КЛІНІКО-ЛАБОРАТОРНА ОЦІНКА ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗАСТОСУВАННЯ НОВОГО СИЛІКОНОВОГО ПІДКЛАДОЧНОГО МАТЕРІАЛУ ДЛЯ ЗУБНИХ ПРОТЕЗІВ

Краткое содержание

Матеріали і методи дослідження. Для досягнення мети та виконання завдань дослідження за спеціально опрацьованою комплексною програмою оптимізовано компонентну структуру та виконано експериментально-лабораторне вивчення базових властивостей (консистенція компаунда, відновлення після деформації та відносне подовження при розтягуванні до розривання), забезпечено проведення незалежних експертних доклінічних випробувань, складено інструкцію і запропоновано для клінічного застосування новий вітчизняний конструкційний матеріал м’яких підкладок (ММП) „ПМ-С”. Для створення порівняльної оцінки, вивчено фізико-механічні та клініко-технологічні властивості трьох ММП: „ПМ-С” (АТ “Стома”, Україна), „Ufi Gel P” (“Voco”, Німеччина) та „Silagum AV Comfort” (“DMG”, Німеччина) за параметрами, передбаченими  ІSО 10139-2 та ТУ У 24.6-00481318-027-2003 на 640 експериментальних зразках (консистенція компаунда, деформація стисненням, відновлення після деформації стисненням, відносне подовження до моменту розриву, міцність зв’язку м’якої підкладки (МП) з акриловим базисом протеза, загальний робочий час, час змішування, час структуризації, рівень водопоглинання та характеристика ультраструктури поверхні МП) (Зоткина М.А., 1999; Томилин В.Г., 2005). Експериментальне обґрунтування рецептури та лабораторну оцінку властивостей ММП виконано самостійно автором на базі акредитованої дослідної лабораторії стоматологічних матеріалів та виробів АТ «Стома» (м. Харків) при постійному метрологічному контролі за устаткуванням. Доклінічні випробування проведені в Інституті екогігієни і токсикології ім. Л.І.Медведя (м. Київ).

Клінічну частину дослідження виконано безпосередньо автором на клінічній базі кафедри ортопедичної стоматології Харківського національного медичного університету – у Харківській обласній стоматологічній поліклініці. Мікробіологічні дослідження проведені в Інституті мікробіології і імунології ім. І.І. Мечнікова АМН України (м. Харків). Дослідження виконано з кількісним обґрунтуванням репрезентативного об’єму груп клінічного спостереження. Підбір пацієнтів здійснювали з урахуванням розроблених показань до застосування МП. Обстеження проводили за загальноприйнятою схемою (Рожко М.М., Неспрядько В.П., 2003). Першу групу склали  37 хворих, яким виготовлено знімні протези, використовуючи матеріал «ПМ-С», другу - 36 осіб, яким виготовлено знімні протези, використовуючи матеріал «Ufi Gel P». Всього виготовлено 94 знімних протеза, з них – 52 – повних, 42 – часткових.

Удосконалення методики виготовлення МП виконано з урахуванням податливості слизової оболонки (СО) протезного ложа (Єріс Л.Б., 2000) на етапі складання плану ортопедичного лікування, зменшення площі її запалення (Лесных Н.И., 1990), закономірностей і динаміки розподілу жувального тиску (ЖТ) за допомогою запропонованих пристроїв („БНВ-01”, „БНВ-02”).

Вивчено зміну площ запалення СО протезного ложа  пацієнтів першої групи  з корекцією базису м’якою підкладкою з матеріалу «ПМ-С» та другої – з матеріалу «Ufi Gel P» на момент виготовлення знімних протезів з акриловим базисом, в ранньому і віддаленому періодах клінічної експлуатації (на 7-ий день, через 1 місяць, 6 та 9 місяців).

Для удосконалення технології клінічного застосування м’яких підкладок базису досліджено бактеріальну забрудненість на етапах їх експлуатації у 20 хворих, досліджено ефективність режимів знезаражування та удосконалено методику фіксації МП за рахунок формування тангенційної форми країв суцільної та додаткових локальних вибірок базису.

