Приходько Юрий Борисович. Обеспечение достоверности контроля медицинских лабораторных инструментальных средств и систем

brief description

Приходько Юрий Борисович. Обеспечение достоверности контроля медицинских лабораторных инструментальных средств и систем : диссертация... кандидата технических наук : 05.11.17 Томск, 2007 129 с. РГБ ОД, 61:07-5/2885

ТОМСКИЙ ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Приходько Юрий Борисович
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДОСТОВЕРНОСТИ КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫХ
СРЕДСТВ И СИСТЕМ
Диссертация на соискание ученой степени
кандидата технических наук
Специальность 05.11.17-Приборы, системы и изделия медицинского
назначения
Научный руководитель: Доктор техн. наук, профессор Кулешов Валерий Константинович
Томск
2007
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 4
1 Анализ состояния исследуемой проблемы 10
1.1 Анализ технологических моделей и лабораторно-аналитического
обеспечения клинико-диагностической деятельности 10
1.2 Техническое обеспечение процессов контроля биофизических
параметров в клинических лабораторных исследованиях 18
1.3 Математическое обеспечение клинических лабораторных
исследований биофизических параметров 25
2 Математические модели количественной оценки достоверности
лабораторно-аналитических исследований 40
2.1 Методологические предпосылки и общая методика исследования 40
2.2 Моделирование качества контроля при распределении случайной погрешности измерений и контролируемого параметра
по нормальным законам при детерминированных нормативах 43
2.3 Влияние статистической природы нормативных значений
контролируемого параметра на достоверность результата 48
2.4 Прогнозирование достоверности мониторинга артериального давления
на постаналитическом этапе 58
2.5 Ранжирование контрольно-измерительных процедур клинических лабораторных аналитических исследований веществ
и биофизических параметров 60
3 Экспериментальные исследования и разработка практических
рекомендаций 65
3.1 Экспериментально-статистические исследования 65
3.2 Программное обеспечение оценки и прогнозирования достоверности
контроля 81
4 Техническое обеспечение преаналитической подготовки лабораторной
94
з
4.1 Экспериментальные исследования устройства для приготовления и
дозированной подачи химических растворов 94
4.2 Оптимизация технико-экономических требований к средствам
приготовления дезинфицирующих растворов 105
4.3 Компьютерное оптимизационное моделирование точности
подготовки и дозирования химических дезинфекционных растворов 110 ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ 112
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 114
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность. Одной из причин низкой эффективности результатов реформирования отечественного здравоохранения является недостаточная изученность и научное обоснование моделей управления качеством медицинской помощи и особенно качеством клинических лабораторных исследований. Проблема повышения качества результатов лабораторных анализов актуальна для всей мировой медицинской науки и практики. Неудержимый рост стоимости медицинской помощи без адекватного повышения качества заставило правительства многих стран обратить самое серьезное внимание на эту проблему и резко увеличить финансирование работ в этом направлении. Расходы программ по обеспечению качества медицинской помощи в бюджетах развитых стран и отдельных клиник достигают 25% и имеют заметную тенденцию к дальнейшему неконтролируемому увеличению. Для выхода из сложившейся финансовой ситуации, не поступаясь качеством, остается лишь одна альтернатива - разработка современных технологий, опирающихся на новые организационно- технические принципы, модели и решения.
Эффективной перспективой обеспечения качества может служить, так называемая, индустриальная модель, предлагаемая зарубежными специалистами и широко поддерживаемая отечественными учеными и практиками. Отличие индустриальной модели от профессиональной, базирующейся на высокой квалификации медицинского персонала и бюрократической модели гарантии качества, в которой делается главный упор на внешнем контроле строгого соблюдения стандартов, состоит в том, что клинические лабораторные исследования рассматриваются технологически, по аналогии с промышленным производством. В данной технологии качество обеспечивается системным процессным подходом, в котором воедино связаны методика, техника, информация и «человеческий фактор».
Технологический индустриальный подход в клинических лабораторных исследованиях принято организационно-функционально представлять тремя этапами: преаналитическим, аналитическим и постаналитическим. Качество лабораторных аналитических исследований в значительной мере зависит от метрологических показателей процессов и процедур. Но, несмотря на повсеместное внедрение цифровой измерительной медицинской техники, имеющей высокую инструментальную точность, качество конечных результатов - достоверности в клинических лабораторных исследованиях во многих случаях, как показывает практика остается недопустимо низким, т.к. повышение технических характеристик отдельных функциональных звеньев в лабораторных исследованиях, не приводит к ожидаемым качественным результатам. Так, согласно исследованиям Международной федерации клинической химии, доля «клинически неправильных» результатов при проведении лабораторных исследования колеблется в пределах от 17 до 50 процентов. Значительную долю неправильных решений (недостоверных решений) следует отнести к факторам межэтапной организационной конфликтности и нечеткости нормативных (пороговых) значений контролируемых параметров. Пороговые значения в процедуре контроля играют важнейшую системную связующую роль между актом измерения и принятием решения, т.е. роль системно - процессного интерфейса. Во многих сферах и отраслях научной и практической деятельности, например, в машиностроении, экологии и др. вопросам количественной оценки и прогнозирования достоверности контроля в условиях статистической неопределенности нормативов в последнее время уделяется все возрастающее внимание.
