РОЗРОБКА ТЕХНОЛОГІЇ ТА МЕТОДІВ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ПРЕПАРАТІВ ПРОТИАЛЕРГІЙНОЇ ДІЇ НА ОСНОВІ APIS MELLIFICA : РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ И методы стандартизации Препаратов противоаллергические ДЕЙСТВИЯ НА ОСНОВЕ APIS MELLIFICA

Короткий зміст

1. Розробка технології матричної настойки Apis mellifica

Сировину для виготовлення настойки збирали в періоди із квітня по жовтень у Харківській області та Криму. Бджіл відбирали за морфологічними ознаками, а також визначали такі показники, як середня маса бджоли та середній вміст води в її тілі. Дослідженнями встановлено, що з травня по вересень маса бджіл збільшується від 105 ± 5 до 108 ± 3 мг, а вміст води в тілі зменшується від 77,9 ±1,4 до 70,6 ± 1,4%.

Настойки з тваринної сировини виготовляли у лабораторних умовах за методом мацерації у співвідношенні 1:10 на 60% мас. розчині спирту етилового, як пропонують іноземні гомеопатичні фармакопеї, які дозволені для використання у нашій країні (офіційний лист Фармакопейного комітету України від 03.03.98 р. № 11/461).

Для дослідження процесу мацерації, готували 5 серій настойок. У процесі настоювання (16 діб) відбирали проби через кожні 24 години, фільтрували та визначали густину і сухий залишок. За допомогою регресійного аналізу одержаних даних нами виведені емпіричні рівняння залежності густини і сухого залишку від часу мацерації. Залежність густина-час мацерації можна описати рівнянням:

,   (1.1)

де: ? - густина розчину, г/см3;

T - час мацерації, діб;

- густина розчину в день виготовлення, г/см3;

 та  - коефіцієнти, визначені за методом найменших квадратів.

Рівняння залежності сухого залишку від часу мацерації має вигляд:

,   (1.2)

де: Х - сухий залишок розчину, %;

T - час мацерації, діб;

- сухий залишок розчину в день виготовлення, %;

 та  - коефіцієнти, визначені за методом найменших квадратів.

Коефіцієнти кореляції між емпіричними і теоретичними значеннями для густини і сухого залишку становлять відповідно 0,992 та 0,990. На рис. 1 представлені знайдені рівняння у графічній формі, точки відображають експериментальні дані. Як видно з рис. 1 густина і сухий залишок настойок досягають граничних значень через 12 діб (керівництво В.Швабе пропонує 14 діб). Виходячи з цих експериментальних даних, можна зробити висновок, що це є оптимальним терміном мацерації при виготовленні настойки. Виведені рівняння можна застосовувати для контролю технологічного процесу.

(а)

(б)

Рис. 1. Залежності:  а) густини настойки Apis від часу мацерації;

б) кількості сухого залишку настойки Apis від часу мацерації

Слід відзначити, що виготовлення настойки будь-яким іншим методом, наприклад методом перколяції недоцільно, бо це може призвести до руйнування біологічно активних речовин або змінювати їх співвідношення у розчині. Також при цьому розчинник змінює свою структуру чи агрегатний стан, втрачаючи лікувальну "інформацію", що передається розчиннику при загибелі бджіл, і яка, на думку більшості дослідників (Ж. Бенвеніст, С.Ло,

П.С. Ендлер та ін.), передається водно-спиртовим розчинам електромагнітним випромінюванням та зберігається і посилюється у розчинах дуже високих розведень речовин в вигляді упорядкованих структур з молекул розчинника.

Виходячи з цього необхідно при виробництві та зберіганні запобігти контакту гомеопатичних препаратів та напівфабрикатів з матеріалами, що здатні поглинати електромагнітне випромінювання, наприклад: металеві поверхні, скло, що містить важкі метали та ін. У технологічному процесі неприпустимо використання високотемпературних режимів та перепадів тиску, а також обладнання, з властивостями електромагнітного випромінювання.

Таким чином, всі поверхні апаратів і пристроїв, трубопроводи, з якими контактує гомеопатичний препарат у процесі виготовлення, повинні бути виконані з матеріалів, що не поглинають електромагнітних випромінювань (наприклад, оранжеве скло, що не містить важких металів). Перемішування та механізоване потенціювання розчинів або сипучих матеріалів необхідно проводити за допомогою відцентрових сил. Двигуни обладнання, по можливості, повинні бути максимально віддалені від збірників і трубопроводів, а також мати ремінну передачу. Подачу розчинів та їх фільтрування необхідно проводити за допомогою різниці рівнів висоти між збірниками, не використовуючи вакууму та дрібно пористих фільтрів. Сипучі матеріали необхідно висушувати на повітрі при температурі не вище 40°С. Дезинфекція приміщень повинна здійснюватися відповідно НТД, обладнання - спиртом етиловим не менш ніж 60% мас. Тара та упаковка повинна бути світлонепрониклою.

На основі проведених літературних пошуків та експериментальних досліджень нами розроблена технологія одержання матричної настойки.

Наважку живих бджіл у дрібночарунковій сітці поміщають у 2 частини розчину спирту етилового 60% мас., через 30 с. бджіл віджимають та подрібнюють. До подрібненої сировини додають 8 частин спирту етилового 60% мас. і залишають на 12 діб для мацерації при температурі 15±2 °С, струшуючи кожного дня. Потім видаляють шрот, додають перші 2 частини спирту етилового 60% мас. і відстоюють, через 1 добу фільтрують та розливають у флакони з оранжевого скла по 25 мл. Одержана настойка відповідає гомеопатичній потенції Х1.

На відміну від загальновизнаної технології ми пропонуємо скоротити термін мацерації до 12 діб, а також першу порцію екстрагенту додавати після настоювання, що забезпечить усунення контакту частин тканин з "інформаційними структурами", при яких останні можуть руйнуватися. При цьому, як показали проведені дослідження, фізико-хімічні властивості настойки, практично, не змінюються.

Технологічна схема виготовлення матричної настойки Apis mellifica у промислових умовах подана на рис. 2.

2. Розробка технології гомеопатичних гранул "Apis C6"

Для виготовлення гомеопатичного препарату протиалергійної дії на основі матричної настойки Apis ми обрали гранули, тому що така лікарська форма є найбільш поширеною в асортименті гомеопатичних препаратів, особливо в нашій країні, завдяки ряду переваг: простота технології, що не потребує коштовного апаратурного обладнання, зручність пакування та дозування, тривалий строк зберігання та ін. Потенцію Apis С6 найчастіше використовують у гомеопатичній практиці для лікування алергійних захворювань, а також як універсальний протинабряковий засіб.

Для одержання гранул Apis C6, з матричної настойки послідовно готували гомеопатичні потенції за десятичною шкалою (матрична настойка відповідає потенції Х1) до потенції Х10 (С5) на 60% мас. розчині спирту етилового вручну за допомогою струшуванням 10 разів зверху вниз у флаконі, що заповнений на 2/3 об'єму. Гранули зважували та поміщували у змішувач гранулятор об'ємом у 1,5 рази більше за їх об'єм, додавали зволожувач (спирт етиловий 60% мас.) та струшували зверху вниз 1 хвилину (35-40 стр./хв.). Потім додавали гомеопатичну потенцію Apis Х10 у співвідношенні 1:100 до маси гранул і проводили насичення вручну струшуванням зверху вниз протягом 10 хв.