Пиличева Анна Владимировна. Лекарственные средства как объекты патентных прав

Краткое описание

Пиличева Анна Владимировна. Лекарственные средства как объекты патентных прав: диссертация ... кандидата юридических наук: 12.00.03 / Пиличева Анна Владимировна;[Место защиты: Федеральное государственное научно-исследовательское учреждение "Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации"].- Москва, 2016.- 225 с.

Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Правовое регулирование в отношении лекарственных средств как объектов патентной охраны .18
1. Общая характеристика правового регулирования охраны лекарственных средств в Российской Федерации и в иностранных правопорядках 18
2. Понятие лекарственного средства. Признаки 31
Глава II. Лекарственное средство как объект патентной охраны с точки зрения Гражданского кодекса Российской Федерации .42
1. Условия патентоспособности лекарственных средств 43
1.1. Новизна 44
1.2. Изобретательский уровень 59
1.3. Промышленная применимость .65
2. Срок действия исключительного права на изобретение в отношении лекарственного средства 76
Глава III. Специфика правового регулирования в отношении отдельных видов лекарственных средств 109
1. Виды лекарственных средств, подлежащих патентной защите 109
2. Генерические лекарственные средства как особая разновидность лекарственных средств .123
3. Положение Болар (Bolar Provision) в отечественном и зарубежном законодательстве .131
Заключение 160
Список использованной литературы

Введение к работе
Актуальность темы исследования. Лекарственные средства всегда вызывали и будут вызывать повышенный интерес со стороны общества и государства. Прежде всего, это связано с тем, что их основной целью является профилактика, диагностика и лечение заболеваний. По данным Всероссийского центра изучения общественного мнения около пятидесяти четырех процентов россиян пользуются лекарственными средствами: при этом каждый пятый - регулярно Бесспорно это определяет высокую степень значимости указанной сферы общественных отношений.
Вместе с тем, принципиально важным является соблюдение баланса интересов всех участников указанных отношений, среди которых, в первую очередь, следует выделить общество в целом, фармацевтические компании и органы государственной власти.
Государство, выступая гарантом жизни и здоровья граждан, в отношениях по поводу лекарственных средств, тем не менее, не должно стремиться к неограниченной монополии. Напротив, его задачей является соблюдение золотой середины при регулировании указанной области общественных отношений, которая может достигаться, в том числе, путем стимулирования развития инновационной отечественной фармацевтической промышленности, поддержанием здоровых рыночных процессов, происходящих на рынке лекарственных средств.
Это тем более актуально, учитывая особенности предшествующего исторического развития нашего государства. В советский период сфера фармацевтического производства была полностью монополизирована государством, что многие годы тормозило развитие фармацевтической промышленности и отечественного законодательства в области патентования лекарственных средств. К счастью, современное российское государство демонстрирует иной подход: в последнее время все большее внимание уделяется развитию отечественной фармацевтики и реформированию законодательства.
Так, в 2009 году была принята стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года далее также - Фарма-2020), целями которой, в частности, являются увеличение обеспеченности населения страны жизненно необходимыми и
1 Рынок лекарств: доступность, качество, особенности потребления // Официальный сайт Всероссийского центра
изучения общественного мнения [Электронный ресурс]. Режим доступа: 13965.
дата обращения - 11 февраля 2015 года.
2 Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 года № 965 «Об
утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»
[Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «Консультант Плюс». Режим доступа: локальный. Дата
обновления: 2 октября 2015 года.
4 важными лекарственными средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний, повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности, стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств.
Как представляется, достижение целей стратегии «Фарма-2020» невозможно без усовершенствования существующего в данной сфере правового регулирования.
Проведенное исследование показало, что многие важные вопросы, связанные с патентованием лекарственных средств, до настоящего момента не нашли отражения в действующем законодательстве.
Во многом такое положение дел вызвано причинами объективного характера: современный уровень развития отечественной фармацевтической промышленности, незначительное количество судебных дел, противоречивое правовое регулирование или даже его отсутствие, свидетельствуют о недостаточно высоком уровне развития указанной сферы общественных отношений.
Однако можно с уверенностью сказать, что в ближайшее время многие из тех вопросов, над решением которых уже не одно десятилетие думают законодатели и судебная практика зарубежных правопорядков, с неизбежностью возникнут и в Российской Федерации.
