Розробка інструментарію та методики оцінки контролю якості на фармацевтичному підприємстві

brief description

ЧЕРКАСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ БОГДАНА ХМЕЛЬНИЦЬКОГО
МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

На правах рукопису

Портянко тетяна михайлівна

УДК 336.58.621

«Розробка інструментарію та методики оцінки контролю якості на фармацевтичному підприємстві»

05.01.02 стандартизація, сертифікація та метрологічне забезпечення

ДИСЕРТАЦІЯ
на здобуття наукового ступеня
кандидата технічних наук

Науковий керівник:
доктор економічних наук, професор Єфіменко Надія Анатоліївна

Черкаси 2013

ЗМІСТ

ВСТУП..6
РОЗДІЛ 1. Дослідження сучасного стану проблеми впровадження інтегрованих систем менеджменту
якості на фармацевтичних підприємствах....13
1.1. Дослідження особливостей побудови і розвитку інтегрованих систем
менеджменту якості на фармацевтичних підприємствах...14
1.2. Науково-технічний рівень підтримки процесного підходу управління
якістю на фармацевтичному підприємстві..........25
1.3. Аналіз наукових підходів управління якістю виробничого процесу
фармацевтичного підприємства ....33
Висновки, постановка мети та задач дослідження.....45
РОЗДІЛ 2. РОЗРОБКА методів ОЦІНки контролю ЯКОСТІ виробничої системи НА ФАРМАЦЕВТИЧНому
ПІДПРИЄМСТВі..48
2.1. Розробка процедури управління продукцією невідповідної якості на
фармацевтичних підприємствах...........................................48
2.2. Формування моделі оцінки якості виробничого процесу
та ефективності контролю на фармацевтичному підприємстві.63
2.3. Розробка методики оцінки результативності та постійного
покращення контролю якості продукції в межах ІСМЯ..........................73
Висновки до другого розділу...86
РОЗДІЛ 3. Експериментальні дослідження методики
оцінки контролю якості на ФАРМАЦЕВТИЧНОму ПІДПРИЄМСТВі...88
3.1. Розробка вирішення задач побудови та впровадження інтегрованої
системи менеджменту якості в умовах дрібно-
та середньосерійного виробництва...88

3.2. Методичні підходи впровадження інтегрованої моделі оцінки
контролю якості на фармацевтичному підприємстві....102
3.3.Розробка методики аналітичного контролю якості лабораторного
регламенту.....115
Висновки до третього розділу....134
РОЗДІЛ 4. ВПРОВАДЖЕННЯ інструментарію оцінки рівня якості на ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ...136
4.1. Розробка та впровадження модифікації методу обліку
невизначеностей якості продукції на фармацевтичному підприємстві136
4.2. Розробка та впровадження документації ІСМЯ в реальних умовах
функціонування на ДП «Черкаси-ФАРМА».......148
4.3. Розробка та впровадження нового підходу на основі структурної
схеми контролю якості фармацевтичної продукції.......................159
Висновки до четвертого розділу....174
ОСНОВНІ ВИСНОВКИ ТА РЕЗУЛЬТАТИ РОБОТИ.176
ДОДАТКИ....179
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ...206

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ

ВКЯ відділ контролю якості.
ВМП вироби медичного призначення.
ДВІР дільниця виготовлення інфузійних розчинів.
ІР інфузійний розчин.
ІСМЯ інтегрована система менеджменту якості.
КС УЯП комплексна система управління якістю.
КТК критичні точки контролю.
ЛЗ лікарські засоби.
МВП методика виконання процесу.
МК методи контролю.
Настанова НВП Настанова «СТ-Н МОЗ 42-4.0:2010».
ОПР особи, які приймають рішення.
ПЗ програмне забезпечення.
СМЯ система менеджменту якості .
ССКЯ структурні схеми контролю якості.
ТП технологічний процес.
ФП фармацевтичне підприємство.
EMAS Environmental Management and Auditing Scheme (Схема екологічного менеджменту та аудитування).
GDP належна дистриб’юторська практика.
GLP сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень.
GMP Good Manufacturing Practice (Належна виробнича практика).
GPP належна аптечна практика.
НАССР Hazard Analysis and Critical Control Point (Аналіз ризиків та критичні контрольні точки).
ISMS Information Security Management System (Система управліня інформаційною безпекою).
OHSAS Occupational Health and Safety Assessment Series (Система менеджменту охорони здоров’я та техніки безпеки).
SA Social Accountability (Система соціального та етичного менеджменту).
SQAS Safety Quality Assessment System (Система забезпечення безпеки при транспортуванні небезпечних вантажів).
TQM Total Quality Management (Тотальне (загальне) управління якістю).

