокритеріального рішення оцінки ефективності функціонування системи ціноутворення.
5. Показано, що для забезпечення гармонізації цілей споживачів і виробників ЛЗ і ВМП пошук оптимального рішення необхідно проводити в області компромісів на основі множини Паретто. Запропоновані функції згортки локальних показників, які визначають схеми компромісів. Розроблено алгоритм проведення моніторингу ефективності функціонування і регулювання системи ціноутворення на ЛЗ і ВМП.
6. Опрацьовано методологічні і методичні підходи до ціноутворення на ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і фармакоекономічних принципів. Визначено структуру споживчої вартості ЛЗ і побудована модель, яка відображає в ціні вартість і споживчу вартість. Розроблено алгоритм формування цін на ЛЗ з урахуванням споживчої вартості і фармакоекономічних принципів.
7. Обґрунтовано методологічні і науково-практичні підходи до оцінки конкурентноздатності ЛЗ на основі споживчої вартості і фармакоекономічних принципів. Побудовано модель формування конкурентноздатності ЛЗ. Розроблено алгоритм оцінки конкурентноздатності ЛЗ на основі споживчої вартості і фармакоекономічних принципів. Обґрунтовано наукові підходи до оцінки конкурентноздатності ЛЗ на основі фармакоекономічного показника витрати/ефективність та ціна/ефективність.
8. Розроблені методичні й організаційно-економічні основи проведення реєстрації цін в Україні з урахуванням особливостей двох етапів: у сучасних умовах і в умовах дії системи медичного страхування. Визначено основні принципи проведення державної реєстрації цін на основні ЛЗ і ВМП, які передбачають встановлення науково обґрунтованих цін і проведення їхньої експертизи в умовах гласності. Розроблено механізм і організаційні основи проведення державної реєстрації цін.
9. Запропоновано комплексний підхід і визначено основні методичні напрямки до проведення експертизи цін в залежності від категорії ЛЗ і ВМП, розроблено відповідну методику. Розроблено методичні підходи й алгоритм розрахунку тарифів вартості проведення експертизи цін на ЛЗ і ВМП, засновані на комбінованому методі розподілу загальних витрат.
10. Запропонована класифікаційна система й обґрунтована доцільність її використання для визначення категорії ЛЗ і препаратів порівняння в залежності від ступеня інновації і терапевтичної ефективності при проведенні експертизи цін в умовах їхньої реєстрації, встановленні ціни і оцінки конкурентноздатності ЛЗ з урахуванням впливу споживчої вартості і визначенні рівня роялті в договорі на науково-технічну продукцію.
11. В основу розробки інноваційних програм створення та організації виробництва конкурентноздатних ЛЗ щодо реалізації середньострокових пріоритетних напрямків інноваційної діяльності в системі охорони здоров'я запропоновано покласти концепцію, яка будується на науково та економічно обґрунтованих програмах створення ЛЗ за фармакотерапевтичними групами з урахуванням маркетингових досліджень вітчизняного та світового ринків. Запропонована концепція та розроблена методика можуть застосовуватись як для розробки державних інноваційних програм створення ЛЗ, так і для локальних виробничих програм окремих виробників. Розроблено модель проведення кон’юнктурних досліджень світового і українського ринків для формування програми створення і організації виробництва конкурентноздатних ЛЗ, яка відображає сутність, основні етапи і логічну послідовність проведення робіт у відповідності з поставленою метою.
12. Вперше запропонований комплексний підхід до визначення вартості науково-технічної продукції, у т.ч. об’єктів інтелектуальної власності, у фармацевтичній промисловості, спрямований на гармонізацію цілей розробника і виробника ЛЗ. Розроблено галузеву методику розрахунку ціни на науково-технічну продукцію на стадії укладання договору на створення ЛЗ і на етапі продажу ліцензії на розроблений ЛЗ. Запропонована модель формування компромісної ціни на науково-технічну продукцію, яка дозволяє врахувати витрати на створення й економічні вигоди від виробництва ЛЗ.
