Маличенко Владислав Сергеевич. Международно-правовые механизмы обеспечения безопасности обращения лекарственных средств

Краткое описание

Маличенко Владислав Сергеевич. Международно-правовые механизмы обеспечения безопасности обращения лекарственных средств: диссертация ... кандидата юридических наук: 12.00.10 / Маличенко Владислав Сергеевич;[Место защиты: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Московский государственный институт международных отношений (университет) Министерства иностранных дел Российской Федерации"].- Москва, 2015.- 196 с.
Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Теоретические основы обеспечения международной безопасности обращения лекарственных средств в условиях глобализации 18
1.1 Формирование концепции безопасности человека в контексте новых «невоенных» угроз безопасности 18
1.2 Роль обращения лекарственных средств в формировании рисков и угроз международной и национальной безопасности 28
1.3 Право на наивысший достижимый уровень здоровья доступ лекарственным средствам 36
1.3.1. Право пожилого населения на доступ к лекарственным средствам в контексте современной демографической ситуации 39
1.3.2. Международно-правовая ответственность фармацевтических компаний за нарушение прав человека 41
ГЛАВА 2. Роль гармонизации международных правил регулирования в обеспечении безопасности обращения лекарственных средств 44
2.1. Управление глобальным здравоохранением и регулирование обращения лекарственных средств 44
2.2. Значение гармонизации международных правил регулирования обращения лекарственных средств в формировании международного правого режима регулирования обращения лекарственных средств 50
2.2.1. Международная конференция по гармонизации (ICH) 57
2.3. Гармонизация международных правил регулирования обращения лекарственных
средств в рамках деятельности региональных интеграционных объединений 59
2.3.1. Европейский союз 61
2.3.2. Роль Совета Европы в обеспечении безопасности обращения лекарственных средств на европейской пространстве 72
2.3.3. Азиатско-Тихоокеанский Экономический Форум 2.3.4. Панамериканская сеть по гармонизации регулирования лекарственных средств (PANDRH) 78
2.3.5. Формирование единой системы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения) 80
ГЛАВА 3. Анализ деятельности международных межправительственных организаций универсального характера, в сфере регулирования и контроля обращения лекарственных средств 84
3.1. Деятельность ООН и ее специализированных учреждений в области регулирования обращения лекарственных средств .84
3.1.1. Регулирование обращения лекарственных средств в деятельности ООН .84
3.1.2. Всемирная организация здравоохранения: основные направления регулирования обращения лекарственных средств и перспективы развития организации 96
3.1.3. Международная организация труда. Доступ лекарственных средств в контексте социальной защиты .108
3.2. Регулирование обращения лекарственных средств в деятельности ВТО .111
3.2.1. Влияние ТРИПС на доступ к лекарственным средствам 111
3.2.2. Гибкие положения ТРИПС в области общественного здравоохранения 112 3.2.3.«Дохийская декларация»-обеспечение доступа к ЛС для развивающихся стран 119
3.2.4. Ограничение гибких механизмов через положения ТРИПС-плюс 119
ГЛАВА 4. Организационно-правовые особенности обеспечения безопасности обращения лекарственных средств на национальном уровне 123
4.1. Обращение лекарственных средств – важный элемент стратегии национальной безопасности США 124
4.1.1. Право на здоровье в законодательстве США .125
4.1.2. Деятельность Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США по обеспечению доступа к ЛС. 126
4.1.3. Доступность лекарственной помощи в рамках страховых программ .134
4.1.4. Противодействие дефициту лекарственных средств .137
4.1.5. Нормативно-правовые механизмы обеспечения доступа детей к безопасным и качественным лекарственным средствам .141
4.1.6. Механизмы контроля продвижения лекарственных средств .143
4.2. Регулирование обращения лекарственных средств в странах БРИКС (Бразилия, Индия, Китай) 146
4.2.1. Бразилия 147
4.2.2. Индия 154
4.2.3. Китай 165
Заключение 172
Список терминов 178
Библиография
Роль обращения лекарственных средств в формировании рисков и угроз международной и национальной безопасности
В своей речи президент говорил о «свободе слова и самовыражения, свободе поклоняться Господу в избранной человеком форме, свободе желаний и свободе от страха». Среди представленных свобод особенно следует выделить свободу желаний, которая является основой обеспечения здоровой мирной жизни населения всех государств29. В соответствии с концепцией, предложенной Рузвельтом, защита прав человека, включая социальные и экономические права является основной для поддержания глобального мира и безопасности. «Свобода желаний» обычно рассматривается как фундамент, на котором в международных договорах и Конституциях государств возводится концепция экономических, социальных и культурных прав.
