Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса Тарасенко, Ольга Анатольевна

brief description

Тарасенко, Ольга Анатольевна. Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса : диссертация ... доктора медицинских наук : 14.02.03 / Тарасенко Ольга Анатольевна; [Место защиты: Федеральное государственное учреждение Федеральный медицинский биофизический центр].- Москва, 2011.- 269 с.: ил.
Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса Тарасенко, Ольга Анатольевна
ОГЛАВЛЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
доктор медицинских наук Тарасенко, Ольга Анатольевна
Настоящий стандарт организации «Внутренние аудиты» определяет порядок планирования и проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества (СМК). Стандарт разработан в соответствии с требованиями ГОСТ РИСО 9001-2001 и ГОСТРИСО 15189-2006.

Требования стандарта являются обязательными для всех подразделений централизованной клинико-диагностической лаборатории (ЦКДЛ) Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы (СПК).

1 Назначение и область применения

Настоящий стандарт организации (СТО) «Внутренних аудитов» устанавливает порядок проведения внутренних аудитов (проверок) системы менеджмента качества (СМК) ЦКДЛ.

3 Определения, обозначения и сокращения

В настоящем СТО «Внутренние аудиты» применены термины и определения, установленные в:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Словарь.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента качества.

Аудитор - лицо обладающее компетентностью для проведения аудита (проверки).

Аудит качества - систематический, независимый и документированный процесс свидетельств получения аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Аудит процесса - проверка, нацеленная на оценку результатов, полученных на выходе процесса.

Повторный аудит - проверка, проводимая при неудовлетворительных результатах планового аудита с целью подтверждения, что выявленные несоответствия устранены.

Верификация — подтверждение на основе объекшвных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Внеплановый аудит - аудит, который требуется дополнительно к запланированным аудитам.

Группа по аудиту (проверке) - один или несколько аудиторов, проводящих аудит (проверку).

Корректирующие действия - действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение.

Несоответствие — невыполненное требование.

Объективное доказательство - информация, в отношении которой можно доказать, что она правдива, основана на фактах и получена путем наблюдения, измерения, испытания или с помощью других средств.

Отклонение — невыполнение установленного требования.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

Результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Замечание — выявленное при проведении аудита отклонение в функционировании СМК, снижающие её эффективность.

Критерии аудита (проверки) - совокупность политики, процедур или требований, которые применяются в виде ссылок.

Свидетельства аудита (проверки) — записи, изложение фактов или другой информации, связанные с критериями аудита, которые могут быть перепроверены.

Наблюдения аудита - результат оценки свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита.

