Міжнародні правові стандарти співробітництва держав у галузі біотехнологій

Краткое описание

ЗМІСТ

ВСТУП……………………………………………………………………………….......6
РОЗДІЛ 1. Загально-теоретичні питання міжнародно-правового регулювання біотехнологічної діяльності......................….................................................................15
1.1. Концептуальні підходи до міжнародно-правового регулювання діяльності держав у галузі біотехнологій.........................................................15
1.2. Історія розвитку проблеми міжнародно-правового регулювання біотехнологічної діяльності..………………………………………………......25
1.3. Місце норм з регламентації використання біотехнологій в системі міжнародного права………................................................................................35
1.4. Механізм імплементації міжнародних стандартів в сфері біотехнологій у національні правові системи........................………............................……...53
Висновки до розділу 1........................................................................................64
РОЗДІЛ 2. Міжнародно-правові стандарти в сфері використання сільськогосподарських біотехнологій..........................................................................67
2.1. Міжнародно-правове регулювання аналізу ризику від застосування генетично модифікованих організмів................................................................67
2.2. Правовий аналіз торгово-економічних аспектів застосування сільськогосподарських біотехнологій................................................................85
2.3. Міжнародно-правова регламентація захисту результатів новітніх біотехнологічних розробок у галузі сільського господарства.......................100
2.4. Імплементація міжнародних правових стандартів в сфері сільськогосподарських біотехнологій у національне законодавство зарубіжних країн та України.............................................................................109
Висновки до розділу 2........................................................................................121
РОЗДІЛ 3. Міжнародно-правові стандарти в сфері застосування медичних біотехнологій......................................................................................................125
3.1. Необхідність нормативно-правового закріплення міжнародних етичних стандартів у галузі біомедичних досліджень.................................................125
3.2. Міжнародно-правове регулювання біотехнологічної діяльності в сфері медицини…………………….............................................................................137
3.3. Міжнародне співробітництво держав в сфері правового регулювання клонування людини............................................................................................152
3.4. Імплементація міжнародних правових стандартів в сфері медичних біотехнологій у національне законодавство зарубіжних країн та України..............................……………………………………………………..162
Висновки до розділу 3........................................................................................173
ВИСНОВКИ..................................................................................................................177
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ....................................................................193
ДОДАТОК А................................................................................................................222

ВСТУП

Актуальність теми. Початок третього тисячоліття засвідчив необхідність правових механізмів регламентації впровадження новітніх наукових досягнень в усіх сферах людського життя, зокрема, біотехнологій. Актуальність обраної для дослідження теми обумовлена тим, що стрімкий розвиток науково-технічної бази та активне застосування результатів біотехнологічної діяльності випереджає процес розробки міжнародних і національних правових стандартів в даній сфері. Водночас, правове регулювання діяльності в галузі біотехнологій необхідне, оскільки поряд з перевагами, які дає використання досягнень генної інженерії, існує реальна загроза її не передбачуваного і потенційно шкідливого впливу на довкілля, здоров’я і життя людини. Відсутність достатніх наукових даних та невизначеність суспільної думки зумовили те, що держави досі не виробили єдиного підходу і не дійшли згоди стосовно відповідних засобів міжнародно-правової регламентації цієї сфери діяльності. На сьогодні актуальним є аналіз всіх протиріч та неузгодженостей, що виникають між нормами існуючих міжнародно-правових документів і національних правових актів різних держав, які регламентують процес виробництва і застосування продуктів біотехнологічного походження, з тим, щоб окреслити головні напрями співробітництва держав з розв’язання означених проблем. Актуальність обраної теми обумовлена необхідністю винайдення ефективних міжнародних, регіональних та національних інструментів нормативного регулювання, які здатні зафіксувати в правових формах основи біологічної, екологічної, генетичної та медичної безпеки таким чином, аби це не перешкоджало формуванню цивілізованого ринку біотехнологічного виробництва і розвитку новітніх засобів покращення здоров’я та життя людини.
У зв’язку з необхідністю ефективної систематизації стандартів практично важливим є питання про визначення місця норм з регламентації використання біотехнологій в системі міжнародного права (далі – МП). Розробка даної теми необхідна, насамперед, для таких галузей МП, як міжнародне екологічне право та міжнародне право захисту прав людини, які останнім часом в теорії та практиці МП посідають одне з перших місць за рівнем актуальності та значущості для міжнародної спільноти й окремих держав.
Для України проблема правового регулювання використання генетично модифікованих організмів (далі – ГМО) є гостро актуальною. Україна розглядається провідними біотехнологічними компаніями світу як привабливий ринок збуту трансгенної сільськогосподарської продукції. Для регулювання процесів ввезення, випробовування і виробництва ГМО нашій державі потрібна стабільна та ефективна система нормативно-правових актів і контрольно-наглядових органів. Стан нерегульованості досліджень та діяльності в сфері медичних біотехнологій може призвести до небезпечних наслідків: Україна ризикує, з одного боку, стати ринком збуту „експериментальних” біомедичних продуктів і технологій, а з другого, перетворитися на джерело експорту „живого матеріалу” для наукових біомедичних досліджень. Тому ухвалення відповідних правових актів і формування системи органів управління й контролю в цій сфері також вбачається необхідним.
В зарубіжній науковій літературі питання правової регламентації біотехнологічної діяльності вивчається досить активно. Так, проблеми міжнародно-правового регулювання сільськогосподарської біотехнологічної діяльності аналізувалися в роботах таких авторів, як В.І. Дудов, Л. Ревенко, Дж. Алам, М. Бауер і Г. Гаскел, Р. Бейлі, М. Блейкні і Дж. Коген, М. Бхардвей, Ж. Вендт та Х. Іскьердо, Л. Гловка, К. Дамгаард і Х. Луккі, А.Е. Eплтон, С. Зарріллі, Дж. Кесан, Дж. Кіндерлерер, К. Корреа, Т. МакГаріті і П. Гансен, С.Д. Мерфі, Дж.П. Неп, П. Н’юел, С.Р. Рао, Дж. Скотт, К. Фаулер тощо. Міжнародно-правові стандарти в сфері застосування досягнень медичних біотехнологій, зокрема, клонування, описували А.І. Іойриш і О.А. Красовський, П.А. Калініченко, У.А. Омарова і Д.К. Рашидханова, Б.Г. Юдін, Р. Андорно, Дж. Аннас, А.Л. Боннікен, М. Кербі, Б.М. Кнупперс, Т. Колфілд, Л.П. Ноулз, М.Х. Регніер, Е. Сенг, А.Л. Тейлор, С. Фокс, Ф. Фукуяма, Дж. Харріс. В українській науковій літературі окремі аспекти регулювання біотехнологічної діяльності розглядали Я.Б. Блюм і Г.М. Коваль, Л.В. Стутинська-Струк, І. Тустановська (сільськогосподарські біотехнології), а також Т.Р. Короткий, Н.А. Мазур, О.Г. Резніков (медичні біотехнології). Разом з тим, вітчизняній науці бракує грунтовних, комплексних і систематизованих міжнародно-правових досліжень з визначеної проблематики. Тому для України проведення даного дослідження є актуальним і необхідним з наукової точки зору.
Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційне дослідження виконане в рамках Комплексної наукової програми Київського національного університету імені Тараса Шевченка „Наукові проблеми державотворення України”, планової наукової теми Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка „Міжнародні правові, політичні та економічні засади розвитку України” № 01БФ048-01, а також наукової теми відділення міжнародного права Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка „Інтеграція України у світовий та європейський правовий простір”.
Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційної роботи є комплексний аналіз міжнародно-правових актів у галузі регулювання біотехнологічної діяльності, виявлення міжнародно-правових стандартів співробітництва держав, а також розробка пропозицій для заповнення прогалин в існуючому механізмі правового регулювання.
Для досягнення вказаної мети автором були поставлені такі завдання:
- визначити місце норм з регламентації використання біотехнологій в системі міжнародного права та провести систематизацію міжнародно-правових джерел, які стосуються даної проблематики;
- визначити засади міжнародно-правового регулювання генно-інженерної діяльності в галузі сільського господарства й медицини;
- виявити ті розбіжності між різними групами держав відносно ключових питань в сфері регламентації біотехнологічної діяльності, які стають перепоною для узгодження єдиних міжнародних правових стандартів;
- проаналізувати механізм імплементації міжнародних правових стандартів у галузі біотехнологій в правові системи зарубіжних країн та України;
- розробити практичні рекомендації з формування дієвого механізму правового регулювання генно-інженерної діяльності на міжнародному і національному рівні, в тому числі для України.
Об’єктом дисертаційного дослідження є міжнародно-правові відносини, що виникають між суб’єктами міжнародного права з приводу регламентації застосування досягнень в галузі сільськогосподарських і медичних біотехнологій.
Предмет дисертаційного дослідження – це норми правових актів (міжнародно-правових - універсальних, регіональних й локальних; актів законодавства різних держав – законів, актів урядів, відомчих правових актів), які досліджуються з метою визначення міжнародних правових стандартів в сфері біотехнологій.
Методологічні основи дослідження. З метою встановлення об’єктивності та обґрунтованості наукових положень, висновків і рекомендацій, які захищаються, в ході проведеного дослідження автором було використано комплекс методів, притаманних науці міжнародного права: формально-юридичний метод – для проведення аналізу юридичного змісту міжнародних універсальних, регіональних та національних правових актів в сфері сільськогосподарських і медичних біотехнологій; порівняльно-правовий метод – для виявлення різних підходів до регулювання біотехнологічної діяльності, що сформувалися на європейському і американському континентах, протиріч між нормами міжнародно-правових актів, а також особливостей національного права зарубіжних країн і України в цій сфері; метод прогнозування і моделювання – для розробки практичних рекомендацій з формування дієвого механізму правового регулювання біотехнологічної діяльності на міжнародному і національному рівні; метод системного аналізу – для доведення належності міжнародно-правових норм, що регулюють використання біотехнологій, до відповідних галузей та інститутів міжнародного права; історико-правовий метод – для дослідження основних етапів розвитку міжнародно-правового регулювання біотехнологічної діяльності.
Наукова новизна одержаних результатів характеризується тим, що ця дисертація є першим в Україні комплексним дослідженням міжнародно-правового регулювання генно-інженерної діяльності. Наукова новизна дослідження полягає також у досягнутому рівні узагальнення і систематизації матеріалу, що стосується вироблення і практичної реалізації міжнародних правових стандартів співробітництва держав у галузі сільськогосподарських і медичних біотехнологій. У рамках проведеного дослідження досягнуті наступні результати, що мають наукову новизну, виносяться на захист і запропоновані автором вперше:
- виділені види біотехнологій, які потребують міжнародно-правової регламентації, та запропонований критерій такої класифікації: відповідно до сфери діяльності, де використовуються методи генної інженерії, дисертант виокремлює застосування біотехнологій в сільському господарстві (сільськогосподарські біотехнології), в медицині (медичні біотехнології) та у виробництві біологічної зброї (біотероризм);
- міжнародні правові стандарти співробітництва держав у галузі біотехнологій визначені як загальновизнані міжнародно-правові норми, закріплені в універсальних та регіональних правових актах, які визначають керівні засади регулювання застосування біотехнологій у сфері сільського господарства й медицини;
- доведено, що міжнародно-правові норми, які регулюють використання біотехнологій в сфері сільського господарства, медицини та біологічної зброї, належать до таких галузей міжнародного права, як міжнародне екологічне право, міжнародне право захисту прав людини, право міжнародної безпеки, міжнародне економічне право, міжнародне право інтелектуальної власності, міжнародне гуманітарне право, міжнародне кримінальне право, до інституту спільної спадщини людства, а також до тих галузей, які знаходяться в стані формування (міжнародне медичне право або міжнародне право охорони здоров’я);
- запропоновано періодизацію історичного розвитку міжнародно-правової регламентації біотехнологічної діяльності на підставі таких критеріїв, як наукові досягнення в галузі біології, медицини і генетики, що здійснили значний вплив на розвиток сільськогосподарських і медичних біотехнологій; події в галузі нормативно-правового регулювання генно-інженерної діяльності, тобто ухвалення міжнародних і національних актів; події, пов’язані з комерціалізацією ГМО та можливістю клінічного застосування медичних біотехнологій;
- доведено, що міжнародно-правове регулювання сільськогосподарської біотехнологічної діяльності базується на таких засадах: проведення науково обґрунтованого й послідовного аналізу ризику, який ці біотехнології здатні спричинити здоров’ю людей та навколишньому середовищу, встановлення відповідальності держав щодо транскордонного переміщення ГМО, дотримання правил чесної і недискримінаційної торгівлі трансгенними продуктами, врахування інтересів корінного населення найменш розвинених країн стосовно використання світових генетичних ресурсів;
- обґрунтовано, що міжнародно-правове регулювання медичної біотехнологічної діяльності базується на таких засадах: забезпечення і захист фундаментальних прав людини, проведення попередньої оцінки потенційних ризиків та переваг медичного втручання, пов’язаного з геномом людини, отримання добровільної і ясно вираженої згоди донора генетичного матеріалу та особи, щодо якої здійснюється медичне втручання, забезпечення конфіденційності генетичних даних, визнання неприпустимості перетворення людського генетичного матеріалу на джерело отримання прибутків і фінансової вигоди;
- визначено, що основна перепона в узгодженні міжнародних стандартів у галузі біотехнологій полягає в складності узгодження протилежних позицій і внутрішньої законодавчої практики двох найвпливовіших суб’єктів міжнародного права – США і ЄС – стосовно таких ключових проблемних питань, як застосування концепції достатньої еквівалентності та принципу перестороги, впровадження примусового чи добровільного маркування ГМО, визначення правового статусу людського ембріону, запровадження „фокусованого” чи „багатостороннього” підходу до клонування людини, а також визначення форм генетичного матеріалу, які підлягають захисту засобами права інтелектуальної власності;
- визначено імплементацію міжнародних стандартів у галузі біотехнологій в національне право як діяльність держави щодо створення і забезпечення ефективного функціонування системи організаційно-правових заходів з метою реалізації міжнародних договорів у сфері біотехнологій;
- виявлено, що внутрішня практика держав має вирішальне значення для формування міжнародних стандартів співробітництва держав у галузі біотехнологій: з одного боку, національні уряди вживають заходів з імплементації існуючих міжнародних стандартів, а з другого, національне законодавство впливає на створення нових стандартів та їх юридичне оформлення на універсальному рівні;
- доведено, що система правової регламентації застосування біотехнологій, яка склалася в Україні, не є на сьогоднішній день ефективною, оскільки відсутні спеціальні закони, замість яких використовуються галузеві акти більш загального характеру.