Фундамент формирования концепции безопасности человека был заложен докладами по итогам работы Комиссии по разоружению и безопасности (Пальме) 1982г.30, Комиссии по проблемам мирового развития (Брандта) 1983г.31, Всемирной комиссии по окружающей среде и развитию (Брундтланд) 1988г.32 и Комиссии по глобальному управлению 1995г.
Формирование современной концепции «безопасности человека» началось в начале 1990-х г . Выходя за пределы военной проблематики, ООН стала фокусироваться на вопросах предотвращения невоенных процессов, непосредственно угрожающих жизни людей во всем мире. Впервые в 1992 г. в докладе Генерального секретаря ООН Бутроса Бутрос-Гали «Повестка дня для мира», была выдвинута идея, о невоенной природе угроз глобальной безопасности: «Истончение озонового слоя представляет для человечества , которое он защищает, больш ую угрозу, чем вражеская армия. Засуха и болезни могут нанести не меньшее опустошение, чем орудия войны33».
Однако, основные положения концепции человеческой безопасности были изложены в докладе «Новые измерения безопасности человека», подготовленным ПРООН в 1994г. Охрана здоровья человека была определена как одна из семи сфер, подпадающих под угрозу 34. В соответствии с позицией ПРООН безопасность для здоровья представляет защищенность человека от рисков заболеваемости, возможность жить в безопасной для здоровья среде обитания; доступность эффективного медицинского обслуживания.
Комиссия ООН по безопасности человека, учрежденная в 2001г. для эффективного инкорпорирования проблем безопасности человека в деятельность организаций системы ООН в докладе «Безопасность человека сегодня» (2003 г.) определила безопасность человека как важную часть безопасности государства и сформулировала 10 рекомендаций, одна из которых обосновала обеспечение равного доступа к основным видам медицинской помощи как одно из приоритетных направлений35. Комиссия ВОЗ по Макроэкономике и здоровью в своем докладе также подчеркнула, что здоровое население является основой для экономического роста , социального развития государства и безопасности в мире36.
В ноябре 2003г. Генеральный Секретарь ООН Кофи Аннан учредил рабочую группу по угрозам, вызовам и переменам для выработки предложений по укреплению международной безопасности. В докладе «Более безопасный мир: наша общая ответственность», представленном по результатам работы было изложено новое в идение коллективной ответственности и проанализированы основные угрозы международному миру и безопасности37. «Главная задача в XXI веке заключается в том, что мы должны добиться нового , более глубокого понимания системы коллективной безопасности во всех ее ипостасях и со всеми
Документ ПРООН. Human Development Report 1994. New Dimensions of Human Security [Электронный ресурс] ее функциями, обязанностями, стратегиями и учреждениями, поскольку только в этом случае система коллективной безопасности будет эффективной, экономически рациональной и справедливой. 38 » К числу новых угроз человечеству отнесены: ядерный терроризм, транснациональная организованная преступность, инфекционные болезни, экологическая деградация. В контексте обращения лекарственных средств особую актуальность представляют угроз ы со стороны инфекционных заболеваний, а также транснациональной преступности, к которой относится фальсификация лекарственных средств. По мнению группы безопасность даже самого богатого государства может зависеть от способности самого бедного государства сдержать распространение появившейся болезни.
Проблема обеспечения безопасности человека, в контексте Целей развития тысячелетия и прав человека затрагивается в следующем докладе Генерального Секретаря «При большей свободе: к развитию, безопасности и правам человека для всех» 39.