ВСТУП

Актуальність теми. Сучасний підхід щодо управління якістю продукції фармацевтичних підприємств (ФП) в умовах дрібно- та середньосерійного виробництва передбачає впровадження системи контролю показників якості продукції на всіх етапах її життєвого циклу на відміну від багатосерійного виробництва. Наведений тип підприємств характеризується великою номенклатурою продукції та потребує особливих підходів щодо контролю якості, які ґрунтуються на необхідності врахування швидкозмінності переналагодження виробничого процесу та врахуванні впливу факторів зовнішнього середовища. На сьогоднішній день виготовлення якісної фармацевтичної продукції, враховуючи дрібно- та середньосерійний тип виробництва ускладнюється рядом факторів, таких як:
- специфікою лабораторних умов створення препаратів, які не були враховані розробниками;
- відсутність належного аналітичного супроводу розробки складу та технології препарату;
- неспеціалізоване устаткування, яке використовувалося для напрацювання лабораторних і промислових серій, що не дозволяло ні контролювати процес, ні керувати ним;
- відсутність можливості коректно масштабувати і валідувати процес, оскільки на етапі розробки не були виявлені його критичні параметри;
- використання при впровадженні у виробництво вихідної сировини іншої кваліфікації;
- відсутність чітко встановлених методик і процедур для виробничого персоналу.
Очевидно, що вищенаведені фактори потребують комплексного підходу вирішення задач управління якістю фармацевтичної продукції на основі розробки інтегрованої системи менеджменту якості (ІСМЯ), враховуючи поєднання вимог ДСТУISO9001:2009 та Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі Настанова НВП).
Встановлено, що ФП потребують комплексного оцінювання якості виробничого процесу, які ґрунтуються на дослідженні закономірностей взаємозв’язку між технологічними та організаційними факторами в умовах дрібно- та середньосерійного ФП. Найбільш наближеною для ФП є проблема пошуку оптимального значення критерію результативності виробничої системи, яка б комплексно враховувала контроль якості виконання операцій технологічного процесу (ТП) та раціональний термін визначення виробничого процесу.
Аналіз технічної літератури показав, що питанням ефективної організації розробки ІСМЯ та нормативного забезпечення якості ФП присвячена велика кількість робіт провідних науковців, зокрема в роботах А.В.Бурсакова, О.В.Александрова, О.Р.Спицького, В.О.Лебединця, О.А.Шестопал, А.В.Кайдалової та ін., в яких проаналізовано та запропоновано ряд методів управління якістю в промисловості. Однак, незважаючи на наявність значної кількості публікацій, проблема комплексного підходу оцінки контролю якості на ФП залишається недостатньо дослідженою.
Структурний аналіз стандартів ДСТУ ISO 9001:2009, ДСТУ ISO 14004:2006, OHSAS 18001 (OHSAS 18001:2000, IDT), SA 8000 та Настанови НВП показує, що зміст їх вимог за багатьма параметрами є ідентичним та має однакові підходи в сфері опису нормативних складових, що і є однією із передумов можливості їх об’єднання в єдину ІСМЯ та впровадження її на підприємствах фармацевтичної галузі.
Таким чином, актуальною науково-технічною задачею є розробка ІСМЯ та наукових підходів і відповідного методичного забезпечення, що базуються на використанні загальносистемних моделей, які враховують організованість структури виробничого процесу ФП в залежності від динаміки зміни факторів зовнішнього середовища.
Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертація виконувалась у рамках науково-дослідних робіт Черкаського національного університету імені Богдана Хмельницького: «Розробка та впровадження методичних положень оцінки контролю якості на фармацевтичних підприємствах» (№ держ. реєстр. 0111U005946), а також підписаної угоди між Черкаським національним університетом імені Богдана Хмельницького кафедрою якості, стандартизації та органічної хімії і ДП«Черкаси-ФАРМА» (№ реєстр. 1067 від 18.02.11 р) особисто автором проаналізовано виробничий процес на ФП, розроблено методичні підходи щодо удосконалення результативності для постійного покращення оцінки контролю якості виробничої системи, а також запропонований алгоритм інтегрованої моделі виробничої системи. Участь здобувача у виконанні теми відповідальний виконавець.
Мета і задачі дослідження. Метою роботи є підвищення конкурентоспроможності ФП на основі розробки інструментарію та методу оцінювання контролю якості виробничої системи в умовах дрібно- та середньосерійного виробництва на основі поєднання вимог ДСТУISO9001:2009 та Настанови НВП.
Досягнення поставленої мети обумовило необхідність вирішення таких завдань:
- дослідити шляхи вирішення задачі підвищення конкурентоздатності ФП в умовах дрібно- та середньосерійного виробництва з урахуванням вимог ДСТУISO9001:2009 та Настанови НВП;
- на основі поєднання вимог ДСТУISO9001:2009 та Настанови НВП розробити методичні основи розробки ІСМЯ ФП;
- розробити методологічні підходи оцінки контролю якості виробничої системи в залежності від умов функціонування ФП;
- теоретично обґрунтувати модель оцінки контролю якості (МОКЯ) виробничої системи та ефективності ФП, враховуючи розроблене нормативне забезпечення;
- запропонувати шляхи розвитку методу обліку невизначеностей якості на ФП;
