Колодєзна Тетяна Юріївна Обґрунтування науково-методичних підходів до вдосконалення менеджменту якості клінічних випробувань лікарських засобів

brief description

Колодєзна Тетяна Юріївна, старший лаборант кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету, тема дисертації: «Обґрунтування науково-методичних підходів до вдосконалення менеджменту якості клінічних випробувань лікарських засобів», (226 Фармація). Спеціалізована вчена рада ДФ 64.605.020 в Національному фармацевтичному університеті

Національний фармацевтичний університет
Міністерство охорони здоров’я
Національний фармацевтичний університет
Міністерство охорони здоров’я
Кваліфікаційна наукова
праця на правах рукопису
Колодєзна Тетяна Юріївна
УДК 615.038
ДИСЕРТАЦІЯ
Обґрунтування науково-методичних підходів до вдосконалення
менеджменту якості клінічних випробувань лікарських засобів
226 - Фармація
22 - Охорона здоров’я
Подається на здобуття наукового ступеня доктора філософії
Дисертація містить результати власних досліджень. Використання ідей, результатів і текстів інших авторів мають посилання на відповідне джерело Т. Ю. Колодєзна
Науковий керівник Доброва Вікторія Євгеніївна
доктор фармацевтичних наук, професор
Харків - 2020

ЗМІСТ
АНОТАЦІЯ 2
ЗМІСТ 19
ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ 21
ВСТУП 24
РОЗДІЛ 1 ОГЛЯД СУЧАСНОГО СТАНУ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА
ЕФЕКТИВНІСТЮ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ 33
1.1. Світові та вітчизняні тенденції у сфері управління
клінічними випробуваннями 33
1.2. Огляд основних проблем менеджменту якості клінічних
випробувань лікарських засобів і шляхів їх вирішення 41
1.3. Теоретико-прикладні аспекти впровадження методології менеджменту електронного документообігу в клінічних
випробуваннях лікарських засобів 46
Резюме 70
РОЗДІЛ 2 ОБҐРУНТУВАННЯ НАПРЯМУ, ЗАГАЛЬНОЇ МЕТОДИКИ
ТА МЕТОДІВ ДИСЕРТАЦІЙНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ 72
2.1. Обґрунтування напряму дисертаційного дослідження 72
2.2. Загальна методика та методи дослідження 77
Висновки до розділу 2 83
РОЗДІЛ 3 АНАЛІЗ СВІТОВОГО ТА ВІТЧИЗНЯНОГО ДОСВІДУ ВИКОРИСТАННЯ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ В КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАННЯХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 84
3.1. Аналіз аспектів менеджменту якості в системі дослідження
та розробки лікарських засобів 84
3.2. Сучасний стан впровадження систем управління якістю в
клінічних випробуваннях лікарських засобів в Україні 95
3.3. Обґрунтування необхідності розробки нових підходів до управління якістю у клінічних випробуваннях лікарських засобів, ,104 Висновки до розділу 3 123
РОЗДІЛ 4 НАУКОВЕ ОБҐРУНТУВАННЯ ТА РОЗРОБКА ПІДХОДІВ ДО ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА УСУНЕННЯ РИЗИКІВ ЩОДО ЯКОСТІ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ. 125
4.1. Обґрунтування вибору методики планування усунення та попередження (CAPA) невідповідностей для управління ризиками щодо якості клінічних випробувань лікарських засобів. . .126
4.2. Методичні підходи до застосування методики планування
усунення та попередження (CAPA) невідповідностей у менеджменті якості клінічних випробувань лікарських засобів 140
4.3. Розробка моделі комунікативних процесів, що супроводжують усунення та попередження виникнення
невідповідностей з використанням методу САРА-планування. 151
Висновки до розділу 4 156
РОЗДІЛ 5 НАУКОВО-ПРАКТИЧНІ ПІДХОДИ ДО ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ
МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ ЕЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБІГУ В КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 159
5.1. Аналіз особливостей управління документами в
клінічних випробуваннях лікарських засобів 160
5.2. Обґрунтування необхідності розробки електронного інструменту
для підвищення якості проведення процесу отримання інформованої згоди 166
5.3. Розробка методики впровадження системи електронної
інформованої згоди 170
5.4. Теоретичні аспекти вдосконалення процесів комунікації зацікавлених сторін, залучених до процесів життєвого циклу
інформованої згоди 181
Висновки до розділу 5 185
ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ. 188
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ 190
ДОДАТКИ.

