Ширшова Вікторія Михайлівна Державне ре­гулювання фармацевтичної діяльності в Україні : Ширшова Виктория Михайловна Государственное регулирование фармацевтической деятельности в Украине Shirshova Viktoriya Mikhaylovna Gosudarstvennoye regulirovaniye farmatsevticheskoy deyatel'nosti v Ukraine

Краткое описание

Ширшова Вікторія Михайлівна, не працює: «Державне ре­гулювання фармацевтичної діяльності в Україні» (12.00.07 - адміністративне право і процес; фінансове право; інформа­ційне право). Спецрада Д 26.001.04 у Київському національ­ному університеті імені Тараса Шевченка

Київський національний університет імені Тараса Шевченка
Міністерство освіти і науки України
Кваліфікаційна наукова праця
на правах рукопису
ШИРШОВА Вікторія Михайлівна
УДК 351:342.92
ДИСЕРТАЦІЯ
«Державне регулювання фармацевтичної діяльності в Україні»
12.00.07 – адміністративне право і процес;
фінансове право; інформаційне право
Галузь знань : 08. Право
Подається на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук
Дисертація містить результати власних досліджень. Використання ідей,
результатів і текстів інших авторів мають посилання на відповідне джерело.
____ ___
( підпис здобувача Ширшової В.М.)
Науковий керівник –
Гриценко Іван Сергійович,
доктор юридичних наук, професор
Київ – 2017

ЗМІСТ
ВСТУП……………………………………………………………………………….. 28
РОЗДІЛ 1. ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА ДЕРЖАВНОГО
РЕГУЛЮВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ…............................... 37
1.1. Стан наукової розробки державного регулювання фармацевтичної
діяльності……………………………………………................................................... 37
1.2. Фармацевтична діяльність як об’єкт державного регулювання та
правового впливу…………………………………….................................................. 59
1.3. Сутність, принципи, структура та адміністративно-правові засади
державного регулювання фармацевтичної діяльності…………………………….. 78
Висновки до Розділу 1…………………………………………………............. 97
Список використаних джерел до Розділу 1…………………………………... 100
РОЗДІЛ 2. МЕХАНІЗМ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ
ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ В УКРАЇНІ …………………….............. 109
2.1. Поняття, завдання та функції державного регулювання
28
фармацевтичної діяльності в Україні………………………………………............. 109
2.2. Методи державного регулювання фармацевтичної діяльності…............ 145
2.3. Державний контроль та нагляд за фармацевтичною діяльністю....…..... 171
Висновки до Розділу 2…………………………………………………............. 193
Список використаних джерел до Розділу 2…………………………………... 195
РОЗДІЛ 3. ШЛЯХИ УДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОГО
РЕГУЛЮВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ В УКРАЇНІ............. 203
3.1. Європейський досвід державного регулювання фармацевтичної
діяльності та можливості його використання в Україні ........…………………... 203
3.2. Напрями удосконалення адміністративно-правових засад державного
регулювання фармацевтичної діяльності в Україні……………….......................... 222
Висновки до Розділу 3…………………………………………………………. 229
Список використаних джерел до Розділу 3…………………………………... 232
ВИСНОВКИ…………………………………………………………………… 237
ВСТУП
Актуальність теми. Державно-правові реформи, що здійснюються в
Україні, економічні, політичні, соціально-культурні чинники її розвитку як
незалежної держави потребують розробки нових наукових підходів до
державного регулювання фармацевтичної діяльності, вдосконалення положень
чинного законодавства, що сприятиме підвищенню ефективності реалізації та
захисту права на охорону здоров’я, розвитку фармацевтичного сегменту
системи охорони здоров’я України, фармацевтичного ринку, захисту прав
виробників та споживачів лікарських засобів, у т. ч. фармацевтичної продукції.
Актуальність дослідження адміністративно-правових засад державного
регулювання фармацевтичної діяльності в Україні пов’язана насамперед з
євроінтеграційними, глобалізаційними чинниками, що зумовлюють
необхідність вдосконалення державного регулювання фармацевтичної
діяльності в Україні з огляду на забезпечення балансу національно-державних
29
інтересів. Доцільність проведення комплексного дослідження обґрунтовується
також потребами імплементації в національний правопорядок низки директив
та регламентів Європейського Союзу (зокрема Директиви 2001/83/ЄС та
Регламенту 726/2004 Європейського Парламенту, Ради Європейського Союзу),
що впроваджують спільні стандарти фармацевтичної діяльності та
спрямовують розвиток фармацевтичного ринку.
