ГОСПОДАРСЬКО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ : Хозяйственно-правовое регулирование государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий

brief description

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
«ОДЕСЬКА ЮРИДИЧНА АКАДЕМІЯ»

На правах рукопису

ОСТАП’ЮК Марія Василівна

УДК 346.3 : (339.338 : 615.2/3) (447)

ГОСПОДАРСЬКО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Спеціальність 12.00.04 господарське право;
господарсько-процесуальне право

Дисертація
на здобуття наукового ступеня
кандидата юридичних наук

Науковий керівник:
кандидат юридичних наук, доцент
Мельник Світлана Борисівна

Одеса 2015

ЗМІСТ
ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ.. 4
ВСТУП.. 5
РОЗДІЛ 1 ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА ГОСПОДАРСЬКО-ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ.. 14
1.1. Історико-правові засади генези державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. 14
1.2. Законодавче забезпечення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. 40
1.3. Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів як предмет господарсько-правового регулювання. 61
Висновки до розділу 1. 88
РОЗДІЛ 2 ПРАВОВІ ВИМОГИ ДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ У СФЕРІ ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ.. 91
2.1. Вимоги до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі 92
2.2. Порядок визначення предмета державних закупівель. 112
лікарських засобів та медичних виробів. 112
Висновки до розділу 2. 123
РОЗДІЛ 3 ГОСПОДАРСЬКО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОКРЕМИХ АСПЕКТІВ ПРОЦЕДУРИ, ДОГОВІРНИХ ВІДНОСИН І ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ У СФЕРІ ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ.. 127
3.1. Стадії здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. 127
3.2. Удосконалення господарсько-правового регулювання здійснення закупівель лікарських засобів та медичних виробів за рамковими угодами. Договір про закупівлю за рамковою угодою.. 142
3.3. Господарсько-правова відповідальність постачальників за розірвання договорів про закупівлю лікарських засобів та медичних виробів. 176
Висновки до розділу 3. 187
ВИСНОВКИ.. 192
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ.. 198
ДОДАТКИ.. 230

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ

АМКУ Антимонопольний комітет України
ГК України Господарський кодекс України
ДКТ документація конкурсних торгів
Експертна рада Експертна рада з аналізу та експертизи закупівлі медичної техніки та лікарських засобів при МОЗ України
Експерта рада з лікарських засобів Експертна рада з аналізу та експертизи закупівлі готових лікарських засобів
ЄС Європейський Союз
Закон про закупівлі Закон України «Про здійснення державних закупівель» від 10 квітня 2014 року№ 1197-VII
КМУ Кабінет Міністрів України
МЗЕЗторг України / МЗЕЗторг Міністерство зовнішніх економічних зв’язків і торгівлі України
Мінекономіки Міністерство економіки України, Міністерство економіки та з питань європейської інтеграції
Мінекономрозвитку Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
МОЗ України / МОЗ Міністерство охорони здоров’я України
ООН Організація Об’єднаних Націй
СОТ Світова організація торгівлі
Загальне положення про державні закупівлі Положення про порядок організації та проведення торгів (тендерів) у сфері державних закупівель товарів (робіт, послуг), затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 28.06.1997 року № 694
Положення про закупівлю медичної техніки 1 - Положення про порядок проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки за рахунок бюджетних коштів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 5 травня 1997 № 427