- запропонувати новий підхід оцінки контролю якості виробничої системи ФП;
- провести апробацію розроблених моделей, методів, процедур, а також визначити ефективність їх застосування в реальних умовах діяльності ФП.
Об’єктом дослідження є процес контролю якості продукції в умовах дрібно- та середньосерійного ФП.
Предметом дослідження є інструментарій та методи оцінки контролю якості виробничого процесу на ФП.
Методи дослідження. Теоретичні дослідження базуються на використанні системного підходу та досвіду провідних підприємств галузі при контролі якості ФП. Для вирішення поставлених завдань були використані наукові фундаментальні положення основ теорії управління якістю, теорії ухвалення рішень, стандартизації, кваліметрії, методів статистичного контролю якості, системного аналізу і експертних оцінок.
Достовірність наукових положень, висновків і рекомендацій підтверджена експериментальними дослідженнями, які виконувалися з використанням теорії статистичної обробки даних, кваліметрії та сучасного програмного забезпечення.
Наукова новизна одержаних результатів полягає в розробці методичних засад комплексного оцінювання якості виробничої системи, що ґрунтується на дослідженні закономірностей взаємозв’язку між технологічними та організаційними факторами в умовах дрібно- та середньосерійного ФП за рахунок поєднання вимог ДСТУISO9001:2009 та Настанови НВП.
Вперше:
- розроблено методологічні підходи оцінки контролю якості виробничої системи на основі взаємозв’язку ТП виготовлення фармацевтичної продукції на всіх етапах її підготовки, яка, на відміну від існуючих, дає можливість визначити сумарну кількість інформації за всіма контрольованими параметрами продукції;
- розроблено модель ІСМЯ ФП щодо визначення ступеню інтеграції вимог ДСТУISO9001:2009 та Настанови НВП, яка дає можливість гнучко реагувати на вплив зовнішніх та внутрішніх чинників, а також спрогнозувати результативність оцінки контролю якості виробничої системи ФП з урахуванням залежності процесів та впливу факторів зовнішнього середовища;
- запропоновано і обґрунтовано введення нової науково-технічної термінології «структурна схема контролю якості», під якою розуміється модель всіх послідовно проведених випробувань (виробничих потужностей, матеріальних ресурсів, ТП за критичними точками ІСМЯ) контролю якості ФП, яка включає вплив факторів на виробничі потужності системи та її складові елементи, що надає можливість більш ефективно формувати критерії та алгоритми проведення оцінювання контролю якості виробничих процесів ФП.
Удосконалено:
- систему виміру показників якості ФП, враховуючи специфіку дрібно- та середньосерійного виробництва за рахунок поєднання вимог стандарту ДСТУISO9001:2009 та Настанови НВП.
Отримав подальший розвиток:
- метод Саміра Аллета в частині його адаптації для застосування в управлінні якістю перебігу ключових виробничих процесів ФП, що дозволило проводити роботи з аналізу діяльності ІСМЯ та встановлювати шляхи її поліпшення на основі впровадження структурної схеми контролю якості ФП.
Практичне значення отриманих результатів обумовлюється розв’язанням задачі розробки методичних основ оцінки управління якістю, які представлені у вигляді результатів, пропозиції і висновків та можуть бути використані в процесі вдосконалення форм і методів управління ФП, а також враховуватися у подальшому удосконаленні державної політики, спрямованої на створення сприятливих умов для підвищення контролю якості на рівні підприємства:
- розроблено типовий комплект нормативного забезпечення ІСМЯ, що дозволяє в суттєво скоротити терміни її впровадження в умовах дрібно- та середньосерійного характеру фармацевтичного виробництва;
- апробований та впроваджений метод оцінки контролю якості виробничого процесу та підвищення ефективності виробничої системи ФП;
- розроблена структурна схема оцінки контролю якості ФП, яка дозволяє підвищити ефективність функціонування виробничої системи.
Особистий внесок здобувача. Основні результати досліджень, що виконані в дисертаційній роботі та опубліковані у фахових виданнях, отримані здобувачем самостійно або у співавторстві. У працях, написаних у співавторстві, авторові належать: обґрунтування наукових напрямів, формулювання мети, поставлення завдань, розробка методів досліджень, формулювання новизни та узагальнення отриманих результатів.
Апробація результатів дисертації. Основні положення та результати дисертації доповідались та обговорювались на наукових семінарах кафедри якості, стандартизації та органічної хімії Черкаського національного університету імені Богдана Хмельницького (м. Черкаси, 2010 2011 рр.); кафедри управління якістю Національного фармацевтичного університету (м. Харків, 2011р.); кафедри технології машинобудування, верстатів та інструментів Сумського державного університету, (2012 р.); на міжнародній науково-практичній конференції «Управління якістю в фармації» (м. Харків, 2007 р.); на 10-му ювілейному міжнародному науково-технічному семінарі (м. Свалява, 2010 р.); на 10-й ювілейній міжнародній промисловій конференції (м. Славське, 2010 р.).
Публікації. Основні положення роботи знайшли своє відображення у 11 друкованих працях, з яких 8 статей, опублікованих у фахових виданнях України та 3 тези доповідей на міжнародних науково-технічних конференціях і семінарах.