Сучасна вітчизняна практика застосування норм законодавства в
досліджуваній сфері засвідчує значний розвиток системи охорони здоров’я
України, її елементів, завдань та функцій. Проте становлення фармацевтичного
сегменту системи охорони здоров’я уповільнюється низкою негативних
чинників, серед яких – високий рівень інфляції та стрімке зростання цін на
лікарські засоби, підвищення оподаткування виробництва та імпорту
лікарських засобів, імпортозалежності фармацевтичного ринку України,
скасування низки пільг при оподаткуванні національних виробників
фармацевтичної продукції.
Фармацевтичний ринок країн Європейського Союзу характеризується
високим ступенем захищеності прав споживачів фармацевтичної продукції,
фармацевтичних послуг. Допуск на цей ринок здійснюється виключно на
підставі отримання дозволу, ліцензії на виробництво та імпорт, оптову торгівлю
лікарськими засобами, відповідності вимогам контролю й нагляду в означеній
сфері. З метою упровадження європейських правових стандартів Україна має
вдосконалити вироблені підходи до державного регулювання фармацевтичної
діяльності на якісно відмінному від розробленого в радянський період
централізованого державного управління, що суттєво змінить режим
взаємовідносин між суб’єктами фармацевтичної діяльності, сприятиме
збалансованості державного, публічного, приватного інтересу.
Таким чином, необхідність підвищення ефективності реалізації права на
охорону здоров’я, фармацевтичної діяльності як важливої складової її системи,
недостатність розробки цих питань на теоретичному рівні, наявність
законодавчих проблем обумовлюють актуальність комплексного дослідження
30
державного регулювання фармацевтичної діяльності в Україні.
Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Роботу
виконано відповідно до Пріоритетних напрямів розвитку правової науки на
2001–2015 рр., затверджених постановою загальних зборів Національної
академії правових наук України від 24 вересня 2010 р. № 10–14, та наукової
теми юридичного факультету Київського національного університету імені
Тараса Шевченка «Доктрина права в правовій системі України: теоретичний та
практичний аспекти» № 11 БФ042-01 (державний реєстраційний номер
0111U008337), що виконувалася з 1 січня 2011 р. по 31 грудня 2015 р. і «Теорія
та практика адаптації законодавства України до законодавства ЄС» (№ 16 БФ
042-01), яка досліджується на юридичному факультеті Київського
національного університету імені Тараса Шевченка у період 2016–2018 років.
Дисертаційне дослідження спрямоване на реалізацію основних положень
«Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я
України на 2011–2020 рр.», затвердженої Наказом Міністерства охорони
здоров’я України від 13 вересня 2010 р. № 769.
Тема дисертації затверджена на засіданні Вченої ради юридичного
факультету Київського національного університету імені Тараса Шевченка від
25 листопада 2013 р., протокол № 3.
Мета і задачі дослідження. Мета дослідження полягає в тому, щоб на
основі аналізу теоретичних засад, правового регулювання, європейської та
вітчизняної практики фармацевтичної діяльності визначити шляхи
вдосконалення правових засад її державного регулювання, правозастосовної
діяльності з урахуванням стандартів належної фармацевтичної практики у
фармацевтичному секторі системи охорони здоров’я України.
Для досягнення мети необхідно вирішити такі задачі:
– з’ясувати сучасний стан наукової розробки державного регулювання
фармацевтичної діяльності;
– охарактеризувати фармацевтичну діяльність як об’єкт державного
регулювання та правового впливу;
31
– розкрити сутність, принципи, структуру та адміністративно-правові
засади державного регулювання фармацевтичної діяльності;
– окреслити завдання та функції державного регулювання фармацевтичної
діяльності в Україні;
– охарактеризувати методи державного регулювання фармацевтичної
діяльності;
– встановити зміст та особливості державного контролю й нагляду за
фармацевтичною діяльністю;
– узагальнити зарубіжний досвід державного регулювання фармацевтичної
діяльності та визначити можливості його використання в Україні;
– сформулювати шляхи вдосконалення адміністративно-правових засад
державного регулювання фармацевтичної діяльності в Україні.