13. Вперше обґрунтований підхід до фінансування інноваційних програм підприємства-виробника зі створення й організації виробництва ЛЗ, в основу якого покладений принцип реінвестування з прибутку, одержаного в результаті застосування оптимальної схеми почергового впровадження у виробництво ранжированих ЛЗ, включених до інноваційної програми. Запропоновано пошук оптимальних рішень здійснювати за схемою послідовного аналізу варіантів.
14. За результатами досліджень розроблені та впроваджені в роботу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом ЛЗ і ВМП МОЗ України (Державної служби ЛЗ і ВМП), фармацевтичних виробничих підприємств, навчальний процес вищих фармацевтичних закладів методичні рекомендації, наукові звіти, інноваційні програми створення і організації виробництва ЛЗ.

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. АбалкинЛ. Роль государства в становлении и регулировании рыночной экономики // Вопр. экономики, 1997. №6. С.4‑12.
2. АвксентьеваМ.В. Международный опыт применения фармакоэкономических исследований и управления здравоохранением // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2000. №1. С.25‑31.
3. АзгальдовГ.Г. Потребительная стоимость и ее измерение. М.: Экономика, 1971. 167с.
4. АзгальдовГ.Г., РойхманЭ.П. О квалиметрии. М.: Стандарты, 1973. 172с.
5. АльшинВ. Инновации и рынок: стратегия, управление, эффективность // Общественные науки и социальный прогресс. М., 1993. Вып.10. С.14‑22.
6. АмировЮ.Д., ХохловС.А. Методические подходы к упорядочению системы показателей качества в стандартах на продукцию // Стандарты. 1989. №6. С.33‑41.
7. Анализ существующей системы ценообразования на готовые лекарственные средства и пути ее совершенствования при переходе к рыночным отношениям / ПивеньЕ.П., ЛенёваН.В., ТихомироваЕ.В. и др. // Фармаком. 1994. №10‑11. С.22‑27.
8. АндрощукГ. Фінансування інновацій і роль венчурного капіталу: бізнес‑ангели // Інтелект. власність. 2003. №9. С.25‑29.
9. АндрощукГ.А., ДенисюкВ.А. Трансфер технологий: международный механизм передачи // Предпринимательство, хозяйство, право. 1996. №6. С.12‑18.
10. АндрощукГ., КириченкоІ. Захист інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі: практика правозастосування // Інтелектуальна власність. 2003. №8. С.13‑18.
11. АндрощукГ., КириченкоІ. Інтелектуальна власність в фармацевтичній галузі // Інтелект. власність. 2002. №12. С.28‑36.
12. АндрюковаЛ.М., ПівеньО.П. Первинна упаковка: технологічні особливості та економічні аспекти виробництва очних крапель // Вісн. фармац. 2004. №2. С.44‑48.
13. АндрюковаЛ.М., ЧайкаЛ.О., ПівеньО.П. Сучасний стан і перспективи створення і виробництва в Україні лікарських засобів для офтальмології // Фармаком. 1999. №3‑4. С.96‑99.
14. Багатоваріантність підходу до виробництва і реалізації лікарських засобів як до продуктів ринкової категорії / ЗагорійВ.А., ОгородникВ.В., СвятиняМ.Л. та ін. // Фармац. журн. 2003. №1. С.3‑7.
15. Бакланов М.И., Шеремет А.Д. Теория экономического анализа. М.: Финансы и статистика, 1993. 288с.
16. БалацкийЕ.В. Издержки и полезность как факторы ценообразования // Вестн. Моск. ун-та. Сер.6 "Экономика". 1996. №4. С.15‑28.
17. Беклешов В.К., Завлин П.Н. Нормирование труда в НИИ и КБ. М.: Экономика, 1973. 206с.
18. БеляевскийИ.К. Маркетинговое исследование: информация, анализ, прогноз. М.: Финансы и статистика, 2002. 320с.