Структура та обсяг дисертації. Дисертація складається зі списку умовних позначень, вступу, чотирьох розділів, загальних висновків, додатків та списку використаних літературних джерел. Робота викладена на 220 стор. (з додатками), містить 31 рисунок, 47 таблицю, список використаних джерел з 150 найменувань на 15 сторінках та 20 додатків на 33 стор.

bibliography

ОСНОВНІ ВИСНОВКИ ТА РЕЗУЛЬТАТИ РОБОТИ

Сучасний підхід щодо управління якістю продукції, яка випускається на ФП в умовах дрібно- та середньосерійного виробництва, передбачає впровадження системи контролю показників якості продукції на всіх етапах її життєвого циклу, що може бути забезпечено вирішенням науково-технічної задачі розробки інструментарію оцінки контролю якості виробничої системи, шляхом розробки методичних і нормативних принципів побудови та впровадження ІСМЯ на ФП.
За результатами проведення наукових та експериментальних досліджень можна зробити наступні основні висновки:
1. На основі інформаційно-аналітичного огляду стану задачі розробки інструментарію та МОКЯ виробничого процесу на ФП в умовах дрібно- та середньосрійного виробництва виявлено необхідність розробки та впровадження ІСМЯ, на основі застосування процесного підходу, що забезпечить максимальне досягнення цілей ФП і виконання збалансованих вимог усіх зацікавлених сторін сучасних ринкових відносин.
2. Розроблена й описана модель оцінки рівня якості на основі можливого ризику, яка включає ідентифікацію, оцінку та обробку ризиків, що, в свою чергу, дозволяє врахувати нерівнозначну зміну вірогідності виходу параметрів продукції за межі поля допуску та, як наслідок, скоротити витрати фармацевтичного підприємства до 3 %.
3. Розроблена та запропонована методика оцінки результативності ІСМЯ на ФП, яка являє собою мережу взаємопов’язаних процесів та надає можливість встановити основні характеристики виробничої системи, що, в свою чергу, дозволяє підвищити економічні показники діяльності підприємства.
4. Для впровадження інструментарію та методики оцінки контролю якості на ФП власні приклади вимірювання концентрації розчину жовчі медичної та проведені експериментальні дослідження. За результатами цих досліджень зроблено вибір і проведена статистична обробка даних розчину жовчі медичної на основі абсорбції електромагнітного випромінювання оптичного діапазону, що дало можливість запропонувати комплексний контроль якості виробничої системи ДП«Черкаси-ФАРМА».
5. Сформована методика оцінки ефективності допускового та вибіркового контролю якості продукції, що дозволяє встановлювати границі сфери реалізації контролю для різних значень його ефективності та задає різні чисельні показники планів контролю, враховуючи вимоги, які характеризують надійність продукції, виконання яких підтверджене експериментальними дослідженнями, що дозволило скоротити загальний рівень невідповідної продукції на 3 %.
6. Запропоновано алгоритм побудови та впровадження ІСМЯ ДП«Черкаси-ФАРМА», що надало можливість глибше оцінити потреби в часі і ресурсах, а також забезпечити раціональне управління контролю якості виробничої системи й на цій основі розробити методичні підходи підвищення ефективності діяльності персоналу для оперативного і кваліфікованого прийняття рішення, та активувати динаміку росту рівня організаційно-технологічної коректності виробничих процесів і фармацевтичного підприємства в цілому, все це дозволило підвищити ефективність управлінських рішень стосовно раціональної організації ТП та контролю якості їх перебігу.
7. Розроблена математична модель на прикладі оцінки контролю якості жовчі медичної, яка описує хід процесу в апараті ідеального змішування з використанням стабілізатора, враховує параметри обладнання, яке використовується у процесі і служить основою для контролю якості виробничого процесу, що сприяє об’єднанню інформаційних потоків зовнішнього та внутрішнього середовища та забезпечує ефективне функціонування ІСМЯ ФП.