ВСТУП
Актуальність теми. Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів є складовою успішного функціонування системи охорони здоров’я країни. Адже право на безоплатну медичну допомогу у державних і комунальних закладах охорони здоров'я, закріплене у ч. 3 ст. 49 Конституції України, включає, зокрема, забезпечення потреб населення у основних (життєво необхідних) лікарських засобах та медичних виробах шляхом здійснення державних закупівель.
Сьогодні державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів є однією із найбільш болючих та гостро критикованих проблем у державі. Законодавчі зміни у цій сфері, що відбуваються впродовж останніх років, здебільшого спрямовані на усунення корупційних проявів та залученні спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі. Але, слід зазначити, що такі зміни не вирішують суті проблеми та мають здебільшого адміністративно-організаційний характер.
Правове регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів здійснюється у загальному порядку, визначеному Законом України «Про здійснення державних закупівель», яким встановлюються правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг, та прийнятими на виконання цього Закону підзаконними нормативно-правовими актами. Також, при здійсненні державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів враховуються вимоги низки спеціальних нормативно-правових актів, що регулюють відносини у різних сферах, зокрема, у сфері охорони здоров’я.
Разом з тим подальшої правової визначеності потребують питання щодо вимог до лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються за результатами конкурсних торгів, розвитку та дотримання економічної конкуренції у цій сфері, створенні механізму безперервного забезпечення ліками хворих, закупівлі за рамковими угодами, належного виконання договірних зобов’язань та ряд інших, які є вкрай важливими.
Проблеми державних закупівель товарів, робіт та послуг розглядалися в роботах як вчених-економістів, так і вчених-юристів, наприклад, І. Вляльком, К.Водоласковою, В. Новаковець, О. Овсянюк-Бердадіною, Г. Пінькас, І.Смотрицькою, В. Смиричинським, О. Турченко та ін. В Україні в останні роки захищені дисертаційні роботи, присвячені господарсько-правовому регулюванню державних закупівель товарів, робіт і послуг, серед їх авторів: Я. Петруненко та О. Юдіцький.
Особливо слід відмітити дисертаційне дослідження О. Олефіра, яке було присвячене теоретичним та практичним аспектам господарсько-правового забезпечення державних закупівель у сфері охорони здоров’я. Разом з тим, у зв’язку із постійними змінами у законодавстві про державні закупівлі загалом та пошуками нових механізмів проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні, наукове дослідження даної проблематики потребує подальшого розвитку, зокрема, щодо системи відповідного законодавства, господарської компетенції замовників, формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів, як предмета закупівлі тощо. Також, поза увагою попередніх досліджень залишилася ціла низка інших питань, які мають важливе практичне та теоретичне значення, і потребують наукового аналізу, яке б враховувало останні наукові висновки, зміни до законодавства про закупівлі, в тому числі, у сфері охорони здоров’я, та накопичену, за останні роки, практику його реалізації.
Саме ці обставини визначили вибір теми, її актуальність, теоретичну і практичну значимість.
Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертація виконана на кафедрі господарського права і процесу Національного університету «Одеська юридична академія», відповідно до науково-дослідної програми НУ«ОЮА» «Теоретичні та практичні проблеми забезпечення сталого розвитку української державності та права» на 20112015 рр. (ДР № 011U0006H).
Мета і задачі дослідження. Мета роботи полягає в розробці й обґрунтуванні пропозицій щодо удосконалення господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.
Для досягнення цієї мети має бути вирішено такі задачі:
дослідити історико-правові засади генези державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів і визначити їх періодизацію;
дослідити законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та надати пропозиції по його удосконаленню;
проаналізувати державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів як предмета господарсько-правового регулювання та розробити План заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів;
визначити правові вимоги до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі та розробити рекомендації щодо їх формування;
дослідити порядок визначення предмета державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів;
розглянути стадії здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та виокремити стадії властиві цій сфері закупівель;
надати пропозиції щодо удосконалення господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів за рамковими угодами;
визначити договір про закупівлю за рамковою угодою;
дослідити господарсько-правову відповідальність постачальників за розірвання договорів про закупівлю лікарських засобів та медичних виробів.
Об’єктом дослідження є сукупність суспільних відносин, що виникають з приводу здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.
Предметом дослідження є господарсько-правове регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні.
