Ворон Роман Олександрович. Господарсько-правове забезпечення розвитку фармацевтичного ринку в Україні

Краткое описание

Ворон Роман Олександрович. Господарсько-правове забезпечення розвитку фармацевтичного ринку в Україні.- Дисертація канд. юрид. наук: 12.00.04, Нац. юрид. ун-т ім. Ярослава Мудрого. - Харків, 2015.- 209 с.

Міністерство освіти і науки України
Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого

На правах рукопису

Ворон Роман Олександрович

УДК 346.7: 615.2

ГОСПОДАРСЬКО-ПРАВОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО РИНКУ В УКРАЇНІ

12.00.04 - господарське право;
господарсько - процесуальне право

ДИСЕРТАЦІЯ
на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук

Науковий керівник – Пашков Віталій Михайлович
доктор юридичних наук, доцент

Харків - 2014
ЗМІСТ

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ………………..………………………..3
ВСТУП…………………………………………………………………………..4
РОЗДІЛ 1. Економіко-правова характеристика фармацевтичного ринку України…………………………………………………………………………………11
1.1. Проблеми господарсько-правового забезпечення фармацевтичного ринку України …….…………………….………………...…………………………………..11
1.2. Правові особливості господарської діяльності на фармацевтичному ринку України …………..……………………….……………………………………………38
Висновки до розділу 1………………………………………………………...66
РОЗДІЛ 2. Регулюючий вплив держави на господарську діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку………………………………………………………………72
2.1. Державне регулювання господарської діяльності учасників фармацевтичного ринку………………………………………………………………72
2.2. Реїмбурсація як засіб господарсько-правового регулювання ціноутворення фармацевтичної продукції ….……………………………………....99
2.3. Державне замовлення на фармацевтичному ринку як засіб регулюючого впливу держави…...…………………………………...……………………………..125
2.4. Дозвільна система та ліцензування на фармацевтичному ринку як засіб регулюючого впливу держави……………………………………..……..…………144
2.5. Організаційно-господарське забезпечення державного контролю на фармацевтичному ринку ………………………………………………………...….168
Висновки до розділу 2…………………………………………………….…182
ВИСНОВКИ………………………………………………………………….188
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ…………………………………....193