8. Розроблено новий методичний підхід на основі ССКЯ та побудовані квадранти якості для основних стадій та видів контрольних випробувань, що, в свою чергу, дозволило скоротити витрати на підготовчі операції по ходу технологічного ланцюга на 25% та забезпечило контроль якості виготовлення фармацевтичної продукції, а також планування робіт щодо підвищення її рівня.
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Аблатипов Т.Г. Формирование системы менеджмента качества в предпринимательских организациях: автореф. дис канд. эконом. наук: 08.00.05 / Т.Г.Аблатыпов. Казань, 2007. 19 с.
2. Александров А.В. Построение интегрированных систем менеджмента фармпредприятия (2 часть) /А.В.Александров, Н.В.Люлина, В.Д.Барабанова // Ремедиум. 2008. №1. С. 6165.
3. Александров С.Л. Политика в области качества в аспекте, целей заинтересованных сторон организации /С. Л. Александров // Методы менеджмента качества. 2006. №1. С. 21 26.
4. Адлер Ю.П., Аронов И.З., Шпер В.Л. Что век текущий приготовил? Менеджмент XXI века продолжение краткого обзора основных тенденций // Методы менеджмента качества. 2004. №1. С. 10 11.
5. Амиров Ю.Д., Панкина Г.В. Методологические аспекты обеспечения и оценки конкурентоспособности продукции. Приложение //Справочник. Инженерный журнал №5, 2004. С. 34 38.
6. Арсеньев И.Г., Минаев В.С. Управление рисками. М.: Высш. шк.,1997. 338 с.
7. Бабінцева Л.Ю. Науково-методичне обґрунтування управління персоналом на фармацевтичних промислових підприємствах в умовах інформатизації фармацевтичного ринку: автореф. дис ... канд. фарм. наук: 15.00.01 / Л.Ю.Бабінцева. Київ, 2004. 19 с.
8. Басовский Л.Е., Протасьев В.Б. Управление качеством: Учебник. М.:ИНФРА-М, 2000. 212 с.
9. Безверхний С. Решение проблем качества - на уровень национальной идеи. // Стандарти и качество. 2002, № 10. С. 19 21.
10. Блехерман М.Х. Гибкие производственные системы: организационно-економические аспекты. М.: Экономика, 1988. 221 с.
11. Браун М., Георги Д. Управление качеством: затраты и вигоди. Проблемы теории и практики управления. 2000, № 1. С.34 36. 12. Ворст И., Ревентлоу П. Экономика фирмы. М.: Высшая школа, 1999.
12. Британский стандарт BS 6143:1992. «Руководство по економике качества». Часть 1. Модель затрат на процес BS 6143:1990. «Guide to the economics of quality». Part 1. Process cost model. М: НТК «Трек», 1999. 28с.
13. Варакута С.А. Управление качеством продукции: Учебное пособие. М:. ИНФРА-М, 2001. 207 с.
14. Версан В.Г. Интеграция управления качеством продукции: новые возможности / В.Г. Версан. М.: Изд-во стандартов, 1994. 112 с.
15. Віткін Л.М., Лаптєв С.М., Польшаков В.І., Хімічева Г.І. Система якості ВНЗ: Використання інструментів управління проектами // Стандартизація, сертифікація, якість. 2003. №5. С. 57 62.
16. Визначення етапів розробки та впровадження систем якості на фармацевтичному підприємстві відповідно до вимог ISO та GMP / А. В. Кайдалова, С. М. Коваленко, Ю. В. Підпружников, О. Г. Чистяков // Вісник фармації. 2008. № 4. С. 65-67.
17. Волкова В.Н., Денисов А.А. Основы теории систем и системного анализа: СПб.: СПбГТУ, 1997. 510 с.
18. Всеобщее управление качеством Глудкин О.П., Горбунов Н.М., ГуровА.И. и др; под ред. Глудкина О.П. М.: Радио и связь, 1999. 600с.
19. Гаворенко Г.С. Информационная безопасность при внедрении CALS-технологий // ИТТП. 2004. № 3. С. 30 33.
20. Герасимчук В.Г. Діагностика системи управління підприємством: Навч. посібник. К.: ІСДО, 1995. 120 с.
21. Гершвин С.Б. Иерархическое управление потоком: Принципы составления расписаний и планирование дискретных событий в производственных системах //ТИИЭР. Т.77. 1988. № 1. С.168 195.