Таким образом, высокий уровень значимости для общества вопросов, связанных с созданием и использованием лекарственных средств, в сочетании с недостаточным правовым регулированием в указанной области определяют актуальность темы проведенного исследования.
Степень разработанности темы исследования. Необходимо отметить, что в настоящее время в отечественной цивилистике практически отсутствуют монографические исследования, посвященные изучению правовой природы и определению особенностей лекарственных средств в качестве объектов патентных прав.
В 2007 и 2011 годах были защищены две кандидатские диссертации, посвященные исследованию лекарственных средств как объектов гражданских правоотношений и объектов исключительных прав Однако круг вопросов, освещаемых в этих работах, не совпадает с тематикой настоящей диссертации.
В работе В.В. Маслова исследуется место лекарственных средств в системе объектов гражданского права в целом, уделяется значительное внимание классификации лекарственных
3Маслов В. В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: автореферат дис. ... канд. юр. наук: 12.00.03 /Маслов Владимир Владимирович. Волгоград, 2007.
4 Андре А А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: автореферат дис. ... канд. юр. наук: 12.00.03 / Андре Александр Андреевич. М., 2011.
5 средств (патентованные и непатентованные, рецептурные и безрецептурные, отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям), определяется перечень видов деятельности, подпадающих под определение «обращение лекарственных средств», рассматриваются проблемы обеспечения частных и публичных интересов при правовом регулировании обращения лекарственных средств, а также вопросы лицензирования в сфере оборота лекарственных средств. В целом диссертация В.В. Маслова в значительной степени посвящена определению баланса частных и публичных интересов в отношениях, возникающих по поводу обращения лекарственных средств.
В работе А.А. Андре исследованию вопросов, связанных с исключительным правом патентообладателя в отношении лекарственного средства, посвящена третья глава «Место принципа охраны эксклюзивности данных («data exclusivity») в системе исключительных прав на лекарственные средства»; первая и вторая главы исследования имеют публично-правовую направленность, так как посвящены характеристике инновационной деятельности в области фармацевтики в Российской Федерации, соотношению международного непатентованного наименования лекарственного средства, национального непатентованного наименования и торгового наименования лекарственного средства, определению секретов производства в сфере регистрации и обращения лекарственных средств. В данной работе указанные темы, за исключением принципа охраны эксклюзивности данных, не затрагиваются, так как основной акцент сделан на характеристике лекарственных средств как патентоспособных результатов.
Цели и задачи исследования. Основной целью настоящей работы является всесторонняя характеристика лекарственных средств как объектов патентных прав, исследование присущих им специфических особенностей, их пределов охраноспособности, а также выработка предложений по совершенствованию российского законодательства в рассматриваемой сфере.
Для достижения вышеуказанной цели были поставлены следующие задачи.
Во-первых, дать общую характеристику состояния правовой охраны лекарственных средств в Российской Федерации и за рубежом, включая изучение исторического опыта развития законодательства в исследуемой области.
Во-вторых, рассмотреть специфику общих условий патентоспособности лекарственных средств как изобретений в соответствии со статьей 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ).
В-третьих, изучить особенности исчисления срока действия патента на лекарственные средства, в том числе проанализировать наиболее сложные вопросы, возникающие при выдаче дополнительного патента на лекарственное средство, а также предложить пути решения указанных
проблем.
В-четвертых, определить виды лекарственных средств, подлежащие защите средствами патентного права, а также исследовать особенности правового регулирования в отношении разных видов лекарственных средств, включая воспроизведенные лекарственные препараты как их особую разновидность.
В-пятых, выработать предложения относительно возможных путей развития и совершенствования отечественного законодательства в исследуемой области общественных отношений с учетом опыта зарубежных государств.
Объектом диссертационного исследования являются общественные отношения, возникающие в процессе получения и дальнейшей реализации исключительного права на изобретение в отношении лекарственного средства.
Теоретическую основу исследования составили работы, посвященные общим вопросам патентного права, а также отдельным вопросам, связанным с патентованием лекарственных средств, таких авторов, как Э.П. Гаврилов, О.А. Городов, В.И. Еременко, СП. Гришаев, В.Ю. Джермакян, В.О. Калятин, М.И. Литовкина, А.А. Пиленко, Л.А. Трахтенгерц.