Методи дослідження. Для досягнення мети і розв’язання задач у дослідженні використовувалися загальнонаукові та спеціальні методи. За допомогою діалектичного методу досліджено вимоги до лікарських засобів та медичних виробів, етапи визначення предмета закупівлі (розділ 2, п. 3.1). Застосування історичного методу дозволило дослідити та визначити історико-правові засади розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні, генезу поняття договору про закупівлю (пп. 1.1, 3.2). Порівняльний метод сприяв дослідженню досвіду зарубіжних країн у правовому регулюванні державних закупівель, характеристиці переваг і недоліків централізованої та децентралізованої закупівлі лікарських засобів та медичних виробів (пп. 3.1, 2.1, 3.2). За допомогою дедуктивного методу висвітлено ознаки суб’єктів державних закупівель, особливості договору про закупівлю за рамковою угодою (пп. 2.1, 3.2). Логічний, аналітичний і системний методи застосовано, зокрема, при розробці пропозицій щодо вдосконалення законодавства у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів (пп. 1.2, 2.1, 3.2, 3.3).
Теоретичну основу дослідження склали роботи таких вітчизняних і зарубіжних вчених, як: О. Баєвої, О. Беляневич, А. Бобкової, Т. Боднар, О. Вінник, Л. Дешко, Г. Знаменського, Л. Кущ, В. Мамутова, С. Мельник, Ю. Оборотова, В.Пашкова, О. Петришина, О. Подцерковного, З. Татькової, В. Тація, А.Чуприкова, В. Щербини, К. Яічкова, та ін.
Емпіричну базу дослідження склали нормативно-правові акти України, статистичні дані, документації конкурсних торгів замовників, антимонопольна та судова практика.
Наукова новизна одержаних результатів полягає у тому, що дисертація є комплексним системним дослідженням господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, на основі якого обґрунтовано нові наукові положення щодо вдосконалення законодавства у цій сфері. Наукова новизна виражена у такому:
уперше:
визначено періоди формування господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у незалежній Україні та надано їм характеристику, а саме: пострадянський період 1991-1994 рр. характеризується наявністю нормативно-правових актів, які закріплювали централізований підхід до забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами на внутрішньому ринку; перехідний період 1995-1999 рр. відмітний прийняттям нормативно-правових актів, якими регламентувалися особливості здійснення закупівлі лікарських засобів та медичної техніки, а також встановленням обмежень щодо закупівлі зазначених товарів іноземного виробництва; період розвитку 2000 р. квітень 2014 р. характеризується прийняттям актів законодавства, якими регулюються питання формування медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі; сучасний період 2014 р. донині характеризується вдосконаленням технічного регулювання медичних виробів, державного регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів та залученням до цього процесу спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі.
розроблено План заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів, яким передбачається, зокрема, моніторинг і розвиток виробництва лікарських засобів, аналоги яких відсутні на ринку України, а також міжнародне співробітництво та інвестування у цьому напрямі;
обгрунтовано доцільність закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у централізованому порядку для лікування найбільш поширених та прогресуючих захворювань по всій території країни, а у децентралізованому для лікування рідкісних та характерних індивідуально для кожного регіону нозологій, а також тих, лікування яких стовідсотково не забезпечуються за рахунок централізованих державних закупівель;
виокремлено три стадії державних закупівель, характерних виключно для сфери закупівель лікарських засобів та медичних виробів: 1) формування потреби у лікарських засобах та медичних виробах; 2) збір та узагальнення заявок регіонів щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів; 3) проведення медико-технічної експертизи пропозицій конкурсних торгів учасників;
розроблено рекомендації щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі з урахуванням загальнообов’язкових та спеціально-обов’язкових (технічних, медичних, медико-технічних) вимог;
аргументовано пропозиції щодо шляхів розв’язання на законодавчому рівні проблем здійснення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за рамковими угодами;
запропоновано закріплення у законодавстві підстав повторного відбору/конкурентного відбору між учасниками рамкової угоди, а саме: 1)закінчення строку дії договору про закупівлю за рамковою угодою; 2)невиконання договору про закупівлю за рамковою угодою; 3) документальне підтвердження причин неможливості виконання договору про закупівлю;
виявлено особливості виконання рамкових угод у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що передбачають безперервне забезпечення потреб держави та територіальної громади у лікарських засобах та медичних виробах, шляхом укладення договорів про закупівлю з не менш як двома учасниками рамкової угоди, укладеної на кілька років;
обгрунтовано визначення поняття «договір про закупівлю за рамковою угодою», як договору, який укладається між замовником та учасником (учасниками) рамкової угоди за результатами проведення відбору/конкурентного відбору/переговорів з учасником/отримання згоди від учасника на виконання умов договору та передбачає надання послуг або набуття права власності на товари, та показано доцільність введення такого поняття в науковий обіг і законодавство;
запропоновано встановити відповідальність за розірвання договору про закупівлю у виді штрафу в розмірі 15% (п’ятнадцяти) вартості предмета закупівлі та заборонити його розірвання у разі відсутності часу, достатнього для проведення повторної процедури закупівлі;
удосконалено:
класифікацію суб’єктів правовідносин у сфері державних закупівель шляхом виділення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, як суб’єктів відносин у сфері державних закупівель винятково лікарських засобів та медичних виробів;
по