22. Гибкие производственные системы: Проблемы стандартизации. М.: Изд-во стандартов, 1986. 152 с.
23. Гличев А.В. Основы управления качеством продукции. М.: АМИ, 1998. 356 с.
24. Горюшкин В.И., Махаринский Е.И. Методологические основы макропроектирования ГПС // Комплексный анализ и моделирование гибкого производства. М.: Наука, 1990. С. 32 43.
25. Гура С. Впровадження СУЯ: різні погляди на принципові питання / С.Гура // Стандартизація, сертифікація, якість. 2005. № 6. С. 50 58.
26. Джордж С. Всеобщее управление качеством: стратегии и технологии, применяемые сегодня в самых успешных компаниях (TQM) / С.Джордж, А.Ваймерских. СПб.: Виктория плюс, 2002. 256 с.
27. Загорий В.А. Реорганизация управления качеством лекарственных средств на ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» / В.А.Загорий, В.Г. Иванисенко, Т.В. Соколова. 2000. С. 55 57. Вісник фармації, № 3.
28. ДСТУ ISO 9001 2001. Системи управління якістю. Вимоги.
29. ДСТУ ІSO 19011 2003. Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і(або) екологічного управління.
30. ДСТУ ISO 14001:2006 Системи екологічного керування. Вимоги та настанови щодо застосування.
31. Друзюк В. Роль керівника і персоналу в забезпеченні якості діяльності лабораторії / В. Друзюк, І. Сидорко, Р. Байцар // Стандартизація, сертифікація, якість. 2005. № 2. С. 47 49.
32. Джуран Д. Все о качестве: Зарубежный опыт. Выпуск 2. Высший уровень руководства и качество. М., 2001. 250с.
33. Жарков Ю. Соціальні стандарти поліпшують якість життя / Ю.Жарков, С.Бульдович, В.Хмель // Стандартизація, сертифікація, якість. 2005. № 2 С. 4 5.
34. Журавський В.Г., Гольдин В.В., Чашков Ю.А. Опыт внедрения компонентов CALS-технологий при создании технических средств АСУ // ИТТП. 2003. № 4. С. 51 60.
35. Заде Л.А. Понятие лингвистической переменной и его применение к принятию приближенных решений / Л.А.Заде. М.: Мир, 1996. С.121 129.
36. Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» за №2407-III, від 17 травня 2001 р.
37. Закон України «Про підтвердження відповідності» за №2406-III, від 17 травня 2001 р.
38. Закон України «Про стандартизацію» за №2408-III, від 17 травня 2001р.
39. ЗгуровскийМ.З. Интегрированные системы оптимального управления и проектирования / ЗгуровскийМ.З. К.: Вища шк., 1990. 351 с.
40. Зенкин А.С., Швачий В.М., Бузурный В.И. Разработка основ системы управления качеством метрологического обеспечения объектов стандартизации. // Материалы 3-й Международной научно-практической конференции «Качество, стандартизация, контроль: теория и практика», 23 26 сентября 2003 г., Крым, г. Ялта. Киев, 2003. С. 63 66.
41. Зенкін А.С. Побудова комплекту нормативних документів для інтегрованих систем якості на основі обмеження різноманітності / Зенкін А.С., Хімічева Г.І., Барей Б.І. Стандартизація, сертифікація, якість. 2003. С. 22 25. №2(21).
42. Зорин Ю.В. Качество технологической документации при подготовке предприятий к сертификации / Зорин Ю.В., Ярыгин В.Т. Стандарты и Качество, 2004. 95с.
43. Исикава К. Японские методы управления качеством / К. Исикава М.: Экономика, 1988. 416 с.
44. Калита П.Я. Качество и управление. Ч.I Общие вопросы качества и обеспечения качества. К.: УАК, МЦ «ПРИРОСТ». 2002. 229 с.
45. Калита П.Я. От процессов управления качеством к целостной технологии непрерывного совершенствования. // стандарты и качество. 2001. №1. с. 40 44.
46. Как работает японское предприятие / [под ред. Я.Мондена, Р.Сибакавы, С.Такаянаги, Т.Нагао]. М.: Экономика, 1999. 15с.