bibliography

Ретроспективный анализ использования лабораторных методов диагностики инфекционных заболеваний обеспечении безопасности гемограисфузий
Обязательным условием повышения качества оказания медицинской помощи является управление им 124, 247, 276. 266]. Однако буквальное толкование гражданского законодательства Российской Федерации приводит к заключению, что речь идет о выполнении работ и оказании услуг, но не о помощи. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь является конституционным правом граждан Российской Федерации (ст. 41), однако термин «услуги» (ст. 8, ст. 74) с прилагательным «медицинские» в тексте Основного закона [85] не употребляется. Первое упоминание о медицинских услугах появляется в Законе «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» [136], несколько уточняется и «Основах законодательства об охране здоровья граждан в Российской Федерации» [146] и окончательно обретает легитимность с введением в действие части второй Гражданского кодекса Российской Федерации (глава 39) [82].
Другими словами, обязательства государства по исполнению требовании граждан, реализующих свои конституционные права «на охрану здоровья и медицинскую помощь», реализуются «в области... здравоохранения» предоставлением «государственных услуг» федеральными государственными учреждениями либо иными организациями, причем, согласно Конституции, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, если иное не установлено законом [132].
В документации системы менеджмента качества Новосибирского НИИТО под медицинской услугой понимается мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, ИХ диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость. Медицинская помощь троктуется как комплекс мероприятий, включая медицинские услуги, организационно-технические мероприятия. санитарно-противоэпидсмичсскнс мероприятия, лабораторио-диагностпческис исследования, лекарственное обеспечение и др., направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановленпи здоровья [211].
Таким образом, понятие «медицинская помощь» является более широким, нежели «медицинская услуга» и предполагается, что в перспективе могут существовать медицинские организации, специализирующиеся на предоставлении узкого ассортимента услуг, или даже единственного вида услуги, которые будут включены в общий процесс предоставления медицинской помощи.
Необходимо упомянуть еще о двух существенных различиях. Услугой является действие, приносящее пользу другому лицу. Обязательно пользу, и обязательно - другому. Между тем, но определению, «помощь - содействие кому-либо в чем-либо» [183]. «Содействие» предполагает активные действия субъекта, которому оказывают помощь, и определенную степень их влияния на результат. Причем, польза помощи предполагается, но не упоминается, и ее не может гарантировать изолированное действие (работа, услуга) субъекта, участвующего в процессе оказания помощи.
Современный этап развития России требует от медицинского сообщества осознания каждым врачом того, что он является основным звеном в обеспечении надлежащего качества оказания медицинской помощи населению, и это в общественном сознании становится критерием [25, 26, 36, 54, 64, 77), на основании которого люди судят о результатах реформ и нравственности проводимого государственного политического и экономического курса [83, 91, 123, 235,238].
Традиционное качество того или иного рода деятельности оценивается, прежде всего, по се результатам. Однако если качество деятельности определяется только постфактум, то утрачивается возможность влияния на оптимизацию самой деятельности в ее процессе. Современное управление качеством строится на основе постулата, согласно которому деятельность по управлению качеством не может быть эффективной после того, как продукция произведена, эта деятельность должна осуществляться в ходе произволетва продукции. Важна также деятельность по обеспечению качества, которая предшествует процессу производства товара или услуг [36t 56. 55].
Одним ИЗ важнейших направлении обеспечения охрани здоровья населения является совершенствование системы качества и безопасности медицинской помощи, основанных на принципах стандартизации и сертификации. Вместе с тем, отсутствие действующей системы стандартизации и сертификации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования отрасли и ее прозрачносш.
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной фсдеращіей национальных организации по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО, в которых имеет право быть представленным каждый комитет - член. Международные организации, правительственные и иеправитслі ствснньіс, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в рабочих. Международные стандарты в области качества, которые разрабатывались ИСО, можно разделить на две группы: 1. Стандарты на продукцию, включающие в себя требования к показателям качества, безопасности, надежности, экономичности и т.д. данного вида товара, а так же некоторые аспекты специфики его произволе! ва. 2. Стандарт в области системы менеджмента качества (СМК), охватывающие вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги). Современные, более жесткие требования системы менеджмента качества для многих медицинских отраслей, в том числе для Службы крови диктуют необходимость четко ориентироваться и этих стандартах. Наибольшую популярность среди последних получили стандарты ИСО серии 9000. По литературным данным» па конец 2006 года в 170-и странах мира действовало 897866 сертификатов по требованиям стандарта ИСО 9001:2000. Первую версию этих стандартов разработал в 1987 году специально созданный в рамках ИСО технический комитет X? 176 «Менеджмен г качества и гарантирование качества» [72]. Первая версия стандартов ИСО серии 9000 содержала универсальные требования к системам менеджмента качества предприятий независимо от их отраслевой принадлежности. Прорыв в сферу качества в медицине связан с именем Донабедиана [257,259- 258]. Международная организация по стандартизации (ИСО) разработала и опубликовала «Принципы менеджмента качества». Данный документ представляет восемь принципов менеджмента качества, па которых основаны стандарты на системы менеджмента качества пересмотренного серии ИСО 9000:2000. Эти принципы могут использоваться высшим руководством в качестве каркаса для управления своими организациями с целью улучшения их деятельности. Принципы получены из коллективного опыта и знаний международных экспертов, принимающих участие в работе Технического Комитета 176 ИСО «Менеджмент качества и гарантирование качества», который является ответственным за разработку и поддержание в рабочем состоянии стандартов ИСО серии 9000.