С учетом изложенного и в связи с невозможностью полного описания биологических объектов, высокой вариабельности параметров и размытости их предельных значений актуальность исследований проблемы количественной оценки и прогнозирования достоверности клинических лабораторно - аналитических исследований становится очевидной.
Цель работы разработка метрологического обеспечения систем клинического лабораторного контроля
Основными задачами в диссертационной работе, в соответствии с поставленной целью, являются следующие:
1. Анализ состояния метрологического и инструментального обеспечения аналитических клинических лабораторных исследований.
2. Разработка математической модели оценки и прогнозирования ошибок контроля и достоверности в контрольно-измерительных клинических системах в условиях статистической неопределенности входных параметров.
3. Разработка математической модели оценки и прогнозирования достоверности контроля параметров лабораторных аналитических исследований в условиях статистической неопределенности нормативов.
4. Экспериментально-статистические исследования и реализация компьютерного эксперимента с целью оценки адекватности основной научной гипотезы и модельных предпосылок.
Объектом исследования является процесс контроля в клинико - лабораторных системах.
Предметом исследования является механизм обеспечения метрологической достоверности контроля в клинических лабораторных исследованиях.
По степени изученности задачи диссертационной работы можно отнести к новым. Имеются разработки по оценке и прогнозированию метрологических показателей клинических лабораторных исследований, а также и в других отраслях деятельности, но они, как правило, рассматривают не конечный результат контроля объекта с учетом всех факторов, влияющих на достоверность результата, и в частности, статистическую неопределенность нормативных параметров, а оценивают качество отдельных тестовых и измерительных процедур. При решении задач диссертации использовались работы ученых, практиков по всеобщему менеджменту качества (TQM), нормативные документы по управлению качеством измерений и контроля, работы по организации лабораторных исследований в лечебно-диагностической деятельности медицинских учреждений. Среди работ по исследуемым вопросам следует отметить труды: Назаренко Г.И., Кишкун А.А., Степанова В.В., Финченко Е.А., Вентцель Е.С., Китаева Н.Н., Евланова Л.Г., Надлера Д, Трахтенгерца Э.А., Ларичева О.И, Нейлора К., Ансофф И. и других авторов. В числе работ, рассматривающих метрологичекие аспекты повышения качества измерений и принятия решений следует назвать труды Шейнина А.М., Новицкого П.В., Зографа И.А., Кульсеитова Ж.О., Корнева В.А., Сергеева А.Г. , в области системного анализа и моделирования книгу Моисеева Н.Н., в области статистической обработки информации труды Гмурмана В.Е., Орлова А.И. , Боровикова В.П., Кулешова В.К.
Методологическая база и методы исследований. Методологической базой диссертационного исследования является системный подход. Методика исследований предполагает теоретические и экспериментальные исследования. В теоретических исследованиях использованы методы моделирования на базе теории вероятностей и математической статистики, регрессионного и корреляционного анализа и экспертных оценок. Экспериментальные исследования опираются на методику пассивного и компьютерного эксперимента. Достоверность результатов поддерживалась нормами Государственной системы обеспечения единства измерений и специальными программными средствами статистической обработки.
Научная новизна. В ходе исследования были получены следующие результаты, имеющие определенную научную новизну:
- разработаны теоретические основы оценки и прогнозирования ошибок контроля в условиях статистической неопределенности входных параметров на аналитическом и постаналитическом этапах лабораторного исследования;
- предложены вероятностная модель количественной оценки и прогнозирования ошибок и достоверности контроля биофизических
параметров в процессе аналитических лабораторно-клинических исследований в условиях нечеткости нормативов;
- разработана автокорреляционная модель оперативного функционального контролинга на постаналитическом этапе.
Практическая ценность результатов исследований состоит в возможности использования разработанных математических моделей и прикладного программного обеспечения для прогнозирования метрологической эффективности, как имеющегося, так и вновь разрабатываемого и приобретаемого оборудования в лабораторных исследованиях и лечебно-диагностической деятельности.
Реализация результатов. Результаты исследований по теме диссертации нашли применение в деятельности Восточно-Казахстанском Областном медицинском объединении, и в частности, в системе менеджмента качества на базе стандартов ISO, в проекте технического развития и переоснащения лабораторного комплекса диагностического центра.
Апробация работы. Основные положения исследования апробировались на республиканских и международных научных и научно¬практических конференциях: Томского политехнического университета; Новосибирской Государственной Академии экономики и управления; Национальном техническом Университете Украины « Киевский политехнический институт», Восточно-Казахстанского государственного технического университета. Диссертация обсуждалась на объединенном заседании профилирующих кафедр Томского государственного политехнического университета, Восточно-Казахстанского государственного технического университета, Восточно-Казахстанского института экономики и статистики и Восточно-Казахстанского государственного университета.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 12 печатных работ, из них две монографии, а также одно авторское свидетельство на изобретение и патент Республики Казахстан.