19. БерезняковИ.Г. О врачебных предпочтениях в лечении артериальной гипертензии // Провизор. 2000. №13, С.44‑47.
20. Бешелев С.Д., Гуревич Ф.Г. Математико-статистические методы экспертных оценок. М.: Статистика, 1980. 263с.
21. БілоусС., ГрошовийТ., ЗарумаЛ. Маркетингові дослідження ринку м'яких лікарських засобів // Ліки України. 2000. №3. С.13‑15.
22. Биологическая и медицинская кибернетика: Справочник / Под ред. Ю.И.Журавлева. Киев: Наукова Думка, 1986. 375с.
23. БондаренкоЮ.Э., СтрелковВ.Н. Оценка потребительских свойств фармтоваров // Материалы научно-практической конференции. Пятигорск, 1994. С.128.
24. БорисовВ.И. Проблемы векторной оптимизации. // Исследование операций. Методологические аспекты. М.: Наука, 1972. С.82‑91.
25. БромбергГ.В. Экономические расчеты на основе оценки значимости изобретений // Патенты и лицензии. 1994. №12. С.13‑19.
26. Бутнік-СіверськийО., ФедченкоЛ. Класифікація нематеріальних активів як об’єктів бухгалтерського обліку // Інтелект. власність. 1999. №3‑4. С.47‑52.
27. ВалдайцевС.В. Оценка бизнеса и управление стоимостью предприятия. М.: ЮНИТИ‑ДАНА. 2001. 720с.
28. ВалуевС.А. Системный анализ в экономике и организации производства. Л. : Политехника, 1991. 398с.
29. ВарпаховскаяИ.С. Дженерики. Мировые тенденции и российская действительность // Ремедиум. 2000. №7‑8. С.60‑68.
30. ВарпаховскаяИ. Официальные итоги 1998 фармацевтического года // Ремедіум. 1999. №9. С.22‑34.
31. Васейко Л.В. Особенности оценки конкурентоспособности процессов и продуктов нефтепереработки и нефтехимии // Вопросы изобретательства. 1987. №6. С.41‑45.
32. Васейко Л.В., КузнецовВ.А. Один из подходов к оценке конкурентоспособности товаров // Патенты и лицензии. 1991. №7. С.25‑28.
33. ВассерманБ.А. Особенности систем ценообразования и возмещения затрат стоимости лекарственных средств в некоторых европейских странах // Экономика здравоохранения. 2001. №7‑8. С.42‑46.
34. ВеликийД.Л., БетрасовВ.А., КабачнаА.В. Вивчення тенденції споживання деяких лікарських препаратів застосованих у загально хірургічних відділеннях з використанням методу експертних оцінок // Фармац. журн. 1991. №1. С.84‑86.
35. Венчурний капітал у країнах ОЕСР // Проблеми науки. Бюлетень (тематичний науково-аналітичний огляд розвитку наукового обслуговування на державному рівні в країнах Європи та світу). К., 2001. 21с.
36. Венчурное финансирование: теория и практика / Сост. докт. техн. наук Н.М.Фонштейн. М.: АНХ, 1998. 272с.
37. Визначення прибутку від використання об’єктів промислової власності. Методичні рекомендації / Держпатент України. Київ: УкрІНТЕІ. 1997. 25с.
38. Використання методів статистичного аналізу у процесі моделювання асортименту лікарських засобів / ПестунІ.В., ТолочкоВ.М., ЛазарєвМ.І. та ін. // Фармац. журн. 2003. №3. С.12‑15.
39. Вилиев Г. Определение долевого участия изобретений в прибыли (доходе) // Интеллект. собственность. 1995. №7‑8. С.33‑35.
40. ВласюкО.В., ПівеньО.П. Методична база реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення // Фармац. журн. 2003. №2. С.20‑24.
41. ВолохД.С., ФізоргН.С., ГоштінарІ.А. Як перейти до граничних тогівельних націнок // Фармац. журн. 2002. №1. С.25‑27.