Эффективность внедрения научных разработок и передовых технологии в практику лабораторий службы крови
В предыдущих разделах обзора литературы достаточно подробно представлены этапы разработки и внедрения ИФЛ для диагностики вирусных гепатитов, ВИЧ - инфекции с целью обоснования внедрения более совершенных современных модульных NA1-технологий, что несомненно позволит снизить остаточный риск инфицирования реципиентов в службе крови.
В настоящее время в диагностике широко применяется иммуноферментный анализ, в том числе в Службе крови. ИФЛ - скрининг донорской крови на маркеры ВИЧ инфеций, вирусных гепатитов В и С является обязательным во всем мире, а в странах Западной Европы, США, Канаде, Японии, Австралии, Новой Зеландии, Сингапуре и Гонконге плазму и кровь доноров, находящихся в периоде иммунологического окна, дополнительно подвергают NAT - скринингу с целью выбраковки. Международный опыт NAT-скрининга донорской крови свидетельствует о том, что после его применения в масштабах всей страны остаточный риск вирусных инфекций после трансфузии значительно снизился.
Создание международных NAT-стандартов позволило применить для NAT-скрининга крови различные методы, приборы и тест-системы. ГТЦР - это один из ведущих методов молекулярной диагностики, который наряду с ИФА, биохимическими, цитологическими, культуральными и различными физико-химическими методами должен быть представлен во всех крупных клинико-диагностических лабораториях. В ИФА-лаборатории бсч особых усилий может разместиться комплект небольших NAT-диогностических приборов. Гснамплификационные методы диагностики совместимы с другими диагностическими исследованиями, например, с ИФА, биохимическими, цитологическими, бактериологическими и т.д., если для исследования используется то г же материал.
В подавляющем большинстве случаев создают мини-пулы для NAT-скринированпя донорской крови в, используя автоматические самнлеры Тесан, Hamilton и другие. Внедрение NAT- тестирования донорской крови - веление времени. С той или иной частотой, в разных странах выявляют доноров с виремией, но без серологических признаков гемокон гактной инфекции. Частота встречаемости NAT-положитсльных среди ИФА-отрицательных доноров в центре крови Сакраменто (США) для вируса гепатита С составляет 1:169 500, для ВИЧ - 1:566 328 [295]. Во Франции этот показатель для вируса гепатита С равен 1:3 187 562, для ВИЧ - 1:1 594 000 [244]. В Германии для вируса гепатита С - 1:1 411 183, для ВИЧ - 1:5 455 831, для вируса гепатита В -1:430 854 [272]. Следует отметить, что распространенность маркеров инфекций среди потенциальных доноров в развитых и развивающихся странах отличается в 10 - !000 раз [242]. В интересах повышения безопасное гн і смотрансфузиоиной терапии ведущие центры крови, предприятия по производству препаратов крови России могут и должны внедрять генодиагностические технологии [291].
Внедрение NAT- тестирования донорской крови - веление времени. Еще десять лет назад были опубликованы результаты по опыту использования ПЦР в Институте Пауля Эрлиха [288].
Авторы отмечают, что пх усилия создать ПЦР-тестирование были вызваны преимущественно требованиями производителей продуктов плазмы, которые хотели использовать ПЦР-тестирование с начала 1997 г. Более того, стало очевидным, что Институт Пауля Эрлиха, правительственное учреждение, созданное для управления производством крови и ее продуктов намеревался применить ПЦР-тестирование для эритромассы.
Рассчитав вероятность «остаточного риска» у доноров крови в период «ссроконвереионного окна» в институте при общем количестве донаций 270 000 в год, авторы в заключение отмечают, что их данные показывают важность вклада ПЦР-тестирования в безопасность службы крови даже при условии хорошего отбора доноров.
Авторы обращают особое внимание на то, ЧТО их главной задачей в создании ПЦР скринировапия доноров было гарантировать получение результатов тестирования в течение 1 дня с тем, чтобы высококачественные продукты крови могли быть доступны к реализации так быстро, как только возможно. Это было достигнуто за счет нулирования образцов в с последующим ПЦР-тестированием, производимым одномоментно с серологическим тестированием [288]. За последние 10 лет в странах Европы, США, Канаде, Японии, Австралии получены результаты по дополнительному NAT-тестированию многих миллионов единиц донорской крови, которые позволяют выявлять вируссодержащие серонегативные донации. Такое массовое NAT-скриннрование стало возможным благодаря технологии NAT-ми ни пул-тестирования, что сокращает в десятки раз материальные затраты и ускоряет процесс, позволяет получить результаты NAT-тестирования к моменту реализации компонентов крови.
С I июля 1999 г. Европейский Союз разрешил использовать в клиниках плазму и ее препараты только в том случав, если они имеют отрицательный результат на РНК HCV посредством NAT-тестирования. Данные о первом опыте ручного минипул-ПЦР-тестнрования донорской крови в России на HIV. HCV и HBV был получен при исследовании плазмы в 200] году 217.
В последующие годы эта технология поэтапно внедряется во многих лабораториях России при скрининговом обследовании донорской крови. Представляется важным, что уже через несколько лет после того как Европейский Союз разрешил использовать в клиниках плазму и сё препараты только в том случае, если они имеют отрицательный результат на РНК HCV посредством NAT-тестирования. появились сообщения о нецелесообразности широкомасштабного внедрения NAT-технолоі ий. Так, при обзоре результатов опыта использования NAT в Северной Америке для двух: HIV и HCV, была обследована плазма 16,3 миллионов допаций. Было обнаружено 62 положительно реагирующих образца (1: 263 000 для HIVI И 1: 2100 000 для HCV). Авторы в своей работе отмечают, внедрение NAT экономически не эффективно, поскольку снижение остаточного риска для H1V-1, 2 и HCV в Соединенных штатах зкетрпмалыю низкое и составляет 1:2 000 000 донаций [294]
Возможно, их точка зрения имеет право на существование. Но выбор тех или иных методов, технологий должен определяться не только экономическими факторами, но и распространенностью среди популяции населения на отдельных территориях тех инфекций, которые являются обязательными при обследовании донорской крови.