ВОРОН РОМАН ОЛЕКСАНДРОВИЧ ГОСПОДАРСЬКО-ПРАВОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО РИНКУ В УКРАЇНІ : ВОРОН РОМАН АЛЕКСАНДРОВИЧ хозяйственно-правового обеспечения развития фармацевтического рынка в УКРАИНЕ VORON ROMAN OLEKSANDROVYCH ECONOMIC AND LEGAL SUPPORT OF PHARMACEUTICAL MARKET DEVELOPMENT IN UKRAINE

Краткое содержание

У вступі обґрунтовується актуальність теми проведеного дослідження, стан наукової розробленості, предмет, об’єкт, мета та завдання; викладені методологічна і теоретична основи роботи, положення, що характеризують її наукову новизну; розкривається теоретичне і практичне значення роботи.
Розділ 1. «Економіко-правова характеристика фармацевтичного ринку України» складається з двох підрозділів.
У підрозділі 1.1. «Проблеми господарсько-правового забезпечення фармацевтичного ринку України» міститься загальна характеристика функціонування фармацевтичного ринку, стратегії його розвитку, нормативно-правове забезпечення. Підкреслено важливість прогностичного підходу до перспектив розвитку ринку, який дає змогу окремим суб'єктам фармацевтичного ринку визначати пріоритети свого розвитку, здійснювати короткострокове (тактичне) планування діяльності і стратегічне планування, що базується на інформації про: політику уряду в галузі фармації; бюджетну політику, очікування щодо економічного розвитку країни в цілому; напрацювання законодавчих органів щодо регулювання діяльності суб'єктів фармацевтичного ринку, очікувана дата їхнього впровадження.
Крім того встановлено, що фармацевтичний ринок являє собою частину ринку споживчих товарів та послуг, що має певні особливості які суттєво впливають на його організацію. Такими особливостями, крім іншого, є: тенденція до світової глобалізації; висока наукоємність; широкий асортимент продукції; тривалий цикл розробки його елементів; залежність попиту від епідемій, надзвичайних ситуацій тощо. Від рівня розвитку і стабільності функціонування фармацевтичного ринку значною мірою залежить стан економіки і, відповідно, стан наповнення ринку фармацевтичною продукцією власного виробництва. З огляду на значний ресурсний потенціал України, її фармвиробники спроможні достатньо забезпечити потреби населення у лікарських засобах та виробах медичного призначення. Проте існуючий рівень розвитку фармацевтичного ринку в Україні ще недостатній, а обсяги виробництва фармпродукції не охоплюють відповідний асортимент, необхідний для лікування хворих.
У підрозділі 1.2. «Правові особливості господарської діяльності на фармацевтичному ринку України» проаналізовані процеси, що впливають на функціонування фармацевтичного ринку. Системний комплексний аналіз проблем самого фармринку потребує попереднього вивчення широкого кола супутніх проблем. Серед них слід назвати: стримування розроблення та впровадження у виробництво генеричних лікарських засобів; створення нерівних умов допуску на ринок лікарських засобів вітчизняного та імпортного виробництва; зниження ефективності заходів з протидії виробництву та обігу фальсифікованих лікарських засобів; нераціонального використання лікарських засобів; неконтрольованого та необґрунтованого зростання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення; порушення прав інтелектуальної власності у сфері обігу лікарських засобів. Однією з форм їх вирішення є формування сучасного ефективного та системного господарсько-правового забезпечення відповідних відносин.
Основними організаційно-правовими формами державного впливу на функціональність фармацевтичного ринку є створення нормативно-правової бази, організації та функціонування системи державних органів, що беруть участь у відносинах на фармацевтичному ринку. Функція формування державної законодавчої політики передбачає діяльність інституцій щодо усвідомлення проблеми пошуку варіантів вирішення проблеми, прийняття відповідного рішення, забезпечення умов для його практичного втілення, що знаходить своє зовнішнє відображення у нормативно-правовому закріпленні стратегічних цілей, завдань, принципів та напрямів діяльності у галузі охорони здоров’я у формі концепцій, програм розвитку та відповідних законодавчих актів. В цьому контексті актуалізується завдання створення дієвого інституціонального механізму формування та реалізації державної законодавчої політики на фармацевтичному ринку.
Розділ 2. «Регулюючий вплив держави на господарську діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку» складається з п’яти підрозділів, який складається з 5 підрозділів, у яких розкрито систематику організаційно-господарського забезпечення функціонування фармацевтичного ринку.
