НАУКОВО-ПРАКТИЧНІ ЗАСАДИ РОЗРОБКИ І РЕАЛІЗАЦІЇ ІННОВАЦІЙНИХ ПРОЕКТІВ У ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ВИРОБНИЦТВІ

Краткое описание

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

На правах рукопису

КОСТЮК ГРИГОРІЙ ВІКТОРОВИЧ

УДК 65.012.23:658.512(075)

НАУКОВО-ПРАКТИЧНІ ЗАСАДИ РОЗРОБКИ І РЕАЛІЗАЦІЇ
ІННОВАЦІЙНИХ ПРОЕКТІВ У ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ
ВИРОБНИЦТВІ

15.00.01 технологія ліків та організація фармацевтичної справи

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук

Науковий керівник
Посилкіна Ольга Вікторівна
доктор фармацевтичних наук, професор

Харків 2009

ЗМІСТ
ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ...........5
ВСТУП........................................................................................................................6
РОЗДІЛ 1
ТЕОРЕТИЧНІ АСПЕКТИ УПРАВЛІННЯ ІННОВАЦІЙНИМИ
ПРОЕКТАМИ У ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ВИРОБНИЦТВІ В УМОВАХ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ.....14
1.1. Актуальність проблеми управління інноваційними проектами у фармацевтичному виробництві в умовах менеджменту якості.....14
1.2. Дослідження основних складових концепції управління
інноваційними проектами.21
1.3 Особливості управління ресурсами і вартістю інноваційних
проектів в умовах фармацевтичного виробництва.......................................27
1.4. Місце моніторингу в системі управління інноваційними
проектами.......................................................................33
1.5. Дослідження існуючих підходів до оцінки інвестиційної привабливості та ефективності інноваційних проектів....37
Резюме.........40
РОЗДІЛ 2
МЕТОДОЛОГІЧНА ОСНОВА ДИСЕРТАЦІЇ Й ОСНОВНІ МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ.....42
2.1. Визначення напрямків дослідження..............................................42
2.2. Методи дисертаційних досліджень...............................................50
Висновки.........................................52
РОЗДІЛ 3
ОБГРУНТУВАННЯ СИСТЕМИ КОМПЛЕКСНОЇ ОЦІНКИ ІНВЕСТИЦІЙНОЇ ПРИВАБЛИВОСТІ ІННОВАЦІЙНИХ ПРОЕКТІВ У ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ВИРОБНИЦТВ.....54
3.1. Розробка алгоритму комплексної оцінки інвестиційної
привабливості інноваційних проектів.................................................54
3.2. Відбір і аналіз показників для комплексної оцінки інвестиційної привабливості інноваційних проектів у фармацевтичному виробництві.57
3.3. Розробка методики комплексної оцінки інвестиційної
привабливості інноваційних проектів у фармацевтичному виробництві в умовах менеджменту якості.65
Висновки.....80
РОЗДІЛ 4
НАУКОВО-ПРАКТИЧНІ ПІДХОДИ ДО РЕГЛАМЕНТАЦІЇ ПРОЦЕСУ УПРАВЛІННЯ ПРОЕКТАМИ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ В УМОВАХ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ.....82
4.1. Дослідження актуальних аспектів впровадження і організації системи управління проектами на фармацевтичних
підприємствах82
4.2. Обгрунтування структури проектних робіт у фармацевтичному виробництві в умовах впровадження правил GMP і стандартів
ISO87
4.3. Обгрунтування доцільності впровадження проектної структури управління на фармацевтичних підприємствах...93
4.4. Розробка механізму забезпечення якості управління проектами на фармацевтичних підприємствах98
Висновки...105
РОЗДІЛ 5
РОЗРОБКА ТА РЕАЛІЗАЦІЯ ІННОВАЦІЙНОГО ПРОЕКТУ СТВОРЕННЯ ТЕХНОЛОГІЇ ВИРОБНИЦТВА РІДКОЇ ЛІКАРСЬКОЇ
ФОРМИ ВІДПОВІДНО ДО ВИМОГ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ....107
5.1. Аналіз технологічної та технічної новизни виробництва рідкої лікарської форми інтерферону α-2b в умовах ВАТ «Фармак».107
5.2. Розробка технології отримання лікарського засобу «Назоферон» відповідно до вимог GMP....118
Висновки...123
РОЗДІЛ 6
ПОБУДОВА І ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМИ МОНІТОРІНГУ ІННОВАЦІЙНИХ ПРОЕКТІВ У ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ВИРОБНИЦТВІ....124
6.1. Обґрунтування системи моніторингу реалізації інноваційних проектів у фармацевтичному виробництві в умовах менеджменту якості..124
6.2. Впровадження сучасних інструментів та методів управління ресурсами та часом реалізації інноваційних проектів зі створення нових лікарських засобів..131
6.3. Контроль за витратами та часовими параметрами у процесі
реалізації інноваційних проектів у фармацевтичному виробництві...140
Висновки.......151
ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ.153
ДОДАТКИ......156
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ......303

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ
GMP Належна виробнича практика
GSP Належна складська практика
GCP Належна клінічна практика
GLP Належна лабораторна практика
ФП фармацевтичне підприємство
ЛЗ лікарський засіб
СУП система управління проектами
СМЯ система менеджменту якості
ІСМ інтегрована система менеджменту
ISO міжнародні стандарти якості
OHSAS системи менеджменту здоров'я і безпечності на виробництві
НАССР аналіз ризиків по критичних контрольних точках
РМОК керівництво до бази знань з управління проектами
ОРМ3 модель рівнів розвитку системи управління проектами в організації
ВКЯ відділ контроля якості
ПКВ проектно-конструкторський відділ
АНД аналітична нормативна документація
ГПМЦ гідроксипропілметилцеллюлоза
ГЛЗ готовий лікарський засіб
СРМ стандарт робочого місця
WBS структура проектних робіт
OBS організаційна структура проектних робіт
BCWS планові (бюджетні) витрати за проектом
ACWP фактичні витрати за проектом
BCWP планова вартість виконаних робіт (засвоєний обсяг)
ЕАС кінцева вартість проекту
СРІ індекс засвоєння витрат за проектом
VAC прогнозне відхилення вартості проекту
SPI індекс виконання графіку проекту