По исследуемому вопросу изучена научная литература на немецком и английском языках и, в частности, проанализированы подходы, отраженные в работах таких авторов, как Anja von Hahn, В. Domeij, J. Drexl, В. Hansen, F. Hirsch, Borden Ladner Gervais, С Osterrieth, С Noeske-Jungblut, D. O'Connell, D. Josef, L. Nari, E. Dabritz, R. Jesse, D. Brocher, P.К Gupta, J. Rosenstock, J.P. Griffin, M. Ambrosius, B. Strater, P. Dieners, Ul. Reese.
Научные положения, выводы и рекомендации, нашедшие отражение в диссертации, выработаны на основе применения общенаучных методов познания, таких как метод анализа, синтеза, системного и функционального подхода, а также ряда частно-научных методов: конкретно-исторического метода, метода сравнительно-правового анализа.
Научная новизна. В данной диссертации лекарственное средство исследуется прежде всего как объект патентных прав (изобретение) на основании положений ГК РФ. При этом отличительной особенностью настоящего исследования является то, что в нем рассматривается целый ряд частноправовых вопросов, которые ранее не изучались в отечественной доктрине.
В работе учтены последние изменения, внесенные в четвертую часть ГК РФ Федеральным законом от 12 марта 2014 года № 35-ФЗ «О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты
7 Российской Федерации» (далее - 35-ФЗ), которые в значительной мере затрагивают вопросы патентования лекарственных средств.
В исследовании также уделяется внимание специальному правовому регулированию, содержащемуся в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» далее - ФЗ о лекарственных средствах) и в подзаконных актах. Кроме того, анализируется опыт зарубежных государств в исследуемой области общественных отношений, научная литература, законодательство и судебная практика на иностранных языках, изучаются и предлагаются пути решения проблем, возникающих на практике.
Особое внимание в работе уделяется вопросам, связанным с исчислением срока действия патента на лекарственное средство в отношении отдельных видов лекарственных средств, с точки зрения теории и практики исследуются проблемы, связанные с выдачей дополнительного патента на лекарственное средство, приводится теоретическое обоснование и даются определения понятий «обновление патента» и «положение Болар», выдвигаются предложения по внесению изменений в ФЗ о лекарственных средствах и ГК РФ.
В приложениях к диссертации приводится перевод на русский язык двух регламентов Европейского союза, касающихся выдачи свидетельств о дополнительной охране в отношении лекарственных средств: регламента Совета Европейского союза от 18 июня 1992 года № 1768/92 и регламента Совета Европейского союза от 6 мая 2009 года № 469/2009, а также перевод положений законодательства Аргентины, Бельгии, Германии, Европейского союза, Индии, Италии, Канады, США и Японии об имплементации положения Болар в национальные законодательства.
Таким образом, настоящая диссертация представляет собой комплексное исследование лекарственных средств как объектов патентных прав с учетом последних изменений, внесенных в ГК РФ в 2014 году и в ФЗ о лекарственных средствах в 2014 - 2015 годах.
Основные положения, выносимые на защиту:
1. «Положение Болар» - юридический термин, который появился в 1984 году в США в связи с конкретным судебным спором между двумя фармацевтическими компаниями и впоследствии во всем мире получил широкое распространение в судебной практике и научной литературе, - по существу, характеризует особое ограничение исключительного права обладателя
5 Российская газета. № 59. 14 марта 2014 года.
6 Российская газета. № 78. 14 апреля 2010 года. Изменен Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О
внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. № 296. 26
декабря 2014 года.
патента на оригинальное лекарственное средство .
«Положение Болар» в диссертации предлагается рассматривать как механизм, направленный на регулирование отношений между производителями оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов и определяющий момент, начиная с которого производитель воспроизведенного лекарственного препарата может до истечения срока действия патента на оригинальный препарат инициировать определенный спектр подготовительных действий (исследовательских, регистрационных) с целью скорейшего правомерного вывода воспроизведенного препарата на рынок после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство.