Об’єктом дослідження є суспільні відносини, пов’язані із здійсненням
державного регулювання у системі охорони здоров’я в Україні.
Предметом дослідження є державне регулювання фармацевтичної
діяльності в Україні.
Методи дослідження. Методологічною основою дисертаційного
дослідження є система філософсько-світоглядних, загальнонаукових та
спеціально-наукових методів пізнання. Діалектичний метод використано у
процесі пізнання державного регулювання фармацевтичної діяльності, що дало
змогу розробити авторське визначення поняття «фармацевтична діяльність»
(підрозділ 1.2). Формально-догматичний метод було використано для
опрацювання нормативно-правових актів та формування понять (підрозділи 1.2,
2.1); системний метод – для характеристики системи органів виконавчої влади,
державного регулювання фармацевтичної діяльності, фармацевтичного ринку
(підрозділ 2.1). Історико-правовий метод сприяв дослідженню генезису
законодавства Європейського Союзу та України щодо обігу, виробництва,
реклами, поширення фармацевтичних препаратів (підрозділ 1.1). Формальнологічні методи використовувались при аналізі та тлумаченні відповідних
положень законодавства, а методи аналізу та синтезу – для поглиблення
32
окремих теоретичних положень, особливостей та видів фармацевтичної
діяльності, класифікації суб’єктів фармацевтичної діяльності (підрозділи 1.2,
2.1). Для опрацювання зарубіжного досвіду та зіставлення з вітчизняним
правовим регулюванням було використано порівняльно-правовий метод
(підрозділ 3.1). Статистичний аналіз та методи соціологічного опитування
застосовувалися для оцінювання недоліків державного регулювання в Україні
та захисту прав споживачів фармацевтичної продукції (підрозділи 1.1, 3.2).
Науково-теоретичним підґрунтям дослідження є наукові праці в галузі
загальної теорії права та держави, теорії управління, конституційного,
адміністративного та інших галузевих правових наук, зокрема таких авторів, як:
В.Б. Авер’янов, О.Ф. Андрійко, Н.О. Армаш, А.А. Бабський, В.М. Бевзенко,
Е.Е. Бекірова, А.В. Беліченко, Ю.П. Битяк, А.С. Васильєв, О.М. Вінник,
Д.С. Волох, В.М. Гаращук, Р.Ю. Гревцова, І.С. Гриценко, І.А. Грицяк,
Є.П. Губіна, Р.Ф Гринюк, П.В. Діхтієвський, В.В. Добровольська, Г.С. Ейбен,
О.А. Євтушенко, В.А. Загорія, А.М. Захарченко, Г.Л. Знаменський, О.А. Зуєва,
Ж.А. Іонова, Л.Є. Кисіль, Т.О. Коломоєць, В.К. Колпаков, А.Т. Комзюк,
Д.М. Лукʼянець, Р.А. Майданик, Н.Б. Мєзєнцева, В.К. Мамутов, Д.В. Мандичев,
В.С. Мартем’янов, Р.С. Мельник, Н.Р. Нижник, В.Ф. Опришка, О.П. Орлюк,
Є.В. Петров, М.С. Пономаренко, О.П. Рябченко, А.О. Селіванов, С.Г. Стеценко,
О.Л. Шевченко, Ю.С. Шемшученко, Є.М. Щербина та ін. Проте особливості
державного регулювання фармацевтичної діяльності досі залишаються
дослідженими недостатньо.
Нормативну основу дослідження становлять Конституція України,
міжнародні документи, законодавчі акти України, постанови Верховної Ради
України, акти Президента України, Кабінету Міністрів України, центральних
органів виконавчої влади, які регламентують державне регулювання
фармацевтичної діяльності в Україні. Використано також відповідне
законодавство Європейського Союзу, окремих зарубіжних держав.
Емпіричною базою дослідження є статистичні матеріали й узагальнення
судової практики, рішень Антимонопольного комітету України, зокрема у
33
спорах, пов’язаних з оскарженням суб’єктами фармацевтичної діяльності
рішень контролюючих органів, відшкодуванням шкоди, захистом прав і
законних інтересів споживачів лікарських засобів.