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Широкомасштабна модернізація фармацевтичної промисловості України, технічне переозброєння фармацевтичних підприємств (ФП) відповідно до вимог належних практик (GMP, GSP, GLP, GCP) і міжнародних стандартів якості ISO, реалізація значної кількості інноваційних проектів зі створення нових конкурентоздатних лікарських засобів (ЛЗ) вітчизняного виробництва обумовили необхідність розробки теоретичних засад формування системи управління проектами (СУП) у фармацевтичному ви-робництві.
Практична значущість цієї проблеми пов’язана з тим, що створення ефективної СУП, з одного боку, дозволить оптимізувати витрати в процесі розробки і реалізації проектів, що, безумовно, вплине на ефективність використання ресурсів ФП, а відповідно й на рівень собівартості та ціни на нові ЛЗ. З іншого боку, створення сучасної СУП дозволить гарантувати їх якість на всіх етапах: починаючи з розробки нових ЛЗ, підготовки і організації виробництва і закінчуючи їх виведенням на ринок, що є необхідною умовою побудови на вітчизняних ФП сучасної системи менеджменту якості (СМЯ).
Методологічні і методичні аспекти проектного менеджменту знайшли відображення в роботах багатьох вітчизняних і закордонних фахівців. У кожному з цих досліджень досягнуто певних успіхів, але поступовий розвиток інвестиційних та інноваційних процесів потребує вдосконалення науково-практичних підходів до проектної діяльності підприємств з урахуванням їх галузевої специфіки.
Окремі аспекти розробки і оцінки інноваційних та інвестиційних про-ектів у фармацевтичній галузі досліджувалися в працях Т.А. Грошового, З.М. Мнушко, В.О. Загорія, М.С. Пономаренка, О.В. Посилкіної, В.М. То-лочка, М.М.Слободянюка, Я.М. Деренської, О.Ю.Рогулі, В.М. Тіманюк.
Певні елементи управління проектною діяльністю сьогодні вже впро-ваджені в діяльності таких ФП, як: ВАТ «Фармак», корпорація «Артеріум», ТОВ «ФФ «Дарниця», НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ТОВ «ФК «Здоров'я», ЗАТ «Лекхім-Харків». Але комплексні дослідження щодо розробки і впро-вадження на вітчизняних ФП СУП, яка б охоплювала всю сукупність зв'язків між підсистемами і процесами у ході реалізації інноваційних проектів, пов'язаних із створенням, виробництвом і реалізацією нових ЛЗ, і яка б була гармонізована з вимогами GMP і стандартами ISO, не проводилися, що й обумовило актуальність теми дисертаційного дослідження.
Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертацію виконано в межах науково-дослідних робіт Національного фарма-цевтичного університету за темою «Організація фармацевтичної справи,
менеджмент і маркетинг у фармації» (№ держреєстрації 0103U000479) та проблемної комісії «Фармація» МОЗ та АМН України (протокол № 49 від 19.12.2007 р.).
Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційної роботи є розробка науково-практичних засад формування системи управління інноваційними проектами, пов'язаними зі створенням і виробництвом нових ЛЗ в умовах переходу вітчизняних ФП на міжнародні стандарти якості.
Для досягнення поставленої мети були визначені такі завдання:
вивчити теоретичні аспекти управління проектами в умовах впро-вадження менеджменту якості, дослідити основні складові концепції управління інноваційними проектами та особливості управління їхніми ресурсами і вартістю, проаналізувати існуючі підходи до оцінки інвестиційної привабливості та ефективності інноваційних проектів у фармацевтичній галузі;
провести аналіз стану та особливостей управління інноваційними проектами у фармацевтичному виробництві в умовах переходу підприємств на стандарти ISO і правила GMP; дослідити стандарти та інші нормативні документи, які регламентують проектну діяльність;
визначити місце СУП в інтегрованій системі менеджменту підри-ємства (ІСМ) і дослідити її зв'язки із СМЯ на ФП, обґрунтувати структуру СУП;
розробити методику комплексної оцінки інвестиційної привабли-вості та ефективності інноваційних проектів з урахуванням специфіки фармацевтичної галузі;
обґрунтувати науково-практичні підходи до регламентації процесу управління інноваційними проектами в умовах побудови СМЯ на ФП, побудувати і опрацювати механізм забезпечення якості управління проектами, який є складовою СМЯ, розробити стандарт робочого місця учасників проекту;
дослідити і довести ефективність та доцільність упровадження в діяльність вітчизняних ФП сучасних інструментів проектного менеджменту, опрацювати запропоновані підходи в процесі розробки і реалізації проекту зі створення інноваційної технології виробництва рідкої лікарської форми інтерферону α-2b («Назоферон») в умовах ВАТ «Фармак»;
побудувати і впровадити на ФП систему моніторингу проектів для підвищення контрольованості витрат і часу в ході реалізації інноваційних проектів, пов'язаних із створенням і виробництвом нових ЛЗ.
Об'єкт дослідження - інноваційна діяльність ФП, пов'язана зі створенням і виробництвом нових ЛЗ відповідно до вимог GMP і стандартів ISO; методи та інструменти управління проектами в умовах менеджменту якості; ресурси, витрати, час і показники ефективності інноваційних проектів, які реалізуються на вітчизняних ФП.