2. В действующем законодательстве Российской Федерации установлен общий
шестилетний запрет использования данных об исследованиях оригинального лекарственного
препарата, при этом не проводится различия по срокам охраны данных исследований в
зависимости от объекта изобретения. В диссертации обосновывается целесообразность
установления различного срока защиты данных исследований оригинальных лекарственных
препаратов в зависимости от объекта изобретения, относящегося к лекарственному средству, и
вклада разработчика в его создание, исследование и последующее введение в оборот. На основе
анализа законодательства зарубежных государств предлагается установить более длительный срок
для защиты данных исследований в отношении орфанных препаратов (10 лет с момента
государственной регистрации), для оригинальных лекарственных препаратов сократить срок
защиты с 6 до 5 лет с даты государственной регистрации и самый короткий срок предусмотреть в
отношении оригинальных лекарственных препаратов с измененной лекарственной формой или
новым применением активного вещества (4 года с даты государственной регистрации)».
3. В соответствии с пунктом 1 статьи 1350 ГК РФ лекарственные средства получают
охрану в качестве изобретений, относящихся к веществам.
К числу наиболее актуальных для правоприменительной практики зарубежных государств
7 В соответствии с пунктом «е» статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении
изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Российская газета. № 296. 26 декабря 2014
года) термин «оригинальный лекарственный препарат» был заменен на термин «референтный лекарственный
препарат». В тексте автореферата под термином «оригинальный лекарственный препарат» понимается референтный
лекарственный препарат в значении, указанном в пункте 11 статьи 4 ФЗ о лекарственных средствах.
8 В пункте 12 статьи 4 ФЗ о лекарственных средствах используется термин «воспроизведенный лекарственный
препарат». В научной литературе (в том числе зарубежной) данный вид лекарственных средств носит название
«дженериковые (генерические) препараты». Далее в тексте автореферата для обозначения воспроизведенных
лекарственных препаратов также будет использоваться термин «дженерик».
9 От англ. «orphan» - сиротский, редкий. Словосочетание «orphan drag» («orphan medicinal products») означает
лекарственные или биологические средства, которые могут быть полезны при лечении редких («сиротских») болезней
(англ. - «rare disease», «orphan disease»), но разработка которых не является коммерчески выгодной.
9 относятся вопросы о том, охватывает ли патент на вещество также и производные формы такого вещества (соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров), и должны ли производные формы химического вещества, являющегося лекарственным средством, обладать тем же терапевтическим эффектом, что и основное вещество? В зарубежной доктрине и судебной практике указанный комплекс вопросов получил название «проблема соли».
В диссертации обосновывается необходимость в целях защиты интересов разработчиков новых лекарственных средств при предоставлении правовой охраны конкретному химическому веществу, представляющему собой лекарственное средство, распространять охрану также на производные формы данного вещества (такие как соли, сложные эфиры, эфиры, изомеры, смеси изомеров) за исключением случаев, когда по своим свойствам они существенно отличаются от данного вещества с точки зрения безопасности и (или) эффективности, в том числе обладают самостоятельным терапевтическим эффектом.
1. Новая комбинация (композиция) известных ранее веществ может быть признана патентоспособной, если эффект от данной комбинации веществ будет настолько неожиданным и полезным, что для специалиста в данной области, обладающего обычными знаниями, он будет неочевидным. То есть ключевое значение для новой комбинации известных ранее веществ имеет соблюдение критерия изобретательского уровня. При этом в соответствии с пунктом 1 статьи 1358.1 ГК РФ новое применение известной комбинации веществ может быть защищено зависимым патентом.
2. В отношении ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, впоследствии произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке (при доказательстве ее клинической значимости и эффективности), с другим составом вспомогательных веществ возможно получение патента на изобретение при условии соответствия таких объектов всем условиям патентоспособности.
В то же время в целях достижения баланса общественных интересов целесообразно установить определенные пределы такой патентной защиты:
1) право на получение нового патента в отношении ранее запатентованного вещества или
комбинации веществ, взятых в другой лекарственной форме и в новой дозировке, должно
принадлежать только обладателю действующего патента на указанное вещество или комбинацию
веществ, составляющие основу соответствующего лекарственного средства;
2) срок действия нового патента должен быть меньше предусмотренного
законодательством общего срока действия патента (например, не более десяти лет).
Также следует установить, что после прекращения действия первоначального (основного)
10 патента на вещество или комбинацию веществ никто не может претендовать на получение патента в отношении тех же самых вещества или комбинации веществ, взятых в другой лекарственной форме, в новой дозировке, с другим составом вспомогательных веществ.