42. Волынец‑РуссетЭ.Я. Коммерческая реализация изобретений и ноу-хау (на внешних и внутренних рынках). М.: Юрист, 1999. 328с.
43. ГалійЛ.В., НемченкоА.С. Методичні підходи щодо проведення державної реєстрації цін на основні лікарські засоби // Фармац. журн. 2003. №4. С.32‑38.
44. Генерики: ценообразование и возмещение расходов на лекарственные препараты в странах Европы // Еженедельник "Аптека". 1998. №28. С.6,7.
45. ГеоргиевскийВ.П., ДихтярёвС.И., МасловаН.Ф. Вклад Государственного научного центра лекарственных средств в развитие фармацевтической промышленности и обеспечение здравоохранения Украины современными лекарственными средствами // Фармаком. 1999. №3‑4. С.20‑26.
46. Георгиевский В.П., ПивеньЕ.П. Развитие отрасли готовых лекарственных средств в Украине и пути повышения эффективности ее функционирования // Технология и стандартизация лекарств. Сб. научн. тр. ГНЦЛС. Харьков: ИГ "РИРЕГ", 2000. Т.2. С.46‑65.
47. Герасимчук В.И. Управление маркетингом. К.: ТСДО, 1993. 424 с.
48. ГерасименкоВ.В. Ценовая политика фирмы. М.: Финстатинформ, 1995. 192с
49. ГерчиковаИ.Н. Маркетинг: методические рекомендации по организации маркетинговых исследований. Часть1. М.: АО СИС "Факт", 1991. 40с.
50. ГончароваН.П. Методика оцінки прав інтелектуальної власності // Передача (трансфер) технологій, оцінка їх вартості та правовий захист / Укладачі: АндрощукГ.А., ДенисюкВ.А. Київ: УкрІНЕІ, 1999. С.71‑88.
51. ГородецькаІ.Я. Модель сегментації ринку препаратів для офтальмології // Фармац. журн. 1997. №6. С.17‑18.
52. ГорячевА.А. Изучение внешнеторговых рынков: цели, средства, эффективность. М.: Междунар. отношения. 1984. 183с.
53. Государственный научный центр лекарственных средств (к 75‑летию со дня основания) // Фармаком. 1995. №8‑9. С.7‑17
54. ГромО.Л., ГромовикБ.П. Використання методу колективної експертної оцінки в організаційно-економічних дослідженнях // Фармац. журн. 1993. №4. С.44‑49.
55. ГромовикБ.П. Особливості, проблеми та перспективи вітчизняного фармацевтичного підприємства // Фармац. журн. 1997. №4. С.3‑11.
56. ГромовикБ.П. Характеристика основних методик визначення конкурентоспроможності лікарських засобів // Фармац. журн. 2002. №3. С.7‑11.
57. ГромовикБ.П., ПриємськаВ.О. Про вдосконалення системи впровадження на фармацевтичний ринок інноваційних лікарських препаратів // Вісн. фармац. 1999. №2. С.121‑126.
58. ГрошовийТ.А., СяркевичО.Л., БушуєваІ.В. Стан і перспективи розвитку ринку лікарських засобів для ветеринарної медицини // Мат. V Нац. з'їзду фармацевтів України. Харків: Вид‑во НФаУ, 1999. С.379‑380.
59. ГубенкоА., Покровська М., Гур’яновБ. Патентна стратегія на ринку лікувальних засобів Україні // Інтелект. власність. 2003. №8. С.35‑41.
60. ГуревичМ.А. Хроническая сердечная недостаточность. М.: Медицина. 1997. 230с.
61. ДаниленкоВ.С., ГубенкоА.В., НижерадзеТ.І. Анализ динамики исследований по созданию новых лекарственных средств в развитых странах // Фармакол. вісн. 1998. №3. С.24‑36
62. ДахноИ.И. Патентоведение. Харьков: Ксилон, 1997. 311с.
63. ДенисюкВ.А. Венчурний капітал як джерело фінансування в інноваційному процесі // Проблеми науки, 2001. №8. С. 14‑23.
