УДОСКОНАЛЕННЯ ОРГАНІЗАЦІЇ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА РЕГІОНАЛЬНОМУ РІВНІ

summary

У вступі обґрунтовується актуальність теми, оцінюється ступінь наукового опрацювання проблеми, формулюються мета й завдання дослідження, його об’єкти, предмети та методи, доводиться наукова новизна отриманих результатів, їх теоретичне і практичне значення, а також форми їх втілення.

Організація забезпечення контролю якості лікарських засобів у сучасних умовах

Система організації забезпечення якості ЛЗ – це комплекс організаційних та правових заходів, спрямованих на дотримання суб’єктами господарської діяльності (СГД), незалежно від форм власності і підпорядкування, законодавства про охорону здоров’я, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров’я, вимог Державної фармакопеї, стандартів, норм, правил, технічних умов, і технологій, які здійснює держава на територіальному рівні через спеціально уповноважені органи виконавчої влади, а саме – державні інспекції з контролю якості ЛЗ.

Процес зародження і розвитку вітчизняної системи контролю якості ЛЗ можна умовно поділити на чотири періоди: зародження лікознавства та розвиток системи накопичення інформації про безпеку лікувальних властивостей речовин при їх використанні (XV–XVI століття); створення окремих аптек та контроль за їх діяльністю (XVII–XIX століття); організація контролю якості ЛЗ в Україні у складі Російської імперії та колишнього Радянського союзу (XIX–XX століття); становлення системи контролю якості ЛЗ у незалежній Україні.

Проведений аналіз свідчить про вплив на формування вітчизняної системи контролю якості ЛЗ інтеграційних процесів в Україні до ЄС і членство в СНД.

На сьогодні вітчизняна система контролю якості ЛЗ забезпечується діяльністю Державної служби МОЗ України, як органом ліцензування  діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів; поточним та наступним контролем за дотриманням вимог до якості ЛЗ у процесі їх обігу, який постійно здійснюється Державною інспекцією МОЗ України з її територіальними підрозділами (інспекціями).

За таких умов, головною структурою в організації забезпечення якості ЛЗ є територіальні державні інспекції з контролю якості ЛЗ, діяльність яких потребує подальшого вивчення й удосконалення шляхом урахування теперішніх соціально–економічних умов та факторіальних ознак регіонів.

Обґрунтування об’єктів та методів дослідження контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні

Як об’єкти дослідження розглядалась система контролю якості ЛЗ і діяльність в ній регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ в 28% областях України, а предметом дослідження були наукові напрямки їх удосконалення. Для одержання репрезентативних даних застосовували вибіркові нагляди за необхідною кількістю в них об’єктів у певній послідовності: 1317 суб’єктів фармацевтичної діяльності, 5711 місць реалізації ЛЗ, 1359 – місць застосування ЛЗ. Здійснено більше 15 тис. хронометражних та миттєвих наглядів за видами робіт у діяльності регіональних державних інспекцій протягом 2002–2005 років з урахуванням факторіальних ознак регіонів, типів ОК які інспектуються, видів виконуваних ними робіт на особистій базі і за її межами під час проведення перевірок.

На етапах проведення досліджень, як респонденти та експерти, залучалися провідні фахівці державної системи контролю якості ЛЗ в регіонах та оператори фармацевтичного ринку шляхом анонімного опитування, що підвищувало достовірність отриманих результатів.