Ромодановский Дмитрий Павлович Разработка требований для оценки фармакокинетики синтетических препаратов в рамках концепции терапевтической эквивалентности особых категорий лекарственных препаратов

Краткое описание

Ромодановский Дмитрий Павлович Разработка требований для оценки фармакокинетики синтетических препаратов в рамках концепции терапевтической эквивалентности особых категорий лекарственных препаратов
ОГЛАВЛЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
доктор наук Ромодановский Дмитрий Павлович
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность проблемы

Цели исследования

Задачи исследования

Научная новизна

Теоретическая и практическая значимость работы

Положения, выносимые на защиту

Степень достоверности и апробация работы

Связь задач исследований с проблемным планом

Внедрение в практику

Личный вклад соискателя

Структура и объем диссертации

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Концепция исследований биоэквивалентности и основные понятия

1.1.2 Основные фармакокинетические параметры

1.1.3 Препарат сравнения

1.1.4 Исследуемые дозировки

1.1.5 Статистическая гипотеза в исследовании биоэквивалентности

1.1.6 Оценка размера выборки для стандартных исследований

1.1.7 Биоаналитическая методология

1.1.8 Оценка результатов

1.1.9 Представление данных

1.1.10 Риск-ориентированная стратегия оценки лекарственных препаратов

1.1.11 Влияние гендерных различий на фармакокинетику лекарственных препаратов и результаты исследований биоэквивалентности

1.2 Высоковариабельные лекарственные препараты

1.3 Лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном

1.4 Лекарственные препараты аналоги эндогенных соединений

1.5 Прогнозирование результатов исследований биоэквивалентности

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИХ ОБСУЖДЕНИЯ

3.1. Систематический обзор нормативных документов и научных публикаций

3.1.1. Лекарственные препараты с высокой внутрииндивидуальной вариабельностью

3.1.1.1 Определение высоковариабельных препаратов

3.1.1.2 Дизайн исследования и субъекты исследования

3.1.1.3 Выбор границ признания биоэквивалентности

3.1.1.4 Статистический анализ

3.1.1.5 Оценка результатов

3.1.2. Лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном

3.1.2.1 Определение препаратов с узким терапевтическим диапазоном

3.1.2.2 Дизайн исследования и субъекты исследования

3.1.2.3 Выбор границ признания биоэквивалентности

3.1.2.4 Статистический анализ

3.1.2.5 Оценка результатов

3.1.3. Лекарственные препараты аналоги эндогенных соединений

3.1.3.1 Определение препаратов аналогов эндогенных соединений

3.1.3.2 Дизайн исследования и субъекты исследования

3.1.3.3 Выбор границ признания биоэквивалентности

3.1.3.4 Статистический анализ

3.1.3.5 Оценка результатов

3.1.4. Анализ факторов, связанных с планированием, выполнением и статистической оценкой исследований биоэквивалентности

3.1.5. Гендерные различия в исследованиях биоэквивалентности

3.2. Алгоритм и методологические принципы планирования и оценки результатов исследований биоэквивалентности особых категорий воспроизведенных препаратов

3.3. Алгоритм оценки гендерных различий по результатам исследований биоэквивалентности воспроизведённых лекарственных препаратов

3.4. Оценка результатов исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов

3.4.1 Препараты с высокой внутрииндивидуальной вариабельностью

3.4.1.1. Оценка внутрииндивидуальной вариабельности ингибиторов ГМГ-КоА-редукатзы

3.4.1.2. Оценка внутрииндивидуальной вариабельности ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента

3.4.1.3. Оценка внутрииндивидуальной вариабельности антагонистов рецепторов ангиотензина II

3.4.2. Препараты с узким терапевтическим диапазоном

3.4.3. Препараты аналоги эндогенных соединений

3.5. Прогнозирование результатов исследований биоэквивалентности на основе последовательного статистического анализа информативных факторов

ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ И ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ВЫВОДЫ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