Предмет дослідження - методологічні, методичні та практичні засади управління інноваційними проектами у фармацевтичному виробництві в умовах впровадження СМЯ, спрямовані на забезпечення якості і доступності ЛЗ вже на етапі розробки і реалізації проектів.
Методи дослідження. Для досягнення поставленої в роботі мети вико-ристано такі методи: аналіз відхилень для виявлення загального відхилення сукупності змінних вартості та розкладу реалізації інноваційних проектів; аналіз тенденцій для прогнозування впливу результатів відхилень фактичних витрат, строків за проектами від запланованих параметрів; метод декомпозиції для планування змісту інноваційного проекту; контроль для проведення моніторингу реалізації інноваційних проектів; метод Дельфі для визначення інтегрального показника привабливості інноваційних проектів у фармацевтичному виробництві; метод критичного шляху для сіткового планування виконання інноваційних проектів; метод експертних оцінок для визначення вагомості окремих складових привабливості інноваційних проектів у фармацевтичному виробництві; діаграма Ганта, бананоподібна крива для підвищення ефективності управління проектами. Також у процесі розробки і реалізації інноваційного проекту створення технології виробництва рідкої лікарської форми інтерферону α -2b використовувалися фізичні, фізико-хімічні, фармако-технологічні та біологічні методи контролю якості вихідних реагентів, біологічно активних і допоміжних речовин, а також розроблених ЛЗ. Обробка експериментальних даних проводилася за допомогою методів математичної статистики. Розрахунки, графічні схеми та рисунки здійснювалися на персональному комп'ютері з використанням програмних пакетів Microsoft Excel, Microsoft Project, MathCad. Інформаційною базою дослідження служили законодавчі та нормативно-правові акти України, які регламентують інноваційну та інвестиційну діяльність ФП, правила GMP та стандарти ISO, Державна Фармакопея України, ресурси Internet, звітні дані досліджуваних ФП, результати їх проектної діяльності, матеріали власних досліджень.
Наукова новизна одержаних результатів полягає в поглибленні існуючих та теоретичному обґрунтуванні нових концептуальних підходів, які в сукупності розв'язують наукову проблему розробки методології управління інноваційними проектами у фармацевтичній галузі відповідно до міжнародних стандартів якості і правил GMP. Вперше розроблена цілісна СУП у фармацевтичному виробництві; запропонована типова структура проектних робіт та базова матриця відповідальності, які дозволяють підвищити комплексність проектних рішень, сприяють збільшенню оперативності управління проектами, скороченню терміну проектування й реалізації проектних рішень, економії ресурсів, пов’язаних із створенням і виробництвом нових ЛЗ вітчизняного виробництва, завдяки прозорості формування і контрольованості проектних витрат; впроваджено процесний підхід до управління проектами у фармацевтичній галузі відповідно до стандартів ISO.
Вперше запропонований і опрацьований механізм забезпечення якості управління інноваційними проектами у фармацевтичному виробництві; розроблений стандарт робочого місця учасників проекту відповідно до міжна-родних стандартів якості. Вперше на підставі використання сучасних інструментів і методів обґрунтована система моніторингу реалізації інноваційних проектів із створення і виробництва нових ЛЗ в умовах упровадження на ФП СМЯ.
На засадах проектного менеджменту і менеджменту якості розроблений та реалізований інноваційний проект із створення технології виробництва рідкої лікарської форми інтерферону α-2b («Назоферон») в умовах ВАТ «Фармак», одержано патент України на винахід №80373 «Розчин інтерферону для назального та очного застосування».
Набули подальшого розвитку: науково-практичні підходи до оцінки інвестиційної привабливості інноваційних проектів з урахуванням специфіки фармацевтичної галузі; організаційна побудова проектної діяльності на ФП; структура стандарту управління проектами у фармацевтичному виробництві в умовах упровадження СМЯ; рекомендації щодо доцільності впровадження сучасних інструментів та методів управління ресурсами та часом реалізації інноваційних проектів на ФП в умовах менеджменту якості.
Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що запропоновані розробки створюють науково-методичне підґрунтя для удосконалення процесу управління інноваційними проектами зі створення і виробництва нових ЛЗ відповідно до вимог міжнародних стандартів якості і правил GMP. Це, по-перше, сприятиме забезпеченню якості нових ЛЗ вже на етапі їх розробки і впровадження у виробництво, а, по-друге, створює умови для посилення контролю за витратами ресурсів і часом реалізації проектів, які є найважливішими факторами, що впливають на собівартість, а відповідно й на ціну нових ЛЗ. Практичну цінність має також розроблений і реалізований на засадах проектного менеджменту і менеджменту якості інноваційний проект з розробки промислової технології виробництва нового ЛЗ «Назоферон» в умовах ВАТ «Фармак». За підсумками досліджень розроблені і впроваджені в діяльність ФП та у навчальний процес вищих фармацевтичних і медичних закладів такі матеріали:
методичні рекомендації «Формування комплексної системи управління проектами у фармацевтичному виробництві в умовах належної виробничої практики» схвалені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 50 від 20.02.2008 р. ) впроваджені в діяльність: ВАТ «Фармак», ЗАТ «НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ТОВ «ФК «Здоров'я», ВАТ «Лубнифарм», ТОВ «НВФК «Ейм», ЗАТ «Лекхім-Харків», філія ТОВ «ДЗ «ДНЦЛЗ», ТОВ ХФ «Здоров'я народу», ЗАТ «Біолік» (акти впровадження відповідно: 15.08.2008 р., 18.08.2008 р., 21.08.2008 р., 09.09.2008 р., 17.09.2008 р., 10.10.2008 р., 20.10.2008 р., 05.11.2008 р., 14.11.2008 р.).
методичні рекомендації «Оцінка інвестиційної привабливості інноваційних проектів у фармацевтичній галузі» схвалені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 52 від 18.02. 2008 р.), впроваджені в діяльність: ВАТ «Фармак», ЗАТ «НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ТОВ «ФК «Здоров'я», ВАТ «Лубнифарм», ТОВ «НВФК «Ейм», ЗАТ «Лекхім-Харків», філія ТОВ «ДЗ «ДНЦЛЗ», ЗАТ «Біолік», ТОВ ХФП «Здоров'я народу» (акти впровадження відповідно: 10.09.2008 р., 24.09.2008 р., 30.09.2008 р., 14.10.2008 р., 17.10.2008 р., 04.11.2008 р., 20.11.2008 р., 27.11.2008 р., 03.12.2008 р.).
Матеріали дисертаційного дослідження використовуються у нав-чальному процесі кафедри управління та економіки підприємства НФаУ, кафедри управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, кафедри менеджменту та економіки в сімейній медицині Харківської медичної академії післядипломної освіти, кафедри організації та економіки фармації Одеського державного медичного університету, кафедри організації та економіки фармації Донецького національного медичного університету ім. М.Горького (акти впровадження відповідно: 12.09.2008 р., 26.09.2008 р., 22.01.2009 р., 2.02.2009 р., 12.02.2009 р.).
Особистий внесок здобувача. В опублікованих працях із співавторами Посилкіною О.В., Деренською Я.М., Борщевською М.І., Лебединцем В.О. автором особисто: проаналізовано та узагальнено дані літературних джерел щодо сучасного стану управління проектами на ФП; досліджені особливості управління проектами у фармацевтичній галузі в умовах переходу на міжнародні стандарти якості і правила GMP; обґрунтовано систему управління інноваційними проектами, «вбудовану» в СМЯ ФП; розроблений інноваційний проект створення технології виробництва нового ЛЗ «Назоферон»; обґрунтовано блок-схему технологічного процесу одержання ЛЗ; обґрунтовані і відібрані показники, розроблений і опрацьований алгоритм комплексної оцінки інвестиційної привабливості інноваційних проектів у фармацевтичній галузі; обґрунтовано структуру проектних робіт в умовах впровадження правил GMP; розроблені практичні засади регламентації процесу управління на ФП відповідно до міжнародних стандартів якості; обґрунтована актуальність і визначені основні складові системи моніторингу інноваційних проектів у фармацевтичній галузі; опрацьовані сучасні інструменти і методи управління ресурсами та часом реалізації інноваційних проектів із створення нових ЛЗ.
Апробація результатів дисертації. Основні результати дисертаційних досліджень обговорювались і були схвалені на науково-практичних конфе-ренціях: «Фармацевтическое право и доказательная фармация в системе правоотношений: государство закон производитель оптовик менеджер врач пациент провизор лекарство контролирующие и правоохрани-тельные органы» (Харків, 2006 р.); «Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів» (Тернопіль, 2007 р.); «Економічна освіта та наука: досвід та перспективи розвитку» (Харків, 2007 р.); «Формування Національної лікарської політики за умов впро-вадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики» (Харків, 2008 р.); Всеукраїнському конгресі «Сьогодення та майбутнє фармації» (Харків, 2008 р.).
Публікації. Теоретичні висновки, отримані в результаті дослідження, та розроблені прикладні рекомендації опубліковані в 1 навчальному посібнику з грифом МОН України, 2 наукових методичних рекомендаціях, 9 статтях (у т.ч. 5 статей у наукових журналах, які на момент опублікування праць входили до переліку спеціалізованих фахових видань з фармацевтичних наук, затвердженого ВАК України) та тезах доповідей на конференціях. Загальна кількість публікацій за темою дисертації складає 19 праць, у т.ч. 1 працю написано особисто автором.
Структура та обсяг роботи. Дисертація складається зі вступу, шести розділів, висновків, додатків, списку використаних джерел. Повний обсяг роботи складає 321 сторінку, із них обсяг основного тексту 139 сторінок, 34 рисунка на 34 сторінках, 26 таблиць на 32 сторінках, 53 додатка на 146 сторінках та списку використаних джерел з 269 найменувань на 24 сторінках, серед яких 59 іноземних авторів.