6. В новой вступившей в силу с 1 января 2015 года редакции пункта 2 статьи 1363 ГК РФ
предусмотрена возможность выдачи на изобретение, относящееся к лекарственному средству,
дополнительного патента сроком не более чем на 5 лет, в случае получения разрешения на
применение этого лекарственного средства. По своей правовой природе такой дополнительный
патент аналогичен свидетельству о дополнительной охране, выдаваемому в Европейском союзе, и
представляет собой документ, указывающий на продление срока предоставления защиты
запатентованному продукту.
В диссертации проанализированы особенности дополнительного патента и сделаны следующие выводы об условиях его выдачи:
1) дополнительный патент на одно и то же вещество может быть выдан только один раз;
2) если структурная формула патента охватывает несколько активных веществ (или их
комбинации), и в отношении них будут получены отдельные разрешения на применение в составе
лекарственного средства, то в этом случае может быть выдано несколько дополнительных
патентов, базирующихся на одном основном патенте;
3. если запатентованное лекарственное средство состоит из нескольких компонентов, только один из которых имеет терапевтический эффект (активное вещество), то дополнительный патент может быть выдан только на активное вещество;
4. действие дополнительного патента автоматически распространяется на производные формы активного вещества (соли, сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров и так далее), если в фармацевтическом смысле они являются эквивалентными;
5. выдача дополнительного патента в отношении выявленного второго медицинского применения активного вещества, по общему правилу, невозможна так как использование этого вещества для лечения других заболеваний не охватывается первым выданным разрешением на применение; вместе с тем дополнительный патент может быть выдан в том случае, если на вновь выявленное второе медицинское применение вещества будет получено самостоятельное разрешение на применение.
7. В пункте 1 статьи 4 ФЗ о лекарственных средствах биологическая технология названа в
качестве одного из способов получения лекарственного средства. Исходя из смысла пункта 1
статьи 1350 ГК РФ, биологическая технология, как способ получения вещества или комбинации
веществ, может выступать самостоятельным объектом изобретения. При этом легальная
дефиниция данного термина отсутствует.
В диссертации сравниваются многочисленные определения биологической технологии, используемые в доктрине и законодательстве зарубежных государств, и делается вывод о целесообразности включения в российское законодательство легальной дефиниции данного термина. При этом, учитывая то, что термин «биологическая технология» фактически охватывает любой способ получения нового вещества или его комбинации с использованием биологических явлений, в целях практического применения предлагается сформулировать легальное определение данного термина максимально широко, а именно, как «способ использования биологических явлений с целью получения вещества или комбинации веществ, являющихся основой лекарственного средства, и способных к промышленному применению».
Теоретическая значимость диссертации заключается в том, что полученные в рамках диссертационного исследования научные положения и теоретические выводы будут способствовать дальнейшему развитию доктрины и законодательства Российской Федерации в области патентования лекарственных средств, а также могут быть использованы в правоприменительной и законотворческой деятельности.
Полученные в ходе проделанной работы выводы, предложения, проведенное исследование доктрины, законодательства и правоприменительной практики Российской Федерации и зарубежных государств могут быть использованы при преподавании учебных курсов по интеллектуальной собственности и патентному праву, спецкурса, посвященного патентованию лекарственных средств, а также при подготовке соответствующих учебников и учебных пособий.
Практическая значимость исследования состоит в том, что выявленные практические проблемы и сформулированные на основе их анализа предложения по внесению изменений в ГК РФ, ФЗ о лекарственных средствах и другие нормативные акты могут быть учтены в процессе законотворческой деятельности.
В частности, в диссертации сформулированы следующие предложения по внесению изменений в действующее законодательство:
1. Имплементировать в российское гражданское законодательство правовой механизм регулирования отношений между производителями дженериков и оригинальных препаратов, известный как «положение Болар».
Для этого предлагается дополнить статью 1359 ГК РФ новым случаем ограничения исключительного права обладателя патента, в соответствии с которым не будут считаться нарушением исключительного права на изобретение, действия, связанные с получением информации, проведением исследований и экспериментов, которые являются необходимыми для
12 получения разрешения на применение и введение в оборот лекарственного средства, в котором использовано изобретение, с целью его скорейшего правомерного введения в оборот сразу же после истечения срока действия патента.