bibliography

ВИСНОВКИ

У дисертації досліджено питання господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів на основі аналізу наукової доктрини, законодавства, судової та антимонопольної практики. За результатами дослідження виявлено низку теоретичних і практичних проблем, розроблено пропозиції для їх розв’язання та удосконалення законодавства у досліджуваній сфері, а саме:
1.Генеза господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у незалежній Україні включає чотири етапи: пострадянський період (1991-1994 рр.); перехідний період (1995-1999 рр.); період розвитку (2000 р. квітень 2014 р.); сучасний період (2014 р. і донині).
2.Законодавство, яке регулює державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів має комплексний характер, а тому, може бути представлено як загальне і спеціальне. Визначено, що спеціальне законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів являє собою сукупність нормативно-правових актів, які застосовуються під час здійснення процедур державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та регулює: а) вибір предмета закупівлі; б) обіг предмета закупівлі; в) затвердження державних програм та заходів у сфері охорони здоров’я; г) питання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення; д) механізм витрачання коштів на централізовані заходи з охорони здоров’я; е) формування медико-технічних вимог до предмета закупівлі. Запропоновано здійснити ґрунтовний аналіз усієї системи законодавства щодо цієї сфери та скасувати окремі нормативно-правові акти, які є недієвими, суперечать вимогам законодавства, дублюють один одного;
3. Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів це сукупність правовідносин, що виникають між суб’єктами державних закупівель з приводу придбання у визначеному законодавством порядку лікарських засобів та медичних виробів з метою задоволення потреб держави та територіальної громади у лікарських засобах та медичних виробах для продовження, підтримання та збереження (врятування) життя людей.
Обґрунтовано доцільність задоволення за результатами централізованих державних закупівель потреби у лікуванні найбільш поширених хвороб по всій території України: онкологія, туберкульоз тощо, а децентралізованих у лікуванні рідкісних (хвороба Помпе тощо) та найбільш поширених у відповідному регіоні нозологій, що повністю не забезпечуються за рахунок коштів Державного бюджету України.
Удосконалено існуючу в науковій доктрині класифікацію суб’єктів правовідносин у сфері державних закупівель шляхом виділення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, як суб’єктів відносин у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.
Виокремлено три групи прав та обов’язків, які складають компетенцію замовників у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів: 1) права та обов’язки на здійснення державних закупівель у цій сфері; 2) права та обов’язки, пов’язані з проведенням процедур державних закупівель; 3) права та обов’язки, зумовлені специфікою обігу предмета закупівлі.
Запропоновано План заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів, яким передбачається: 1) здійснення аналізу фармацевтичного ринку України з метою визначення зареєстрованих в Україні лікарських засобів, яким немає аналогів вітчизняного виробництва; 2)розроблення Переліку зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які не мають аналогів в України (далі Перелік); 3) забезпечення постійного моніторингу, систематичного оновлення та відкритого доступу до Переліку; 4)визначення пріоритетних напрямів створення та виробництва в Україні лікарських засобів, включених до Переліку; 5) стимулювання розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості та інвестиційної діяльності у цій сфері; 6) налагодження ефективної міжнародної співпраці з іноземними виробниками лікарських засобів, включених до Переліку для імпортування їх на територію України та розширення кола учасників конкурсних торгів різної державної належності на закупівлю лікарських засобів, включених до Переліку.
4.Правові вимоги, які формуються до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівель залежать від особливостей правового регулювання обігу останніх. Запропоновано правові вимоги поділити на: загальнообов’язкові яким мають відповідати всі лікарські засоби та медичні вироби, що є предметом закупівель, і передбачатися замовниками у ДКТ; спеціально-обов’язкові яким мають відповідати лікарські засоби та медичні вироби залежно від своїх індивідуальних, якісних, технічних характеристик і функціонального призначення (технічні, медичні, медико-технічні). Обґрунтовано необхідність документального підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів шляхом закріплення у законодавстві єдиного документа декларації про відповідність медичних виробів.
Запропоновано Рекомендації щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів, як предмета закупівлі.
5.Конкретизовано порядок визначення предмета державної закупівлі лікарських засобів та медичних виробів шляхом встановлення його етапів: формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів; визначення лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі відповідно до Закону про закупівлі.