Список литературы

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ
1. У дисертації здійснено теоретичне узагальнення і нове вирішення наукової проблеми розробки науково-практичних підходів до управління інноваційними проектами в умовах фармацевтичного виробництва відповідно до вимог міжнародних стандартів якості, що, з одного боку, необхідно для побудови на ФП сучасної системи управління якістю, а з іншого обумовлено необхідністю оптимізації витрат і часу на розробку і реалізацію інноваційних проектів, пов'язаних з виробництвом і реалізацією нових ЛЗ.
2. Проведене дослідження теоретичних аспектів концепції управління проектами дозволило виявити розбіжності у поняттях функцій, підсистем та процесів проектного менеджменту та необхідність їх упорядкування з урахуванням специфіки фармацевтичної галузі. Аналіз існуючих підходів до визначення привабливості та ефективності проектів дозволив зробити висновок, що в умовах фармацевтичного виробництва постає важливе питання про створення єдиної методологічної системи оцінки інноваційних проектів, яка враховувала б специфічні особливості галузі. Інноваційні проекти в умовах фармацевтичного виробництва повинні оцінюватися не лише з огляду на економічну ефективність, але й враховувати аспекти соціальної, екологічної та інших видів привабливості, що дозволяє зробити більш об'єктивні висновки щодо доцільності їх реалізації.
3. На підставі аналітичного розгляду теоретичних аспектів проектного менеджменту запропонована концепція управління інноваційними проектами в умовах переходу ФП на міжнародні стандарти якості, яка являє собою сукупність таких підсистем: управління обсягом; управління витратами; управління часом; управління якістю; управління ресурсами; управління кадрами; управління комунікаціями; управління постачанням; управління ризиками; управління проектною інтеграцією. Вперше запропоновано для управління проектами у фармацевтичном виробництві використовувати процесний підхід; виділено основні види процесів.
4. З метою мінімізації ризиків, пов'язаних з реалізацією інноваційних проектів, визначений алгоритм комплексної оцінки інвестиційної привабливості інноваційних проектів у фармацевтичній галузі. Згідно із запропонованою методикою обгрунтовані формули для розрахунку комплексних показників за кожним з видів привабливості інноваційних проектів, а також для розрахунку інтегрального показника інвестиційної привабливості проектів, пов'язаних з розробкою і впровадженням у виробництво нових ЛЗ.
5. Проведені дослідження виявили відсутність на ФП комплексної системи управління проектами та невідповідність процесів реалізації інноваційних проектів сучасним вимогам загального менеджменту та менеджменту якості. Вперше запропонована структура проектних робіт у фармацевтичному виробництві відповідно до вимог міжнародних стандартів якості, що дозволяє підвищити комплексність проектних рішень, сприяє збільшенню оперативності управління проектами, скороченню терміну проектування й реалізації проектних рішень, економії ресурсів завдяки прозорості формування витрат і їх контрольованості. Обгрунтовано базову матрицю відповідальності, яка сприяє більшій оперативності реалізації проектних робіт, чіткішому визначенню функціональних обов’язків окремих структурних підрозділів фармацевтичних підприємств, дозволяє підвищити відповідальність за якість проектних рішень. Усі ці заходи в кінцевому підсумку сприяють підвищенню якості та доступності нових ЛЗ вітчизняного виробництва.
6. Для інтеграції запропонованої системи управління проектами в систему менеджменту якості ФП вперше розроблено механізм забезпечення якості управління проектами, який опрацьований і впроваджений на ВАТ «Фармак». Обгрунтована структура стандарту управління інноваційними проектами на ФП.
7. Для підвищення рівня управління проектами на ФП і ефективності використання проектних ресурсів доведено актуальність створення проектного офісу і обґрунтована його організаційна структура. Визначений характер взаємодії проектного офісу і відділу управління якістю. Відповідно до вимог міжнародних стандартів якості щодо впровадження процесного підходу до управління розроблений шаблон стандарту робочого місця учасника проекту.
8. З метою опрацювання запропонованих підходів, на засадах проектного менеджменту і менеджменту якості розроблено і реалізовано інноваційний проект створення інтерферону α-2b («Назоферон») у формі крапель та спрею. Обгрунтовано стабільний кількісний та якісний склад розчину інтерферону α-2b у формі крапель та спрею. Розроблена промислова технологія виробництва готових лікарських форм крапель та спрею на основі інтерферону α-2b. Отримано патент України на винахід № 80373 «Розчин інтерферону для назального та очного застосування».
9. Розроблена система моніторингу реалізації інноваційних проектів у фармацевтичній галузі. Визначена послідовність проведення моніторингу реалізації інноваційних проектів та характеристика етапів моніторингу. З метою підвищення результативності системи моніторингу інноваційних проектів у фармацевтичному виробництві опрацьовані такі інструменти, як діаграма Ганта, графіки передування, календарні плани та ін. Доведено, що впровадження запропонованої системи моніторингу на ФП в умовах менеджменту якості дозволить своєчасно виявляти помилки в ході реалізації проектів і не припускати їх подорожчання, пов'язаного з прорахунками в плануванні витрат, строків виконання проектних робіт та ін. Економічний ефект від упровадження запропонованої системи моніторингу інноваційних проектів на ВАТ «Фармак» складає понад 90000 євро.

10. За результатами проведених досліджень одержаний патент України на винахід № 80373 «Розчин інтерферону для назального та очного застосування»; розроблені та впроваджені в практичну діяльність фармацевтичних підприємств України, в навчальний процес фармацевтичних і медичних ВНЗ дві методичні рекомендації, затверджені ПК «Фармація» МОЗ та АМН України.