Теоретичне та практичне значення одержаних результатів. Наукове значення роботи полягає в тому, що в ній систематизовані міжнародно-правові норми і виведені керівні засади, спрямовані на регламентацію біотехнологічної діяльності, а також розроблені пропозиції для заповнення прогалин в механізмі міжнародно-правового регулювання в цій сфері. Одержані автором результати можуть бути використані в таких напрямах: 1) науково-теоретичному – для поглиблення наукових знань та створення необхідної теоретичної бази в питанні міжнародно-правового регулювання генно-інженерної діяльності, а також для подальшого розвитку вітчизняних досліджень даної теми; 2) практичному (правотворчому) – для вдосконалення старих і розробки нових актів (міжнародних і національних) в сфері біотехнологій, для приведення чинного законодавства України у відповідність з міжнародними нормами та нормами права ЄС, інтеграція до якого визначена стратегічним курсом зовнішньої політики нашої держави. Основні результати дисертаційного дослідження можуть використовуватись у діяльності державних органів, що мають відповідні повноваження регулювати застосування медичних і сільськогосподарських біотехнологій (Кабінет Міністрів України, Міністерство освіти і науки, Міністерство охорони навколишнього середовища, Міністерство охорони здоров’я, Міністерство аграрної політики, Рада національної безпеки і оборони України). Пропозиції та рекомендації, зроблені в ході дослідження, були враховані при підготовці змін та доповнень до проекту Закону України „Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні та практичному використанні генетично модифікованих організмів” (довідка про впровадження № 06-1/18-2173 від 06.09.2005 р.); 3) науково-освітньому (педагогічному) – в процесі підготовки і перепідготовки фахівців відповідних галузей (не лише юридичного профілю, але й спеціалістів у галузі екології, біології, медицини, генетики), розробки і викладання курсів та спецкурсів з міжнародного публічного права у вищих навчальних закладах (наприклад, з міжнародного екологічного права, міжнародного права захисту прав людини, права міжнародної безпеки, міжнародного економічного права), а також в процесі підготовки підручників і навчальних посібників з міжнародного права; 4) інформаційно-просвітницькому – значення дослідження полягає в подоланні інформаційного вакууму в суспільстві стосовно ризиків та переваг біотехнологій, подоланні стереотипних та упереджених поглядів на перспективи досліджень в даній сфері.
Особистий внесок дисертанта. Дисертаційне дослідження є самостійною науковою роботою. Основні теоретичні положення та розробки, що характеризують наукову новизну дослідження, теоретичне і практичне значення його результатів, одержані дисертантом особисто. У співавторстві з Я.Б. Блюмом опублікована стаття „Правове регулювання біотехнологічної діяльності в Україні”, в якій особистим внеском автора є аналіз положень проекту Закону України „Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні та практичному використанні генетично модифікованих організмів”.
Апробація результатів дисертації. Положення дисертаційного дослідження обговорювалися на засіданнях кафедри міжнародного права Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка та були оприлюднені на таких наукових конференціях: Другому Національному конгресі з біоетики з міжнародною участю (Київ, 29 вересня – 2 жовтня 2004 р.), Науково-теоретичній конференції аспірантів і студентів Інституту міжнародних відносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка (Київ, 14 жовтня 2004 р.) та Третій міжнародній науково-практичній конференції студентів, аспірантів і молодих вчених „Шевченківська весна. Сучасний стан науки: досягнення, проблеми та перспективи розвитку” (Київ, 10 березня 2005 р.).
Публікації. Основні результати дослідження викладено в 7 публікаціях, з яких шість одноособових, шість опубліковано у фахових виданнях, одна – у співавторстві.
Структура і обсяг дисертаційної роботи. Дисертаційна робота загальним обсягом 228 сторінок складається зі вступу, трьох розділів, поділених на підрозділи, висновків, списку використаних джерел (всього – 271 найменування), викладених на 29 сторінках, та додатку обсягом у 7 сторінок.

Список литературы

ВИСНОВКИ

Автором узагальнені результати дисертаційного дослідження і по цих результатах обгрунтовані наступні висновки, які характеризуються теоретичною новизною та практичним значенням, а саме:
1. Дисертантом запропонована періодизація історичного розвитку міжнародно-правової регламентації біотехнологічної діяльності, яка базується на таких критеріях: події в галузі біології, медицини і генетики, що здійснили значний вплив на розвиток сільськогосподарських і медичних біотехнологій; події в галузі нормативно-правового регулювання генно-інженерної діяльності, тобто ухвалення міжнародних і національних актів; події, пов’язані з комерціалізацією ГМО та можливістю застосовувати медичні біотехнології в клініці. Відповідно до цього, виділяються три етапи: 1973 – 1990 рр., пов’язаний з правовим регулюванням експериментальної діяльності в сфері біотехнологій; 1990 – 2000 рр., пов’язаний з ухваленням універсальних та регіональних загальнообов’язкових і рекомендаційних міжнародно-правових актів, спрямованих на регулювання практичної діяльності в сфері біотехнологій; 2000 р. – до цього часу, пов’язаний з розробкою харчових стандартів Комісії Кодекс Аліментаріус, початком переговорного процесу з розробки міжнародної угоди про відповідальність за шкоду, спричинену ГМО, міжнародної конвенції ООН про заборону клонування людини та універсальної декларації ЮНЕСКО з біоетики.