В 2005г. в Итоговом документе 60-й сессии Генеральной Ассамблеи ООН было подчеркнуто, что все люди, в том числе уязвимые группы, имеют право быть избавленными от страха и нужды, имея равные возможности пользоваться всеми своими правами и в полной мере раскрывать свой человеческий потенциал. Генеральная Ассамблея обязалась в дальнейшем сформулировать понятие «безопасность человека» 40.
Безопасность человека в первую очередь основывается на обеспечении безопасности здоровья. Публикации последних лет, а также решения международных организаций свидетельствуют о том, что на данный момент как среди исследователей, так и среди политиков отсутствует единый подход к определению поняти я безопасность здоровья (health security)41 . В литературе встречается совершенно разная терминология: безопасность общественного здравоохранения, глобальная безопасность здравоохранения, международная безопасность здравоохранения, глобальная безопасность в области общественного здоровья42.
ВОЗ определяет «глобальную безопасность в области общественного здравоохранения», как необходимые одновременно упреждающие и ответные меры по минимизации уязвимости в отношении экстренных событий в области здравоохранения, угрожающих коллективному здоровью населения различных географических районов и стран43.
Предпосылки и основные этапы формирования глобальной безопасности в здравоохранении рассмотрены в публикации Стивена Д. Хофмана. В статье были сформулированы основные фазы развития международно-правовых принципов , норм, правил и процедур в области обеспечения глобальной безопасности здравоохранения.
Роль международно-правовых механизмов в обеспечении безопасности человека детально рассмотрена в монографии Барбары фон Тигерстром. Среди основных компонентов безопасности человека автор определяет охрану здоровья, а также формулирует основные тенденции развития международного права в условиях появления новых угроз4
Значение гармонизации международных правил регулирования обращения лекарственных средств в формировании международного правого режима регулирования обращения лекарственных средств
В современном мире здравоохранение относится к вопросам, выходящим за рамки государственных границ и определяющим безопасность людей, как в бедных, так и развитых странах. «Глобализация не просто ускоряет развитие долговременных тенденций, но вызывает количественные и качественные изменения, выражающиеся в возрастании риска заболеваний, возникновении новых угроз здоровью и необходимости разработки новых методов противостояния им»103.
На сегодняшний день в сфере здравоохранения, как на национальном, так и на глобальном уровне сформировались следующие тенденции: увеличение доли пожилого населения и изменение структуры заболеваемости, патентные и ценовые ограничения, налагаемые фармацевтическими к омпаниями и ограничивающие доступ населения к необходимому лечению; миграция работников здравоохранения в страны с более высоким уровнем экономического развития; нерациональное использование антибактериальной терапии, формирующее резистентность к применяемому лекарственному средству, а также распространение низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Организации гражданского общества, неправительственные организации на международном и региональном уровнях, профессиональные объединения, благотворительные фонды, профессиональные ассоциации, средства массовой информации, национальные и транснациональные корпорации, частные лица обрели новый голос и оказывают значительное влияние на решение существующих проблем в здравоохранении. За последние 20 лет для достижения Целей Развития Тысячелетия (ЦРТ) было создано около 100 глобальных инициатив в форме государственно-частных партнерств , привлекающих значительные финансовые ресурсы для борьбы с конкретными заболеваниями и обеспечения доступа к конкре тным услугам в области здравоохранения, в том числе к лекарственным средствам. Подобная р аздробленность институциональных подходов в глобальном здравоохранении вызывает беспокойство104.
Эффективное противодействие подобным вызовам требует межсекторального по дхода на государственном, региональном и глобальном уровнях.
Глобальное управление — процесс совместного руководства, объединяющий международные организации, национальные правительства, и гражданское общество для достижения общих целей и обеспечивающий стратегическое направление и руководство коллективными усилиями по решению глобальных задач . Эффективность глобального управления определяется комплексностью, динамичностью процесса, а также способностью охватить национальные и секторальные интересы105. Основополагающая идея руководства глобальным здравоохранением состоит в более эффективном перераспределении имеющихся в распоряжении всего мира ресурсов для повышения уровня здоровья населения всего мира. Функция руководства здравоохранением подразумевает «использование официальных и неофициальных учреждений, правил и процессов государствами, межправительственными организациями и негосударственными сторонами для эффективного решения стоящих перед здравоохранением проблем, требующих трансграничных коллективных действий» 106.