Наукова новизна одержаних результатів полягає в тому, що дисертація є
першим в адміністративно-правовій науці комплексним дослідженням,
присвяченим сучасним проблемам розвитку та вдосконалення державного
регулювання фармацевтичної діяльності в Україні. В результаті проведеного
аналізу сформульовано низку нових наукових положень та висновків,
запропонованих особисто здобувачем, зокрема:
вперше:
– надано авторське визначення поняття «державне регулювання
фармацевтичної діяльності в Україні» як складної динамічної системи,
спрямованої на здійснення в межах повноважень, визначених законом,
цілеспрямованого організаційного впливу на виробництво, реалізацію
лікарських засобів та інші аспекти фармацевтичної діяльності, що об’єднує
комплекс правових, економічних і технічних засобів, спрямованих на
реалізацію державної фармацевтичної політики з метою забезпечення
пріоритетних напрямів та досягнення завдань державної політики в галузі
охорони здоров’я України, всебічне утвердження справедливого балансу
інтересів суб’єктів фармацевтичної діяльності, забезпечення безпеки лікарських
засобів, дотримання вимог законодавства, попередження правопорушень та
захист прав споживачів;
– обґрунтовано, що державне регулювання фармацевтичного ринку в
Україні пов’язано з розв’язанням діаметрально протилежних завдань: з одного
боку, держава має забезпечити цілі охорони здоров’я, гарантування доступу до
безпечних та якісних лікарських засобів, збереження здоров’я нації,
підвищення якості медичного обслуговування, а з іншого – стримувати
державні видатки на лікарські засоби, що унеможливлять досягнення інших
цілей держави. За результатами аналізу державного регулювання
фармацевтичного сектору Європейського Союзу встановлено, що доступність,
34
ефективність та забезпечення потреб пацієнтів треба визнати основними
завданнями державного регулювання фармацевтичної діяльності;
– сформульовано пропозиції щодо вдосконалення адміністративного
законодавства України у сфері державного регулювання фармацевтичної
діяльності шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»,
Кодексу України про адміністративні правопорушення, Податкового кодексу
України, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, а також
запропоновано розробити спеціальний Закон України «Про фармацевтичну
діяльність», забезпечити комплексне врахування стандартів належної
фармацевтичної діяльності в законах та підзаконних актах, що регулюють
порядок здійснення фармацевтичної діяльності, захисту прав споживачів
фармацевтичної продукції;
удосконалено:
– наукові підходи до розуміння сутності фармацевтичної діяльності, її
значення у системі охорони здоров’я України, у тому числі щодо закріплення в
положеннях, що регулюють діяльність Міністерства охорони здоров’я України,
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
Державного підприємства «Державний експертний центр» з метою
взаємоузгодженості та досягнення цілей державного регулювання
фармацевтичної діяльності в Україні;
– визначення видів та особливостей правового статусу суб’єктів
фармацевтичної діяльності в Україні, серед яких названо такі основні групи:
1) державні та міжнародні організації, регіональні об’єднання; 2) державновладні суб’єкти – юридичні особи публічного права; 3) юридичні особи
приватного права; 4) професійні асоціації, об’єднання; 5) фізичні особи; 6)
посередницькі установи; 7) транснаціональні корпорації;
– розуміння методів державного регулювання фармацевтичної діяльності,
зокрема запропоновано низку ефективних економічних методів державного
регулювання, запроваджених у європейській фармацевтичній політиці та актах
європейського законодавства щодо встановлення цін на лікарські засоби,
35
обмеження доходів фармацевтичних корпорацій, стимулювання розвитку
фармацевтичного ринку, підвищення якості фармацевтичної продукції за
умови, що якість лікарських засобів не було знижено;
– зміст стандартів фармацевтичної діяльності з урахуванням європейського
досвіду її державного регулювання, встановлених стандартів належної
фармацевтичної діяльності, їх взаємозв’язку з досягненням цілей та завдань
державного регулювання фармацевтичної діяльності;
набули подальшого розвитку:
– загальні засади державного контролю та нагляду у фармацевтичному