47. Каплан Р.С. Сбалансированная система показателей. От стратегии к действию / Р.С. Каплан, Д.П. Нортон., пер. с англ. М.: ЗАО«Олимп- Бизнес, 2003. 294 с.
48. Карначева Т.Г. Оценка затрат на качество продукции // Автоматизация и современные технологии, №6, 2004 с.15 16.
49. Кириченко Л.С. Основи стандартизації, метрології, управління якістю: навч. посіб. /Л. С. Кириченко, Н. В. Мережко. К.: Київ. нац. торг. екон. ун-т, 2001. 446 с.
50. Кусакин Н.А. Интегрированные системы менеджмента на основе международных стандартов. Начало пути /Н.А.Кусакин, В.В.Назаренко, И.И.Осмола. Минск: БелГИСС, 2005. № 1. С.49 53.
51. Кісь С.Я. Графоаналітична модель якості людських ресурсів соціально-економічних систем мезо- і мікроекономічного рівня / С.Я.Кісь, В.П.Петренко / Вісник Прикарпатського університету ім.. В. Стефаника. Економіка. 2009. Вип. VII. - Івано-Франківськ: Плай, 2009. С. 95 99.
52. Кісь С.Я. Просторова графоаналітична модель комплексного менеджменту якістю функціонування організаційних утворень / С.Кісь, В.Петренко / Міжнародний бізнес та менеджмент: проблеми та перспективи в умовах глобалізації: міжнар. наук.-практ. конф. 22 24 жовти., 2008 р.: тези доповід. Тернопіль: Вид-во ТНЕУ, 2008. С.254 256.
53. Кононенко I. Метод експрес-аналізу рівня конкурентоспроможності продукції. / Економіка України. 2000, № 2. С. 38 40.
54. Кофман Ю. Міжнародна стандартизація та сертифікація систем якості / Ю.Кофман, О.Герус, Т.Кисільова. Львів-Київ, 1999. С. 45 52.
55. Князь О.В. Оцінювання інноваційного потенціалу підприємства / О.В.Князь, Ю.О.Андріанов. Регіональна економіка. 2007. №3. С. 219228.
56. Климуха А.В. Место системы управления качеством в промышленности: Материалы 4-й Международной научно практической конеренции «Качество, стандартизация, контроль: теория и практика» / А.В.Климуха, Т.В.Зубаченко, В.М.Швачий. Крым, г. Ялта, 2004. С. 62 66.
57. Коваленко С.М. Концептуальні основи систем управління якістю. Основоположні принципи міжнародного стандарту IS0 9000:2000: Навч. посіб. / Коваленко С.М., Лебединець В.О., Коваленко С.М. Вид-во: НФаУ, Золоті сторінки, 2003. 96 с.
58. Коваленко С.М. Мененджмент качества: уч. пособ. / Коваленко С.М., Лебединець В.А., КоваленкоС.М.Х. НФаУ, 2007. С. 54 59.
59. КовешниковВ.А. Оптимизация загрузки технологического оборудования в автоматизированной производственной системе /В.А.Ковешников, Н.Н.Трушин. Тула: ТулГТУ. 1998. С. 21 27. Автоматизированные станочные системы и раотизация произодства.
60. Ковешников В.А. Программное обеспечение задач нелинейной оптимизации / В.А.Ковешников, Н.Н.Трушин. Тамбов: ТамбГУ. 2001. С. 30 32. Компьютерное и математическое моделирование в естественных и техническх науках, Вып. 2.
61. Костогрызов А.И. Проблемы стандартизации и моделирования информационных систем /Костогрызов А.И., Нистратов Г.А., Резников Г.Я. 2004. С 4 26. Наукоемкие технологи, №7.
62. Крещук В.В. Метрологическое обеспечение эксплуатации сложных изделий / В.В.Крещук. М.: Издательство стандартов, 1989. 200 с.
63. Крылова Г.Д. Зарубежный опыт управления качеством / Крылова Г.Д. М: Издательство стандартов, 2004 298с.
64. Круглов М.Г. Управление качеством / М.Г.Круглов, Г.М.Шишков. М.: МТТУ «СТАНКИН», 1999. 234 с.
65. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В.А.Лапидус. М.: ОАО «Типография «Новости». 2000. 432 с.
66. Лапидус В.А. Звезды качества /В.А.Лапидус. М.: ОАО«Типография «Новости». 2003. С. 47 53.
67. Лапидус В.А. Менеджмент ошибок (имеют ли люди право на ошибку) / В.А.Лапидус. Нижний Новгород: СМЦ «Пріоритет», 2002. С.247 254. Стандарты и Качество, №7.
