Дорошева О.М. Правове регулювання імпорту лікарських засобів

Краткое содержание

Розділ 1. Теоретичні аспекти правового регулювання імпорту лікарських засобів містить три підрозділи, у межах яких розкриваються сутність поняття імпорту лікарських засобів, правові засади господарювання у сфері імпорту лікарських засобів, державне регулювання імпорту лікарських засобів.

У підрозділі 1.1. “Поняття імпорту лікарських засобів” здійснено аналіз поняття імпорту як виду зовнішньоекономічної діяльності, яке є найближчим родовим до поняття імпорту лікарських засобів. За результатами проведеного аналізу зроблено висновок, що поняття імпорту (імпорту товарів), яке міститься в Законі України “Про зовнішньоекономічну діяльність”, суперечить положенням Господарського кодексу України в частині суб’єктного складу учасників імпорту та обов’язковості перетинання митного кордону України, як того вимагає ч. 1 ст. 377 Господарського кодексу України. У зв’язку з чим вказані суперечності у значній мірі впливають на інтерпретацію поняття “імпорт лікарських засобів”, а тому вищевказані нормативні положення потребують відповідного логіко-змістовного узгодження.

Наведена у дисертаційному дослідженні аргументація дозволила дійти висновку про нетотожність таких правових категорій, як “імпорт” та “ввезення” лікарських засобів, виділивши їх характерні ознаки, а саме:

“імпорт” – це вид зовнішньоекономічної діяльності, а “ввезення” є більш широким поняттям та не завжди пов’язується зі сферою господарювання. Зокрема, відповідно до ч. 3 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для індивідуального використання громадянами, тобто для особистого споживання та за відсутності комерційної мети;

учасниками відносин у сфері імпорту лікарських засобів завжди виступають суб’єкти господарювання;

імпорт лікарських засобів має на меті одержання суб’єктом господарювання прибутку, що не завжди властиво для процедури ввезення ліків. Зокрема, відповідно до ч. 3 ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації.

Обґрунтовано, що діяльність суб’єктів господарювання щодо імпорту лікарських засобів як особливої групи товарів з досить високим рівнем безпосередньої небезпеки для здоров’я людини, особливо коли мова йде про неякісні ліки, має бути наділена такою якісною ознакою як ліцензування. Зокрема, у роботі доводиться необхідність відновлення ліцензування цього виду зовнішньоекономічної діяльності. Слід визнати, що свого часу діяльність з імпорту лікарських засобів підлягала ліцензуванню і про це зазначалось у щорічно затверджуваних постановами Кабінету Міністрів України Переліках товарів, імпорт яких виступав предметом ліцензування. Проте у 2000 році постановою Кабінету Міністрів України було відмінено ліцензування імпорту лікарських засобів, що справило негативний вплив на структуру вітчизняного фармацевтичного ринку та створило передумови для дискримінації національних суб’єктів господарювання. Із відміною ліцензування доводиться констатувати збільшення випадків імпорту в Україну неякісних ліків та відсутність дієвих важелів впливу на діяльність імпортера.

За підсумками проведеного у цьому підрозділі дослідження запропоновано доповнити Закон України “Про лікарські засоби” відповідними нормами про імпорт лікарських засобів із наведенням у статті 2 цього Закону визначення поняття “імпорт лікарських засобів”. Зокрема, запропоновано дефініцію “імпорт лікарських засобів” як ввезення на територію України лікарських засобів суб’єктами господарювання за умов наявності у них спеціального дозволу (ліцензії) з метою подальшої їх реалізації.

У підрозділі 1.2. “Правові засади господарювання у сфері імпорту лікарських засобів” проаналізовано нормативно-правові акти, якими регулюється здійснення цього виду господарської діяльності.

Відзначається, що колізійність національного законодавства, а також невідповідність положень останнього міжнародним угодам та праву Європейського союзу, гармонізація з яким є однією з умов інтеграції України у європейське співтовариство, внутрішні дисфункції державно-правового впливу, які є наслідком “спрацювання” суперечливих засобів регулювання, та багато інших чинників обумовлюють необхідність невідкладного підвищення ефективності існуючого правового механізму імпорту лікарських засобів шляхом створення відповідного режиму правового регулювання у цій сфері.