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Хозяйственный кодекс Украины. X. : ООО «Одиссей», 2004. 232 с.
2. Про лікарські засоби: закон України від 04.04.96 №123/96, з доп. // Відомості Верховної Ради України. 1996. №22.
3. Про інвестиційну діяльність: закон України від 18.09.1991 р. // Відомості Верховної Ради України. 1991. №47. Ст. 646.
4. Про інноваційну діяльність: закон України від 04.07.2002 №40 ІV // Відомості Верховної Ради України. 2002. №36. Ст. 266.
5. Про державну підтримку наукових установ, які працюють над новітніми науково-технічними розробками: указ Президента України від 26.07.95 №661 // Урядовий кур’єр. 1995. №114. С. 2.
6. Про пріоритетні напрямки розвитку науки і техніки: постанова Верховної Ради України від 16.10.92 №2705 XII // Відомості Верховної Ради України. 1992. №45. Ст. 620.
7. Айстраханов Д. Д. Шляхи розвитку моніторингових систем соціально-економічного стану на сучасному етапі / Д. Д. Айстраханов // Статистика України. 2000. № 2. С. 33-35.
8. Аньшин В.М. Инвестиционный анализ: учеб. пособие / В.М. Аньшин. М. : Дело, 2000. 189 с.
9. Аронов И. 3. Управление проектами и всеобщее управление качеством / И.3. Аронов, Е.Е. Мирющенко, Н.Е. Мирющенко // Стандарты и качество. 1996. № 9. С. 43-48.
10. Афанасьев Н. В. Управление развитием предприятия : моногр. / Н. В. Афанасьев, В. Д. Рогожин, В. И. Рудыка. X. : ИД «ИНЖЭК», 2003. 184 с.
11. Ахметов К. С. Практика управления проектами : учеб. для студ. экономической направленности / К. С. Ахметов. СПб., 1999. 456 с.
12. Базовая линия : пособие по фармацевтическому оборудованию. 2000 Т. 5 : Ввод в эксплуатацию и квалификация, 2001. 129 с.
13. Бардиш Г. О. Проектний аналіз: підручник / Г. О Бардиш. 2-ге вид. К. : Знання, 2006. 415 с.
14. Басюк Т. П. Система моніторингу як складова інвестиційного контролінгу / Т. П. Басюк // Економіка, фінанси, право. 2004. № 2. С. 7-12.
15. Батенко Л. П. Управління проектами : навч. посіб. / Л. П. Батенко, О. А. Загородніх, В. В. Ліщинська К. : КНЕУ, 2003. 231 с.
16. Беседовський О. М. Аналіз і оцінка бізнес-процесів підприємства / О. М. Беседовський // Вісник ХНУ ім. В. Н. Карабіна. Економічна серія. Еволюція наукових знань і сучасні проблеми економічної теорії. № 663. 2005. С. 22-24.
17. Бизнес-план инвестиционного проекта: отечественный и зарубежный опыт. Современная практика и документация : учеб. пособ. под ред. В. М. Попова. 4-е изд., перераб. и доп. М. : Финансы статистика, 1997. 418 с.
18. Бирман Г. Экономический анализ инвестиционных проектов / Г. Бирман, С. Шмідт ; пер. с англ. под ред. Л. П. Белых. М. : Банки и бумаги ЮНИТИ, 1997. 632 с.
19. Блавацька О. В. Правові, медичні та фармацевтичні аспекти створення, реалізації та застосування лікарських засобів: навч. посіб. / О. В. Блавацька. М., 1997. 232 с.
20. Богданов В. В. Управление проектами в Microsoft Project 2003 / В. В. Богданов. СПб. : Питер, 2004. 604 с.
21. Богоявленська Ю. В. Проектний аналіз : навчальний посібник. / Ю. В. Богоявленська. К. : «Кондор», 2004. 336 с.
22. Болотин С. А. Управление проектом : учебное пособие / С. А. Болотин. СПб. : СПГАСУ, 2000. 54 с.
23. Бондаренко А. Г. Управление проектами : учеб. пособие / А. Г. Бондаренко, А. Н. Бондаренко, В. Д. Рогожин. X. : ХГЭУс , 2003. 212 с.
24. Борецки Л. Надежда, называемая интерфероном / Л. Борецки // Будущее науки. 1982. − №15. С. 175−198.
25. Бочаров В. В. Инвестиции : учеб. для вузов / В. В. Бочаров. СПб : Питер, 2002. 272 с.
26. Бусигін О. П. Проектний аналіз : навч. посіб. / О. П. Бусигін. К. : "Зірка", 2003. С. 58.
27. Бушуев С. Д. Динамическое лидерство в управлении проектами : Монография / С. Д. Бушуев, В. В. Морозов. 2-е изд. К. : Украинская ассоциация управления проектами, 2000. 312 с.
28. Бурков В. Н. Как управлять проектами : науч.-практ. изд. / В. Н. Бурков, Д. А. Новиков. М.: СИНГЕГ-ГЕО, 1999. С. 67.
29. Бэгьюли Ф. Управление проектом / Ф. Бєгьюли пер. с англ. В. Петрашек. М. : ФАИР-ПРЕСС, 2004. 208 с.
30. Верба В. А. Проектний аналіз : навч.-метод. посіб. / В. А. Верба, О. М. Грибешкова, О. В. Востряков. К.: КНЕУ, 2002. 159 с.
31. Волков И. М. Проектный анализ : учеб. для вузов / И. М. Волков, М. В. Грачев. М. : Банки и биржи; ЮНИТИ, 1999. 432 с.
32. Визначення етапів розробки та впровадження системи якості на фармацевтичному підприємстві відповідно до вимог ISO та GMP / А. В. Кайдалова, С. М. Коваленко, Ю. В. Підпружников, О. Г. Чистяков // Вісник фармації. − №4(56). 2008. С. 65−67.
33. Волков Н. С. Проектний аналіз : навч. посіб. / Н. С. Волков Дніпропетровськ, 2005. 357 с.
34. Волох Д. С. Ефективність управління науково-технічним прогресом в умовах об’єднання «Фармація» / Д. С. Волох, В. М. Толочко // Фармац. журн. 1985. − № 5. 6. С. 68−70.
35. Волох Д. С. Инновационные аспекты управления и хозяйствования в фармацевтической службе Украинской ССР / Д.С. Волох, В.Н. Кашперовская // Тез. Докл. ІІІ съезда фармац. Туркменской ССР. Ашхабад, 1989. С. 68−70.
36. Воркут Т. А. Проектний аналіз : навч. посіб. для студ. вищих навч. закладів / Т. А. Воркут. Київ : Український центр духовної культури, 2000. 440 с.
37. Воропаев В. И. Методы и средства управления проектами XXI века / В. И. Воропаев. М. : СОВНЕТ, 1997. 385 с.
38. Всеобщее управление качеством : учеб. для вузов / О. П. Глудкин, Н. М. Горбунов, А. И. Гуров, Ю. В. Зорин ; под ред. О. П. Глудкина. — М. : Радио и связь, 1999. 215 с.
39. Галіцин В. К. Система моніторингу : моногр. / В. К. Галіцин К. : КНЕУ, 2000. 231 с.