За последние десятилетия в решении проблем глобального здравоохранения и в том числе регулирования обращения лекарственных средств сформировались следующие тенденции: неспособность государств самостоятельно противостоять нарастающим глобальным угрозам; снижение эффективности деятельности ВОЗ; хаотичность деятельности международных участников управления здравоохранением; либерализация торговли и развитие механизмов охраны интеллектуальной собственности под влиянием процессов глобализации; усиление неравенства в области доступа к необходимому лечению и медицинским технологиям. Обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами в необходимых объемах и по разумным ценам является предметом забот ы лиц, формулирующих политику на глобальном и национальном уровне, и учреждений, реализующих программы в области здравоохранения
Многие аспекты глобализации оказали существенное влияние на сферу обращения лекарственных средств по всему миру. Фармацевтические компании вынуждены пересматривать экономическую эффективность своей деятельности, что привело к значительному увеличению участников всех этапов обращения лекарственных средств. Цепочка производства и поставок лекарственных включает множество участников в разных регионах мира, обладающих разным уровнем развития регуляторной системы. Для снижения затрат на производство лекарственных средств и обеспечения потребностей населения компании вынуждены производить компоненты лекарственных средств в менее развитых регионах мира108. Низкий уровень контроля в развивающихся странах приводит к увеличению противозаконной деятельности в фармацевтическом секторе, предъявляя серьезные угрозы безопасности населения всех регионов мира . Увеличивается производство и импорт фальсифицированной и низкокачественной продукции, проводятся неэтичные клинические исследования, возрастает к оррупционная активность, распространяются незарегистрированные лекарственные средства, внедряется неэтическая практика назначения и отпуска лекарственных средств.
В настоящее время активные субстанции, промежуточные вещества, формообразующие компоненты и готовые лекарственные средства могут производиться в разных регионах мира. Импорт фармацевтической продукции в США превышает объемы производства. В 2011г. 24 млн. поставок продукции, регулируемой Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) были осуществлены из 228 иностранных юрисдикций. Китай и Индия являются наиболее привлекательными регионами для фармацевтических производителей. Стоимость производства активных фармацевтических субстанций в Индии на 15-40% меньше чем в США. В настоящее время в Индии производится половина всех активных фармацевтических субстанций и значительная часть генерических лекарственных средств поставляется из активно развивающихся рынков, таких как Индия1
Всемирная организация здравоохранения: основные направления регулирования обращения лекарственных средств и перспективы развития организации
Другой основной целью ДФЕС является установление высоких стандартов качества и безопасности лекарственных средств. С татья 168(4) ДФЕС содержит положение, на основании которого Европейский Парламент и Совет в соответствии с законодательной процедурой способствуют достижению поставленных целей, принимая меры по решению общих проблем безопасности, закрепляющие высокие стан дарты качества и безопасности медикаментов и медицинского оборудования. ЕС располагает совместной с государствами-членами компетенцией, которая распространяется на основные сферы деятельности, определенные ДФЕС. Однако в соответствии с принципами и нормами, представленными в Хартии ЕС об основных правах Европейского союза, ДФЭС устанавливает определенные ограничения в области гармонизации этических аспектов проведения клинического исследования.
Возникает вопрос и относительно сущности самого Регламента. По западной правовой доктрине регламент выступает в качестве инструмента унификации права141. В соответствии со ст.249 Договора об учреждении Европейского сообщества (ДЕС), Регламент содержит правила поведения общего действия, а не индивидуального характера и и меет обязательную силу на территории всех государств-членов. Регламент является нормативным актом прямого действия и непосредственно наделяет субъектов правами и обязанностями. Этим Регламент отличается от Директивы. Согласно практике Суда Европейских Сообществ, государства члены ЕС не вправе подменять регламент собственными внутренними правовыми актами. Принимая Регламент, Сообщество регулирует общественные отношения на всем пространстве Европейского союза и вводит единообразие правил поведения их участников. Согласно ст.249 ДЕС Директива имеет обязательную силу для каждого государства-члена ЕС в отношении результата, которого требуется достичь, но оставляет в компетенции государственных органов выбор формы и способов достижения, тем самым не приводя к ун ификации законодательства стран-участниц. К моменту принятия действующей Директивы 2001/20/ЕС большинство государств членов ЕС уже имели в своей правовой системе нормы, регулирующие проведение клинических исследований, которые могли соответствовать поставленным в Директиве целям, при этом не приводя к унификации права в данной области на всем пространстве ЕС.
