ОСОБЛИВОСТІ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Краткое описание

ЗМІСТ

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ………………..………………………...3

ВСТУП……………………………………………………………………………4

РОЗДІЛ 1.Загальна характеристика правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні
1.1. Лікарські засоби як об’єкт майнових прав…………………….….18
1.2. Правова характеристика ринку лікарських засобів в Україні…...40
РОЗДІЛ 2.Державне регулювання ринку лікарських засобів
2.1. Публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів……………..89
2.2. Система та засоби державного регулювання обігу лікарських засобів……………………………………………………………...108
РОЗДІЛ 3.Особливості договірно-правових відносин щодо обігу лікарських засобів
3.1. Особливості змісту господарської компетенції учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів...............…………………………………………………….135
3.2. Правові особливості змісту договорів оптової реалізації лікарських засобів....……………………………………………………………158

ВИСНОВКИ……………………………………………………………………174

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ………………………………...193

Додаток А……………………………………………………………………..203

ВСТУП

Актуальність теми дисертаційного дослідження. Відносно стихійне формування ринкового середовища повною мірою характерне також і для такої важливої сфери, як обіг лікарських засобів. Але ринок, у тому числі ринок лікарських засобів, не може існувати без застосування механізмів його державного регулювання, тому ключовим завданням законодавця є визначення оптимальних форм, змісту та меж такого регулювання. Критерієм ефективності державного регулювання має бути швидке досягнення мети ринку — задоволення попиту на якісні лікарські засоби для споживачів та прибутковість такої діяльності для підприємців, що діють на конкурентних засадах. В цьому контексті державне регулювання ринку лікарських засобів має забезпечити виконання комплексу таких завдань: захист прав учасників ринку, в тому числі і споживачів; забезпечення функціонування ринку на засадах конкуренції; наявність реальних виробничих та організаційних можливостей протистояти новим видам захворювань; державна підтримка національного виробника лікарських засобів та неприпустимість залежності від імпорту ліків; забезпечення постійного удосконалення якості і лікувальних властивостей препаратів тощо.
Але наявність загальних публічних інтересів щодо ринкової економіки і особливо специфічних публічних інтересів щодо функціонування ринку саме лікарських засобів, відповідно, породжує необхідність специфічної моделі організації ринкових відносин саме в цьому секторі економіки. Це, в свою чергу, вимагає точного визначення як форм та змісту публічноправового регулювання відносин на ринку лікарських засобів, так і форм та змісту його приватноправового регулювання.
Окремим інтеграційним завданням є визначення особливостей кінцевого правового механізму функціонування ринку лікарських засобів у контексті збереження приватного, підприємницького інтересу його головних учасників, а також урегульованості цього ринку з боку держави, що повинна забезпечити публічні інтереси, які виникають.
Перехідний етап до становлення функціональних ринкових відносин в Україні зумовлений наявністю в існуючому механізмі регулювання «залишків» колишньої командно-адміністративної системи з одного боку, а з іншого — існуванням правового вакууму у цілій низці аспектів регулювання підприємницької діяльності, що утворився внаслідок романтизованих уявлень про безмежні можливості саморегуляції ринку, а також сучасних спроб бюрократизувати процеси державного регулювання цієї галузі.
Так, скасування державного планування виробництва, ввезення, реалізації лікарських засобів без впровадження ринкових механізмів з державним регулюванням ринку лікарських засобів призвело до ігнорування найважливіших публічних інтересів, а саме: забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність; забезпечення можливостей державно-правового впливу на зміст та форми ринкових процесів; захист прав споживачів (пацієнтів); забезпечення доступності лікарських засобів; незалежність від іноземних товаровиробників; гарантії та компенсації для національного товаровиробника. Підтвердженням цього є те, що перехід до ринкової економіки вимагав проведення процесів роздержавлення підприємств, здійснення демонополізації та лібералізації торгово-посередницької діяльності, диверсифікації її форм. Важливими етапами такого процесу було роздержавлення підприємств-виробників та створення альтернативних структур, зокрема недержавної форми власності. Також спостерігалася тенденція до роздержавлення аптечної мережі.
Умовно тенденції розвитку ринку та формування законодавства України щодо правового забезпечення обігу лікарських засобів поділяються на два етапи. Перший етап — це масове роздержавлення фармацевтичних підприємств та впровадження приватноправових засад у регулювання ринкових відносин, а другий — закінчення масових процесів роздержавлення фармацевтичних підприємств та впровадження нових механізмів публічноправового регулювання відповідних суспільних відносин.
Враховуючи ліквідацію державної монополії на зовнішню торгівлю і жорсткий вплив світової фармацевтичної індустрії на вітчизняний ринок, можна стверджувати, що він став самостійним, соціальночутливим фрагментом, що виходить за рамки суто економічного явища. Численні колізії існуючого внутрішнього законодавства, а також колізії останнього з міжнародними угодами та з нормативно-правовою системою Європейського Співтовариства, гармонізація з якою є окремим політичним і юридичним завданням, внутрішні дисфункції державно-правового впливу, що є наслідком одночасного «спрацювання» суперечливих засобів регулювання, та багато інших чинників призводять до необхідності предметного з’ясування цілей наукових досліджень в цій сфері. На нашу думку, такі наукові дослідження мають полягати, по-перше, в аналізі існуючого законодавства на предмет усунення його найбільш суттєвих розбіжностей, суперечностей та інших недоліків, з тим, щоб вже на цьому етапі зробити можливим невідкладне підвищення ефективності існуючого правового механізму. А тільки потім на основі нової парадигми регулювання ринку лікарських засобів повинне ставитись завдання створення відповідних форм, механізмів та режимів правового регулювання.