Аргументовано, що результатом створення законодавства у сфері імпорту лікарських засобів в умовах відсутності єдиної концепції та системного підходу став нормативно-правовий масив, неспроможний через численні недоліки ефективно виконувати регулятивні функції, бути реальним і перспективним засобом досягнення ключових позитивних соціально-економічних інтересів. Історія розвитку законодавства про імпорт лікарських засобів свідчить, що найбільшої активності воно досягає у період становлення України як незалежної суверенної держави та формування засад національного законодавства у вказаній сфері господарювання.

Акцентується увага на важливості для розвитку відносин щодо імпорту лікарських засобів такого консолідованого акту, як Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19.11.1992 р., зміст яких потребує уточнення для забезпечення розвитку українського законодавства з питань як виробництва та торгівлі, так і імпорту лікарських засобів.

Правова база регулювання відносин, прямо чи побічно пов’язаних зі сферою імпорту лікарських засобів, представлена іншими законами, підзаконними нормативно-правовими актами, ратифікованими Верховною Радою України міжнародними угодами, рішеннями відповідних міжнародних економічних організацій, учасником яких є Україна. Проте якість правових засад щодо імпорту лікарських засобів залишається досить низькою, що обумовлює необхідність перегляду нормативних положень щодо реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Зокрема, процедурний підхід до перереєстрації лікарських засобів такий самий, як і до нової реєстрації. Витрати на процес, який фактично повторюється, перекладаються на споживача, оскільки включаються до вартості ліків. Такий підхід суперечить міжнародним принципам захисту прав споживачів та гальмує розвиток ринкових відносин щодо обігу лікарських засобів. Крім того, процес гармонізації законодавства України з вимогами СОТ передбачає процес гармонізації виробництва лікарських засобів зі стандартами GМР. На цей час в Україні лише триває процес переоснащення виробничих потужностей відповідно до вимог GМР.

У роботі підкреслено, що під час імпортування лікарських засобів слід вирішити проблеми з дотримання максимального захисту прав споживачів, національного товаровиробника лікарських засобів. Тому запропоновано з метою забезпечення виконання ст. 17 Закону України “Про лікарські засоби” розробити спільний нормативно-правовий акт Держмитслужби та МОЗ України, яким покласти на територіальні органи, що регулюють імпорт лікарських засобів, контроль за ввезенням на митну територію України таких засобів, та заборонити ввезення на митну територію України лікарських засобів без їх обов’язково попереднього вибіркового аналізу з боку уповноваженого органу контролю якості лікарських засобів. При цьому слід дозволити розмитнення тільки на митницях, ліцензійних складах, де створено належні умови для зберігання лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.

Серед недоліків чинного законодавства України у сфері імпорту лікарських засобів окремо акцентовано увагу на відсутності норми, яка б встановлювала обов’язок імпортера зберігати зразки серій ввезених лікарських засобів щонайменше протягом одного року після закінчення терміну придатності. До речі, правова норма подібного змісту передбачена в GMP ЄС, проте в Україні не знайшла свого застосування.

У підрозділі 1.3. “Державне регулювання імпорту лікарських засобів” досліджено питання щодо такого регулювання, на підставі якого зроблено висновок про те, що існує нагальна потреба у вдосконаленні правових засад здійснення управління якістю під час імпортування лікарських засобів і створення бар'єрів для проникнення фальсифікованої продукції на фармацевтичний ринок України.

Обґрунтовується висновок, що правове забезпечення системи управління якістю під час імпорту лікарських засобів в Україну характеризується відсутністю системи стандартизації на законодавчому рівні і наявністю системи сертифікації, яка у світлі гармонізації законодавства України з аcquis communautaire має бути максимально наближеною до відповідних вимог, що діють у країнах-членах ЄС. Доводиться необхідність вирішення на законодавчому рівні завдань зі створення системи стандартизації, бази національних нормативних документів, гармонізованих зі стандартами ЄС, ІСН, РІС/S, ВІЗ; системи сертифікації, що відповідає вимогам ЄС; інспекції GMP з подальшим вступом у РІС/S. Саме з урахуванням положень Фармакопеї ЄС і Правил належної виробничої практики (GMP) ЄС аргументовано необхідність встановлення обов’язковості сертифікації лікарських засобів на відповідність GMP та GDP, а також субстанцій на відповідність вимогам Державної фармакопеї України.