40. Георгиевский В. П. Развитие отрасли готовых лекарственных средств в Украине и пути повышения эффективности ее функционирования / В. П. Георгиевский, Е. П. Пивень. Х.: Рирег, 2000. Т.2: Технология и стандартизация лекарств. С. 46−65.
41. Грабовецький Б.Є. Економічне прогнозування і планування: навч. посібник / Б.Є. Грабовецький. К.: Центр навчальної літератури, 2003. 188 с.
42. Градосельский А. Управление проектами / А. Градосельский // Современный бухгалтер. 2006. №50. С. 31-35.
43. Гранатуров В. М. Экономический риск : сущность, методы измерения, пути снижения : учеб. пособие / В. М. Гранатуров. 2-е изд., перераб. и доп. М. : Дело и Сервис, 2002. 160 с.
44. Громовик Б. П. Про вдосконалення системи впровадження на фармацевтичний ринок інноваційних лікарських препаратів / Б. П. Громовик, В. О. Приємська // Вісник фармації. 1999. − №2(20). − С. 121−122.
45. Громовик Б. П. Становлення сучасних управлінських теорій / Б. П. Громовик // Аптека. 2003. − №21. С. 85−86.
46. Грошовый Т.А. Применение методов планирования эксперимента для оптимизации технологи лекарственных форм / Т.А. Грошовый // Фармация. 1986. №6. С. 4863.
47. Грошовий Т.А. Математичне планування експерименту при проведенні наукових досліджень в фармації / Т.А. Грошовий, В.П. Марценюк, Л.І. Кучеренко, Л.В. Вронська, С.М. Гуреєва. Тернопіль : ТДМУ, 2008. 368 с.
48. Гура С. Впровадження СУЯ: різні погляди на принципові питання / С. Гура // Стандартизація, сертифікація, якість. 2005. − №6. С. 50−58.
49. Дєєв В.А. Утворення інтерферону при експериментальному гнійно-септичному перитоніті при лікуванні / В.А. Дєєв, С.Л. Рибалко, С.Т. Дядюн // Лабораторна діагностика. 2004. − №1. С. 51−53.
50. Деренська Я.М. Оцінка інвестиційної привабливості виробничих ланок промисловості / Я.М. Деренська // Вестн. Харьк. политехн. ун-та. Техн. прогресс и эффективность пр-ва. 1999. №90. С. 7-11.
51. Державна Фармакопея України / Держ. п-во «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. Харків : РІРЕГ, 2001. 556 с.
52. Доровской А.В. Принцыпы и правила Надлежащей производственной практики (GMP). Требования к производственным помещениям и оборудованию : учеб. пособие / А.В. Доровской, Е.В. Гладух, А.И. Тихонов. Х.: НФаУ, 2006. 214 с.
53. Система управління якістю. Вимоги : ДСТУ ISO 9000. 2001. К.: Держстандарт України, 2001. 23 с.
54. Система управління якістю. Основні положення та словник : ДСТУ ISO 9000 2001. [Чинний від 2001-01-10]. К.: Держстандарт України, 2001. 27 с.
55. Система управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності : ДСТУ ISO 9004 2001. [Чинний від 2001-01-10]. К.: Держстандарт України, 2001. 44 с.
56. Ершов Ф. И. Система интерферона в норме и при патологии / Ф. И. Ершов. М.: Медицина, 1996. 240 с.
57. Завгородніх А. Г. Менеджмент реальних інвестицій / А. Г. Завгородніх, Ю. І. Стадницький. К. : Знания, КОО, 2000. С. 179 - 205.
58. Загорій В. А. Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GMP на фармацевтичному підприємстві: автореф. дис... д-ра фармац. наук. спец. 15.00.01 / В. А. Загорій. К., 2002. 30 с.
59. Загорий В. А. Реорганизация управления качеством лекарственных средств на ЗАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница» / В. А. Загорий, В. Г. Иванисенко, Т. В. Соколова // Вісник фармації. 2000. − №3. С. 55−57.
60. Загорій В. О. Спектр інновацій у фармацевтичній галузі з позицій логістики / В. О. Загорій, В. В. Огородник, М. Л. Сятиня // Фармац. журн. 2002. − №2. С. 3−7.
61. Захарюгіна Т. На шляху до СОТ: Заходи у сфері технічного регулювання / Т. Захарюгіна, Т. Закальська // Стандартизація, сертифікація, якість. 2005. − №1(32). С. 3−9.
62. Иванова И. Проектный подход в организации проектирования / И. Иванова // Проблемы теории и практики управления. 2006. №3. С.93103.
63. Ильин Н. Н. Управление проектами / Н. Н. Ильин, И. Г. Лукманова ; под ред. В. Д. Шапиро. СПб. : ДваТри, 1998. С. 168.
64. Ильин В. В. Система управления качеством. Российский опыт / В. В. Ильин. СПб: Невский проспект; Вектор, 2007. 224с.
65. Кабачная А. В. Теоретические и методические основы повышения эффективности производства лекарственных средств на фармацевтических фабриках: дис. д-ра фармац. наук. Х., 1990. 268 с.
66. Кайдалова А. В. Впровадження систем якості на фармацевтичних підприємствах / А. В. Кайдалова, С. М. Коваленко // Запоріжський мед. журн. 2008. − №1. С. 155−158.
67. Калита П. Я. Качество и управление. Избранное. Часть 1. Общие вопросы качества и обспечения качества / П. Я. Калита. К.: УАК, 2002. 230 с.
68. Калита П. Я. Качество и управление. Избранное. Часть 2. Управление качеством / П. Я. Калита. К.: УАК, 2003. 230 с.
69. Кален Р. Комплексное управление проектным циклом / Р. Кален, Попова С. В. // Менеджмент в России и за рубежом. 2005. №3. С.18-28.
70. Катасонов В. Ю. Проектное финансирование: организация, управление риском, страхование / В. Ю. Катасонов, Д. С. Морозов. М.: Анкил, 2000. 272 с.
71. Катасонов В. Ю. Управление проектами / В. Ю. Катасонов, Д. С. Морозов. М. : Анкил, 2000. С. 211.
72. Керівництво з питань проектного менеджменту / пер. з англ. под. ред. С. Д. Бушуева ; [2-е видання]. К. : Ділова Україна, 2000. 198 с.
73. Кобылянский Л. С. Управление проектами : учебное пособие / Л. С. Кобылянский. К. : МАУП, 2002. С. 22.
74. Ковалев В. В. Методы оценки инвестиционных проектов / В. В. Ковалев. М. : Финансы и статистика, 1999. 144 с.