2. Міжнародно-правові норми, які регулюють використання біотехнологій в сфері сільського господарства, медицини та біологічної зброї, одночасно виступають елементами декількох інститутів і галузей міжнародного права, що пояснюється складністю, специфічністю та різнорідністю питань, пов’язаних з міжнародно-правовою регламентацією генно-інженерної діяльності. Доведено, що ці норми належать до таких галузей МП, як міжнародне екологічне право, міжнародне право захисту прав людини, право міжнародної безпеки, міжнародне економічне право, міжнародне право інтелектуальної власності, міжнародне гуманітарне право, міжнародне кримінальне право, до інституту спільної спадщини людства, а також до тих галузей, які знаходяться в стані формування (міжнародне медичне право або міжнародне право охорони здоров’я).
3. Встановлено, що сільськогосподарська біотехнологічна діяльність входить до предметної сфери міжнародного права охорони навколишнього середовища (меншою мірою – до міжнародного права захисту прав людини) та регулюється такими міжнародно-правовими договорами: Конвенція про біологічне різноманіття (1992), Картахенський протокол з біобезпеки (2000), Міжнародна конвенція ФАО про захист рослин (1997), Міжнародна угода ФАО щодо рослинних генетичних ресурсів для харчової промисловості й сільського господарства (2001), а також Конвенція щодо доступу до інформації, участі громадськості в прийнятті рішень та доступу до правосуддя в питаннях охорони навколишнього середовища (Орхуська конвенція) (1998). Проблема регламентації впровадження ГМО пов’язана з такими правовими поняттями, як екологічна, біологічна, продовольча й харчова безпека, екологічний ризик, біологічне різноманіття, сталий розвиток. Основні принципи міжнародного права охорони навколишнього середовища, закріплені в Стокгольмській декларації 1972 р. та Декларації Ріо-де-Жанейро 1992 р., застосовуються також до регулювання біотехнологічної діяльності в галузі сільського господарства.
4. Визначено, що медична біотехнологічна діяльність входить до предметної сфери міжнародного права захисту прав людини (меншою мірою - до міжнародного екологічного права) та регулюється такими міжнародно-правовими договорами: Європейська Конвенція про захист прав і гідності людини в зв’язку із застосуванням досягнень біології та медицини 1996 р. та три Додаткові протоколи до неї. Проблема нормативно-правової регламентації застосування медичних біотехнологій пов’язана, передусім, із забезпеченням фундаментальних прав людини, поваги до людської гідності, а також генетичної (біологічної) безпеки та генетичного різноманіття людського роду. Визначені в Загальній декларації прав людини 1948 р. та двох Міжнародних пактах 1966 р. права повинні гарантуватися кожній особі у зв’язку із здійсненням біотехнологічної діяльності в галузі медицини.
5. Доведено, що для регламентації торгово-економічних аспектів використання біотехнологій застосовуються норми і принципи міжнародного економічного права (у вигляді торгівельних угод СОТ: ГАТТ, СФЗ, ТБТ, ТРІПС) та міжнародного права інтелектуальної власності (у вигляді Міжнародної конвенції з охорони нових сортів рослин в редакціях 1978 і 1991 рр.).
6. На сьогоднішній день відсутній єдиний міжнародний універсальний юридично обов’язковий акт як в сфері сільськогосподарських, так і в сфері медичних біотехнологій. Картахенський протокол з біобезпеки в цілому є таким, що закріплює міжнародні стандарти співробітництва держав у галузі сільськогосподарських біотехнологій, однак він не позбавлений суттєвих недоліків: по-перше, регламентує лише один аспект поводження з ГМО (транскордонне переміщення); по-друге, використовує термін не „генетично модифіковані”, а „живі змінені” організми, що значно звужує сферу регулювання; по-третє, встановлює декілька винятків зі сфери застосування Протоколу (ГМ фармацевтичні препарати) і винятків зі сфери застосування процедури попередньої обгрунтованої згоди (ЖЗО в транзиті, ЖЗО для використання в замкнених системах, ЖЗО, визначені в рішенні Конференції Сторін як такі, що навряд чи здатні здійснити несприятливий вплив на збереження і стале використання біорізноманіття, та ЖЗО, призначені для безпосереднього споживання в якості продуктів харчування, корму чи для обробки). Конвенція про біологічне різноманіття й міжнародні договори ФАО торкаються питання ГМО опосередковано, а Орхуська конвенція, до того ж, являється джерелом міжнародного права регіонального характеру. Конвенція Ради Європи про цивільну відповідальність за шкоду, яка є результатом небезпечної для навколишнього середовища діяльності, (1993) на сьогоднішній день не вступила в силу. В сфері медичних біотехнологій універсальним актом є Загальна декларація про геном людини і права людини (1997), проте вона не має зобов’язувального характеру, а Європейська конвенція про права людини та біомедицину (1996) з додатковими протоколами – універсального характеру. Стосовно джерел міжнародного економічного права та міжнародного права інтелектуальної власності (угоди СОТ, УПОВ), застосування їх норм для регламентації генно-інженерної діяльності ускладнюється через специфічність і своєрідність біотехнологічних методів і продуктів. Всі інші проаналізовані нами в дисертації міжнародні документи не мають юридичної сили, тому не можуть вважатись такими, що встановлюють загально обов’язкові міжнародні стандарти співробітництва держав. Єдиний спосіб надання рекомендаційним актам МО зобов’язувального характеру – закріпити визначені в них норми у внутрішньодержавних законодавчих актах.
7. Міжнародні правові стандарти співробітництва держав у галузі біотехнологій визначені як загальновизнані міжнародно-правові норми, закріплені в універсальних та регіональних правових актах, які визначають керівні засади регулювання застосування біотехнологій у сфері сільського господарства і медицини.