Список литературы

ВИСНОВКИ
У дисертаційному дослідженні здійснено теоретичне узагальнення і нове вирішення наукового завдання, що полягає у розробленні концептуального підходу до господарсько-правового забезпечення суспільно-економічних відносин, що виникають в процесі функціонування національного фармацевтичного ринку.
За результатами проведеного дослідження зроблено наступні висновки:
1. Лікарські засоби та вироби медичного призначення є основними об’єктами фармацевтичного ринку, а до похідних об’єктів фармацевтичного ринку слід віднести лікувальну косметику, спеціальні харчові продукти, біодобавки тощо. З одного боку, навколо зазначених об’єктів фармацевтичного ринку формується складна система господарсько-правових відносин, а з іншого - не всім цим відносинам приділяється належна увага юридичною наукою. Прогалини у їх правовому регулюванні призводить до неупорядкованого функціонування цього ринку, відсутності належної координації в цілісній господарсько-правовій системі.
2. Господарсько-правове забезпечення функціонування фармацевтичного ринку вимагає закріплення наступних типів правовідносин:
1) володіння, використання та розпорядження об’єктами майнових та немайнових прав, що використовуються шляхом їх залучення у діяльність на цьому ринку; 2) правових засад взаємодії учасників фармацевтичного ринку з приводу розробки та використання названих об’єктів; 3) правового положення суб’єктів фармацевтичного ринку, включаючи відносини щодо їх створення, реалізації власної правосуб’єктності, особливостей, характеру та змісту організаційно-господарських відносин між ними та органами публічної влади, що наділені відповідною господарською компетенцією.
3. Правовий режим обороту фармацевтичної продукції є комплексним явищем, що включає в себе, по-перше, з правового режиму розробки фармацевтичної продукції, в контексті її потенційної можливості обігу на фармацевтичному ринку та подальшої охорони відповідних виключних прав. По-друге, правового режиму проведення клінічних досліджень, в контексті господарсько-правового статусу закладів охорони здоров'я на базі яких допускається проведення таких досліджень, а також правосуб’єктності пацієнтів яких може бути допущене до проведення клінічних досліджень. По-третє, правового режиму ввезення, виробництва та допуску субстанцій (сировини) до виробництва необхідної фармацевтичної продукції, зокрема для виробництва лікарських засобів, лікувальної косметики та спеціальних продуктів харчування. По-четверте, правового режиму виробництва фармацевтичної - продукції, в залежності від її фармакологічних властивостей, що можуть обмежувати її обіг, з наступним допуском такої продукції на ринок у товарній формі.
4. Для чинної системи правового регулювання фармацевтичного ринку характерні такі основні риси: його нормативно-правова база є фрагментарною та суперечливою; перехід на міжнародну систему стандартизації є повільним; координація між діяльністю відповідних органів державного контролю щодо виконання своїх функцій на фармацевтичному ринку є недостатнбою, в результаті чого може відбуватися дублювання. Одним з пріоритетних напрямів держави має стати правова підтримка розвитку імпортозамінних виробництв фармацевтичної продукції, що передбачає розробку і створення інноваційної фармацевтичної продукції. Це може не тільки вплинути на зростання експорту імпортозамінної фармпродукції, але й на зміну складових елементів імпорту з урахуванням збільшення в питомій вазі субстанцій та інвестиційних ресурсів.
5. Нормативно-правова регламентація господарських відносин на фармацевтичному ринку повинна враховувати виокремлення таких типових зв’язків суб'єктів господарювання: 1. Вітчизняний виробник фармацевтичної продукції - роздрібні фармацевтичні заклади. Пряма поставка товарів від компанії-виробника роздрібним суб’єктам господарювання призводить до відносно високих роздрібних цін, оскільки на малих партіях неможливо одержати знижки, тому вартість поставок цих партій товару досить висока; 2. Вітчизняний виробник фармацевтичної продукції - оптові фармацевтичні компаній - роздрібні фармацевтичні заклади. Значна кількість українських фармацевтичних виробників заснувала свої власні дистриб’юторські компанії для того, щоб одержувати прибуток від оптової діяльності й тим самим зменшувати витрати на дистрибуцію; 3. Вітчизняний виробник - незалежні оптові фармацевтичні компанії - роздрібні фармацевтичні заклади. Третя ланка дистрибуції для фармацевтичної продукції вітчизняного виробництва включає в себе великі оптові компанії; 4. Іноземні виробники - незалежні оптові фармацевтичні компанії - роздрібні фармацевтичні заклади. Зазначений засіб реалізації фармацевтичної продукції іноземного виробництва включає в себе великі оптові компанії. У свою чергу, роздрібна торгівля фармацевтичною продукцією здійснюється виключно через аптеки та їх структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів. В окремих випадках можуть функціонувати фармацевтичні магазини, що здійснюють реалізацію виключно медичних виробів.
6. Важливу роль у забезпеченні надходження до аптечних закладів якісних та ефективних товарів відіграють господарсько-правові засоби, які умовно можна розподілити: організаційно-господарські, наприклад, ліцензування та патентування; інформаційні, наприклад, маркування, штрих кодування та рекламування; контрольно-запобіжні, наприклад, державний контроль якості продукції, санітарні вимоги до аптечних закладів, умов зберігання фармацевтичної продукції; правозахисні до яких відносяться адміністративно-господарські санкції до суб’єктів фармацевтичного ринку, у випадку порушень вимог законодавства щодо якості фармацевтичної продукції, умов ліцензування тощо.
7. Встановлено необхідність формально юридичного співвідношення понятть «адміністративна послуга при здійсненні процедур дозвільного характеру» та дозвільної процедури як такої. В цьому контексті необхідно внести відповідні зміни до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» такого змісту: адміністративна послуга при здійсненні процедур дозвільного характеру - це дії органів державної влади та місцевого самоврядування щодо погоджень документів дозвільного характеру, а також надання інших адміністративних послуг, які безпосередньо пов’язанні з одержанням суб’єктами господарювання інформації яка є обов’язковою для здійснення конкретних видів господарської діяльності і є предметом державного контролю.
8. Ліцензування в сфері обігу лікарських засобів виконує наступні: контрольну – держава в особі органу ліцензування контролює наявність умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження відповідності аптечного закладу встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності; облікову – шляхом ведення єдиного обліку суб’єктів, які отримали ліцензію; інформаційну – шляхом фіксації даних в реєстраційній справі суб’єкта господарювання, що звернувся для отримання ліцензії; статистичну – відстеження динаміки на ринку лікарських засобів, дослідження ринкового середовища тощо; охоронну – ліцензування є засобом охорони прав та інтересів як суб’єктів господарювання, створюючи для них рівні умови для здійснення певного виду господарської діяльності, так і пацієнтів, шляхом створення умов для відпуску якісних, безпечних та доступних лікарських засобів.
9. Повноваження МОЗ України в контексті Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо фармацевтичного ринку можна поділити на три групи щодо: встановлення державних стандартів якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки; державної реєстрації та контролю за належним режимом зберігання і реалізації (фактично дотримання ліцензійних умов), а також якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки; визначення вимог до професійної підготовки фармацевтичних працівників.
10. Система організаційно-господарського забезпечення функціонування фармацевтичного ринку передбачає у своєму складі наявність: а) спеціальних органів державного контролю з спеціальною господарською компетенцією;
б) специфічних засобів регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку; в) специфічних дозвільних процедур допуску фармацевтичної продукції на ринок, в тому числі шляхом проведення клінічних досліджень.