Ринкова економіка створила відповідні можливості для безперешкодного обігу лікарських засобів та нові інститути, притаманні ринковим умовам господарювання. Проблеми вдосконалення законодавства України щодо регулювання обігу товарів на ринку та тенденції розвитку ринкових відносин досліджують, крім практичних працівників, також вчені-юристи на теоретичному рівні. Так, вивченню питань правового регулювання ринкових відносин на сучасному етапі присвячені праці таких українських та російських вчених: С. Алексєєва, Є. Бєлоусова, О. Беляневича, А. Бобкової, С. Братуся, А. Бризгаліна, О. Вінник, В. Гайворонського, О. Дзери, Г. Знаменського, О. Іоффе, В. Кудашкіна, В. Лаптєва, В. Луця, В. Мамутова, В. Мусіна, О. Підопригори, А. Пилипенка, Н. Саніахметової, М. Сібільова, Є. Суханова, Р. Ханік-Посполітак, В. Хахуліна, В. Щербини та ін. Разом з тим, сфера правового впливу на обіг товарів та послуг на ринку України досить складна та багатогранна і пов’язана зі специфікою самих об’єктів, суб’єктного складу, змісту та напрямків регулювальної ролі держави. В цьому сенсі слід зазначити, що у науковій юридичній літературі регулюванню ринкових відносин саме у сфері обігу лікарських засобів не приділялась відповідна увага, тим більше у формі комплексних досліджень. Це пов’язано, зокрема, з невизначеністю низки тих публічних інтересів, що виникають у зв’язку з функціонуванням ринку лікарських засобів. Відповідно до цього законодавець не завжди системно підходить до застосування тих чи інших інструментів державного впливу, що покликані забезпечити такі публічні інтереси.
Слід зазначити, що на законодавчому рівні навіть відсутнє визначення лікарських засобів як об’єкта майнових прав. Крім того, суспільні відносини між підприємствами — виробниками лікарських засобів, оптовими фармацевтичними торговельними підприємствами (юридичні особи або фізичні особи-підприємці), роздрібними фармацевтичними підприємствами (аптечні заклади, юридичні особи або фізичні особи-підприємці) та споживачами потребують чіткої правової визначеності, завдяки якій вони набувають характеру правовідносин. Щодо зазначених питань відсутня цілісна теоретична концепція.
Принципи та акценти, а тим більше їх ієрархія, на яких будуються відносини держави та суб’єктів господарювання, що провадять діяльність у фармацевтичній сфері, не визначені. У свою чергу, недостатня теоретична розробленість цієї проблематики негативно впливає на розвиток законодавчої бази у сфері обігу лікарських засобів, а, отже, значно ускладнює шляхи удосконалення механізмів управління комерційною діяльністю, пов’язаною з обігом лікарських засобів, які повинні ґрунтуватися на симбіозі договірної свободи та ефективного державного регулювання. Правове регулювання ринку лікарських засобів здійснюється в умовах відсутності більш-менш визначеної державної концепції його розвитку та, відповідно, правової політики держави в цій галузі. Невизначеним є також і комплекс власне публічних та приватних інтересів учасників ринку. Результатом створення законодавства у сфері обігу лікарських засобів в умовах відсутності єдиної концепції та системного підходу став нормативно-правовий масив, неспроможний через численні недоліки ефективно виконувати регулювальні функції, бути реальним і перспективним засобом досягнення ключових позитивних суспільно-економічних інтересів. Отже, актуальність даного дослідження має бути визначена з урахуванням стану правового регулювання в цій галузі та відсутності комплексних наукових правових досліджень.
Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Обраний напрямок дослідження є складовою частиною комплексної цільової програми “Удосконалення правового механізму державного впливу на ринкові відносини (публічно-правові та приватноправові аспекти) №0186.0.070869” над якою працює кафедра господарського права Національної юридичної академії України імені Ярослава Мудрого.
Мета і задачі дослідження. Метою дослідження є визначення правової природи та основних особливостей правового регулювання обігу лікарських засобів, а також обгрунтування ряду висновків і розробка конкретних пропозицій, спрямованих на подальше удосконалення чинного законодавства стосовно обігу лікарських засобів та практика його застосування.
Для досягнення цієї мети були поставлені наступні задачі:
- встановлення сутності та правової характеристики лікарських засобів, як об’єкта майнових прав;
- визначення основних елементів системи ринку лікарських засобів та аналіз стану їх правової урегульованості;
- комплексний аналіз стану правового регулювання суспільних відносин, які виникають в процесі створення та реєстрації лікарських засобів, процесі виробництва та ввезення на митну територію України лікарських засобів, процесі реалізації лікарських засобів;
- дослідження особливостей публічних інтересів в галузі обігу лікарських засобів, механізмів їх реалізації та захисту;
- дослідження існуючих правових форм державного регулювання обігу лікарських засобів, що мають забезпечувати суспільні інтереси;
- визначити основні напрямки удосконалення правових форм державного регулювання обігу лікарських засобів;
- особливості змісту господарської компетенції учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів;
- правові особливості змісту договорів оптової реалізації лікарських засобів;
- запропонувати проект Положення про зміст та порядок укладення договору (контракту) на оптову поставку лікарських засобів.
Об’єкт дослідження – правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів в Україні.
Предмет дослідження – законодавство України про функціонування ринку лікарських засобів та інструменти державного впливу на забезпечення публічних інтересів у сфері обігу лікарських засобів.
Методи дослідження. При проведенні дисертаційного дослідження автором використовувався певний комплекс загальнонаукових, а також спеціально-наукових методів, які забезпечили об’єктивність відображення предмету дослідження і стали основою всебічного аналізу актуальних правових проблем у сфері обігу лікарських засобів. Історико-правовий метод застосовувався для визначення етапів розвитку законодавства, що регулює обіг лікарських засобів та його вплив на розвиток ринкових відносин. Порівняльно-правовий метод використовувався при аналізі загальних та спеціальних законодавчих актів, що впливають на обіг лікарських засобів, а також при аналізі цивільно-правових норм у сфері регулювання обігу лікарських засобів та захисту прав споживачів в країнах ЄС. Системно-структурний метод використовувався для аналізу складу ринкових відносин стосовно обігу лікарських засобів, особливостей правового положення суб’єктів ринку та правових особливостей регулювання відносин між ними, усунення дефектів законодавства в цій галузі.
Наукова новизна отриманих результатів. Дисертаційна робота є першим в Україні комплексним дослідженням особливостей правового регулювання суспільних відносин щодо обігу лікарських засобів, а також пов’язаних з цим правовідносин, що стосуються функціонування ринку лікарських засобів як такого.
У результаті проведеного дослідження дисертантом отримані та виносяться на захист наступні нові або такі, що мають елементи новизни, висновки:
1. З урахуванням характеру, призначення, особливостей та інших ознак вперше розроблено власне визначення лікарських засобів як об’єкта майнових прав, тобто предметів споживання у вигляді речовини або комбінації речовин та продукції природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму, запобігання вагітності, з метою забезпечення немайнового блага – права на здоров’є, вироблених за вимогами відповідної фармакопейної статті підприємством, що має дозвіл (ліцензію) на здійснення певного виду господарської діяльності, пов’язаного з обігом лікарських засобів та віднесених до державного реєстру лікарських засобів або виготовлених ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря або ввезенні через митну територію України та легітимовані в Україні шляхом внесення до державного реєстру України.