За результатами проведеного дослідження встановлено, що в Україні система забезпечення якості під час імпортування лікарських засобів характеризується відсутністю нормативного акту, який би регламентував систему стандартизації, оскільки дія Закону України “Про стандартизацію” не поширюється на лікарські засоби, а Закон України “Про лікарські засоби” відповідні аспекти стандартизації не охоплює. Прийняття відповідного акту може змінити ситуацію на краще у сфері правового забезпечення якості лікарських засобів.

Національна система сертифікації імпорту лікарських засобів на даний час складається з реєстрації лікарських засобів та незалежного контролю якості. Обов’язковість реєстрації та зміст заяви на реєстрацію лікарських засобів в Україні передбачена ст. 9 Закону України “Про лікарські засоби”. Втім умова про дотримання вимог GMP у Законі “Про лікарські засоби” і постанові Кабінету Міністрів України “Про порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів” не передбачена. Достатньо лише погодження технології виробництва з Державною службою лікарських засобів. При цьому задля отримання реєстраційного посвідчення на лікарські засоби заявник має право, не дотримуючись вимог щодо якості лікарських засобів, зазначених у Фармакопеї України, погодити питання з Державним Фармакологічним центром. Наголошується, що такий нормативний підхід не сприяє підвищенню якості лікарських засобів, які імпортуються в Україну, та обумовлює необхідність внесення відповідних змін до Закону України “Про лікарські засоби”.

Розділ 2. Здійснення імпорту лікарських засобів складається з трьох підрозділів, які присвячені дослідженню порядку та способів імпорту лікарських засобів, а також договірних відносин у сфері імпорту лікарських засобів.

У підрозділі 2.1. “Порядок імпорту лікарських засобів” підкреслюється, що одним із найважливіших завдань розвитку національної фармацевтичної галузі є належне лікарське забезпечення населення України, серед умов якого слід назвати уніфікацію організаційно-правових вимог до порядку імпорту лікарських засобів в Україну та вимог, встановлених міжнародними документами.

З метою захисту українського фармацевтичного ринку від неякісної продукції пропонується здійснити низку заходів щодо підвищення ефективності правового регулювання процедури імпорту лікарських засобів. Зокрема, запропоновано для виробників, розташованих в країнах РІС/S, США та Японії, а також таких, що мають власні виробничі підрозділи поза межами зони країн РІС/S, визначити єдину спрощену процедуру визнання сертифікату відповідності GMP, виданого уповноваженим органом країни-виробника та інформаційного файлу місця виробництва англійською мовою. Під час імпорту лікарських засобів з країн зони РІС/S, США та Японії запропоновано визначити як обов’язковий термін протягом трьох діб (після проходження митного оформлення лікарських засобів) з метою відправки суб’єктом господарювання заяви в орган державного контролю для видачі висновку.

Акцентується увага на доцільності відміни надання в спеціальний орган державного контролю якості лікарських засобів комерційної інформації, а саме інвойсу, оскільки такий контроль знаходиться поза компетенцією цього органу. Обґрунтовано необхідність удосконалення митних технологій при проведенні митного контролю та митного оформлення лікарських засобів шляхом впровадження електронного декларування лікарських засобів, що скоротить термін доставки лікарських засобів на внутрішні митниці.

Наголошується, що для дотримання вимог про забезпечення власниками митно-ліцензійних складів безпечних умов зберігання лікарських засобів, відповідно до чинного законодавства України, необхідно передбачити створення спеціальних митно-ліцензійних складів для збереження лікарських засобів.

