Якусевич, Роман Викторович. Разработка состава, технологии и норм качества корригированной лекарственной формы – сиропа на основе пижмы обыкновенной (TANACETUM VULGARE L.)

Краткое описание

Якусевич, Роман Викторович. Разработка состава, технологии и норм качества корригированной лекарственной формы – сиропа на основе пижмы обыкновенной (TANACETUM VULGARE L.) : диссертация ... кандидата фармацевтических наук : 14.04.01 / Якусевич Роман Викторович; [Место защиты: ГОУВПО "Волгоградский государственный медицинский университет"].- Волгоград, 2013.- 131 с.: ил.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
На правах рукописи

04201360737
Якусевич Роман Викторович
РАЗРАБОТКА СОСТАВА, ТЕХНОЛОГИИ И НОРМ КАЧЕСТВА КОРРИГИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ-СИРОПА НА ОСНОВЕ ПИЖМЫ ОБЫКНОВЕННОЙ (TANACETUM VULGARE L.)
14.04.01. - технология получения лекарств
ДИССЕРТАЦИЯ
на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук
научный руководитель: профессор, доктор фармацевтических наук Степанова Элеонора Фёдоровна
Пятигорск - 2013
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение 4
Глава 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 9
1.1 Общие сведения о пижме обыкновенной (Tanacetum vulgare L.) 9
1.2 Химический состав пижмы обыкновенной 9
1.3 Фармакологическое действие, препараты и применение пижмы обыкновенной 11
1.3.1 Препараты и применение цветков пижмы в официнальной и народной медицине 11
1.3.2 Противопоказания и ограничения использования цветков пижмы 17
1.4 Оценка качества препаратов пижмы обыкновенной 18
1.5 Номенклатура сиропов и состояние исследований в области разработки сиропов с фитопрепаратами 19
1.6 Корригирование как прием разработки жидких лекарственных форм 27
Заключение по обзору литературы 36
ГЛАВА 2 ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 39
2.1 Объекты исследования 38
2.2 Методы исследования 40
ГЛАВА 3 РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ И НОРМ КАЧЕСТВА ЭКСТРАКТА ЦВЕТКОВ ПИЖМЫ 55
3.1 Определение товароведческих показателей сырья пижмы цветков 55
3.2 Количественное определение флавоноидов и фенолкарбоновых кислот в цветках пижмы 56
3.3 Выбор оптимальных параметров получения экстракта пижмы 58
3.4 Выбор оптимального числа ступеней экстракции 63
3.5 Анализ технологических характеристик сырья «пижмы цветки» 65
3.6 Разработка методик анализа экстракта пижмы 67
3.7 Оценка качества экстракта пижмы 76
Выводы по главе ■ 78
ГЛАВА 4 РАЗРАБОТКА СОСТАВА И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СИРОПА ПИЖМЫ 80
4.1 Выбор дозировки экстракта пижмы 80
4.2 Исследования по выбору корригентов для сиропа пижмы 80
4.2.1 Биофармацевтические исследования экстракта и сиропов пижмы на модели биообъекта - инфузории-туфельки 81
4.2.2 Выбор корригентов для сиропа пижмы 84
4.2.3 Исследования по выбору консерванта в сиропе 87
4.3 Технология производства сиропа пижмы 89
4.4 Качественный и количественный анализ сиропа пижмы 93
4.4.1 Качественный анализ 94
4.4.2 Разработка методики количественного определения флавоноидов в сиропе пижмы 96
4.5 Установление норм качества сиропа пижмы 101
4.6 Определение сроков годности сиропа пижмы 102
Выводы по главе 109
ГЛАВА 5 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
СИРОПА ПИЖМЫ 110
5.1 Исследование общетоксического действия сиропа пижмы 110
5.1.1 Определение раздражающей активности сиропа 111
5.1.2 Определение острой токсичности сиропа 113
5.2 Изучение специфической активности (желчегонного действия) сироп пижмы 116
Выводы по главе 118
Заключение 119
Список литературы 121
Актуальность темы исследования. Одним из приоритетов развития отечественной фармации является поиск подходов для более полного использования собственных ресурсов растительного сырья с целью расширения номенклатуры фитопрепаратов региональных фармацевтических предприятий.
В рамках этой концепции наше внимание привлекло сырье «пижмы цветки». Пижма обыкновенная (Tanacetum vulgare L.) - многолетнее травянистое растение из семейства астровые, распространенное по всей стране, за исключением Крайнего Севера и пустынь. В некоторых регионах России, во Франции, Великобритании, США, культивируется как эфирно¬масличное растение.
Медицинское применение имеют соцветия пижмы, содержащие до 2% эфирного масла, в состав которого входят туйон, борнеол, туйол, пинен и 1- камфора. В соцветиях содержатся флавоноиды, оксикоричные кислоты, дубильные вещества, кумарины, органические кислоты, смолы, сахара.
В медицинской практике цветки пижмы используются как желчегонное и противоглистное средство в виде настоя. Кроме того, пижма входит в состав препаратов «Танацехол», «Полифитохол», «Сибектан», сборов и многокомпонентных пищевых бальзамов и эликсиров общеукрепляющего, тонизирующего, противовоспалительного действия.
На отечественном фармацевтическом рынке также присутствуют многокомпонентные БАД к пище преимущественно противоглистного действия, содержащие пижму - «Антигельмос», «Эрлим», «Артемизин», «Танаксол плюс», «Инвазин», «Тройчатка» и др. Но, как известно БАД могут использоваться для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний.
Основная форма выпуска, как препаратов, так и БАД к пище - это таблетки, капсулы, порошки для приготовления растворов для приема внутрь. При этом известно, что из-за наличия эфирного масла препараты пижмы обладают горьким вкусом, поэтому вопрос о корригированной лекарственной форме из сырья «пижмы цветки», например, в виде сиропа, для создания более комфортных условий приема, на наш взгляд, вполне актуален.
Существуют различные мнения по поводу пижмы как растения, содержащего токсические вещества (туйоны), но современные варианты использования сырья в виде экстрактов являются альтернативными. Вышеизложенное обосновывает целесообразность разработки на основе цветков пижмы корригированной лекарственной формы в виде сиропа, создание методик анализа собственно препарата и полупродукта в рамках «сквозной стандартизации», фармакологические исследования сиропа.

Список литературы

Заключение
Основные итоги выполненного диссертационного исследования сводятся к следующим основным положениям:
1. Экспериментально обоснована технология жидкого экстракта пижмы 1:1- полупродукта для получения сиропа пижмы методом трехступенчатой ремацерации с использованием в качестве экстрагента 70% спирта этилового при степени измельчения из сырья 2-5 мм.
2. Определены основные технологические характеристики сырья «цветки пижмы», которые характеризуются малой насыпной массой и средним по величине коэффициентом поглощения.
3. Предложены нормы качества экстракта пижмы жидкого как полупродукта. Разработаны и валидированы методики количественного определения суммы флавоноидов и фенолкарбоновых кислот в пересчете на лютеолин в жидком экстракте пижмы методом прямой спектрофотометрии и в сиропе с экстрактом пижмы.
4. Проведены исследования по обоснованию состава сиропа с экстрактом концентратом пижмы: обосновано количественное содержание экстракта 5,0 г. Выбраны оптимальные корригенты вкуса: сахарный сироп, ароматизатор апельсин, краситель оранжевый. В качестве консерванта для сиропа пижмы предложено использовать натрия бензоат 0,5%.
5. В результате биологических исследований на модели парамеций установлено, что экстракт и сироп не обладают токсичностью в остром и хроническом опыте.