6.Умотивовано, що для сфери державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, поряд із стадіями, які властиві іншим сферам державних закупівель товарів, робіт та послуг, характерними є такі стадії: 1) формування потреби у лікарських засобах та медичних виробах; 2) збір та узагальнення заявок регіонів щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів; 3)проведення медико-технічної експертизи пропозицій конкурсних торгів учасників. Запропоновано стадії державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів поділити на: допроцедурні; процедурні; позапроцедурні та післяпроцедурні.
7.Запропоновано шляхи вирішення проблемних питань здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів за рамковими угодами: 1) прийняття єдиного підзаконного нормативно-правового акта постанови Кабінету Міністрів України, яка повинна регулювати особливості укладення, виконання рамкових угод, питання взаємодії замовників з генеральним замовником; 2) застосування скороченої процедури при закупівлі за рамковими угодами у виняткових випадках, передбачених ч. 3 ст. 21 Закону України «Про здійснення державних закупівель»; 3) передбачення критеріїв відбору учасників, у разі укладення довгострокової рамкової угоди, зокрема, документальне підтвердження за останні три роки: а) досвіду виконання договорів про закупівлю лікарських засобів та медичних виробів; б) своєчасної поставки лікарських засобів та медичних виробів належної якості; в) відсутності зауважень та застосування адміністративних заходів з боку контролюючих органів тощо; 5) визначення стартової ціни при проведенні відбору/конкурентного відбору між учасниками/переговорів з учасником, якою пропонується вважати найменшу ціну, запропоновану за результатами проведення процедури конкурсних торгів; 6) передбачення обов’язковості застосування механізму конкурсу на пониження ціни під час здійснення конкурентного відбору між учасниками рамкової угоди; 7) передбачення критерієм визначення кількох переможців конкурсних торгів, якщо рамкова угода укладається з кількома учасниками, відповідність їх пропозицій конкурсних торгів вимогам до предмету закупівлі, визначених у ДКТ; 8)встановлення обов’язку укладення рамкової угоди для переможця(ів) конкурсних торгів та договору(ів) про закупівлю за рамковою угодою для учасника(ів) рамкової угоди; 9) визначення підстав повторного відбору/конкурентного відбору між учасниками рамкової угоди, а саме: а)закінчення строку дії договору про закупівлю за рамковою угодою; б)невиконання договору про закупівлю за рамковою угодою; в) документальне підтвердження причин неможливості виконання договору про закупівлю учасником;
8.Уперше розроблено особливості виконання рамкових угод у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, якими пропонується одночасне укладення з учасниками рамкової угоди кількох договорів про закупівлю за рамковими угодами, якщо їх пропозиції щодо термінів поставки та обсягів товару дозволять забезпечити безперервність постачання ліками і якщо за пропозицією одного учасника досягти цього неможливо; право замовника на термінове укладення договору про закупівлю за рамковою угодою з іншим учасником рамкової угоди у разі невиконання/неможливості виконання постачальником умов договору; право учасника рамкової угоди відступити свої права та обов’язки за договором іншому учаснику рамкової угоди за наявності згоди сторін рамкової угоди.
9.Запропоновано введення у науковий та законодавчий обіг поняття «договір про закупівлю за рамковою угодою», надано його визначення як договору, що укладається між замовником та учасником (учасниками) рамкової угоди за результатами проведення відбору/конкурентного відбору/переговорів з учасником/отримання згоди від учасника на виконання умов договору, та передбачає надання послуг або набуття права власності на товари.
11.Обгрунтовано встановлення відповідальності за розірвання постачальником договору про закупівлі у розмірі 15% від вартості предмета закупівлі. Аргументовано нераціональність розірвання договору у разі відсутності часу для проведення повторної процедури закупівлі за відповідним предметом, оскільки це призводить до стовідсоткового незадоволення потреб держави у необхідних лікарських засобах та медичних виробах у поточному році, а постачальнику дозволяє уникнути господарської відповідальності за невиконання договору про закупівлю, або пом’якшує її.
З метою удосконалення господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів: І) розроблено: а) проект Плану заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів; б) проект Рекомендацій щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі; в) проект постанови Кабінету Міністрів України «Про особливості виконання рамкових угод у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів»; ІІ)запропоновано до Закону України «Про здійснення державних закупівель» низку змін (п. 4 ч. 1 ст. 1, чч. 1, 2, 4 ст. 13, абз. 3 ч. 2 ст. 23, чч. 1, 5 ст. 40) та доповнень (ст. 13: абз. 2 пп. 41 ч. 1, абз. 7, 8 п. 2 ч. 6, ч. 9, ч. 10; ст. 221 «Надання пропозицій до проекту договору або основних умов, які обов’язково будуть включені до договору про закупівлю», ст. 40: абз. 2 ч. 1, ч. 7; ст. 43 «Відповідальність за розірвання договору про закупівлю»), доповнень до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 (п.9), Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754 (п.7), Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755 (п.8).