2. Розроблена класифікація лікарських засобів з визначенням правових режимів їх обігу, з урахуванням фармакологічних властивостей, що мають правове значення, з метою встановлення ступеня правової свободи участі в цивільному обороті. Такими є: безрецептурні лікарські засоби, що знаходяться у вільному обігу; обмежені в обігу рецептурні лікарські засоби, що відпускаються за призначенням лікаря або містять контрольовані речовини; вилучені з обігу лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод.
3. Визначено підхід до аналізу правової характеристики регулювання ринку лікарських засобів, що полягає у розгляді як статичному так і у динамічному аспектах правовідносин, що при цьому виникають в інфраструктурі ринку лікарських засобів з акцентуванням саме на юридично значимих його елементах, що системно пов’язанні та послідовно реалізуються, а саме: процесі створення та реєстрації лікарських засобів, виробництві або ввезенні, реалізації, споживанні лікарських засобів та державному регулюванні на усіх цих стадіях обігу.
3.1. Встановлено правову недосконалість процесу створення та реєстрації лікарських засобів стосовно ідентичності та правомірності застосування торгової назви лікарського засобу та торговельної марки. Запропоновано, з метою удосконалення законодавства, зобов’язати уповноважений орган, а саме, Державний фармакологічний центр при проведенні державної реєстрації лікарських засобів перевіряти ідентичність торгової назви торговельній марці та правомірність її застосування шляхом внесення змін та доповнень до постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу від 13.09.2000 р № 1422.
3.2. Вперше запропоновано та обґрунтовано:
- підставу реєстрації лікарських засобів для рідкісних форм захворювань та які є епідеміологічне небезпечними за державною ініціативою шляхом внесення змін та доповнень до постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу від 13.09.2000 р. №1422;
- підстави здійснення контролю за ввезенням лікарських засобів на митну територію України, у тому числі у вигляді благодійної та гуманітарної допомоги із нормативним закріпленням правового механізму щодо введення обов’язкового порядку вибіркового аналізу лікарських засобів.
3.3. Запропоновано доцільність збереження державного сектору виробництва лікарських засобів, з метою забезпечення максимального впливу на процеси виробництва в умовах глобалізації економіки та загроз економічній епідеміологічній безпеки.
3.4. Запропоновано застосовувати інший порядок регулювання процесу створення та реєстрації лікарських засобів, з метою наближення до вимог ЄС, який виражено: у реєстрації лікарських засобів замість видачі торгової ліцензії; у реєстрації лікарського засобу на місце виробництва, замість реєстрації влас-ника торгової ліцензії.
3.5. На підставі виявлених суперечностей між Законом України „Про лікарські засоби” та Законом України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” щодо використання та визначення термінів „реалізація” і „торгівля”, відсутності чіткого законодавчого визначення понять, а саме “реалізація лікарських засобів” та “торгівля лікарськими засобами”, з метою удосконалення загального правового режиму щодо суб’єктів господарювання у зазначеній сфері запропоновано внести відповідні зміни до Закону України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;
3.6. На підставі виявленої недосконалості законодавства стосовно обігу контрольованих речовин, а саме стосовно додаткового отримання спеціальних дозволів на застосування в роботі контрольованих речовин з боку суб’єктів, що отримали ліцензії на медичну практику, запропоновано при ліцензуванні діяльності на медичну практику передбачати можливість застосування при наданні медичної допомоги контрольованих речовин, шляхом внесення відповідних змін до Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”.
4. Вперше визначено систему загальних та конкретизованих публічних інтересів, що виникають у зв’язку з обігом лікарських засобів та правових засобів і механізмів їх реалізації. До публічних інтересів віднесенні: 1) Забезпечення дотримання конституційних прав громадян на охорону здоров’я, які конкретизуються через інтереси захисту прав споживачів та забезпечення доступності лікарських засобів; 2) Забезпечення регульованості ринку лікарських засобів з боку держави, які конкретизуються через інтереси забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність у галузі обігу лікарських засобів та забезпечення можливостей державно-правового впливу на зміст та форми ринкових відносин в галузі обігу лікарських засобів; 3) Забезпечення захисту національного товаровиробника, які конкретизуються через інтереси пов’язанні з забезпеченням незалежності від іноземних товаровиробників та забезпеченням гарантій і компенсацій для них. Зазначеним публічним інтересам кореспондують визначенні автором механізми та засоби, що забезпечують ці інтереси, а також систематизують механізми в залежності від загальних та конкретизованих публічних інтересів.
5. Розглянуто систему органів, уповноважених здійснювати функції державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів, співвідношення їх компетенції, виявлено випадки неможливості виконання функціональних завдань або дублювання функцій, на підставі чого запропоновано форми удосконалення оптимізації їх функцій та правової компетенції.
5.1. Запропоновано, враховуючи відсутність нормативно закріпленого Типового положення про територіальні Держінспекції з контролю якості лікарських засобів, з метою усунення дублювання функцій з Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення створити його та як результат систематизації законодавства на підставі Закону України “Про лікарські засоби”, постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Правил торгівлі в аптечних закладах” від 17.11.2004 р. № 1570, постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я” від 16.02.1998 р. № 179 та постанови Кабінету Міністрів України “Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення” від 02.06.2003 р. № 1543 внести в нього виконання наступних функцій: 1) про забезпечення виконання завдань Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення по державному регулюванню виробництва, ввезенню в Україну, вивезення з України та реалізації лікарських засобів в частині забезпечення державного контролю їх якості; 2) надання обов’язкових для виконання приписів про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, передбачених в реєстраційному досьє; 3) повідомлення органу ліцензування про порушення ліцензійних умов; 4) як уповноважена установа Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, готує висновки про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам до фармацевтичної діяльності та направляє їх до органу ліцензування; 5) погоджує паспорти аптечних закладів; 6) бере участь у засіданні тендерних комітетів закладів охорони здоров’я та органів виконавчої влади при здійсненні закупівлі лікарських засобів за державні кошти; 7) погоджує з Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення плани інспекційних перевірок виробників лікарських засобів.
5.2. З метою захисту прав підприємців, запропоновано удосконалити порядок відібрання лікарських засобів для лабораторного контролю, шляхом розроблення нормативно-правового акту МОЗ України, який би обмежував безпідставне та систематичне вилучення зразків лікарських засобів (тобто, при відсутності порушення умов транспортування та зберігання лікарських засобів або зовнішнього браку), що стало негативним соціальним явищем.