секторі системи охорони здоров’я України (зокрема, щодо застосування заходів
та методів адміністративного і економічного характеру, що у фармацевтичному
секторі проявляються через застосування заходів прямого контролю цін на
лікарські засоби, серед яких: визначення договірних цін, твердого максимуму
ціни, порівняння цін з іншими країнами, зниження або замороження цін; серед
непрямих заходів описано регулювання прибутку, або систему базових цін, що
визначає межі відшкодування витрат);
– узагальнення позитивного досвіду державного регулювання
фармацевтичної діяльності в зарубіжних країнах з метою гармонізації
міжнародних та європейських стандартів і їх закріплення в законодавстві
України (зокрема, встановлено основні підходи до державного регулювання цін
на лікарські засоби у країнах Європейського Союзу: 1) вільне ціноутворення
щодо патентованих лікарських засобів (Великобританія, Німеччина); 2) прямий
контроль цін (країни Європейського Союзу, окрім Великобританії, Данії та
Німеччини); 3) метод порівняння з цінами в інших країнах (країни
Європейського Союзу, крім Великобританії та Німеччини); 4) метод контролю
прибутку (як основний використовується тільки у Великобританії); 5) метод
встановлення базових цін (застосовується у Бельгії, Данії, Іспанії, Італії,
Нідерландах, Німеччині, Португалії та Франції);
– пропозиції щодо вдосконалення правозастосовної практики у сфері
охорони здоров’я, пов’язаної з виробництвом, реалізацією, контролем якості,
36
захистом прав споживачів фармацевтичної продукції (зокрема, щодо
проведення експертиз справ про порушення прав на об’єкт інтелектуальної
власності в галузі фармації; неприпустимості підміни назв оригінального
препарату близькими для споживача фонетичними, візуальними, семантичними
синонімами, що мають великий ступінь подібності (на основі судового рішення
у справі про захист інтересів розробників оригінального препарату «НОШПА»).
Практичне значення одержаних результатів полягає у тому, що вони
становлять як науково-теоретичний, так і практичний інтерес і можуть бути
використані:
– у науково-досліджуваній діяльності – як основа подальших досліджень
державного регулювання фармацевтичної діяльності з урахуванням досягнень
європейської адміністративно-правової доктрини;
– у правозастосовній діяльності – для надання пропозицій щодо
вдосконалення діяльності суб’єктів фармацевтичної діяльності, захисту прав
споживачів фармацевтичної продукції (Довідка ПАТ «ФАРМАК» про
упровадження результатів дисертаційного дослідження від 24 жовтня 2016 р.
№ 01/7650);
– у правотворчій діяльності – з метою запровадження вимог міжнародного
та європейського законодавства в чинному законодавстві України;
– у навчальному процесі – при підготовці підручників та навчальнометодичних матеріалів, а також під час викладання навчальних курсів
«Медичне право», «Правове регулювання охорони громадського здоров’я».
Апробація результатів дисертації. Основні теоретичні положення та
висновки дисертації було оприлюднено на науково-практичних конференціях:
«Правові засоби забезпечення та захисту прав людини: вітчизняний та
зарубіжний досвід» (м. Харків, 2014 р.), «Розвиток медичного права України в
контексті євроінтеграційних та глобалізаційних процесів» (м. Київ, 2014 р.),
«Тенденції та пріоритети реформування законодавства України» (м. Херсон,
2014 р.), «Актуальні питання розвитку адміністративного права та
37
правоохоронної діяльності» (м. Луганськ, 2014 р.), «Розвиток медичного права
в Україні в контексті євроінтеграційних та глобалізаційних процесів» (м. Київ,
2016 р.).
Публікації. Основні результати дослідження викладено в дев’яти
наукових публікаціях, з яких п’ять статей – у фахових виданнях, з них дві
опубліковано в зарубіжних наукових виданнях, а також у чотирьох тезах
доповідей на міжнародних та всеукраїнських науково-практичних
конференціях.
Структура дисертації. Дисертація складається із вступу, трьох розділів,
що об’єднують вісім підрозділів, висновків і списків використаних джерел до
розділів. Загальний обсяг дисертації становить 242 сторінки, з яких основний
текст – 215 сторінок; список використаних джерел містить 153 найменування.

Список литературы

Висновки до розділу 3