У підрозділі 2.2. “Способи імпорту лікарських засобів” аналізуються прямий і рівнобіжний способи імпорту лікарських засобів, що склалися у практиці України та інших країн. Під прямим прийнято розуміти імпорт із країни-виробника. Рівнобіжний імпорт являє собою міждержавну торгівлю товарами без дозволу виробника. Рівнобіжний імпорт може стати привабливою альтернативою у випадку, якщо той самий продукт продається на різних ринках за різною ціною.

Відзначається, що в Україні законодавчо обумовлений прямий імпорт лікарських засобів, який може бути декількох видів, а саме: пряме постачання лікарських засобів через кордон; постачання з митно-ліцензійних складів, що знаходяться на території України; постачання з вільних складів за прямими контрактами.

За результатами проведеного аналізу, звертається увага як на переваги, так і на недоліки різних видів прямого імпорту лікарських засобів для виробників і імпортерів.

На основі проведеного аналізу законодавства України, інших країн, права ЄС, практики Європейського Суду, у роботі сформульовано висновок про недоцільність в Україні введення рівнобіжного імпорту, що в першу чергу обумовлено особливостями українського законодавства, викликаними неузгодженими діями щодо боротьби з поширенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів та лібералізацією контрольно-дозвільної системи.

У підрозділі 2.3. “Договірні відносини у сфері імпорту лікарських засобів” досліджуються вказані відносини та зазначається, що відсутність законодавчого механізму контролю якості лікарських засобів при транспортуванні, ввезенні на митну територію України та зберіганні на митних складах можна вважати передумовою для застосування захисних застережень щодо якості лікарських засобів у зовнішньоекономічних договорах стосовно імпорту таких засобів. У роботі наголошується на важливості договірного регулювання системи забезпечення якості при здійсненні імпорту лікарських засобів, тим більше за умови, що на законодавчому рівні в Україні відсутнє правове стимулювання дотримання суб'єктами імпорту лікарських засобів вимог щодо якості. Разом з тим на договірному рівні система забезпечення якості при імпорті лікарських засобів відображена частково, відсутні ключові складові контролю – інспекція, перевірка й дотримання міжнародних вимог до виробництва, реалізації лікарських засобів.

У роботі обґрунтовується необхідність вдосконалення договірного регулювання якості під час імпорту лікарських засобів. Зокрема, акцентовано увагу на необхідності доповнення Положення про форму зовнішньоекономічних договорів (контрактів) такою договірною умовою, як “інспекція”, яка містить зобов'язання сторін з підтримки на відповідному рівні системи забезпечення якості, а саме: обов'язок сторін вчасно повідомляти про результати проведених перевірок, проводити перевірки з дотриманням вимог системи забезпечення якості при наявності відповідної правосуб'єктності, визначати порядок і способи узгодження сторонами порядку проведення перевірок.

Крім того, аргументовано необхідність спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, які відрізняються від оригінальних тільки відмінностями в упакуванні та маркуванні. У роботі наголошено на необхідності законодавчо закріпити обов'язкове дотримання вимог GMP, GDP суб'єктами імпорту лікарських засобів; регламентувати господарську діяльність у вигляді перевірок якості лікарських засобів із внесенням відповідних змін у Закон України “Про зовнішньоекономічну діяльність”.

Удосконалення договірного регулювання якості при здійсненні імпорту лікарських засобів створить умови для підвищення ефективності цього виду господарської діяльності та забезпечення конституційного права населення України на життя і здоров'я.

Розділ 3. Відповідальність за порушення законодавства про імпорт лікарських засобів містить два підрозділи, в яких досліджено підстави відповідальності за порушення законодавства про імпорт лікарських засобів, порядок застосування окремих видів господарсько-правових санкцій до суб’єктів господарювання, які вчинили правопорушення.

У підрозділі 3.1. “Підстави відповідальності за порушення законодавства про імпорт лікарських засобів” при дослідженні підстав юридичної відповідальності у сфері імпорту лікарських засобів взята за основу домінуюча позиція щодо правопорушення як підстави відповідальності та двох взаємопов'язаних елементів як підстав для застосування такої відповідальності.

