У вступі обґрунтовано актуальність теми дисертаційної роботи, визначено стан наукової розробки проблеми, сформульовано мету, завдання, об’єкт, предмет і методи дослідження, розкрито наукову новизну та практичне значення отриманих результатів, наведено відомості про їх апробацію та публікацію.
У першому розділі – «Наукові засади державного управління та регулювання у сфері реалізації лікарських засобів» – проведено аналіз праць вітчизняних та зарубіжних вчених щодо теоретичних основ державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, а також досвіду формування національної лікарської політики. Опрацьовано основні напрямки державної політики у сфері обігу й забезпечення населення лікарськими засобами.
Ефективний розвиток вітчизняної фармації вимагає посилення державного впливу, перш за все у процесі забезпечення населення лікарськими засобами. Визначено необхідність державного регулювання обігу лікарських засобів з метою забезпечення населення доступною, вчасною й ефективною фармацевтичною допомогою, особливо у період кризового стану в економіці країни та пов’язаних з ним значним зменшенням доходів та платоспроможності населення. Наука та практика державного регулювання економіки та її галузей свідчить про необхідність врахування особливостей розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку. Серед комплексу методів державного регулювання (правові, адміністративні, соціально-економічні) у фармації, що є однією з важливих соціально значущих галузей економіки та сфери охорони здоров’я, чільне місце займають соціально-економічні, а саме, ціноутворення на лікарські засоби та реімбурсація їх вартості.
Вітчизняна фармація, враховуючи євроінтеграційні процеси, потребує гармонізації вітчизняного законодавства згідно з вимогами ЄС шляхом розробки та затвердження законодавчої та нормативно-правової бази для регулювання фармацевтичної діяльності та формування національної лікарської політики, як комплексу заходів, які спрямовані на забезпечення законності та стабільності у діяльності підприємств і організацій фармацевтичної галузі, а також на державні гарантії доступності та якості ліків, їх раціональне використання пацієнтами.
Державна політика у вітчизняній фармації визначає роль держави та державні засади у формуванні національної лікарської політики, яку необхідно розглядати як глобальну суспільну мету згідно з рекомендаціями ВООЗ. Заходи по реалізації державної політики викладені у Державній програмі забезпечення населення України лікарськими засобами на 2004-2010 рр., яка по окремим конкретним завданням не виконується, що веде до втрати доступності ліків.
У другому розділі – «Дослідження державної політики у сфері забезпечення населення лікарськими засобами в країнах ЄС, СНД та Україні» – досліджуються норми фармацевтичного законодавства у світовій практиці, а також тенденції розвитку забезпечення населення лікарськими засобами в Україні.
За результатами аналізу фармацевтичного законодавства країн ЄС було виділено дві групи критеріїв класифікації механізмів державного регулювання забезпечення ліками населення: за ступенем централізації (переважно централізовані чи децентралізовані); за характером впливу державного та суспільного регулювання забезпечення населення ліками (жорсткого та ліберального характеру). Країни, що увійшли до репрезентативної вибірки були розділені згідно з зазначеними ознаками на три групи для змістовного аналізу державних засад органів управління щодо регулювання забезпечення населення ліками.
У «старих» країнах ЄС (Великобританія, Франція, Італія, Німеччина, Австрія, Бельгія, Норвегія, Португалія, Фінляндія) механізми державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами побудовано на принципі централізації державницьких засад (перша група). У деяких країнах об’єднаної Європи (Данія, Швеція та Швейцарія) діють відповідні механізми, які основані переважно на децентралізації (друга група). У багатьох країнах ЄС має місце розширення децентралізації у державному регулюванні процесу забезпечення населення лікарськими засобами. «Нові» країни ЄС (Польща, Чехія, Словакія, Угорщина та Латвія), виділено у третю групу, вони знаходяться на початкових етапах відпрацювання механізму, що аналізується, в умовах соціального медичного страхування, але їх досвід є дуже корисним для вітчизняної системи охорони здоров’я та фармації. У всіх країнах ЄС, незалежно від групи класифікації діють методи державного регулювання цін на основні лікарські засоби.
Узагальнення засад державної політики у сфері обігу лікарських засобів та забезпечення ними населення в країнах СНД (Азербайджан, Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизія, Росія, Туркменістан) свідчить про схожість більшості законодавчих норм. Однак до цих норм включені сучасні методи державного регулювання, які відсутні в українському законодавстві, а саме атестація фахівців, державне регулювання зовнішньоекономічної діяльності та цін на основні ліки. Аналіз норм вітчизняного законодавства, що визначає державну політику у сфері обігу лікарських засобів та лікарського забезпечення населення показав нагальну необхідність його удосконалення, приведення його положень до норм ЄС. Наприклад включення методу державного регулювання цін на основні ліки до Закону України «Про лікарські засоби».
Вітчизняна фармацевтична галузь, незважаючи на сталі ринкові позиції та постійний якісний і кількісний розвиток, на сучасному етапі має багато проблем, таких як недосконалість законодавчого і нормативно-правового забезпечення щодо фармацевтичної діяльності та забезпечення населення ліками. Це є однією з основних причин низького рівня доступності ліків в Україні. Так обсяги споживання ліків одним жителем в Україні у декілька разів нижчі не тільки ніж у країнах ЄС, а й деяких країнах СНД, наприклад Росії. При цьому вітчизняна система охорони здоров’я суттєво залежить від імпорту лікарських засобів: співвідношення ліків вітчизняного та імпортного виробництва у 2009 складає 26,8:77,2% (табл. 1). Глобальна економічна криза суттєво вплинула на вітчизняну фармацію, спостерігаються негативні тенденції, а саме: зменшення темпів продаж в 2009 р. на 24%, разом с тим середня вартість упаковки імпортного препарату у 2008 р. зросла на 65%, а вітчизняного – на 34%, індекс цін на ліки у 2009 р. перевищував індекс споживчих цін більше ніж на 20%. На підставі порівняльного аналізу результатів опитування фахівців галузів докризовий (2007 – 2008 рр.) та кризовий (2008 – 2009 рр.) періоди були встановлені такі проблеми розвитку вітчизняної фармації: недосконалість нормативно-правового забезпечення регулювання фармацевтичної діяльності, відсутність ґрунтовних досліджень цієї проблеми, недостатній рівень розвитку фармацевтичної промисловості.