68. Лаштдуо В.А. Статистические методы, всеобщее управление качеством, сертификация и кое-что еще/ В.А.Лаштдуо. Нижний Новгород: СМЦ «Пріоритет», 2001. С. 68 70. Стандарты и качество, №4.
69. Лебединец В.А. Анализ актуальности интегрированных систем менеджмента в фармации / В.А. Лебединец, А.В.Бурсаков. Провизор, 2008. С. 26 28. № 17.
70. Лбов Г.С. Методы обработки разнотипных экспериментальных даннях / Г.С. Лбов. Новосибирск: Наука, 1981. 160 с.
71. Логистика / [под ред. Б.А.Аникина]. М.: ИНФРА, 1997. 327 с.
72. Мандель И.Д. Кластерный аналіз / Мандель И.Д. М.: Финансы и статистика, 1988.176 с.
73. Мердок Дж. Контрольные карты / Мердок Дж. М.: Финансы и статистика, 2001. 256 с.
74. МелиховА.Н. Ситуационные советующие системы с нечеткой логикой / А.Н.Мелихов, Л.С.Берштейн, С.Я.Коровин. М.: Наука, 1990. 272 с.
75. Менеджмент систем качества: учеб. пособие / М.Г.Круглов, С.К.Сергеев, В.А.Такташов и др. М.: ИПК Издательство стандартов, 1999. 368 с.
76. Мескон М.Х. Основы менеджменту / М.Х.Мескон, Н.Альберт, Ф.Хедоури. М.: Справа, 1992. с. 373.
77. Моисеева Н.К. Методы обеспечения качества продукции / Н.К.Моисеева. 2000. С 16-19. Стандарты и качество, №7.
78. Моисеева Н.К. Функционально-стоимостный анализ. Теория и практика / Моисеева Н.К. М.: Электроника, 2004. 365 с.
79. Моисеева Н.К. Основы теории и практики функционально-стоимостного анализа / Н.К.Моисеева, М.Г.Карпунин. М.: Высшая школа, 1998. 311 с.
80. Монден Я. «Тоета», Методы эффективного управления / Монден Я. М.: Экономика, 1999. 168 с.
81. Мхитарян В.С. Статистические методы в управлении качеством продукции / Мхитарян В.С. М.: Финансы и статистика, 2001. 305с.
82. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». К.: МОЗ України, 2011. 82 с.
83. Нестеров П.С. Информационные аспекты стандартизации и управления качеством продукции / Нестеров П.С. М.: Изд-во стандартов. 1990. 153 с.
84. Онисько О. Долгая дорога к GMP / О. Онисько.: Изд.: Мистер Блистер. 2006. № 12. С. 9 10.
85. Павленко А.Ф., Вовчак А.В., Примак Т.О. Маркетингові комунікації: сучасна теорія і практика: моногр. / А.Ф.Павленко, А.В.Вовчак, Т.О.Примак. К.: КНТЕУ, 2005. 408 с.
86. Парментер Д. Ключевые показатели эффективности / Парментер Д. Олимп-Бизнес, 2008. 288 с.
87. Портянко Т.М. Формування процедури управління продукцією невідповідної якості на фармацевтичному підприємстві / Т.М.Портянко, С.М.Коваленко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Харків, 2009. №6. С. 33 36.
88. Портянко Т.М. Формування інтегрованої моделі системи менеджменту якості на підприємствах фармацевтичної промисловості / Т.М.Портянко // Автоматика. Автоматизація. Електротехнічні комплекси та системи. Херсонський національний технічний університет.-Херсон Херсон, 2010. №1.ю С. 157 165.
89. Портянко Т. М. Методичні підходи впровадження процесного управління системою якості на підприємстві / Т.М.Портянко, Н.А.Єфіменко, М.О.Білан // Вісник Чернігівського державного технологічного університету. Чернігів, 2010. № 42. С. 260 264.
90. Портянко Т.М. Створення і впровадження системи менеджменту якості як методологічної основи екологічного менеджменту на підприємстві ДП «Черкаси-Фарма» / Т.М.Портянко, Т.П.Гончаренко // Вісник Черкаського державного технологічного університету. Черкаси, 2009. №4. С. 104 110.
91. Портянко Т.М. Роль провесно-орієнтованого менеджменту у побудові систем управління якістю на вітчизняних підприємствах / Т.М.Портянко, С.М.Коваленко, Д.І.Білик // Управління якістю в фармації: Матеріали науково-практичної конференції. Харків, 2007