Застосовуючи модифіковану методику (Янішен І.В., 2004), по кожному з досліджених ММП розраховано інтегральний показник  клініко-економічної ефективності КЕЕ_МП = ІQ_МП · ЕЕ_МП · КФЕ, де ІQ_МП – узагальнений індексний показник якості матеріалу для м’яких підкладок базису, ЕЕ_МП – узагальнений відносний індексний показник собівартості матеріалу для  м’якої підкладки, КФЕ – показник клініко-економічної ефективності, розрахований за формулою: КФЕ = КФЕ_ЗЗ · КФЕ_ЖТ, де КФЕ_ЗЗ – коефіцієнт, що відображає динаміку зміни площі зон запалення слизової оболонки протезного ложа, КФЕ_ЖТ – коефіцієнт підвищення жувального тиску при застосуванні м’якої підкладки.

При виконанні дослідження використано низку клініко-статистичних методів, зокрема тих, які базуються на параметричній і непараметричній статистиці, імовірнісному розподілі ознак та способах оцінки достовірності результатів (Румшинский Л.З., 1971; Мюллер П. и соавт., 1982; Большев Л.Н., Смирнов Н.В., 1983; Коринко Р.О., 1997). При статистичній обробці використано ліцензовані програмні продукти („EXCEL”, „STATISTICA”), що дозволило забезпечити необхідний рівень стандартизації.

Результати дослідження та їх обговорення. Експериментально обґрунтовано рецептуру матеріалу для м’яких підкладок базису (Декл. пат. України № 69646 А). Новий вітчизняний ММП „ПМ-С”, як показали результати клініко-лабораторних досліджень, характеризується наступними клініко-технологічними та фізико-механічними властивостями: загальний робочий час - (63,5±0,93) с; час змішування - (26,2±0,3) с; час структуризації - (290,5±4,2) с; консистенція компаунда - (23,2±0,09) мм; деформація стисненням - (38,3±0,79) %; відносне подовження - (32,3±0,67) %; відновлення після деформації - (99,95±0,02) %;  пористість поверхні м’якої підкладки - (64,3±3,61) одиниць у полі зору при середньому розмірі пор (0,122±0,001) ммк; міцність зв’язку м’якої підкладки з акриловим базисом - (5,29±0,23) кгс/см²; рівень водопоглинання за 24 год складає (0,2304±0,0006) % його маси та (у модельних умовах експерименту) нелінійно змінюється залежно від його первинної площі і тривалості контакту підкладки з фізіологічним розчином (одержано поліномінальні статистичні залежності).

Порівняльний аналіз властивостей нового матеріалу «ПМ-С» з зарубіжними аналогами показав, що запропонований вітчизняний матеріал для МП базису знімних протезів за окремими показниками переважає (Р<0,05) досліджені аналоги, а саме: за клініко–технологічними властивостями: за показником загального робочого часу – матеріал   «Silagum AV Comfort» ((63,5±0,93) с та (61,5±0,93) с, відповідно); за часом структуризації – матеріал «Silagum AV Comfort» ((290,5±4,2) с та (255,5±5,5) с, відповідно); за показником деформація стисненням – матеріал «Ufi Gel P» ((38,3±0,79) % та (34,1±1,18) %, відповідно); а також має меншу мікропористість  поверхні, ніж матеріал «Ufi Gel P» (середній розмір мікропор поверхні матеріалу «ПМ-С» - (0,122±0,001) ммк, «Ufi Gel P» - (0,161±0,003) ммк). За окремими показниками відтворення властивостей матеріал «ПМ-С» характеризується як більш прогнозований.

Для інтегральної оцінки якості конструкційних матеріалів цього класу опрацьовано спеціальний спосіб (Декл пат. України №14743 U), який включає вимір та послідовний якісно-дихотомічний аналіз відповідності фізико-механічних показників спеціально виготовлених зразків нормативним вимогам. Якість оцінюють з урахуванням показника водопоглинання, а її кількісну оцінку виконують за узагальненим показником. Порівняльний аналіз матеріалів для виготовлення м’яких підкладок базису знімних протезів («ПМ-С», «Ufi Gel P», «Silagum AV Comfort») дозволив виявити, що матеріал «ПМ-С» не відрізняється від матеріалу «Silagum AV Comfort», тоді як матеріал «Ufi Gel P»  має вищий показник якості (Р<0,05), який визначається достовірно (Р<0,001) вищою міцністю зв’язку МП з акриловим базисом.