У підрозділі 2.1. «Державне регулювання господарської діяльності учасників фармацевтичного ринку» розглядаються форми та засоби регулюючого впливу держави на господарську діяльність в межах фармацевтичного ринку. Встановлено, що посилення такого впливу, що зараз відбувається на зазначеному ринку і є пов’язаним із запровадженням нових підходів до здійснення державного контролю, зокрема, обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки потребує вирішення багатьох актуальних правових питань. До них треба віднести збереження існуючого ринку стимулювання підприємницької мотивації в умовах, з одного боку, недостатнього розвитку ринкового саморегулювання, а з іншої поступової адаптації до загальносвітової практики державного регулювання в цій сфері господарської діяльності.
Особливої уваги приділено таким специфічним засобам державного регулювання, як вартісна компенсація, що отримав у фармацевтичній сфері широкого розповсюдження під назвою реїмбурсація. В цілому, визнано, що правове регулювання діяльності на фармацевтичному ринку, містить потужну публічно-правову складову і являє собою один з напрямів діяльності органів державної виконавчої влади та місцевого самоврядування, пов'язаний з використанням сукупності правових засобів з метою здійснення організуючого впливу на господарську діяльність учасників фармацевтичного ринку.
У підрозділі 2.2. «Реїмбурсація як засіб господарсько-правового регулювання ціноутворення фармацевтичної продукції» актуалізується зміст та правова форма застосування такого регулюючого впливу держави на фармацевтичні відносини, як реїмбурсація. З’ясовано, що майже у всіх країнах світу тим чи іншим чином здійснюється державне регулювання цін на лікарські засоби. Зазвичай регулювання цін у фармацевтичному секторі – комбіноване, тобто поряд з вільним ціноутворенням здійснюється державне регулювання. Основними підходами якого є реєстрація цін, система стандартних/референтних цін, система еталонних цін, встановлення рівня граничних оптових і роздрібних надбавок. Також існують позитивний перелік лікарських засобів, вартість яких повністю або частково компенсується з державних бюджетів, та негативний. Особливої гостроти проблема державного регулювання цін на лікарські засоби набуває у країнах з недостатньо розвиненою економікою через соціальну значущість фармацевтичної галузі.
Домінуюча в сучасній Україні форма цінового регулювання фармацевтичної продукції має умовну назву «захист інтересів окремих соціальних груп», що зумовлено, в першу чергу, відсутністю цілеспрямованого і поміркованого механізму державного регулювання цін і наявністю окремих невпорядкованих і суперечливих заходів, спрямованих на досягнення певних результатів під впливом зацікавлених соціальних груп.
На сьогодні практично у всіх країнах Європи функціонують системи компенсації (відшкодування) вартості лікарських засобів населенню. Підвищення ефективності видатків державного бюджету та мінімізація видатків громадян на придбання ліків є результатом діючих систем реімбурсації. Проте, зазначені системи мають низку методологічних та організаційних відмінностей, характерних для кожної окремої країни. Основними серед них є: джерела фінансування реімбурсації; умови надання компенсації (відшкодування) пацієнтам; принципи відбору ліків для реімбурсації; методи державного регулювання цін на лікарські засоби, що підлягають реімбурсації.
У підрозділі 2.3. «Державне замовлення на фармацевтичному ринку як засіб державного регулювання» розглянути можливості застосування процедури державного замовлення на фармацевтичну продукцію. З’ясовано, що для удосконалення існуючої контрактної системи і становлення повноцінного фармацевтичного ринку необхідно, щоб: держава стала рівноправним партнером на ринку; державний контракт і замовлення реалізувалися з урахуванням попиту і пропозиції на умовах конкурсу; досягалося поєднання інтересів держави та фармвиробників і виключався диктат умов державного контракту і замовлення державними органами; державний контракт і замовлення на кількість і номенклатуру продукції підкріплювався ресурсним забезпеченням та іншими ефективними стимулами.
З’ясовано, що формування і розміщення державних замовлень здійснюється у певній послідовності. Так, міністерства і відомства-замовники, виходячи з аналізу балансів виробництва і споживання визначають види і обсяги продукції. Вироблені пропозиції надсилаються замовниками до Міністерства економіки, яке узагальнює ці пропозиції, погоджує з Міністерством фінансів визначену суму коштів з урахуванням можливостей державного бюджету і подає їх КМУ. Затверджені види і обсяги продукції доводяться замовникам, а також підприємцям-виконавцям через галузеві міністерства, відомства.