Кроме того, предлагается дополнить пункт 6 статьи 18 ФЗ о лекарственных средствах абзацем следующего содержания: «По истечении десяти лет с даты государственной регистрации орфанного лекарственного препарата, пяти лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата, четырех лет - с даты государственной регистрации референтных лекарственных препаратов с измененной лекарственной формой или новым применением активного вещества, допускается: 1) использование любой информации, представленной заявителем для государственной регистрации референтных лекарственных препаратов, 2) проведение всех необходимых исследований (включая, но, не ограничиваясь использованием и применением референтного лекарственного препарата), проводимых с целью подтверждения биоэквивалентности вводимого в оборот воспроизведенного лекарственного препарата, а также любых других с необходимостью вытекающих из этого подготовительных мероприятий, включая, в частности, формирование регистрационного досье на воспроизведенный лекарственный препарат и подготовку к последующей регистрации воспроизведенного лекарственного препарата в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти».
2. Поскольку в Российской Федерации в настоящее время единственное упоминание о так
называемой «проблеме соли» содержится в пункте 9.1.6. приказа Роспатента от 25 июля 2011 года
№ 87 «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» в диссертации
предлагается повысить уровень законодательного регулирования данного вопроса и дополнить
статью 1350 ГК РФ пунктом 1.1, в соответствии с которым правовая охрана, предоставленная
конкретному веществу (в том числе лекарственному средству), распространяется также на
производные формы данного вещества (такие как соли, сложные эфиры, эфиры, изомеры, смеси
изомеров) за исключением случаев, когда по своим свойствам они существенно отличаются от
данного вещества с точки зрения безопасности и (или) эффективности, в том числе обладают
самостоятельным терапевтическим эффектом.
3. Уточнить редакцию последнего абзаца пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, изложив ее
следующим образом: «При продлении срока действия исключительного права выдается
дополнительный патент с формулой, которая содержит совокупность признаков запатентованного
изобретения, характеризующую то лекарственное средство, тот пестицид или тот агрохимикат, на
10 Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
13 применение которого получено разрешение».
4. Дополнить раздел 9.4 «Особенности экспертизы изобретений, относящихся к
фармацевтическим композициям» приказа Роспатента от 25 июля 2011 года № 87 «О введении в
действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» положением следующего содержания:
«Во всех случаях фармацевтическая композиция, состоящая из известных веществ, в качестве
объекта изобретения должна отвечать следующим критериям: 1) новая композиция не должна
представлять собой механическое соединение известных ранее веществ в определенных
пропорциях; 2) она должна оказывать безусловное положительное воздействие на организм
человека; 3) достижение данного эффекта новой композицией веществ должно опережать
существующий уровень техники и быть неочевидным для специалиста, обладающего обычными
знаниями в данной области; 4) эффект от новой композиции не должен складываться в результате
простого суммирования полезных свойств составляющих ее веществ».
5. В целях практического применения дополнить статью 4 ФЗ о лекарственных средствах
следующим определением: «биологическая технология - это способ использования биологических
явлений с целью получения вещества или комбинации веществ, являющихся основой
лекарственного средства, и способных к промышленному применению».
Апробация результатов исследования. Работа над темой кандидатской диссертации была начата в 2011 году при подготовке магистерской диссертации в Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Российская школа частного права (институт)».
Кандидатская диссертация выполнена и обсуждена в отделе гражданского законодательства и процесса федерального государственного научно-исследовательского учреждения «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации».
Основные выводы и результаты исследования нашли свое отражение в опубликованных автором научных статьях и в материалах II Московского юридического форума (г. Москва, 2015 год).
Знания, полученные в ходе проведения исследования, были использованы автором при чтении лекций и проведении семинарских занятий по праву интеллектуальной собственности и патентному праву в федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)», а также при написании раздела учебного пособия по праву интеллектуальной собственности для студентов юридических вузов.
14 Структура диссертационного исследования обусловлена его предметом, целями и задачами и состоит из введения, трех глав, объединяющих 7 параграфов, списка литературы и двух приложений.