Проліковано 31 пацієнт з повною адентією обох чи однієї з щелеп, переважно з 2 класом СО за Супплі. Серед пацієнтів з повною адентією верхньої щелепи (ВЩ) (46,4±9,4) % були ІІІ типу, (39,3±9,2) % - ІІ типу , (14,3±6,6) % - І типу за Шредером; нижньої щелепи (НЩ) - (45,8±9,2) % та (25,0±7,8) % - ІІІ та ІІ типів за Келлером, відповідно. Частка І та ІV типів за Келлером склала (16,7±6,7)% та (12,5±5,8) %, відповідно. Застосування МП визначалось необхідністю компенсувати атрофію протезного ложа для поліпшення адаптації пацієнтів до протезів, збільшення жувальної ефективності та профілактики подальшої атрофії. У разі помірної податливості СО, використання МП базису протеза було виконано із урахуванням індивідуальної чутливості протезного ложа до механічного навантаження.

Серед пролікованої групи пацієнтів з частковою адентією ВЩ та НЩ (42 пацієнти), переважну більшість склали пацієнти з дефектами зубних рядів 1 класу за Кеннеді, а саме (45,2±7,7) %, меншу частку склали хворі з 2 та 3 класом дефектів - (23,8±6,6) % та в найменшій кількості - 4 клас, а саме (7,1±4,0) %.

При прийнятті рішення про виготовлення МП базису, враховували податливість СО у визначених зонах, наявність виражених анатомічних утворень (внутрішніх косих ліній), кісткових виступів, екзостозів у межах протезного ложа, раневої поверхні після оперативних втручань (видалення зубів).

Податливість СО протезного ложа визначена в кількох координатних зонах; узагальнений аналіз цих даних дозволив проранжувати ці зони за ступенем податливості СО: I – висока, характерна для задньої зони твердого піднебіння та досліджених ділянок гребеня альвеолярного відростка; III – мінімальна, характерна для шва твердого піднебіння; II – середня, характерна для інших ділянок протезного ложа. Найбільші абсолютні значення податливості СО серед пацієнтів дослідженої групи знаходились на рівні від (0,65±0,01) мм до (0,95±0,01) мм, а найменші – (0,32±0,05) мм. Варіативність абсолютних показників може залежати від координатної зони, давності утворення дефекту зубного ряду, конституційно-біологічних та деяких інших факторів, що необхідно враховувати на етапах отримання функціонального відбитку та при визначенні необхідного варіанту препарування базису під МП.

Удосконалення методики виготовлення МП для диференційного розподілу тиску базису протезу на підлеглі тканини (рис. 1), виконано за допомогою клініко-технологічних прийомів із урахуванням індивідуальної податливості СО протезного ложа та виявлених нами закономірностей функціонального перерозподілу жувального тиску у пацієнтів при лікуванні знімними протезами.

Вивчення розподілу ЖТ виконано на етапах лікування знімними протезами в 73 пацієнтів із застосуванням матеріалів «ПМ-С» та «Ufi Gel P» до та після виготовлення м’якої підкладки. Для узагальненого аналізу результатів розраховано середнє значення показників ЖТ, його середню похибку та застосовано індексний аналіз показників для кожної із груп дефектів зубних рядів. Індекс розподілу ЖТ розраховано за формулою: І_РЖТ = БД /ФД, де БД – показник у боковій ділянці, а ФД – у фронтальній ділянці зубного ряду (у кг).

Лікування пацієнтів з повною адентією виконано із застосуванням протезів з жорстким базисом, що дозволило забезпечити досягнення ЖТ до рівня (2,83ч3,57) кг; цей тиск відрізнявся залежно від локалізації відновлюваної ділянки зубного ряду. Після корекції жорсткого базису за допомогою МП з матеріалу «ПМ-С» досягнуто підвищення ЖТ, переважно в лівих бокових ділянках протезного ложа. Слід зазначити, що можливість підвищення ЖТ, що зареєстровано в цій групі пацієнтів,  супроводжувалась рівномірним розподілом його по бокових ділянках протезного ложа (до корекції стандартизовані показники ЖТ в правих і в лівих бокових ділянках складали (1,25±0,05) кг та (1,20±0,05) кг, відповідно, а після застосування МП – (1,29±0,06) кг та (1,30±0,04) кг, відповідно, що проявилось достовірним (Р<0,05) зростанням ЖТ у лівих бокових ділянках.