Враховуючи необхідність тісного поєднання інтересів держави споживачів фармацевтичної продукції і фармацевтичних виробників необхідно уникнути перетворення держзамовлення в завуальовану форму тиску на суб'єктів фармацевтичного ринку. Воно має відбуватися на засадах взаємних зустрічних господарських зобов’язань. При цьому зважаючи на важливість вирішення загальнодержавних потреб обов’язком фармвиробника має бути безумовне виконання державного замовлення. Після повних розрахунків з державою за контрактом частину фармацевтичної продукції, що лишилася, виробник може реалізувати за своїм вибором іншим учасникам ринку. Формами впливу засобів державного регулювання на господарсько-договірні відносини є встановлення: публічно-правового порядку ринкового обміну товарів; передумов законної участі суб’єктів у господарських договорах (державна реєстрація, ліцензування, додаткові імперативні вимоги до учасників виробничого ринку); змісту господарських договорів у цілому або окремих їх умов (типові та примірні договори, нормативне закріплення переліку істотних умов, механізм регулювання цін та тарифів); обов’язку щодо формування обов’язкових під час здійснення тих чи інших різновидів підприємницької діяльності господарсько-договірних зв’язків; порядку укладення окремих різновидів господарських договорів (механізм нетрадиційної конкуренції); якісних характеристик об’єктів, які набувають товарної форми (стандартизація, сертифікація, державні випробування тощо); граничних обсягів реалізації (з урахуванням експорту та імпорту певних товарів (квотування).
У підрозділі 2.4. «Дозвільна система та ліцензування на фармацевтичному ринку як засіб регулюючого впливу держави» з’ясовано, що важливе значення має спрощення дозвільних процедур у сфері господарської діяльності, встановлення оптимального регулювання дозвільної системи в сфері господарських відносин, усунення різноманітних дозвільних перешкод у реалізації конституційного права на підприємницьку діяльність. Дозволи превентивного характеру є необхідною умовою для початку здійснення визначальної діяльності і видаються за рішенням органів влади. Розглянуто також таку дозвільну процедуру, як ліцензування. Звернуто увагу на те, що лише окремі правові аспекти ліцензування у сфері обігу лікарських засобів знайшли своє процедурну регламентацію, залишаючи велику кількість прогалин. В цьому контексті зазначено, що правопорушення у сфері ліцензування зазначених видів господарської діяльності є досить поширеним явищем, для протидії їм та забезпечення законності вважаємо доцільним подальше удосконалення правової регламентації дозвільних процедур з метою попередження правових деліктів в цій сфері.
У підрозділі 2.5. «Організаційно-господарське забезпечення державного контролю на фармацевтичному ринку» з’ясовано, що держава регулює діяльність суб’єктів господарювання, закріплюючи в законодавчих актах право державних органів на контроль і нагляд за здійсненням господарської діяльності, в тому числі на фармацевтичному ринку України. Здійснення державного контролю суб’єктів фармацевтичного ринку направлено не лише на захист прав громадян на якісну і доступну фармацевтичну продукцію, а й на захист виробників фармацевтичної продукції від контрафактної продукції і як наслідок економіки держави. В умовах системного реформування фармацевтичного ринку України відбувається пошук найбільш досконалої моделі правового статусу спеціально уповноваженого органу з державного контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади з його територіальними підрозділами, ефективних і раціональних форм та методів їх діяльності, що дозволяють, з одного боку, забезпечити дотримання ліцензійних умов аптечними закладами та виробниками лікарських засобів, а з іншого – забезпечення високої якості лікарських засобів всіма суб’єктами господарювання під час їх придбання, перевезення, зберігання та реалізації.
Особлива система організаційно-господарського забезпечення фармацевтичного ринку полягає у наявності: а) спеціальних органів державного контролю з спеціальною господарською компетенцією; б) специфічних засобів регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку; в) специфічних дозвільних процедур допуску фармацевтичної продукції на ринок, в тому числі шляхом проведення клінічних досліджень.
На фармацевтичному ринку України залишається відкритим питання гарантування прав суб’єктів господарювання в зв’язку з дублюванням функцій органів державного контролю, також не вирішено питання забезпечення державного контролю якості лікарських засобів в загальному вигляді.