Понятие лекарственного средства. Признаки
Одновременно с этим для химических веществ, являющихся основой любого лекарственного средства, японский законодатель делает важное исключение, указывая на то , что хотя химическое вещество или микроорганизмы были искусственным образом обнаружены и выделены из их естественного окружения127, тем не менее, они могут быть признаны изобретениями с точки зрения патентного законодательства Японии128.
Таким образом, законодатель Японии фактически предъявляя дополнительные требования к такому критерию патентоспособности изобретений, как промышленная применимость, тем не менее, в данном случае в отношении химических веществ, составляющих основу любого лекарственного средства, отдельно обозначает возможность их защиты средствами патентного права, придерживаясь таким образом общепринятого подхода. Параграф 102 раздела 35 Кодекса законов США (United States Code), регулирующий вопросы патентования, при определении промышленной применимости изобретения, указывает на полезность изобретения («usefulness» -англ.) и возможность его реализации на практике («reduced to practice» - англ.). При этом в отличие от большинства иностранных правопорядков, американский законодатель отдает предпочтение именно критерию полезности изобретения, который по своему содержанию является более широким, чем возможность реализации изобретения в какой-либо отрасли промышленности. Для американского законодателя первостепенным значением обладает возможность извлечения для человека полезных свойств изобретения, которое способно удовлетворить определенные нужды либо может принести иную пользу (то, что именуется английским термином «utility»129).
Таким образом, в США «определенные улучшения, которые необязательно ведут к созданию промышленной продукции, могут быть запатентованы»130.
На наш взгляд, указанный подход американского законодателя может быть объяснен тем, что в США в последнее время произошел определенный отход от ставших традиционными идей, согласно которым, во-первых, невозможна выдача патента в отношении идей (то есть патент всегда должен предлагать некое техническое решение какой-либо проблемы) и, во-вторых, критерий промышленной применимости не всегда означает необходимость применения изобретения именно в какой-либо области промышленности или сельского хозяйства с дальнейшей возможностью вывода данного изобретения на рынок (то, что именуется английским термином «marketable»): достаточно принципиальной возможности создания данного изобретения, то есть наличия некоего овеществленного результата, в котором воплощена идея изобретателя).
Так, США, признав необязательной возможность использования изобретения в промышленных масштабах, фактически сделали шаг в сторону возможности патентования идей – какой-либо новой мысли, которая приносит или потенциально может принести определенную пользу обществу, но применение которой в масштабах какой-либо отдельной отрасли не является необходимым условием получения патента131.
Главное, чтобы данное изобретение было осуществимым в принципе. При этом такая осуществимость проверяется в зависимости от того, что указано в заявке на получение патента: можно ли создать изобретение согласно обозначенным в заявке параметрам. Если это возможно, то условие практического применения изобретения считается соблюденным.
Необходимо отметить, что избранный американским законодателем подход не получил широкого распространения в других правопорядках.
Проведенный анализ показал, что абсолютное большинство иностранных правопорядков в отношении условия промышленной применимости придерживаются традиционного подхода, согласно которому, смысл предоставления патентной защиты состоит в том, чтобы полученный патент стимулировал промышленность и обеспечивал конкурентное преимущество тех, кому удалось обогатить существующий уровень техники, касающийся продуктов или процессов, с пользой для всего общества. Поэтому в соответствии с критерием промышленной применимости из принципа патентной охраны исключены те изобретения, которые имеют только теоретическое значение и не могут быть использованы в промышленности132.
Анализ пункта 4 статьи 1350 ГК РФ («изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере») свидетельствует о том, что отечественный законодатель в отличие от США придерживается наиболее распространенного подхода, согласно которому промышленная применимость означает именно возможность использования изобретения в какой-либо отрасли деятельности133.
При этом условию промышленной применимости законодатель придает первостепенное значение, так как «в отношении изобретения, для которого установлено несоответствие условию промышленной применимости, проверка новизны и изобретательского уровня не проводится» (подпункт 4 пункта 24.5.1. Приказа Минобрнауки № 327). Следовательно, основной функцией изобретения является не просто решение какой-либо технической проблемы, но и возможность извлечения из данного решения пользы в масштабах целой отрасли. Необходимо отметить, что в 2011 году пунктом 4.1. Приказа Роспатента № 87 в трактовку условия промышленной применимости было внесено одно важное уточнение: промышленная