bibliography

ВИСНОВКИ
1. Проведено дослідження іноземних та вітчизняних наукових джерел щодо стану впровадження та сучасних тенденцій у сфері управління якістю КВ ЛЗ в Україні та світі. Перевага надається використанню ризик-орієнтованих підходів до менеджменту якості КВ ЛЗ, підвищенню рівня захищеності досліджуваних, зазначено необхідність гармонізації СУЯ сторін-учасників процесів оргінізації та проведення КВ.
2. Проведено аналіз міжнародних і національних регуляторних документів щодо сучасних вимог до менеджменту якості КВ ЛЗ, а також гармонізації використання інструментів управління дослідженнями в умовах сучасного розвитку сфери організації та проведення КВ ЛЗ. Визначено, що найбільш ефективними методиками є ризик-орієнтовані підходи до якості та системний підхід до управління якістю КВ ЛЗ.
3. Визначено нагальні проблеми менеджменту якості КВ ЛЗ, що дозволило окреслити напрями створення методичного підгрунтя для їх розв’язання. Системне дослідження зарубіжних та вітчизняних наукових джерел з високим ступенем доказовості дозволило визначити такі напрями вдосконалення менеджменту якості КВ ЛЗ: розробка електронного інструменту для підвищення якості проведення процесу отримання ІЗ; вдосконалення процесів комунікації зацікавлених сторін, залучених до процесів життєвого циклу ІЗ; розробка та впровадження в практичну діяльність нових підходів до усунення та попередження ризиків щодо якості випробування; дослідження комунікативних процесів між сторонами-учасниками, що супроводжують усунення та попередження невідповідностей.
4. Здійснено дослідження сучасного стану впровадження в практичне використання спеціалістами сфери КВ в Україні інструментів СУЯ, визначено низьку прихильність до використання ситемного підходу до якості (використання 42,4 % організацій сфери КВ) та ризик-орієнтованих інструментів менеджменту якості (9,7 %). За результатами аналізу стану впровадження СУЯ у сфері КВ ЛЗ в Україні з’ясувано, що рівень практичного використання СУЯ в КВ ЛЗ не є достатнім (лише 39,6 % респондентів використовують у роботі сертифіковані СУЯ). Визначено необхідність створення додаткових ризик- орієнтованих інструментів для впровадження в практичну діяльність спеціалістів сфери КВ ЛЗ в Україні.
5. Встановлено наявність перешкод у комунікаціях між сторонами організації та проведення КВ ЛЗ - на етапі планування (зазначено 43,3 % організацій) та організації (41 %) КВ ЛЗ. Найбільшу кількість перешкод відмічено у комунікаціях з регуляторним органом (20,1 %) та спонсором / КДО (21,1 %). Визначено перелік факторів, що можуть бути причинами виникнення бар’єрів у процесах комунікацій між сторонами-учасниками сфери КВ - перважно (36,9 %) респонденти вказують фактор «відмінності у вимогах під час роботи з різними організаціями».
6. Обгрунтовано науково-методичні підходи до управління ризиками для якості випробування з використанням такого ризик-орієнтованого інструменту усунення та попередження ризиків як САРА-планування. На основі проведеного аналізу розроблено алгоритм практичної діяльності спеціалістів під час виконання робіт з усунення та попередження невідповідностей за організації та проведення КВ ЛЗ з використанням інструменту «САРА-планування». Створено та впроваджено в практичну роботу МПВ СОП щодо управління невідповідностями з використанням методу САРА-планування.
7. Розроблено модель взаємодії сторін у процесах, що супроводжують усунення та попередження ризиків щодо якості дослідження на базі аналізу зацікавлених сторін та наявних перешкод у комунікативних процесах на різних етапах організації та проведення КВ ЛЗ.
8. Визначено більшу прихильність до використання новітніх електронних інтрументів як для менеджменту якості окремих процесів КВ, так і дослідження загалом. Створено модель складу програмних компонентів систем менеджменту електронного документообігу КВ ЛЗ різних сторін-учасників.
Встановлено зацікавлені сторони на різних етапах КВ під час менеджменту документообігу дослідження та створено модель їх взаємодії.
9. Визначено необхідність більш широко впровадження електронних інструментів у діяльність сфери КВ ЛЗ, зокрема для забезпечення кращої захищеності досліджуваних шляхом підвищення якості виконання процедури отримання ІЗ на участь у дослідженні з використанням системи електронної ІЗ. Визначено вимоги та основні параметри такої ситеми, розроблено рекомендації щодо створення та практичного впровадження таких систем в Україні. Розроблено модель складу програмних компонентів систем менеджменту електронного документообігу КВ ЛЗ різних сторін-учасників.
10. Створено модель взаємодії зацікавлених сторін у процесах, що супроводжують усі етапи життєвого циклу ІЗ на базі аналізу комунікативних процесів на різних етапах організації та проведення КВ ЛЗ.
За результатами досліджень теоретично обгрунтовано та запропоновано шляхи практичного розв’язання актуальних завдань щодо удосконалення підходів до менеджменту якості КВ ЛЗ в Україні через розробку інструментів для підвищення якості отримання інформованої згоди, управління ризиками для якості КВ та комунікативних процесів галузі в умовах сучасного розвитку сфери організації та проведення КВ ЛЗ в Україні.