8. Пропонується під міжнародними правовими стандартами в сфері безпечного впровадження і використання сільськогосподарських біотехнологій розуміти норми міжнародних універсальних та регіональних актів, що визначають правила оцінки, управління й повідомлення про ризик від використання ГМО, основні засади регулювання відповідальності, маркування, торгівлі трансгенними продуктами, а також захисту інноваційних біотехнологічних розробок. В результаті проведеного аналізу міжнародно-правових документів, ми виділили такі принципи, які використовуються для регулювання сільськогосподарської генно-інженерної діяльності та слугують універсальними стандартами, щодо можливості затвердження яких на даному етапі існує консенсус держав, а саме:
1) безпека використання ГМО забезпечується в процесі грунтовного і послідовного аналізу ризику, що включає оцінку ризику, управління ризиком та повідомлення про ризик; 2) оцінка ризику від використання ГМО повинна здійснюватись лише на основі наукових критеріїв; відсутність наукових знань не повинна трактуватися як вказівка на певний рівень наявності ризику, відсутність ризику чи прийнятність ризику; оцінка ризиків має здійснюватись на індивідуальній та поетапній основі; з появою нової суттєвої інформації повинна забезпечуватись можливість перегляду оцінки ризику; 3) застосування процедури управління ризиком має грунтуватись на принципах необхідності, недискримінації, пропорційності та об’єктивності, а також включати такі елементи, як моніторинг після схвалення, маркування та відслідковування; 4) участь громадськості у вирішенні питань щодо ГМО включає доступ до інформації, участь у прийнятті рішень, участь в законотворчому процесі, а також доступ до системи правосуддя; при цьому необхідно забезпечувати міжнародний обмін інформацією та захист конфіденційних даних; 5) держави несуть відповідальність за забезпечення того, щоб біотехнологічна діяльність в рамках їх юрисдикції не наносила шкоди навколишньому середовищу і здоров’ю людей; держави зобов’язані попереджувати ризик від транскордонного переміщення ГМО; 6) маркування ГМО не повинно вводити в оману, бути неправдивим чи помилковим, а також повинно сприяти забезпеченню права споживачів на вільний вибір; 7) міжнародна торгівля ГМО повинна здійснюватись таким чином, щоб не створювати торгових бар’єрів, надмірних перешкод і обмежень, а також не призводити до дискримінації подібних товарів; 8) права інтелектуальної власності для захисту сільськогосподарських біотехнологічних розробок надаються у формі патентів або „прав селекціонера рослин”; розповсюджувати захист ПІВ на генетичні ресурси, які просто винайдені в природі і не є результатом людської винахідливості, заборонено; встановлюються винятки на патентування ГМО (захист публічного порядку і моралі) та надання ПСР (забезпечення привілеями інших дослідників та фермерів); захист прав корінного населення найменш розвинених країн на „традиційне знання” відбувається шляхом запровадження механізму рівноправного розподілу вигод.
9. Під міжнародними правовими стандартами в сфері застосування медичних біотехнологій пропонується розуміти норми міжнародних універсальних та регіональних актів, що визначають керівні засади проведення біомедичних досліджень над людьми, встановлюють мінімальний обов’язковий рівень забезпечення прав і свобод людини в галузі медичної генно-інженерної діяльності, а також необхідність заборони певних дій з боку держав, окремих суспільних груп та фізичних осіб. В результаті проведеного аналізу міжнародно-правових документів, ми виділили такі принципи, які використовуються для регулювання медичної біотехнологічної діяльності та слугують універсальними стандартами, щодо можливості затвердження яких на даному етапі існує консенсус держав, а саме: 1) забезпечення і захист фундаментальних прав людини в зв’язку із застосуванням медичних біотехнологій; 2) визнання автономії особистості, недоторканності тіла людини; забезпечення права на власну генетичну індивідуальність; принцип поваги прав, гідності й неповторності людини незалежно від її генетичних характеристик (принцип захисту від генетичної дискримінації); 3) дослідження, лікування та діагностування, пов’язані із застосуванням медичних біотехнології до людини, повинні здійснюватись лише після попередньої оцінки пов’язаних з ними потенційних ризиків та переваг, отримання ясно вираженої згоди донору генетичного матеріалу і особи, щодо якої здійснюється медичне втручання, та із забезпеченням конфіденційності генетичних даних; при цьому необхідно дотримуватись принципів пропорційності, корисності, справедливості й біоетичного плюралізму; 4) гарантування свободи проведення наукових досліджень в сфері медичних біотехнологій; дотримання загальноприйнятих наукових норм (будь-які біомедичні дослідження повинні базуватися на ретельно виконаних лабораторних дослідах, експериментах на тваринах і на досконалому знанні наукової літератури); 5) необхідність створення національних незалежних, міждисциплінарних та плюралістичних комітетів з етики (біоетики); 6) однозначна заборона такої етично неприйнятної практики, як створення химер і гібридів, репродуктивного клонування, євгенічної практики, створення ембріонів з метою проведення дослідження; будь-які маніпуляції з генетичним матеріалом людини (соматична генна терапія, дослідження зі стовбуровими клітинами, ксенотрансплантація) повинні здійснюватися лише з терапевтичними, діагностичними чи профілактичними цілями; 7) заборона перетворювати людський генетичний матеріал на джерело отримання прибутків і фінансової вигоди; встановлення винятків на надання патентів на медичні біотехнологічні винаходи в зв’язку із захистом публічного порядку.
10. Особливість міжнародних правових стандартів співробітництва держав у галузі біотехнологій полягає в тому, що на процес їх формування здійснювався відчутний вплив з боку громадськості, НУО, норм етики і моралі, а також внутрішнього права держав.
11. Виділено головні розбіжності в підходах різних груп держав щодо правового регулювання тих чи інших аспектів біотехнологічної діяльності. Найбільше вони проявилися під час переговорів з ухвалення Картахенського протоколу з біобезпеки, а також під час обговорень в рамках ГА ООН з приводу укладення міжнародної конвенції про заборону клонування людини. На сьогодні основними неузгодженими питаннями на міжнародному рівні залишаються: 1) застосування в якості міжнародного стандарту концепції достатньої еквівалентності та/або принципу перестороги, а також статус останнього в системі принципів міжнародного публічного права; 2) необхідність врахування соціально-економічних факторів при здійсненні оцінки і управління ризиком від ГМО; 3) в якій формі і до якої міри слід дозволяти громадськості брати участь у вирішенні питань стосовно ГМО; 4) визначення суб’єктів, часових меж та характеру відповідальності за шкоду, спричинену ГМО: абсолютна чи винна відповідальність; 5) визначення єдиного підходу до регулювання ГМО: „орієнтований на продукт” (вертикальний принцип) чи „орієнтований на процес” (горизонтальний принцип); 6) впровадження примусового чи добровільного маркування ГМО; 7) потреба у врахуванні факторів етично-релігійного характеру при маркуванні ГМО; 8) чи можна вважати тимчасову заборону на імпорт, відхилення чи відстрочку розгляду заявок на комерціалізацію ГМО у зв’язку з жорсткими правилами маркування, схвалення та відслідковування дискримінаційними заходами, невиправданим та самовільним обмеженням торгівлі; 9) чи визнаються імпортовані ГМ товари подібними до національних традиційних аналогічних продуктів харчування в сенсі торгівельних угод СОТ; 10) чи можливо виправдати впровадження заборонних заходів у зв’язку із захистом здоров’я і життя людини, охороною навколишнього середовища, грунтуючись виключно на принципі перестороги; 11) чи є генетичні ресурси рослинного, тваринного та людського походження спільною спадщиною людства; 12) які форми генетичного (рослинного, тваринного і людського) матеріалу підлягають захисту ПІВ та які засоби ПІВ слід використовувати для цієї мети; 13) чи потрібно брати до уваги фактори морально-етичного характеру при наданні ПІВ на генно-інженерні розробки; 14) яким чином узгодити право на вільний доступ до генетичних ресурсів із забезпеченням національного суверенітету держав відносно цих ресурсів; 15) які форми медичних біотехнологій слід заборонити на міжнародному рівні; 16) визначення статусу людського ембріону і того, з якого моменту він набуває всіх прав, зокрема, право на життя; 17) чи можливо зрівняти у статусі ембріон, створений в результаті процедури штучного запліднення або за допомогою методу клонування, з ембріоном, зачатим природнім шляхом; 18) як узгодити „конкуруючі” права: право ембріону на життя та репродуктивні права батьків (донорів), зокрема, право жінки на аборт; 19) який підхід до клонування - „фокусований” чи „багатосторонній” покласти в основу майбутньої конвенції; 20) визнати клонування і гермінативну інженерію злочинами міжнародного характеру чи міжнародними злочинами.