Принимая во внимание негативный эффект действующей Директивы 2001/20/ЕС, трудно с уверенностью оценить перспективы рассматриваемого проекта нового Регламента, о собенно с учетом нестабильного экономического положения большинства государств Европейского союза и кризиса системы здравоохранения, а также повышения уровня конкуренции со стороны развивающихся стран, реализующих государственные проекты по ра звитию фармацевтической промышленности и формирующих благоприятную площадку для проведения клинических исследований. Безусловно, при разработке документа были учтены позиции всех сторон и предпринята попытка создать наиболее привлекательный для масштабных инвестиций в исследовательскую деятельность со стороны частных спонсоров механизм регулирования, но окончательно оценить эффективность представится возможным через несколько лет после принятия закона.
Отдельное внимание следует уделить Процедуре взаимного признания (MRP), а также Централизованной процедуре регистрации лекарственных средств. Согласно действующим нормативным документам использование централизованной процедуры регистрации обязательно только для определенных лекарственных средств, обладающих з начительным терапевтическим эффектом, инновационными признаками или вносит существенный вклад в общественное здравоохранение. Экспертизу заявлений в рамках ускоренной процедуры проводит специальный Комитет по медицинским продукции для использования человеком (CHMP). После централизованной регистрации лекарственное средство может распространяться на территории всех членов ЕС. Процедура взаимного согласия основывается на принципе признания решения регуляторных органов одного или нескольких государств ЕС. В случае если одно из государств отказывает в регистрации лекарственного, ссылаясь на наличие потенциального риска для общественного здравоохранения, специальная группа по координированию процедуры молчаливого согласия и децентрализованной процедуры в течение 60 дней должна урегулировать данную ситуацию. В случае неэффективности предпринятых инициатив, прибегают к арбитражному разбирательству в рамках Комитета по медицинским продукции для использования человеком (CHMP). Комиссия должна вынести предварительное р ешение в течение 15 дней, которое затем направляется в Постоянный комитет по медицинской продукции Генерального директората по здравоохранению и защите потребителей (Directorate-General for Health and Consumers). Комиссия информирует производителя о принятом решении. Разрешение на продажу выдается сроком на 5 лет. За 6 месяцев до истечения действия разрешения производитель может подать заявление на продление разрешения.
Безусловно европейская модель регулирования обращения лекарственных средств неразрывно с вязана с историей развития данного региона и не может быть полностью использована в качестве основы при реализации подобных инициатив в других регионах мира, ввиду собственной специфики и проблемных зон.
Противодействие дефициту лекарственных средств
Генеральная Ассамблея (ГА) – наиболее представительный орган ООН, одной из главных функций к оторого является содействие сотрудничеству в области экономической и социальной жизни, культуры, образования, здравоохранения и прав человека. Вопросы здравоохранения чаще всего обсуждаются в рамках третьего комитета по социальным и гуманитарным вопросам. Согласно Уставу ООН все документы, принимаемые Ассамблеей носят рекомендательный характер, что позволяет привлечь к активному участию государств и другие международные организации, способствуя достижению консенсуса по наиболее ак туальным проблемам. Кроме того, соблюдение обязательств по Уставу предполагает и уважительное отношение к принимаемым Ассамблеей резолюциям151. Однако практика последних лет свидетельствует о том что решение проблем в наиболее острых областях охраны здоровья, в частности доступа к лекарственным средствам, требуе т принятие документов обязательного характера.