bibliography

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ
Общим результатом работы является дальнейшее развитие теории управления метрологической достоверностью контроля веществ и физико-биологических параметров в лабораторных аналитических и
постаналитических исследованиях.
При решении задач исследования получены следующие результаты:
1. Разработаны теоретические основы системного подхода к оценке
качества метрологического обеспечения контрольно-измерительных
процедур клинических аналитических и постаналитических исследований веществ и физико-биологических параметров.
2. Разработаны математические модели оценки и прогнозирования достоверности контроля в условиях статистической неопределенности входных условий и нормативных значений контролируемого параметра.
3. Разработана математическая модель оценки и прогнозирования качества наблюдений пациентов по физико-биологическим параметрам артериального давления и пульса на базе автокорреляционных функций.
4. Экспериментально исследованы статистические характеристики результатов измерения селективного дискретного анализатора « COBAS INTEGRA 400 plus, приборов измерение давления и пульса Nais EW 285 и OmronM5-I 014860.
5. На основе экспериментальных статистических данных, разработанных математической модели и программного обеспечения оценена достоверность контроля выборки лабораторных тестов и параметров.
6. Приобретение импортного дорогостоящего оборудования особенно в среде вспомогательных процессов, например дезинфекционных, не оправдывают затрат и ожиданий в части их технико-экономической эффективности без учета системных требований и конкретных условий их эксплуатация. Качество вспомогательных процессов обеспечивается оптимизацией требований к технико-экономическим показателям оборудования для данной среды. Важными показателями качества процесса подготовки и дезинфекции являются точностные и стоимостные соотношения. Оптимальная точность при заданной стоимости приготовления химических дезинфекционных растворов лежит в пределах 2.5%-1.0% .
7. Дальнейшее повышения качества вспомогательных процессов возможно за счет сокращения субъективной составляющей в суммарных рисках пациента и учреждения путем внедрения компьютеризированных систем и реализация мониторинга качества на их базе.
8. Предлагаемое математическое и программное обеспечение может быть использовано для оценки и прогнозирования достоверности самого широкого спектра инструментальных средств, как эксплуатирующихся в лабораторных аналитических исследованиях, так и проектируемых или приобретаемых у сторонних организаций. Экспериментальные исследования также показали, что предлагаемая методика может быть использована не только в процессе метрологических разовых наблюдений, но и в системе автоматизированного мониторинга с использованием автокорреляций в целях оценки тенденций процесса лечения и качества выполняемых функций как отдельным специалистом, так структурным лабораторным или лечебным подразделением.