75. Коваленко С. М. Концептуальні основи систем управління якістю. Основоположні принципи міжнародного стандарту ISO 9000: 2000: навч. посіб. / С. М. Коваленко, В. О. Лебединець, Св. М. Коваленко. Х.: НФаУ: Золоті сторінки, 2003. 96 с.
76. Ковальчук А. GMP будущее и настоящее фармацевтической промышленности / А. Ковальчук // Провизор. 2001. − №23. С. 4.
77. Козлов А. Интегрированная система менеджмента / А. Козлов, В. Романов. К.: Изд-во Европейского ун-та, 2005. 232 с.
78. Колесник М. Н. Особенности национальной оценки проектов / М. Н. Колесник // Стратегия. 2004. №1. С.26-31.
79. Комплексний підхід до вирішення проблем підвищення кваліфікації провізорів спеціалістів керівної ланки / М. С. Пономаренко, В. А. Загорій, В. В. Огороднік та ін. // Фармац. журн. 2000. №6. С. 90-93.
80. Корольков В. Процессный подход к управлению организацией / В. Корольков, В. Брагин // Стандарты и качество. 2001. − №9. С. 80−82.
81. Корнеев С. Управление проектами / С. Корнеев // Сети и Бизнес. 2006. №3. С.100-110.
82. Корчагин А. Как всем этим управлять? : Управление проектами как инструмент менеджмента / А. Корчагін // Менеджмент и менеджер. 2005. № 5. С. 45-48.
83. Костюк Г. В. Етапи розробки нового препарату / Г. В. Костюк // Ліки України. № 112 (додаток). 2007. С. 45-48.
84. Костюк Г. В. Актуальність формування системи управління проектами у фармації в умовах впровадження Належної Виробничої Практики / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Фармац. журн. 2007. № 2. С. 58-63.
85. Костюк Г. В. Актуальность внедрения системного подхода к управлению проектами в фармацевтической отрасли / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Український вісник психоневрології. 2006. Т. 14, вип. 2 (47). С. 193.
86. Костюк Г. В. Матриця відповідальності як інструмент системи управління проектами у фармацевтичних компаніях / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Вісник фармації. 2007. № 3. С. 55-57.
87. Костюк Г. В. Оцінка привабливості інноваційного проекту у фармацевтичній галузі / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Економічна освіта та наука: досвід та перспективи розвитку: матеріали наук.-практ. конф. Х., 2007. С. 190-191.
88. Костюк Г. В. Удосконалення системи управління проектами у фармацевтичному виробництві на базі впровадження процесного підходу / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Фармац. журн. № 6. 2007. С. 10-16.
89. Костюк Г. В. Управління проектними витратами / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Формування Національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики: матеріали наук.-практ. конф. Х., 2008. С. 226-228.
90. Костюк Г. В. Формування системи моніторингу реалізації проекту / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Економічна освіта та наука: досвід та перспективи розвитку: матеріали наук.-практ. конф. Х., 2007. С. 98-102.
91. Костюк Г. В. Шляхи регламентації процесу управління проектами в умовах інтегрованою системи управління якістю / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Сьогодення та майбутнє фармації: тез. доп. Всеукр. конгр., м. Харків (16-19 квіт. 2008 р.). Х. : Вид-во НФаУ, 2008. С. 534.
92. Костюк Г. В. Стандартизація проектних процесів на прикладі фармацевтичних підприємств / Г. В. Костюк, Я. М. Деренська // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. 2008. Т. 1., №1 С. 62−67.
93. Кочетков А. И. Project Management. Управление проектами / А. И. Кочетков, С. Н. Никешин и др. СПб.: ДваТри, 1994. 268 c.
94. Критика успешного управления проектами / Ю. Мещерянова // Менеджмент и маркетинг. 2004. №3. С.4144.
95. Кузьмін О. Є. Інвестиційна та інноваційна діяльність : моногр. / О. Є. Кузьмін, С. В. Князь, Н. В. Рувакова А. Я. Кузнєцова ; за наук. ред. проф., д-ра екон. наук О. Є. Кузьміна. Львів : ЛБІ НБУ, 2003. 233 с.
96. Куперштейн А. Н. Управление проектами в Microsoft Project / А. Н. Куперштейн. СПб. : Питер, 2002. 480 с.
97. Лапидус В. А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В. А. Лапидус. М.: ОАО «Типография », 2000. 432 с.
98. Левашова И. Г Надлежащие практики в фармации / И. Г. Левашова, А. Н. Мурашко, Ю. В. Подпружников. К.: МОРИН, 2006. 256 с.
99. Литвак Б. Г. Разработка управленческого решения / Б. Г. Литвак. М.: Дело, 2000. 392 с.
100. Лебединец В. А. Аналіз актуальності интегрированных систем менеджмента в фармации / В. А. Лебединец // Провизор. 2008. №17. С. 2627.
101. Лучкин В. Азбука управления проектами внедрения инноваций / В. Лучкин // Деньги и технологии. 2006. № 5. С. 34-37.
102. Мазур И. И. Управление проектами : учеб. пособие И.И. Мазур, В.Д. Шапиро, Н. Г. Ольдерогге; под общ. ред. И. И. Мазура. М. : Омега-Л, 2004. 664 с.
103. Мазур И. И. Реструктуризация предприятий и компаний : справочное пособие / И. И. Мазур ; под ред. И. И. Мазура. М.: Высш. щк., 2000. 341 с.
104. Махонова Л. А. Интерфероны в лечении лимфобластного лейкоза / Л. А. Махонова, Е. И. Гаврилова, С. А. Маякова // Гематолог. и трансфузиол. 1987. №8. С. 2530.
105. Марцынковский Д. А. Руководство к интеграции систем менеджмента / Д. А. Марцынковский, А. В. Владимирцев, О. А. Марцынковский. М.: Ассоциация по сертификации «Руський Регистр», 2008. 122 с.
106. Маудер У. Выбор проекта. Планирование работ над проектами и руководство проектами / У. Маудер. М. : Мир, 1997. С. 21.
107. Мацаєв А. І. Практикум з моніторингу та інженерних методів охорони довкілля / А. І. Мацаєв. Рівне : ВАТ «Рівнен. друк»