64. Десмонд Р.М., Келли Р.З. Руководство по оценке бизнеса: Пер. с англ. Гл. ред. И.Л.Артеменков. М.: Энциклопедия оценки, 1988. 272с.
65. ДжофрионА., ДайнерДж., Файнберг А. Решение задачи оптимизации при многих критериях на основе человеко-машинных процедур // Вопросы анализа и процедуры принятия решений. М.: Мир, 1976. С.126‑145.
66. ДитерИ.Г.Шнайдер. Технологический маркетинг. М.: Янус‑К, 2003. 478с. (С.344).
67. ДихтельЕ, ХерингенХ. Практический маркетинг: Пер. с нем. А.М.Макарова / Под ред. И.С.Минко. М.: Высш. школа, 1995. С.56‑91.
68. ДихтяревС.И., ПивеньЕ.П. Маркетинговые аспекты оптимизации ассортимента лекарственных средств на предприятиях Украины // Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки: Матеріали наук.-практ. конф. Харків: Вид‑во НФаУ, 2003. С.170‑172
69. Дмитриев О. Методы оценки стоимости ИС // Интеллектуальная собственность. 1999. №1. С.15‑20.
70. ДоджМ., СтинсонК. Эффективная работа с Microsoft Excel 2000. СПб.: Питер, 2001. 1056с.
71. Доклад ВОЗ о состоянии здравоохранения в Европе. 52 сессия Европейского регионального комитета ВОЗ // Провизор. 2002. №18. С.14‑15.
72. Долгая В. Теоретические основы и практика оценки нематериальных активов // Інтелект. власн. 1999. №8. С.21‑23.
73. Дослідження структури переваг споживачів лікарських препаратів (методичні рекомендації) / МнушкоЗ.М., ГрековаІ.А., ГорбункоА.Б. та ін. Харків.: ТОВ "Стас", 1998. 26с.
74. Дослідження тенденцій ринку лікарських препаратів-дженериків / З.М.Мнушко, О.Ю.Вінник, І.В.Пестун та ін. // Фармац. журн. 1998. №4. С.19‑24.
75. ДрёмоваН.В. Современный фармацевтический рынок: состояние и тенденции развития // Фармация. 1998. №4. С.57‑59.
76. ДроговозС.М. Ингибиторы АПФ на украинском фармацевтическом рынке // Еженедельник Аптека. 1998. №3. С.13‑15.
77. Економічне обґрунтування програми виробництва вітчизняних антигіпертензивних препаратів з групи ангіотензинперетворюючого ферменту ПівеньО.П., ТихомироваО.В., ГранінаТ.В. і др. // Вісн. фармац. 2002. №4. С. 70‑75.
78. Економічний ризик: ігрові моделі / В.В.Вітлінський, П.І.Верченко, А.В.Сігал і др. К. : КНЕУ, 2002. 446с.
79. ЕлецкихС.Я. Необходимость совершенствования методов формирования цены и теоретические основы ценообразования в рыночных условиях / ИЭП НАН Украины. Донецк, 1997. 30с.
80. ЕсиповВ.Е., МаховиковаГ.А. Ценообразование на мировом рынке. Л. : Изд-во ЛФЭИ. 1991. 144с.
81. ЄвтушенкоО.І. Держава регулює ціни на лікарські засоби // Щотижневик Аптека. 2001. №46. С.7.
82. ЖаровВ., МаксимоваН. Концепція розвитку національної системи правової охорони інтелектуальної власності: шляхи реалізації // Інтелект. власн. 2003. №2. С.3‑6.
83. Желтякова И.А., МаховиковаГ.А., ПузыняН.Ю. Цены и ценообразование. СПб.: Питер, 2001. 112с.
84. Забезпечення правової охорони об’єктів промислової власності фармацевтичного профілю / ГеоргієвськийВ.П., ДіхтярьовС.І., ПівеньО.П. та ін. // Перспективи та актуальні проблеми правової охорони і ринкового використання інтелектуальної власності: Матеріали наук.-практ. та інформ.-консультат. семінару. Харків: ХДПУ, 2000. С.151‑152.