5.3. Вперше визначено, що державну реєстрацію лікарських засобів слід розглядати, як засіб державного регулювання, що не знайшов свого відображення в ч.2 ст.12 ГК України.
5.4. Зроблено висновок, що функція виписування рецептів відноситься до засобу державного регулювання обігу лікарських засобів, що державою делегована медичним працівникам.
6. Запропоновано, з метою забезпечення доступності лікарських засобів, в обов’язковому порядку розробити чіткій правовий механізм передання та використання державними і комунальними закладами охорони здоров’я придатних для застосування лікарських засобів, після освіження із державного матеріального резерву термін реєстрації яких закінчився, шляхом внесення відповідних змін до Законів України “Про державний матеріальний резерв” та „Про лікарські засоби”.
7. Запропоновано визначення учасників договірних відносин, що наділенні господарською компетенцією у сфері обігу лікарських засобів 1)виробники лікарських засобів, у вигляді підприємств, тобто фактично юридичних осіб, а також їх філій, представництв та інших відокремлених підрозділів; 2)оптові фармацевтичні склади, бази, у вигляді юридичних осіб, їх філій та інших відокремлених структурних підрозділів; фізичних осіб-підприємців; 3)роздрібні фармацевтичні заклади, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, у вигляді юридичних осіб з їх відокремленими структурними підрозділами - аптеками, аптечними пунктами та аптечними кіосками; фізичних осіб-підприємців; 4)лікувально-профілактичні заклади як окрема, специфічна групу учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських у вигляді юридичних осіб.
7.1. Встановлена невідповідність вимог ст.10 Закону України „Про лікарські засоби”, стосовно здійснення виробництва лікарських засобів фізичними або юридичними особами, в частині визначення суб’єктів по забезпеченню промислового виробництва лікарських засобів з боку заводів виробників, змісту ст.62 ГК України, в якій зазначено, що підприємство це юридична особа та запропоновано внести зміни до Закону України „Про лікарські засоби” із зазначенням, що промислове виробництво ліків здійснюється лише юридичними особами.
8. Встановленні випадки недотримання належних умов обігу лікарських засобів при застосуванні нових видів договірних відносин (консигнації та франчайзінгу) у зв’язку з чим запропоновано: створити спільний нормативний акт МОЗ України та Держмитслужби України щодо забезпечення належного зберігання лікарських засобів при їх розмитненні або визначення окремих ліцензійних складів з правом розмитнення ліків; МОЗ України розробити проект постанови Кабінету Міністрів України щодо Правил реалізації лікарськими засобами де визначити порядок застосування договорів комерційної концесії (франчайзінгу) або в главі 36 ГК України, у порядку реєстрації договорів комерційної концесії передбачити реєстрацію договорів, також, органом ліцензування обігу лікарських засобів;
8.1. Визначено, що спільна діяльність без створення юридичної особи має свої особливості, тому, з метою вирішення питання регламентації ліцензійних вимог до учасників спільного договору, запропоновано МОЗ України розробити проект постанови Кабінету Міністрів України щодо Правил реалізації або торгівлі лікарськими засобами, де визначити порядок застосування договорів про спільну діяльність без створення юридичної особи;
8.2. Визначенні істотні умови оптової реалізації лікарських засобів, а саме: умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності; поставка тільки таких лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та доведення терміну закінчення дії реєстраційних посвідчень на них; забезпечення сертифікатами якості виробника, які є невід’ємною частиною договору; спосіб транспортування товару до отримувача; спосіб забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування; умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані ліки, неякісні з вини виробника тощо).
9. Вперше розроблено та пропонується до прийняття авторський варіант проекту Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів. Прийняття такого нормативно-правового акту на рівні постанови Кабінету Міністрів України автор вважає суспільно необхідним.
Практичне значення одержаних результатів полягає у можливості використання теоретичних висновків та пропозицій в процесі вдосконалення чинного законодавства України у сфері обігу лікарських засобів при розробці нових нормативних актів із зазначених питань. Насамперед, одержані результати можуть сприяти законодавцю України в удосконаленні державного регулювання обігу лікарських засобів щодо визначення поняття предмету державного регулювання лікарських засобів, перегляду системи органів, що регулюють обіг лікарських засобів, а також сприяти забезпеченню доступності лікарських засобів з наступним закріпленням у чинному законодавстві необхідних механізмів впровадження державного регулювання обігу лікарських засобів.
Основні положення дисертаційної роботи можуть бути використані при підготовці відповідних розділів підручників, навчальних посібників та методичних рекомендацій для фахівців-правознавців при викладенні курсу “Господарське право”.
Апробація результатів дисертації. Головні положення та висновки дисертації доповідались на науково-практичних конференціях: “Новий Цивільний і Кримінальний кодекси – важливий етап кодифікації законодавства України” (2002 р., Івано-Франківськ); “Проблеми цивільного права та процесу в правоохоронній діяльності органів внутрішніх справ” (2003 р., Харків), обговорювались на засіданнях кафедри підприємницького та міжнародного приватного права та на кафедрі господарського права Національної юридичної академії України імені Ярослава Мудрого, а також обговорювались на сторінках галузевого щотижневика “Аптека”.
Публікації. Положення та висновки дисертаційного дослідження викладені у 11 статтях, які були опубліковані у наукових фахових виданнях України.

Список литературы

ВИСНОВКИ

1. Лікарські засоби як об’єкт майнових прав можна визначити як:
1.1. Предмети споживання у вигляді:
- речовини, у тому числі природного походження;
- комбінації речовин.
1.2. Продукцію у вигляді:
- родових замінних речей;
- індивідуально визначених речей.
Тобто готової лікарської форми, яка вироблена відповідно до аналітично-нормативної документації, фармакопейної статті або за індивідуальним прописом лікаря.
1.3. Стосовно розподілу лікарських засобів на складні і прості, речі поділяють на:
- речовину;
- комбінацію речовин.
1.4. В правовому значенні лікарські засоби можуть виступати як:
- плоди (наприклад, лікарські рослини, які надалі використовуються як сировина для виготовлення лікарського засобу);
- продукція (наприклад, готова лікарська форма, що вводиться людині та призначена для лікування або профілактики захворювань, діагностики, запобігання вагітності або зміни фізіологічних функцій організму з метою забезпечення конституційного права громадян на медичну допомогу та охорону здоров’я).
1.5. За правовим режимом лікарські засоби належать до рухомих речей.