Генеральная Ассамблея принимает резолюции, как по вопросам охраны здоровья, так и в областях, оказывающих косвенное влияние на глобальное
Отдельное внимание уделяется вопросам взаимосвязи здоровья и внешней политики. В своей резолюции Генеральная Ассамблея подчеркивает, что глобальные вызовы в области здравоохранения требуют еще более согласованных и постоянных ответных мер на национальном, региональном и международном уровнях152. В частности, государствам необходимо:
До настоящего времени вопрос регулирования обращения лекарственных средств не рассматривался Генеральной Ассамблеей комплексно. Однако доступ к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам, рассматривается как один из важных элементов борьбы с наиболее актуальными угрозами в сфере здравоохранения. Одним из первых масштабных документов в области охраны здоровья, принятых Генеральной Ассамблеей, была Декларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИД153. Декларация определила ВИЧ/СПИД как одну из серьезнейших угроз глобальной безопасности, жизни и достоинству человека, а также эффективному осуществлению прав человека, которая подрывает социально-экономическое развитие по всему миру и затрагивает все слои общества. Отдельные положение декларации были посвящены проблеме регулирования обращения лекарственных средств. Отсутствие дешевых фармацевтических средств, жизнеспособных систем снабжения и систем здравоохранения определены как основные угрозы эффективному реагированию на ВИЧ/СПИД во многих странах. Декларацией были сформулированы основные [Электронный ресурс] http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/aidsdecl2.shtml мероприятия по решению наиболее серьезных угроз в области обращения лекарственных средств.
Концепция данного документа была продолжена в Политической Декларации, принятой резолюцией ГА в 2006г. Декларация обязала государства на регулярной основе предоставлять отчеты по национальным инициативам в области противодействия ВИЧ/СПИД154. В декларации признается, что доступ к лекарственным препаратам в связи с такими пандемиями, как ВИЧ/СПИД, является одним из основополагающих элементов постепенного обеспечения полного осуществления права каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья, а также необходимость преодолеть юридические, нормативные и другие барьеры, препятствующие доступу к эффективной профилактике и лечению ВИЧ, уходу и поддержке, лекарствам, товарам и услугам.
Новым этапом в решении глобальных проблем здравоохранения стало включение неинфекционных заболеваний (НИЗ) в повестку дня Генеральной Ассамблеи. Глобальное бремя и угроза неинфекционных заболеваний представляют собой крупнейшую угрозу общественному здравоохранению и подрывают социальное и экономическое развитие во всем мире. Эпидемия НИЗ диспропорционально поражает людей более низкого социального положения. Почти 80% случаев смерти от НИЗ происходят в странах с низким и средним уровнями дохода155. В 2011г. резолюцией Генеральной Ассамблеей ООН была принята Политическая декларация совещания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними156. Отдельное внимание в декларации уделялось вопросам регулирования обращения лекарственных средств. В качестве приоритетных задач определяется:
Политическая декларация совещания высокого уровня Генеральной Ассамблеи по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними. A/RES/66/2. Генеральная Ассамблея ООН. 2012. [Электронный ресурс] http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/diseases_politdecl.shtml улучшение доступа к безопасным, недорогим, эффективным и качественным лекарственным средствам для профилактики и лечения неинфекционных заболеваний в соответствии с национальными приоритетами; содействие распространению доступных генерических лекарственных средств; развитие системы оборота лекарственных средств: приобретения, хранения и отпуска. развитие международного сотрудничества в поддержку национальных, региональных и глобальных планов профилактики и борьбы с НИЗ, в частности, с помощью обмена передовым опытом в законодательной и регуляторной областях для обеспечения производства доступных, безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств; поддержка развивающихся стран, посредством использования в полном объеме гибкого подхода и положений, касающихся торговых аспектов прав интеллектуальной собственности для расширения доступа к лекарствам для всех;
Проблема доступа к лекарственным средствам занимает центральное место в трех Целях развития тысячелетия, установленных ООН: борьба с ВИЧ/СПИДом, малярией и другими заболеваниями; улучшение охраны материнства и сокращение детской смертности, а также напрямую упоминается в Цели 8 в одной из задач Цели 8: обеспечение доступности основных лекарственных средств в развивающихся странах. Однако международные усилия, направленные на расширение доступа к основным лекарственным средствам, ограничены, в основном, препаратами для лечения СПИДа, туберкулеза и малярии. В ситуации, когда НИЗ являются причиной значительных социально-экономических изменений, нецелесообразно оценивать достижение крупных целей в области развития с учетом только инфекционных заболеваний