Основна проблема в справі узгодження міжнародних стандартів у галузі біотехнологій полягає в складності узгодження протилежних позицій двох найвпливовіших суб’єктів МП – США і ЄС – стосовно означених вище ключових питань. Такі протилежні позиції обумовлюються економічною зацікавленістю держав та конкуренцією за ринки збуту біотехнологічної продукції. Разом з тим, законодавча практика ЄС і внутрішня законодавча практика США в сфері регулювання біотехнологічної діяльності є основними визначальними чинниками в процесі вироблення універсальних міжнародних правових стандартів.
12. У зв’язку з тим, що держави не можуть дійти згоди відносно єдиних принципів нормативного регулювання генно-інженерної діяльності, в існуючих на сьогоднішній день міжнародно-правових актах виявляються певні неузгодженості та протиріччя. Це пояснюється також тим, що в період розробки та ухвалення відповідних ковенцій чи рекомендацій біотехнології ще не набули масштабного розвитку, тому сьогодні держави не здатні досягти консенсусу з приводу способу та меж застосування їх норм до регулювання генно-інженерної діяльності, і більшість норм застосовується шляхом тлумачення. В сфері міжнародно-правової регламентації аналізу ризику від використання ГМО такі протиріччя наявні між тими документами, що закріплюють концепцію достатньої еквівалентності (схожості) - акти ОЕСР, ККА, ЮНЕП, та тими, що закріплюють принцип перестороги – Конвенція про біологічне різноманіття, Картахенський протокол з біобезпеки, Модельне законодавство ОАЄ, а також законодавство ЄС. В галузі міжнародно-правової регламентації торгівлі ГМО між собою „конфліктують” норми: а) Картахенського протоколу (примусове маркування обмежене сферою біобезпеки, тобто захистом навколишнього середовища), стандартів ККА (маркування з точки зору харчової безпеки, тобто захисту прав споживачів, однак принцип маркування не визначено: враховується як підхід, „орієнтований на продукт”, так і підхід, „орієнтований на процес”) та актів ЄС (маркування з точки зору харчової безпеки, закріплено підхід, „орієнтований на процес”, тобто примусове маркування); б) Картахенського протоколу (право держави впроваджувати заборонні заходи на основі принципу перестороги) та угод СОТ (принцип обов’язкового наукового обгрунтування впроваджених заборон на імпорт товарів).
13. В сфері міжнародно-правової регламентації медичної біотехнологічної діяльності більшість нормативних документів дозволяє синтез рекомбінантних фармацевтичних препаратів, проведення соматичної генної терапії, використання стовбурових клітин дорослої людини та абортивних ембріонів, а також ксенотрансплантацію. Стосовно іншої медичної генно-інженерної діяльності існують певні неузгодженості, оскільки різні акти забороняють різні її види: а) репродуктивне клонування забороняється Загальною декларацією ЮНЕСКО про геном людини і права людини, Декларацією ООН щодо клонування людини, резолюціями ВООЗ, Європейською конвенцією про права людини і біомедицину, Додатковим протоколом РЄ 1998 р., рекомендаціями РЄ, Хартією фундаментальних прав ЄС, резолюціями Європарламенту, Директивою ЄС 98/44; б) терапевтичне клонування - Декларацією ООН щодо клонування людини, Європейською конвенцією про права людини і біомедицину, рекомендаціями РЄ, резолюціями Європарламенту; в) використання ембріональних стовбурових клітин (з ембріонів in vitro) - Європейською конвенцією про права людини і біомедицину, резолюціями Європарламенту, Директивою ЄС 98/44; г) гермінативна генна терапія - Загальною декларацією ЮНЕСКО про геном людини і права людини, керівними принципами ВООЗ, Європейською конвенцією про права людини і біомедицину, резолюціями Європарламенту, Директивою ЄС 98/44; д) гермінативна генна інженерія - Загальною декларацією ЮНЕСКО про геном людини і права людини, керівними принципами ВООЗ, Європейською конвенцією про права людини і біомедицину, рекомендаціями РЄ, резолюціями Європарламенту, Директивою ЄС 98/44; ж) соматична генна інженерія - Європейською конвенцією про права людини і біомедицину.
Таким чином, найбільш консервативну і жорстку позицію займає РЄ і Європарламент. З юридично обов’язкових актів чітка заборона репродуктивного клонування міститься лише в Додатковому протоколі РЄ 1998 р. Інші документи або не мають юридичної сили, або встановлюють непряму заборону, яка визначається шляхом тлумачення (Європейська конвенція та Директива ЄС). Саме на заборону цього виду клонування спрямовано більшість міжнародно-правових актів. Найменше згоди існує відносно правомірності терапевтичного клонування, використання ембріональних стовбурових клітин, соматичної генної інженерії. Згадані нормативні документи найчастіше просто оминають ці питання, містять розмиті та неясні формулювання, що пояснюється небажанням різних МО висловлювати однозначну позицію або недоступністю тих чи інших видів біотехнологій під час їх ухвалення.
14. В сфері міжнародно-правової регламентації захисту результатів новітніх біотехнологічних розробок між собою „конкурують”: а) ТРІПС (встановлює досить високий рівень захисту біотехнологічних винаходів шляхом патентування) та Конвенції УПОВ (встановлюють менший обсяг охорони шляхом надання „прав селекціонера рослин”); б) редакція конвенції УПОВ 1978 р. і редакція 1991 р., що наближається до стандартів ТРІПС; в) Конвенція про біологічне різноманіття (визнає суверенним правом кожної держави визначати доступ до генетичних ресурсів на основі норм національного законодавства) та Міжнародна угода ФАО щодо рослинних генетичних ресурсів для харчової промисловості й сільського господарства (встановлює, що використання таких ресурсів підлягає міжнародно-правовому, а не національному регулюванню на основі Багатосторонньої системи розподілу вигод); г) Конвенція про біологічне різноманіття (захищає права корінного населення найменш розвинених країн) і ТРІПС (захищає інтереси біотехнологічних компаній); д) ТРІПС (дозволяючи патентувати людський генетичний матеріал, встановлює два винятки на надання патентів у цій сфері) та рекомендації Ради Європи (однозначно негативне ставлення до можливості такого патентування).