1.6. Юридично за фармакологічними властивостями поділяються на такі, що:
- знаходяться у вільному обігу (безрецептурні лікарські засоби);
- обмежені в обігу (з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного етилового, сильнодіючих, отруйних та лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори);
- вилучені з обігу (лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод).
1.7. Залежно від фізико-хімічних властивостей поділяються на:
- лікарські засоби, що не підлягають поділу на частини в зв’язку з можливістю втрати їх лікувальних властивостей (неподільні);
- лікарські засоби, які при поділі їх на частини не втрачають своїх лікувальних властивостей (подільні).
1.8. Лікарські засоби поділяють на:
- головну річ (готова лікарська форма);
- приналежність (інструкція з застосування лікарської форми, упаковка тощо).
1.9. Лікарські засоби, незалежно від правового ступеня свободи участі в цивільному обігу (крім вилучених з обігу), можуть бути предметом цивільно-правових угод, порядок обігу їх регулюється спеціальними законами та нормативними актами, які розроблено за вимогами відповідної фармакопейної статті підприємством, що має дозвіл (ліцензію); віднесені до Державного реєстру лікарських засобів або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря; або ввезенні через митну територію України та легітимізовані в Україні шляхом внесення до Державного реєстру лікарських засобів.
2. Правова характеристика ринку лікарських засобів
2.1. Статика ринку лікарських засобів характеризується:
2.1.1. Наявністю на фармацевтичному ринку: виробників та імпортерів лікарських засобів; оптових та роздрібних аптечних закладів, що закуповують та реалізують лікарські засоби; споживачів.
2.1.2. Наявністю специфічного об’єкта майнових прав, що потребує особливої уваги - лікарських засобів.
2.1.3. Системою державного регулювання з метою захисту публічних інтересів, а саме - забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби.
2.2. Динаміка ринку лікарських засобів характеризується розмежуванням на: створення і реєстрацію лікарських засобів; виробництво або ввезення лікарських засобів; реалізацію лікарських засобів; споживання (застосування) лікарських засобів.
2.3. Тенденції розвитку ринку лікарських засобів в Україні характеризуються:
- поступовим роздержавленням фармацевтичних підприємств;
- поступовим удосконаленням законодавства, що регулює обіг лікарських засобів, та гармонізацією його з вимогами GАТТ/WТО;
- поступовим процесом переоснащення виробничих потужностей відповідно до вимог GМР з метою забезпечення якості лікарських засобів;
- обмеженням цінової доступності високоякісних, безпечних та ефективних лікарських засобів іноземного виробництва для малозабезпечених верств населення;
- реорганізацією та удосконаленням органів, що регулюють обіг лікарських засобів;
- покращанням якості та ефективності лікарських засобів завдяки регулюванню обігу лікарських засобів уповноваженими органами;
- удосконаленням фінансових механізмів обігу лікарських засобів;
- реструктуризацією фармацевтичного сектору економіки.
2.4. Стратегічним завданням розвитку ринкових відносин щодо обігу лікарських засобів є вирішення проблем, по-перше, правового характеру, пов’язаних з відсутністю ефективної правової бази; з усуненням недоліків існуючого законодавства; з гармонізацією вимог законодавства України з вимогами системи GАТТ/WТО.
По-друге, проблем економічного характеру, пов’язаних з існуванням тіньового ринку лікарських засобів, низьким рівнем концентрації виробництва у фармацевтичній промисловості, низькою конкурентоспроможністю вітчизняної фармацевтичної продукції, недостатньою доступністю лікарських засобів, нераціональним використанням лікарських засобів, зі збереженням державного сектору економіки, пов’язаного з обігом лікарських засобів; з максимальним захистом національного товаровиробника лікарських засобів за умови неминучого вступу в WTO.
По-третє, розв’язанням проблем організаційно-управлінського характеру, безпосередньо направленим на вирішення соціальних питань та пов’язаних з необхідністю впровадження ефективного державного регулювання обігу лікарських засобів та ефективної системи забезпечення якості лікарських засобів, з мінімальним державним регулюванням ринку лікарських засобів при максимальному захисті прав споживачів.
2.5. Процес створення та реєстрації лікарських засобів характеризується, по-перше, правовою недосконалістю процедури реєстрації лікарських засобів та інформування про зареєстровані лікарські засоби суб’єктів господарювання органами, що регулюють обіг лікарських засобів та споживачів, що виражено:
- в ідентичності та правомірності застосування торгової назви лікарського засобу та торгової марки;
- у відсутності нормативно визначеного механізму оперативного та безкоштовного використання інформації про зареєстровані лікарські засоби;
- однаковості підходів до реєстрації та перереєстрації лікарських засобів.
Шляхи вирішення зазначених недоліків:
- зобов’язати уповноважений орган, а саме - Державний фармакологічний центр - при проведенні експертизи документів під час державної реєстрації лікарських засобів перевіряти ідентичність торгової назви торговій марці та правомірність її застосування шляхом внесення змін та доповнень до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу від 13.09.2000 р. № 1422;
- зобов’язати органи виконавчої влади, що регулюють обіг лікарських засобів, безкоштовно та оперативно інформувати зацікавлених осіб про реєстрацію лікарських засобів та визначити єдиний офіційний орган серед засобів масової інформації, який систематично (можливо, на комерційній основі) буде інформувати суб’єктів підприємницької діяльності, шляхом внесення доповнень до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»;
- спростити процедуру перереєстрації лікарських засобів, при відсутності протягом їх застосування негативних наслідків для споживачів, шляхом внесення змін та доповнень до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу».
По-друге, відсутністю державної ініціативи з реєстрації нових лікарських форм та лікарських засобів для рідкісних захворювань, за якими суб’єктам господарювання невигідно нести витрати з офіційної реєстрації, що виражено:
- у відсутності законодавчих норм, що надають право органам виконавчої влади безкоштовно (у випадку зумовленої необхідності) здійснювати реєстрацію лікарських засобів;
- у відсутності механізму та виключного права за вимогою уповноважених місцевих органів виконавчої влади та за поданням лікувально-профілактичних закладів ввозити та застосовувати при лікуванні незареєстрованні лікарські засоби.
Шляхи вирішення зазначених проблем:
- на законодавчому рівні розробити механізм та надати право Міністерству охорони здоров’я України у випадку зумовленої необхідності безкоштовно проводити реєстрацію лікарських засобів для рідкісних захворювань шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»;
- на законодавчому рівні розробити механізм та надати право місцевим органам державної виконавчої влади видавати дозволи на ввезення на територію України лікарських засобів для надання поточної медичної допомоги шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби».
