РОЗРОБКА ІНТЕГРОВАНОЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ISO 9001:2000/GMP НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ



Название:
РОЗРОБКА ІНТЕГРОВАНОЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ISO 9001:2000/GMP НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ
Альтернативное Название: Разработка интегрированной системы менеджмента качества ISO 9001: 2000 / GMP на фармацевтических предприятиях
Тип: Автореферат
Краткое содержание:

У вступі обґрунтована актуальність теми, сформульовані мета, завдання, об’єкт, предмет і методи дослідження, наведені наукова новизна, теоретичне та практичне значення одержаних результатів та відомості щодо їх апробації.


У першому розділі дисертації «Теоретичне обґрунтування значення систем управління якістю в діяльності фармацевтичних підприємств» на підставі вивчення наукових джерел зроблено ретроспективний аналіз розвитку систем управління якістю, аналіз міжнародних стандартів якості – ISO, HACCP, SA, OHSAS, ІSO та належних практик у фармації – GMP, GLP, GCP, GPP, GDP. У сучасних умовах реформування фармацевтичного сектора питання якості набувають особливого значення. Упровадження систем управління якістю на ФП є важливим кроком на шляху до випуску якісної фармацевтичної продукції відповідно до вимог світових стандартів, що є важливою умовою забезпечення її конкурентоздатності на світових ринках.


У даному розділі обґрунтовано теоретичні засади впровадження ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP на вітчизняних ФП. Побудова ІСУЯ на підприємстві передбачає одночасно упровадження та функціонування декількох систем, що відповідають вимогам міжнародних та національних стандартів. Переваги впровадження ІСУЯ: розробка єдиної для інтегрованої системи управління якістю документації; загальна Настанова з якості; єдина методологія опису процесів та їх взаємозв'язків; проведення загальних аудитів (самоінспекцій); залучення персоналу до процесу вдосконалення діяльності підприємства; краща узгодженість дій всередині підприємства, завдяки яким загальний результат дій підсистем інтегрованої системи вищий, ніж сума їх окремих результатів;  цілісність аналізу функціонування інтегрованої системи управління якістю з боку керівництва.


У другому розділі дисертаційної роботи «Обґрунтування загальної концепції та методів досліджень» доведено, що необхідним на сучасному етапі є упровадження ІСУЯ, що передбачає дослідження сучасного стану виробництва, виділення основних проблем, визначення пріоритетних напрямів розроблення та впровадження систем управління якістю та підвищення їх ролі в удосконаленні якісного виробництва ЛЗ.


 


Розробка та впровадження ІСУЯ на вітчизняних ФП передбачає вирішення таких завдань: визначення потреб і очікувань споживачів щодо якості ЛЗ; прийняття політики та завдань організації у сфері якості; визначення процесів, їх взаємозв’язків, необхідних для виконання завдань у сфері якості з урахуванням особливостей фармацевтичної галузі; визначення необхідних ресурсів для створення, функціонування ІСУЯ; прийняття методів та застосування отриманих даних для вимірювання результативності та ефективності кожного процесу; розробка методичних підходів та організаційних засад для впровадження СУЯ на ФП; розробка механізмів, спрямованих на постійне вдосконалення СУЯ. Також у даному розділі дисертації визначено послідовність і структуру проведення дослідження на підставі визначення взаємозв’язку етапів, напрямів та результатів згідно з певною методологією і розроблено ІСУЯ. Описані методи дослідження, які складають основу наукової інтерпретації результатів та значимість роботи. 

 


Обновить код

Заказать выполнение авторской работы:

Поля, отмеченные * обязательны для заполнения:


Заказчик:


ПОИСК ДИССЕРТАЦИИ, АВТОРЕФЕРАТА ИЛИ СТАТЬИ


Доставка любой диссертации из России и Украины