15. Через специфічність сільськогосподарських продуктів біотехнологічного походження встановлення відповідальності за спричинену ними шкоду ускладнюється в деяких питаннях, наприклад, визначення потенційних довгострокових негативних наслідків в зв’язку з нестабільністю генетичного матеріалу в ГМО, спричинення шкоди не лише навколишньому середовищу і здоров’ю людини, але і соціально-економічних збитків. На сьогоднішній день поки що неясно, яку саме відповідальність передбачатиме майбутня міжнародна угода, що розробляється в рамках ЮНЕП: лише міжнародно-правову відповідальність держав, чи також цивільну відповідальність фізичних і юридичних осіб. Неясно також те, який стандарт відповідальності (відповідальність за винну діяльність чи абсолютна відповідальність) буде покладено в основу документу. Разом з тим, ймовірно, що міжнародно-правова відповідальність за шкоду, спичинену ГМО, буде визначена як абсолютна.
16. Встановлено, що СФЗ регулює впровадження заборонних заходів з харчової безпеки та стандартів для охорони тварин і рослин, незалежно від того, чи є вони технічними нормами, тоді як ТБТ охоплює всі технічні вимоги, необов’язкові стандарти та процедури, якщо вони не являються санітарними чи фітосанітарними заходами. СФЗ і ТБТ взаємовиключають одна одну, і тому при вирішенні будь-якого торгового спору в рамках СОТ використовується лише одна з них. Тому органи з вирішення спору СОТ повинні визначити, яку саме угоду порушив своїми діями ЄС (СФЗ, ТБТ, ГАТТ), якщо таке порушення дійсно відбулося. Рішення у справі EC – Biotech стане першим прецедентом в праві СОТ, що визначить, до сфери дії якої з торговельних угод належать заходи з обмеження торгівлі ГМО. Важливе питання, що має бути вирішене в ході спору, - до якої міри СОТ застосовує норми інших міжнародно-правових актів, наприклад, Картахенського протоколу і стандартів ККА, а також який статус принцип перестороги має в праві СОТ.
17. Більшість універсальних і регіональних актів в сфері медичних біотехнологій відображають біоетичні принципи, які сформувались як відповідь на неспроможність права заповнити ті прогалини, що виникли у зв’язку із новітніми досягненнями в галузі біомедицини. Концепція людської гідності (основна біоетична категорія) визнається центральною в питанні юридичного захисту прав людини в умовах біомедичного експерименту, хоча на сьогоднішній день відсутнє єдине її тлумачення як міжнародними, так і національними органами. Кожен вид медичної біотехнологічної діяльності піднімає ряд важливих етичних проблем, без розв’язання яких досягти будь-якого консенсусу на міжнародно-правовому рівні буде неможливо (наприклад, статус ембріону і його права). Автор доводить, що найбільш оптимальною в даному випадку є формалістична модель, згідно з якою встановлюються чіткі й жорскі правові рамки по відношенню до суперечливих етичних питань з метою досягнення уніфікованих принципів нормативного регулювання, а значить, і ефективного контролю й попередження можливих правопорушень.
18. Оскільки більшість видів медичної біотехнологічної діяльності на сьогоднішній день знаходиться ще в експериментальній стадії, нормативні приписи міжнародних і національних правових актів спрямовані на майбутнє, тобто мають випереджувальний характер.
19. Ухвалення декларації (а не конвенції) ООН про заборону всіх форм клонування людини, повільна ратифікація європейських документів про права людини і біомедицину свідчить про небажання держав зв’язувати себе чіткими і жорсткими юридично обов’язковими нормами. Тим не менше, зазначена декларація – це перший важливий крок в напрямку погодження єдиних пинципів правового регулювання біотехнологічної діяльності в сфері медицини.
20. Встановлено, що внутрішня практика держав має вирішальне значення для формування міжнародних стандартів співробітництва держав у галузі біотехнологій. В ході дослідження проаналізовано механізм імплементації міжнародних стандартів у сфері генної інженерії в правові системи зарубіжних країн та України. Визначено, що імплементація міжнародних стандартів у галузі біотехнологій в національне право – це діяльність держави щодо створення і забезпечення ефективного функціонування системи організаційно-правових заходів з метою реалізації міжнародних договорів у сфері біотехнологій. Елементами такої системи виступають: національне законодавство, яке регулює застосування біотехнологій, система державних органів, які здійснюють контроль над реалізацією правових норм стосовно біотехнологічної діяльності, та правозастосовча практика в цій сфері. Дисертантом проаналізовані положення конституцій та внутрішніх нормативно-правових актів різних держав світу, на підставі чого зроблено висновок, що більшість з розглянутих держав (США, Франція, Німеччина, Іспанія, Росія, Україна) закріпила у НП таку форму імплементації міжнародно-правових норм в сфері біотехнологій, як інкорпорація, визначивши при цьому примат МП над відповідними національними нормами. Концепції трансформації дотримуються Великобританія, Італія та Австралія. При цьому основоположні документи в галузі генної інженерії не підписали, а якщо і підписали, то не висловили згоду на обов’язковість, значна кількість держав, серед яких – найбільші виробники та експортери продукції біотехнологічного походження.
21. Виділено три групи держав за характером національного законодавства в сфері сільськогосподарських біотехнологій: 1) країни, НП яких грунтується на стандартах ОЕСР і ККА та які закріплюють в підзаконних актах чи судових прецедентах концепцію достатньої еквівалентності й схожості, відображаючи підхід, „орієнтований на продукт”, підтримують добровільне маркування і без всіляких винятків морально-етичного характеру дозволяють патентувати живі форми згідно з визначеними в законодавстві критеріями – це США, Канада, Японія; 2) країни, НП яких засновується на вимогах Конвенції про біологічне різноманіття, Картахенського протоколу і Орхуської конвенції та які в своїх законах закріплюють принцип перестороги, відображаючи підхід, „орієнтований на процес”, встановлюють примусове маркування, вимоги відслідковування та моніторингу, а також виключають можливість патентувати живі форми, в тому числі ГМО, посилаючись на морально-етичні аспекти проблеми – це держави-члени ЄС і деякою мірою Австралія; 3) треті країни, які підтримують модель першої або другої групи залежно від своїх національних інтересів та економічної доцільності – це Україна і Росія. В тих державах, де нема специфічного законодавства, існують або підзаконні акти щодо ГМО, або застосовуються положення актів з охорони навколишнього середовища. Роль контрольного органу виконують профільні міністерства (з охорони довкілля, сільського господарства, охорони здоров’я, харчової промисловості) і спеціально створені комісії чи комітети. Судові справи в цій сфері стосуються переважно тлумачення принципу перестороги, концепції достатньої еквівалентності та патентування біотехнологічних винаходів.