По-третє, невідповідністю законодавства, що регулює процес створення та реєстрації лікарських засобів, вимогам ЄС, яке виражено у реєстрації лікарських засобів замість видачі торгової ліцензії.
Зазначені проблеми вирішуються приведенням законодавства України у відповідність із законодавством ЄС.
2.6. Процес виробництва та ввезення на митну територію України лікарських засобів характеризується:
- реструктуризацією фармацевтичних підприємств шляхом їх розформування, що впливає на доступність лікарських засобів; вирішення зазначеної проблеми полягає в процесі глобалізації виробництва;
- роздержавленням фармацевтичних підприємств - виробників лікарських засобів, що негативно впливає на процес регулювання обігу лікарських засобів; вирішення зазначеної проблеми - в збереженні державної частки фармацевтичних підприємств з метою максимального впливу на процеси виробництва;
- зменшенням обсягів та темпів виробництва лікарських засобів в Україні внаслідок неефективних заходів із захисту національного товаровиробника та відсутності прямого їх стимулювання;
- збільшенням обсягу виробництва лікарських засобів в грошовому вираженні та зменшення - в натуральному вираженні; зазначена проблема пов’язана безпосередньо з попередньою;
- впровадженням процесу гармонізації виробництва лікарських засобів з міжнародними стандартами GМР внаслідок гармонізації законодавства України з законодавством ЄС;
- провідною роллю у формуванні цін на лікарські засоби в Україні західних фірм-виробників лікарських засобів, внаслідок чого зменшується можливість забезпечення доступності лікарських засобів як головного пріоритету державного регулювання ринку лікарських засобів;
- лібералізацією правових вимог щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів внаслідок прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 04.07.2001 р. № 756;
- відсутністю дієвого контролю за ввезенням на митну територію України лікарських засобів внаслідок невідповідності нормативних актів законодавчим.
2.7. Шляхи вирішення проблем, пов’язаних із ввезенням на митну територію України лікарських засобів:
- затвердити порядок проведення контролю за наданням благодійної та гуманітарної допомоги у вигляді лікарських засобів шляхом внесення відповідних змін у законодавчі акти, а саме Закон України «Про гуманітарну допомогу», щоб зобов’язати територіальні органи, які регулюють обіг ліків, брати участь у роботі комісій з питань гуманітарної допомоги;
- привести у відповідність до чинного законодавства наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22.07.1999 р. № 175 «Про порядок ввезення на територію України лікарських засобів, що надходять у вигляді гуманітарної допомоги» в тій частині, що суперечить Закону України «Про гуманітарну допомогу», а саме - порядку надання дозволу на ввезення, отримання гуманітарної допомоги та контролю її ввезення;
- з метою забезпечення виконання вимог ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» покласти на територіальні органи, що регулюють обіг лікарських засобів, контроль за їх ввезенням на митну територію України шляхом створення спільного нормативного акта Держмитслужби та МОЗ України, в якому заборонити ввезення на митну територію України лікарських засобів без попереднього вибіркового їх аналізу з боку уповноваженого органу контролю якості лікарських засобів. При цьому дозволити розмитнення.
2.8. Процес реалізації лікарських засобів на ринку України характеризують такі ознаки:
- розбіжності між вимогами загальнодержавних та спеціальних законодавчих актів, а саме — в Законі України «Про лікарські засоби» зазначено, що реалізація лікарських засобів здійснюється на підставі спеціального дозволу (ліцензії), а в Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» вказано, що ліцензуванню підлягає оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами. Така невизначеність випадків видачі спеціального дозволу (ліцензії), призводить до необхідності надання ліцензій суб’єктам підприємницької діяльності, що провадять діяльність у сфері обігу лікарських засобів шляхом надання відповідних послуг, наприклад, доставки лікарських засобів поштовим зв’язком;
- відсутністю чіткого законодавчого визначення понять, а саме - «реалізація лікарських засобів» та «торгівля лікарськими засобами», що впливає на недосконалість загального правового режиму щодо суб’єктів господарювання;
— невизначеністю внутрішнього правового режиму за фармакологічними властивостями лікарських засобів, тобто відсутністю законодавчого визначення реалізації безрецептурних лікарських засобів через загальну торговельну мережу;
- недосконалістю законодавства щодо обігу контрольованих речовин, а саме - додаткового отримання спеціальних дозволів на застосування в роботі контрольованих речовин з боку суб’єктів, що отримали ліцензії на медичну практику. Сам факт отримання ліцензії на медичну практику повинен передбачати можливість застосування при наданні медичної допомоги контрольованих речовин;
- лібералізація законодавства щодо видачі спеціальних дозволів (ліцензії) з провадження діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами, а саме — суб’єкт підприємницької діяльності самостійно несе відповідальність за відповідність документів, наданих для отримання ліцензії; заборонено вимагати документи, не передбачені законодавством.
3. Публічні інтереси в галузі обігу лікарських засобів, що визнані державою та забезпечені правом, і механізми їх реалізації
3.1. Загальні публічні інтереси:
3.1.1. Забезпечення дотримання конституційних прав громадян на охорону здоров’я;
3.1.2. Конкретизовані публічні інтереси: захист прав споживачів (пацієнтів), забезпечення доступності лікарських засобів;
3.1.3. Засоби та механізми реалізації зазначених публічних інтересів: забезпечення ефективної медичної допомоги при застосуванні лікарських засобів, якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, своєчасного та правдивого інформування щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, забезпечення державного замовлення лікарських засобів, обсягу їх виробництва, державного регулювання цін на життєво необхідні лікарські засоби відповідно до переліку, затвердженого МОЗ України;
3.2. Загальні публічні інтереси:
3.2.1. Забезпечення регулювання ринку лікарських засобів.
3.2.2. Конкретизовані публічні інтереси: забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність у сфері обігу лікарських засобів, можливостей державно-правового впливу на зміст та форми ринкових процесів у цій сфері.
3.2.3. Механізми реалізації публічних інтересів: визначення порядку надання спеціальних дозволів на провадження зазначеного виду діяльності; створення державного резерву лікарських засобів; стимулювання виробників лікарських засобів; надання рекомендованих моделей відповідних правовідносин;
3.3. Загальні публічні інтереси:
3.3.1. Забезпечення захисту національного товаровиробника.
3.3.2. Конкретизовані публічні інтереси: незалежність від іноземних товаровиробників; гарантії та компенсації для національних товаровиробників.
3.3.3. Механізми реалізації зазначених публічних інтересів: забезпечення державного інвестування галузі; застосування змішаної цінової політики; забезпечення відповідної податкової та експортно-імпортної політики.