85. ЗавлинП.Н., ВасильевА.В. Оценка эффективности инноваций. СПб.: Изд-й дом Бизнес-пресса, 1998. 215с.
86. ЗавьяловП.С., ДемидовВ.Е. Формула успеха: маркетинг. 2-е изд., перераб. и доп. М.: Междунар. отношения, 1991. 416с.
87. ЗагорійВ.А., ВалітоваЛ.М., КабачнаА.В. Принципи створення та функціонування регіональних навчально-інформаційних центрів ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" // Фармац. журн. 2000. №1. С.41‑45.
88. ЗагорійВ.В., Пономаренко М.С. Проблеми, резерви та шляхи вирішення основних питань насичення ринку України лікарськими засобами // Фармац. журн. 1995. №2. 14‑17.
89. ЗаліськаО.М. Методика маркетингового аналізу ринку урологічних лікарських засобів // Фармац. журн. 2000. №1. С.45‑50.
90. ЗаліськаО.М. Фармакоєкономіка: теорія і практика // Фармац. журн. 2000. №2. С.10‑26.
91. ЗаліськаО.М., ПарновськийБ.Л. Розробка методології фармакоекономічного аналізу, особливості його використання в Україні // Фармац. журн. 2001. №6. С.7‑11.
92. ЗаліськаО., ПарновськийБ., СлабийМ. Уніфіковані стандарти медичних технологій як база фармакоекономічних досліджень в Україні // Ліки України. 2000. №9. С.13‑14.
93. ЗаліськаО.М., ПарновськийБ.Л. Фармакоекономічні підходи до розвитку теорії та практики визначення потреби в лікарських засобах // Фармац. журн. 2003. №3. С.25‑30.
94. Затраты на исследования американских фармацевтических фирм // Хим.-фарм. производство за рубежом: Экспресс-информация. М.: ВНИИСЭНТИ, 1992. Вып.10. С.2‑3.
95. ЗахароваВ.М. Особенности ценообразования на лекарственные средства в странах с развитой фармацевтической промышленностью // Провизор, 1998. №5. С.20‑22.
96. Защита прав интеллектуальной собственности в области создания лекарственных средств / ГеоргиевскийВ.А., ДихтярёвС.И., ПивеньЕ.П. и др. // Фармаком. 2002. - №2. С.67‑70.
97. Защита прав интеллектуальной собственности в области создания лекарственных средств / ГеоргиевскийВ.П., ДихтяревС.И., ПивеньЕ.П. и др. // Технический прогресс и эффективность производства: Вестник ХГПУ. Спец. выпуск "Интеллектуальная собственность". Сб. научн. тр. Вып.93. Харьков: Изд-во ХГПУ. 2000. С.219‑244.
98. ЗиминЮ.М., УмрихинЮ.Д., ЧеркасовЮ.Н. Методология системного подхода к разработке организационных структур управления большими системами. М.: Наука, 1981. 248с.
99. Зінов В.Г., Гугель В.Л., Лопатіна В.В. Вартісна оцінка інтелектуальної власності у сфері матеріального виробництва // Інформація і ринок. 1992. №4. С.73‑77.
100. Злобинская Л., Волос Б. Расчет цены лицензий в сфере медицины // Интеллект. собственность. 1996. №7‑8. С.56‑58.
101. Злобин С.Ю., Курносов А.М. Ценообразование на рынке лицензий и ноу-хау // Сб. Патентно-лицензионная работа. 1985. №3. С.36‑39.
102. Золотых Н. Ценообразование в практике мирового обмена // Интеллект. собственность. 1996. №1‑2. С.8‑15.
103. ЗупанецИ.А., НемченкоА.С. Сравнительный фармакоэкономический анализ ОТС‑препаратов для симптоматического лечения ОРВИ (