22. Стосовно медичних біотехнологій, в даному випадку правотворчий процес на рівні НП випереджає процес розробки міжнародних стандартів на рівні МП. Національні акти базуються не на міжнародних універсальних стандартах (оскільки таких ще не вироблено), а на регіональних або тих, що розробляються ЮНЕСКО, ВООЗ, РЄ і ЄС у рекомендаційних документах. На сьогоднішній день виокремились такі тенденції відносно національно-правової регламентації медичної генно-інженерної діяльності. По-перше, стосовно найбільш гострої проблеми – клонування, держави втілюють у своєму НП „фокусований” або „багатосторонній” підхід, хоча на міжнародних форумах часто підтримують протилежну позицію. По-друге, жоден національний закон не дозволяє репродуктивне клонування, натомість чітко забороняючи його, тоді як відносно терапевтичного клонування, гермінативної генної інженерії і терапії, соматичної генної інженерії національне законодавство найчастіше не встановлює однозначної заборони або взагалі оминає дане питання. По-третє, всі національні правові акти розподіляються на такі, що були ухвалені до і після винайдення методу перенесення ядра соматичної клітини (клонування Доллі) та досягнень в галузі використання стовбурових клітин, що позначилось на характері законодавчих заборон. Наразі йде активний процес перегляду і внесення змін до нормативно-правових актів, ухвалених до 1997 р. Держави або ухвалюють нові спеціальні правові акти, або застосовують старе чинне законодавство загального характеру (наприклад, про штучне запліднення чи захист ембріонів), або ж впроваджують мораторій на певні види діяльності. Інституційно-організаційне забезпечення імплементації МП в сфері медичних біотехнологій здійснюється шляхом створення національних контрольних органів: ради (комісії чи комітету) з біоетики (етики). Оскільки визначення поняття „людська істота” і статусу ембріону оминається в міжнародно-правових документах, дане питання розглядається у рішеннях національних судів.
23. Україна інкорпорувала в своє внутрішньодержавне право такі міжнародні угоди, як Конвенція про біологічне різноманіття, Картахенський протокол з біобезпеки, Орхуська конвенція, Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин 1978 р., а також підписала, проте не ратифікувала Європейську Конвенцію про права людини та біомедицину. Разом з тим, положення інших міжнародних договорів знайшли своє відображення в ряді нормативно-правових актів (СФЗ, Міжнародна конвенція ФАО про захист рослин, а також Загальна декларація про геном людини і Додатковий протокол про заборону клонування до Європейської конвенції 1996 р.). Автор приходить до висновку, що система правової регламентації застосування сільськогосподарських біотехнологій, що склалася в Україні, не є на сьогоднішній день ефективною, оскільки відсутній окремий спеціальний законодавчий акт (є лише проект). Для регулювання цієї сфери використовуються галузеві акти більш загального характеру: про екологічну експертизу, науково-технічну експертизу, безпеку харчових продуктів, захист прав споживачів, охорону прав на сорти рослин тощо. Питання імпорту і державної реєстрації ГМО регулюється окремою постановою, однак на сьогоднішній день вона не діє. Таким чином, законодавством України охоплені питання аналізу ризиків в сфері біологічної та харчової безпеки, маркування, доступу до інформації, захисту ПІВ на сорти рослин. Недостатньо уваги приділено проблемам моніторингу та відповідальності. Сьогодні в Україні залишаються невирішеними і неврегульованими декілька принципових питань. По-перше, оскільки наші головні торгові партнери (США і Росія) не приєднались до Картахенського протоколу, виникає питання, яким чином регулювати відносини з названими країнами за умови, що наша держава має зобов’язання згідно з цим міжнародним договором. По-друге, існують проблеми з належною імплементацією Картахенського протоколу з біобезпеки. Регулювання медичної біотехнологічної діяльності в Україні здійснюється Законом „Про заборону репродуктивного клонування людини”, а також нормами правових актів про трансплантацію, донорство крові, лікарські засоби та імунобіологічні препарати, під дію яких підпадають ксенотрансплантація, випуск рекомбінантних фармацевтичних препаратів, дослідження із стовбуровими клітинами. Проте жоден нормативний акт не зачіпає питання гермінативної інженерії й терапії, соматичної генної терапії та інженерії. В Україні склалася система органів державної влади з регламентації діяльності в галузі біотехнологій, включаючи Комісію з питань біобезпеки, Комісію з питань біоетики та Міжвідомчу комісію з питань біологічної та генетичної безпеки, проте досі не вироблено чіткого механізму їхньої взаємодії.

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ:

1. Кисельов М.М. Біологічна етика в системі практичної філософії // Практична філософія. – 2000. – №1. – С. 166–174.
2. Bhardwaj M. Global bioethics and international governance of biotechnology // Asian Biotechnology and Development Review. – 2003. – Vol.6, №1. – Р. 39–53.
3. Knowles L.P. Science policy and the law: reproductive and therapeutic cloning // Legislation and Public Policy. – 2000–2001. – Vol.4, №13. – Р. 13–22.
4. Newell P. Biotechnology and the Politics of Regulation. Working Paper No.146. – Brighton: Institute of Development Studies, 2002. www.ids.ac.uk/ids/bookshop/wp/wp146.pdf
5. Nap J.–P., Metz P.L.J., Escaler M. and Conner A.J. The release of genetically modified crops into the environment. Part I. Overview of current status and regulation // The Plant Journal. – 2003. – Vol.33, Issue 1. – Р. 1–18.
6. McGarity T. and Hansen P. Breeding distrust: An assessment and recommendations for improving the regulation of plant derived genetically modified foods – Washington: Food Policy Institute of the Consumer Federation of America, 2001. – 226 p.
7. Glowka L. The role of law in realising the potential and avoiding the risks of modern biotechnology: selected issues of relevance to food and agriculture. Background study paper No. 19. – FAO: Rome, 2002. – 140 p.
8. Murphy S.D. Biotechnology and International Law // Harvard International Law Journal. – 2001. – Vol.41, №1. – Р. 47–139.
9. Ревенко Л. Международное регулирование рынка генетически модифицированных продуктов // Агроперспектива. – 2001. – №8. www.ukrdzi.com.ua/agro.
10. Baily R. The looming trade war over plant biotechnology // Trade Policy Analysis. – August 1, 2002. – No.18. http://www.freetrade.org/pubs/pas/tpa-018.pdf
11. Бахин С.В. Научно-технический прогресс в области медицины и международно-правовая защита прав человека: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук: 12.00.10 / Ленинградский гос. ун-т. – Ленинград, 1990. – 21 с.
12. Калиниченко П.А. Запрет клонирования человека в европейском праве // Конституционное право: восточно-европейское обозрение. – 2002. – №4. – С. 45–48.
13. Короткий Т. Правові аспекти клонування людини // Вісник Національної академії наук України. – 2002. – №3. – С. 46–52.
14. Крусс В.И. Лич