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Андреева Л.В. Закупки товаров для федеральных государственных нужд: правовое регулирование: монография /Л.В.Андреева. М.: Волтерс Клувер, 2009. 296 с.
2. Бабенко А. Деякі питання правової природи договору про закупівлю / А. Бабенко // Право України. 2006. № 11. С. 124128.
3. Баєва О.В. Навчальна програма дисципліни «Медична техніка» (для бакалаврів, спеціалістів) / О.В.Баєва. К.: МАУП, 2006. 23 с.
4. Барміна Г. Санкції проти Росії: вплив на український фармринок [Електронний ресурс] / Г.Барміна // Аптека 2014. 24 вересня. Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/307450.
5. Беляневич О.А. Господарське договірне право України (теоретичні аспекти) : монографія. Юрінком Інтер / О.А.Беляневич. К., 2006. 592 с.
6. Бобкова А.Г. Гарантии прав и законных интересов субьектов хозяйствования // Корпоративне право ЄС. Навчальний посібник. Д.: ДНУ, 2004. С. 154-167.
7. Боднар Т.В. Договір про закупівлю: особливості змісту та порядку укладання / Т.В.Боднар // Вісник Київського національного університету імені Тараса Шевченка: Юридичні науки. 2012. №94. С.1519.
8. Бочерикова Є. Реформування системи охорони здоров’я: успішний досвід Грузії [Електронний ресурс]/ Є.Бочерикова // Аптека. 2014. 29 вересня. Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/307733 Заголовок з екрану.
9. Бюджетний кодекс України від 08 липня 2010 року №2456-VI //Відомості Верховної Ради України. 2010. № 5051. Ст. 572.
10. Відбувся брифінг щодо розгляду скарг на проведення закупівель лікарських засобів за державні кошти: Прес центр Антимонопольного комітету України [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://www.amc.gov.ua/amku/ control/main/uk/publish/article/106674 Заголовок з екрану.
11. Вінник О.М. Господарське право: Навчальний посібник. 2-е вид., змін. та доп.- К.: Всеукраїнська асоціація видавців «Правова єдність», 2008. - 766 с.
12. Влялько І.В. Правове регулювання державних закупівель в ЄС: дис. канд. юрид. наук: 12.00.11 / Влялько Ілля Володимирович. К., 2009. 219 с.
13. Водоласкова К.Ю. Адміністративно-правове регулювання державних закупівель в Україні: дис. канд. юрид. наук: 12.00.07 /Водоласкова Катерина Юріївна. К., 2013. 238 с.
14. Галковська Г. Аналітичний коментар. Структура централізованих державних закупівель у 2014 році [Електронний ресурс] / Г. Галковська // Аптека 2015. 09 березня. Режим доступу: .http://www.apteka.ua/article/325988. Заголовок з екрану.
15. Гегель Г.В.Ф. Работы разных лет: в 2-х т./ Г.В.Ф. Гегель. М.: Мысль, 1972. Т.2. 630 с.
16. Генеральна угода з тарифів і торгівлі, прийнята 15 квітня 1994 року (ГАТТ 1994) [Електронний ресурс]: Режим доступу: http://zakon.rada.gov.ua/ cgibin/laws/main.cgi?nreg=981_003&key=4/UMfPEGznhheyB.ZitusiN3HI4aUs80sh8Ie6
17. Господарське право: підручник /О.П.Подцерковний, О.О.Квасніцька, А.В.Смітюх та ін.; За ред. О.П.Подцерковного. 2-ге вид., доп. і перероб. Х.: Одіссей, 2011. 640 с.
18. Господарське право: практикум / В.С.Щербина, Г.В.Пронська, О.М.Вінник та ін.; за заг. ред. В.С.Щербини. К.: Юрінком Інтер, 2001. 320 с.
19. Господарський кодекс України від 16 січня 2003 року //Офіційний вісник України. 2003. № 11. Ст. 462.
20. Господарський процесуальний кодекс України // Відомості Верховної Ради України. 1992. № 6. Ст. 56.
21. Державний класифікатор продукції та послуг ДК 016:2010. Затверджений наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11 жовтня 2010 року № 457 [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://dkpp.rv.ua
22. Державний реєстр лікарських засобів України [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://www.drlz.kiev.ua
23. Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/ PUB/ VMList.aspx
24. Державний формуляр лікарських засобів [Електронний ресурс]: Режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_formular/
25. Державні закупівлі МОЗ: громадськість розпочинає моніторинг корупційних ризиків//Аптека. ua. 31 серпня. 2015. №33 [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/342539?print=1- Заголовок з екрану.
26. Держзакупівлі України: рух уперед триває: Інститут державних закупівель «Редукціон» [Електронний ресурс] Режим доступу: http://www.procurement.in.ua/ru/pages/1292
27. Дешко Л. М. Державне регулювання господарської діяльності у сфері охорони здоров’я дис. канд. юрид. наук : 12.00.04 / Дешко Людмила Миколаївна. Д., 2009. 278 с.
28. Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів: постанова Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 //Офіційний вісник України. 2004. № 44. Ст. 2877.
29. Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення: постанова Кабінету Міністрів України від 25березня 2009 року №333 // Урядовий кур’єр. 2009. № 68.
30. Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі: постанова Кабінету Міністрів України від 22 липня 2015 року № 622 //Урядовий кур'єр. 2015. №157.
31. Джабраілов Р., Груцинова В. Напрями вдосконалення законодавства України у сфері здійснення державних закупівель та реалізації державного замовлення [Електронний ресурс] /Р.Джабраілов, В.Груцинова //Юридичний журнал. листопад. 2012. Режим доступу: http://www.justinian.com.ua/article.php?id=3929
32. Директива 2014/24/ЄС Європейського Парламенту і Ради ЄС про державні закупівлі та скасування Директиви 2004/18/EC 27 від 26 лютого 2014 року // Офіційний Вісник ЄС L 94 від 28 березня 2014 року.
33. Директиви ЄС 2004/18/EC Європейського парламенту та Ради «Про координацію процедур з проведення тендерів на закупівлю товарів, робіт та послуг» від 31.03.2004 року [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://online.budstandart.com/ua/catalog/doc-page.html?id_doc=54002
34. Документація конкурсних торгів «21.20.1 Ліки: Соматропін, флакон, картридж, шприц-ручка», затверджена на засіданні Комітету з конкурсних торгів МОЗ України. Протокол № 9 від 23 червня 2014 року, [оголошення №138045] [Електронний ресурс]. Режим доступу: https://tender.me.gov.ua/EDZFrontOffice/menu/uk/purchaseStartSearch/announce_detail?id=1033857753.
35. Європейська соціальна хартія від 03 травня 1996 року // Голос України. 2006. №227.
36. Загальнодержавна програма «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини» на період до 2016 року. Затверджена Законом України від 05 березня 2009 року № 1065-VI // Відомості Верховної Ради України. 2009. №29. Ст. 395.
37. Звіти про діяльність: Антимонопольний комітет України [Електронний ресурс]. Режим доступу: http: // www.amc.gov.ua
38. Знаменський Г. Л. Господарське законодавство України: формування та перспективи розвитку / Г. Л. Знаменський. К.: Наукова думка, 1996. 63 с.
39. Зубар В.В. Формування механізму управління системою державних закупівель в Україні: дис. канд. наук з держ. упр.: 25.00.02 /Зубар Владислав Володимирович. Х., 2010. 222 с.
40. Иловайский С.И. Учебник финансового права [Електронний ресурс] / С.И.Иловайский. Одесса: [б.в.], 1904 г. Режим доступу: http://www.allpravo.ru/library/doc4396p0/instrum4397/item4401.html
41. Інструкція з підготовки бюджетних запитів. Затверджена наказом Міністерства фінансів України від 06 червня 2012 року № 687 // Офіційний вісник України. 2012. №51. Ст. 2052.
42. Іньшина О.В. Управління фінансовими потоками в системі державних закупівель зерна на засадах логістики: автореф. дис. на здобуття наук.ступеня канд. екон. наук: спец. 08.00.08 «Гроші, фінанси і кредит» /О.В.Іньшина. Львів, 2008. 21 с.
43. Каллагова Р.Э. Совершенствование методов оценки и инвестиционных проектов закупок продукции для государственных нужд: автореф. дис. на соискание учен. степени канд. экон. наук: спец. 08.00.05 «Экономика и управление народным хозяйством» / Р.Э.Каллагова. М., 2007. 19 с.
44. Коаліційна угода Верховної Ради України VIII скликання від 21листопада 2014 року №663 [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/MUS23590.html
45. Кодекс адміністративного судочинства України від 06 липня 2005року // Відомості Верховної Ради України. 2005. № 35, 3536, 37. Ст. 446.
46. Кодекс про адміністративні правопорушення вiд 07 грудня 1984 року № 8073-X // Відомості Верховної Ради Української РСР. 1984. № 51. Ст. 1122.
47. Комплексна програма розвитку медичної, ветеринарної та мікробіологічної промисловості, поліпшення забезпечення населення і потреб тваринництва лікарськими засобами, медичною і ветеринарною технікою на 1992-1996 роки. Затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 08жовтня1992 року №573 [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/573-92-п
48. Конвенція про права дитини від 20 листопада 1989 року // Зібрання чинних міжнародних договорів України. 1990. №1. С. 205.