3.4. Особливим видом публічних інтересів, що безпосередньо пов’язаний із зазначеними вище публічними інтересами та ними поглинається, є забезпечення національної безпеки. Він конкретизується підтримкою національного товаровиробника, щоб надати йому можливість самостійно виробляти життєво необхідні лікарські засоби у випадку надзвичайних ситуацій, і створенням системи державних резервів лікарських засобів та використанням державного замовлення на їх виробництво національним товаровиробником.
4. У сфері обігу лікарських засобів можна визначити основні державні органи, що безпосередньо здійснюють функції управління, контролюючі функції та функції з застосування адміністративно-господарських санкцій: Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом; органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення); Державна санітарно-епідеміологічна служба; регіональні управління охорони здоров’я.
4.1. До компетенції вищезазначеної системи органів державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів із застосуванням засобів державного регулювання входить, по-перше, функція управління, яка здійснюється прямими засобами шляхом впровадження стандартизації, сертифікації, ліцензування, державного регулювання окремих умов договірних відносин через державне замовлення лікарських засобів та контроль за їх обігом, створення державного резерву лікарських засобів, їх реєстрації, делегування державою права медичному працівнику виписувати рецепти, та непрямими засобами шляхом впровадження відповідної державної цінової, податкової, експортно-імпортної політики та державного інвестування, а також шляхом покладання на суб’єктів господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів, обов’язків до активної поведінки, тобто реєстрації лікарських засобів, отримання спеціального дозволу (ліцензії) на здійснення окремого виду виробничої діяльності, дотримання норм стандартизації, сертифікації, покликаних забезпечити якість лікарських засобів; надання суб’єктам господарювання права на власні активні дії після отримання спеціального дозволу (ліцензії) в межах цього дозволу, тобто дії, пов’язані з виробництвом, ввезенням, оптовою або роздрібною реалізацією лікарських засобів; покладання на суб’єктів господарювання обов’язків утримуватися від дій під наглядом державних органів контролю за обігом лікарських засобів.
По-друге, функція контролю шляхом попереднього контролю, який забезпечується діяльністю Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення із внесення в Державний реєстр лікарських засобів на підставі експертизи Державного фармакологічного центру МОЗ та діяльністю органів ліцензування з надання спеціальних дозволів (ліцензії) суб’єктам господарювання на окремі види діяльності щодо обігу лікарських засобів; поточного контролю, який здійснюється впродовж усього періоду провадження діяльності суб’єктом господарювання із забезпечення дотримання умов законодавства у сфері обігу лікарських засобів; наступного контролю, який полягає у перевірці факту виконання вимог законодавства відповідно до приписів контролюючих органів.
По-третє, функція застосування адміністративно-господарських санкцій шляхом позбавлення права на провадження зазначеного виду діяльності; притягнення до відповідальності.
4.2. Державне регулювання обігу лікарських засобів характеризується:
- відсутністю правового акцентування на таких засобах державного регулювання обігу лікарських засобів, як державна реєстрація лікарських засобів та делегована державою медичним працівникам функція виписування рецептів;
- правовою недосконалістю, а саме відсутністю юридичного підгрунтя регулювання обігу лікарських засобів, тобто відповідної нормативної бази, яка передбачає можливість та обов’язковість виконання регулятивних функцій;
- дублюванням функцій державного регулювання, а саме - наявністю органів державного управління у вигляді Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення;
- відсутністю чіткого правового розмежування предмета державного регулювання, а саме правовою невизначеністю органів, які контролюють дотримання ліцензійних умов;
- невизначеністю правового статусу органів регулювання, а саме - органу ліцензування та органів, на які покладено контроль за дотриманням умов ліцензування;
- недосконалою деталізацією правових принципів регулювання, а саме - у статутних документах, якими врегульовано діяльність державних органів, як правило, не визначено принципи регулятивної діяльності, у тому числі і принципи контролю, що обмежує можливості коректного тлумачення норм права та заповнення прогалин в законодавстві;
- недосконалим нормативним закріпленням та оформленням результатів контролю, а саме - в законодавчих актах відсутні конкретні визначення обсягів здійснення контролю;
- нормативною недосконалістю використання в ході контролю технічних та інших спеціальних приладів контролю, а саме - на нормативному рівні не визначено випадки та правила застосування технічних та спеціальних приладів при здійсненні контролю;
- відсутністю конкретизації відповідальності контролюючої структури перед підконтрольною структурою за недостовірність результатів контролю, а саме - законодавчою невизначеністю відповідальності конкретних контролюючих органів за конкретні випадки недостовірності результатів контролю.