Першим елементом виступають правові підстави – правові норми (закону, договору), що визнають певні дії правопорушенням та передбачають форму відповідальності за порушення законодавства у сфері імпорту лікарських засобів. З урахуванням специфічності імпорту лікарських засобів (перетин державного кордону) значна кількість таких підстав визначається у зовнішньоекономічних договорах (контрактах), які дають можливість з високою точністю, залежно від ситуації, що склалася, в конкретному випадку імпорту лікарських засобів, особливостей міжнародних торгових звичаїв, правил тощо, застосовувати відповідні санкції.

Другий елемент – фактичні підстави, тобто здійснення суб'єктом господарювання протиправної дії або бездіяльності, що перешкоджає реалізації прав і законних інтересів інших осіб (держави, споживачів, контрагентів, власників прав на об’єкти інтелектуальної власності тощо).

В роботі зроблено висновок про те, що сьогодні визначено тільки види відповідальності, а їх застосування ускладнене відсутністю переліку конкретних правопорушень.

Встановлено, що найбільш поширеними підставами господарсько-правової відповідальності у сфері імпорту лікарських засобів є невиконання або неналежне виконання договірних зобов'язань. Зокрема, це виявляється, як правило, у порушенні термінів постачання (прострочення), кількості і якості лікарських засобів тощо. Досить частими є порушення прав інтелектуальної власності суб’єктів господарювання, що проявляється у фальсифікації лікарських засобів, які навмисно неправильно промарковані щодо iдентичностi та назви виробника. Поряд з перерахованими, не менш поширеними є і такі правопорушення, як-то: недостовірне декларування, відсутність ліцензії, сертифіката й інших документів, необхідних для здійснення таких зовнішньоекономічних договорів.

З урахуванням наведеного та на підставі аналізу українського законодавства, що визначає правову основу імпорту лікарських засобів, запропоновано правові підстави відповідальності у сфері імпорту лікарських засобів. Крім того, враховуючи існуючі значні труднощі доведення складу правопорушень щодо якості ввезених лікарських засобів, запропоновано визначити у зовнішньоекономічному договорі порядок, способи, а також форми доказу складу цього правопорушення.

У підрозділі 3.2. “Господарсько-правова відповідальність суб’єктів імпорту лікарських засобів” проаналізовано застосування до суб’єктів імпорту лікарських засобів, які вчинили правопорушення, господарсько-правових санкцій.

У роботі аргументовано необхідність встановлення відповідальності суб’єктів імпорту лікарських засобів за порушення відповідного законодавства шляхом розповсюдження на такі відносини дії ст. 37 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність” стосовно підстав застосування спеціальних санкцій та їх видів з конкретизацією порядку їх застосування.

Крім того, враховуючи те, що правопорушення у сфері імпорту лікарських засобів, як правило, створюють серйозну загрозу життю або здоров’ю людини, мають досить високий ступінь соціальної небезпеки, обґрунтовано необхідність встановлення необмеженості строків застосування спеціальних санкцій, зокрема штрафів, до суб’єктів імпорту лікарських засобів, передбачених ст. 37 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність” та запропонованих до ст. 27 Закону України “Про лікарські засоби”.

У роботі з метою попередження господарських правопорушень підготовлені рекомендації імпортерам лікарських засобів щодо здійснення ними заходів, а саме: встановлення і підтримка необхідної довіри до лікарських препаратів, які вони імпортують і продають; вивчення і використання заходів безпеки (спеціальна печатка), які використовуються у країнах, де ведеться закупівля; встановлення і підтримка системи визначення шляхів постачання імпортованих препаратів від первісного виробника або оптовика; якщо можливо, одержання для імпортних лікарських засобів сертифікатів, оформлених відповідно до рекомендацій схеми ВІЗ стосовно сертифікації якості фармацевтичної продукції в міжнародній торгівлі; проведення візуального інспектування й інших аналітичних перевірочних процедур лікарських засобів, щоб самим переконатися в їхній легітимності; збереження записів постачань оптовим дистриб’юторам, щоб мати можливість відкликання фальсифікованих лікарських засобів, виявлених на їхніх власних складах; повідомлення в національні органи контролю якості ліків про будь-які виявлені фальсифіковані лікарські засоби.