49. Конституція України від 28 червня 1996 року // Відомості Верховної Ради України. 1996. № 30. Ст. 141.
50. Кримінальний кодекс України від 5 квітня 2001 року № 2341-III //Відомості Верховної Ради України. 2001 . № 25. Ст. 131.
51. Кущ Л. И. Хозяйственно-правовое регулирование производства и торговли лекарственными средствами: дис. канд. юрид. Наук: 12.00.04 / Кущ Любовь Ильинична. Д., 2004. 229 л.
52. Мамутов В.К. О соотношении понятий компетенции и правоспособности / В.К.Мамутов // Правоведение. 1965. № 4. С. 5663.
53. Михайлик Р.Р. Державні закупівлі: науково-практичний коментар до закону України «Про здійснення державних закупівель». Том 1: Загальні положення; Державне регулювання та контроль у сфері закупівель; Загальні умови здійснення закупівлі / Р.Р.Михайлик, О.О.Вернигора. К.: Глобалконсалтинг Україна, 2011. 320 с.
54. Михайлов С.В. Категория интереса в российском гражданском праве / С.В.Михайлов. М.: Статут, 2002. 205 с.
55. Міжнародний пакт про економічні, соціальні і культурні права від 16 грудня 1966 року [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/995_042
56. МОЗ України виграло суд у правонаступника ТОВ «Вектор Фарма» [Електронний ресурс] //Аптека. ua. 03 серпня. 2015. Режим доступу:http://www.apteka.ua/article/339677?print=1 - Заголовок з екрану.
57. Морозов В.В. Основи закупівель товарів, робіт та послуг в проектах. (тендерні процедури та контракти) : навч. посіб. / В.В.Морозов. К.: Таксон, 2003. 744 с.
58. Новаковець В.М. Фінансово-правовий мехназім регулювання державних закупівель: дис. канд. юрид. наук: 12.00.07 / Новаковець Валентина Миколаївна. К., 2012. 252 с.
59. Овсянюк-Бердадіна О.Ф. Організаційно-економічний механізм державних закупівель послуг: дис. канд. екон. наук: 08.00.03 / Овсянюк-Бердадіна Олександра Федорівна. Тернопіль., 2009. 250 с.
60. Ожегов С.И. Словарь русского языка / С.И.Ожегов. изд. 20-е. М.: Русский язык, 1988. 750 с.
61. Олефір А.О. Господарсько-правове забезпечення державних закупівель у сфері охорони здоров’я: теоретичні та практичні аспекти: монографія / А.О.Олефір. Х.: Юрайт, 2012. 456 с.
62. Основи законодавства України про охорону здоров’я: Закон України від 19 листопада 1992 року № 2801-XII // Відомості Верховної Ради України. 1993. №4. Ст. 19.
63. Остап’юк М. В. Вдосконалення господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів з урахуванням досвіду Грузії / М.В. Остап’юк // Междунар. науч.-практ. конф. «Правовые реформы в Молдове, Украине и Грузии в контексте евроинтеграционных процессов», г. Кишинев, Республика Молдова, 78 ноября 2014 года: Институт юридических и политических наук Академии наук Республики Молдова, Университет политических и экономических европейских знаний имени Константина Стере, Славянский университет, Институт уголовной политики и прикладной криминологии, 2014. С. 51-53.
64. Остап’юк М. В. Вплив оподаткування операцій з постачання лікарських засобів та медичних виробів на державні закупівлі /М.В.Остап’юк //Юридичний вісник. 2014. №5. С. 239244.
65. Остап’юк М. В. Державні закупівлі лікарських засобів та реалізація права громадян України на безоплатну медичну допомогу / М.В. Остап’юк // L’udske a obcianske prava a slobody: mechanizmus ich implementacie a ochrany v roznych odvetviach prava: zbornic prispevkov z medzinarodnej vedeskej konferencie, Bratislava, 1920 septembra 2014. Paneuropska vysoka skola, Bratislava, 2014. Р. 118 121.
66. Остап’юк М. В. Загальна характеристика технічного регулювання медичних виробів як предмета державних закупівель / М.В. Остап’юк // Верховенство права та правова держава : Матер. міжнар. наук.-практ. конф., м. Ужгород, 16 17 травня 2014 року Ужгород : Ужгородський національний університет, 2014. С. 128130.
67. Остап’юк М. В. Законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів / М.В. Остап’юк // Міжнародне та національне законодавство: способи удосконалення: Матер. міжнар. наук.-практ. конф., м. Дніпропетровськ, 34 квітня 2015 року Дніпропетровськ: Дніпропетровський гуманітарний університет, 2015. С. 96 98.
68. Остап’юк М. В. Застосування норм Закону України «Про санкції» у сфері державних закупівель лікарських засобів /М.В.Остап’юк //Підприємництво, господарство і право. 2015. - № 5. С. 58-63.
69. Остап’юк М. В. Зконодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів / М.В. Остап’юк // Вісник Запорізького національного