4.3. Основні напрямки удосконалення державного регулювання обігу лікарських засобів:
4.3.1. забезпечення повного переліку основних засобів регулювального впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання шляхом внесення доповнень до ч. 2 ст. 12 ГК України щодо механізму державної реєстрації лікарських засобів;
4.3.2. забезпечення доступності лікарських засобів для споживачів, у тому числі для малозабезпечених верств населення шляхом внесення відповідних змін до Законів України «Про державний матеріальний резерв» та «Про лікарські засоби» в частині встановлення порядку застосування, після освіження із державного матеріального резерву придатних для застосування лікарських засобів державними та комунальними закладами охорони здоров’я, термін реєстрації яких минув;
4.3.3. визначення поняття предмета державного регулювання обігу лікарських засобів шляхом внесення доповнень до Закону України «Про лікарські засоби»;
4.3.4. перегляд системи органів, що регулюють обіг лікарських засобів, окреслення та законодавче закріплення їх вичерпного переліку, правового статусу з метою усунення дублювання в їх роботі, щоб уникнути порушення прав суб’єктів господарювання - шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби», а саме - шляхом встановлення вичерпного переліку регулюючих органів та їх повноважень;
4.3.5. удосконалення механізму взаємодії органів, на які покладено регулювання обігу лікарських засобів, між собою та правоохоронними органами з метою посилення механізмів захисту прав споживачів та уникнення порушень прав суб’єктів господарювання шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» щодо прийняття довгострокових програм з регулювання обігу лікарських засобів та затвердження щорічних спільних планів на рівні міністерств та відомств;
4.3.6. враховуючи відсутність нормативно закріпленого Типового положення про територіальні державні інспекції, виникає необхідність створення його як нормативного акта у вигляді наказу МОЗ. В зазначене Положення в результаті систематизації законодавства на підставі Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» від 17.11.2004 р. № 1570, постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» від 16.02.1998 р. № 179 та постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» від 02.06.2003 р. № 1543, на наш погляд, повинні бути внесені пункти: 1) про забезпечення виконання завдань Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з державного регулювання виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України та реалізації лікарських засобів в частині забезпечення державного контролю їх якості; 2) надання обов’язкових для виконання приписів про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, передбачених у реєстраційному досьє; 3) повідомлення органу ліцензування про порушення ліцензійних умов; 4) як уповноважена установа Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення готує висновки про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам фармацевтичної діяльності та направляє їх до органу ліцензування; 5) про порядок погодження паспортів аптечних закладів; 6) про участь у засіданні тендерних комітетів закладів охорони здоров’я та органів виконавчої влади при здійсненні закупівлі лікарських засобів за державні кошти; 7) про порядок погодження з Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення планів інспекційних перевірок виробників лікарських засобів;
4.3.7. удосконалення нормативного закріплення та оформлення результатів контролю обігу лікарських засобів з метою недопущення безпідставного та систематичного (тобто, при відсутності порушення умов транспортування та зберігання лікарських засобів або зовнішнього браку) відбору лікарських засобів для лабораторного контролю шляхом нормативно-правового регулювання Міністерством охорони здоров’я України з фіксуванням зазначених питань у відповідному нормативно-правовому акті;
4.3.8. нормативного впровадження використання в ході контролю обігу лікарських засобів технічних та інших спеціальних приладів контролю з метою оперативного виявлення незареєстрованих лікарських засобів та заборонених до реалізації з будь-яких підстав органами з контролю якості лікарських засобів, а також перевірки відповідності умов зберігання лікарських засобів вимогам аналітично-нормативної документації або Державної Фармакопеї України, тобто температурного режиму та вологості повітря приміщень, шляхом внесення відповідних доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» та до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я»;
4.3.9. нормативної конкретизації відповідальності працівників контролюючої структури перед підконтрольною структурою за недостовірність результатів контролю з метою уникнення безпідставних приписів про вилучення з обігу лікарських засобів або безпідставної заборони реалізації лікарських засобів шляхом внесення відповідних змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» та до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я».
5. Господарською компетенцією у сфері обігу лікарських засобів наділяються такі учасники договірних відносин: 1) виробники лікарських засобів - підприємства, тобто фактично юридичні особи, а також їх філії, представництва та інші відокремлені підрозділи; 2) оптові фармацевтичні склади, бази - юридичні особи, їх філії та інші відокремлені структурні підрозділи; фізичні особи-підприємці; 3) роздрібні фармацевтичні заклади, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, які є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами - аптеками, аптечними пунктами та аптечними кіосками; фізичні особи-підприємці; 4) лікувально-профілактичні заклади - юридичні особи.
5.1. Зміст господарської компетенції вищезазначених учасників договірних відносин характеризують такі ознаки:
1) підприємства-виробники лікарських засобів, а також їх філії, представництва та інші відокремлені підрозділи наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а відокремлені структурні підрозділи, що є платниками податків, - після внесення до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом, а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності. Отже, загальна господарська компетенція підприємств - виробників лікарських засобів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов’язаної з ввезенням, виробництвом контрольованих речовин та субстандартних лікарських засобів, реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих та субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний на ввезення, виробництво та реалізацію контрольованих речовин.
2) оптові фармацевтичні склади, бази:
- юридичні особи, їх філії та інші відокремлені структурні підрозділи, що наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а відокремлені структурні підрозділи, що є платниками податків, - після внесення до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом, а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності. Для окремих груп лікарських засобів, а саме спирту етилового, необхідно внесення до державного Реєстру.
- фізичні особи-підприємці, що наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту отримання повної цивільної дієздатності фізичної особи, тобто повноліття, а також після отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності.
Отже, загальна господарська компетенція оптових фармацевтичних складів (баз) характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов’язаної з ввезенням, придбанням та реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. В сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на ввезення, придбання та реалізацію контрольованих речовин, на ввезення незареєстрованих лікарських засобів у випадках, прямо передбачених законодавством.
3) роздрібні фармацевтичні заклади:
- що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, які є юридичними особами, з їх відокремленими структурними підрозділами - аптеками, аптечними пунктами та аптечними кіосками, наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а відокремлені структурні підрозділи, що є платниками податків, - після внесення до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом, а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності. Особливістю аптечних закладів є спеціальний об’єкт майнових прав - лікарські засоби, які дозволяється зберігати і відпускати із відокремлених структурних підрозділів залежно від фармакологічних властивостей лікарських засобів.
- фізичні особи-підприємці, які наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту отримання повної цивільної дієздатності фізичної особи, тобто повноліття, а також після отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності.
Отже, загальна господарська компетенція роздрібних аптечних закладів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов’язаної з придбанням та реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. В сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на придбання та реалізацію контрольованих речовин.
4) лікувально-профілактичні заклади як окрема специфічна група учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів, що є юридичними особами, наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а й після отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження виду діяльності, пов’язаного з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що віднесені до лікарських засобів. Отже, загальна господарська компетенція лікувально-профілактичних закладів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на провадження діяльності, пов’язаної з придбанням та застосуванням контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. В сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на придбання та застосування контрольованих речовин, а також застосування субстандартних лікарських засобів під наглядом лікаря.
5.2. Зміст господарської компетенції, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, характеризує невідповідність вимог ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби» в частині визначення суб’єктів з забезпечення виробництва лікарських засобів з боку заводів виробників, змісту ст. 62 ГК України. Усунення розбіжностей можливе шляхом внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби» із зазначенням, що промислове виробництво лікарських засобів здійснюється підприємствами-виробниками на основі спеціального дозволу в порядку, визначеному законодавством України.
6. Істотними умовами реалізації лікарських засобів є:
- умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності;
- поставка тільки таких лікарських засобів, які зареєстровані в Україні, та повідомлення терміну закінчення дії реєстраційних посвідчень на них;
- забезпечення сертифікатами якості виробника, які є невід’ємною частиною договору;
- спосіб транспортування товару до отримувача;
- спосіб забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування;
- умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані, неякісні з вини виробника ліки тощо).
7. Враховуючи масовий характер реалізації лікарських засобів, значну кількість законодавчих актів, які регулюють обіг лікарських засобів, що позбавляє можливості підприємця узгодити умови договору чинним законодавством України, виникає необхідність розробки та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів, що додається (додаток А), який підлягає затвердженню постановою Кабінету Міністрів України.