АДМІНІСТРАТИВНО-ПРАВОВИЙ СТАТУС ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Автореферат

У вступі обґрунтовується актуальність теми дисертації, визначаються її зв’язок з науковими планами та програмами‚ мета і завдання, об’єкт і предмет, методи дослідження, обґрунтовуються наукова новизна та практичне значення одержаних результатів, наводяться дані щодо апробації результатів дисертації та публікації.

Розділ 1 «Адміністративно-правові засади діяльності Державної служби України з лікарських засобів» складається з трьох підрозділів, у яких визначаються особливості якості лікарських засобів як об’єкта правової охорони, поняття та структура адміністративно-правового статусу Держлікслужби України, а також місце цієї служби в системі центральних органів виконавчої влади.

У підрозділі 1.1 «Якість лікарських засобів як об’єкт правової охорони» визначено, що державне управління якістю лікарських засобів є не тільки перспективним напрямом стратегічного управління у сфері охорони здоров’я, але й тією його складовою, для якої характерне існування багатьох теоретичних і практичних проблем.

Наголошено, що якість лікарських засобів не є самоціллю, через її забезпечення виконуються завдання, функції держави як політико-правового утворення, що слугує суспільству, щодо гарантування кожному громадянинові України права на охорону здоров’я та медичну допомогу. Багато проблем у сфері охорони здоров’я дозволяє вирішити раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів.

Визначено, що поняття «якість» визначається у стандартах Міжнародної організації зі стандартизації (ІSО) нової версії і відповідає змісту терміна «якість лікарських засобів», що відображається у міжнародних правилах GMP (Good Manufacturing Practice – належна виробнича практика) та Законі України «Про лікарські засоби». Це поняття охоплює три складові: відповідність призначеному застосуванню; відповідність усім вимогам реєстрації стосовно умов виробництва і контролю; відповідність офіційно затвердженій специфікації якості готового продукту, а також усім іншим офіційним вимогам, що можуть бути висунуті до цього продукту (і виробництва). Наголошено, що на території України в обігу можуть перебувати тільки сертифіковані ліки.

Зроблено висновок про те, що забезпечувати якість лікарських засобів жоден державний орган самостійно не здатен, для цього необхідний комплекс заходів, який становить національну лікарську політику. До найважливіших елементів останньої віднесено: забезпечення якості лікарських засобів, регулювання цін, фінансування забезпечення населення лікарськими засобами, забезпечення кадровими ресурсами, розумної доступності лікарських засобів (включаючи забезпечення можливості вибору між національним та іноземним виробником, наповнення ринку через фармацевтичне постачання), розвиток національного виробництва лікарських засобів.

Зазначається, що в багатьох країнах створюються системи здійснення оптимального контролю за виробництвом, реалізацією, використанням, утилізацією лікарських засобів, що отримало назву фармакологічного нагляду.

У підрозділі 1.2 «Поняття та структура адміністративно-правового статусу Державної служби України з лікарських засобів» зазначено, що у своєму теперішньому вигляді Держлікслужба України функціонує з 2011 року – її було утворено відповідно до Указу Президента України від 06.04.2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» шляхом реорганізації Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками. Остання була утворена в результаті реорганізації у 2010 р. Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками.

Сформульовано визначення поняття адміністративно-правового статусу Державної служби з лікарських засобів як сукупності закріплених у нормах адміністративного права прав і обов’язків, які реалізуються даною службою в адміністративних правовідносинах.

Наголошено, що адміністративно-правовий статус Держлікслужби України є складною правовою конструкцією. Підтримано думку, відповідно до якої цей статус утворюють декілька блоків елементів – цільовий; компетенція; організаційний блок; відповідальність. Детально охарактеризовано зміст кожного із зазначених блоків.

Підкреслено, що визначальним моментом у реформуванні статусу Держлікслужби України за останні три роки стала переорієнтація її з контрольно-наглядової діяльності на сервісну, таку, де основними функціями стали не контроль та нагляд за дотриманням актів законодавства, а надання адміністративних послуг фізичним і юридичним особам.

У підрозділі 1.3 «Місце Державної служби України з лікарських засобів у системі центральних органів виконавчої влади» визначено загальне поняття та значення контролю у державному управлінні, систему органів контролю та місце серед них Держлікслужби України.

До суб’єктів державного контролю на фармацевтичного ринку віднесено: Верховну Раду України, яка визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів; Кабінет Міністрів України, який через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у цій сфері, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби; Міністерство охорони здоров’я України, що забезпечує формування державної політики та здійснює державне управління у зазначеній сфері; Держлікслужбу України, яка реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Зазначається також, що частково державний контроль за фармацевтичним ринком здійснюють й інші державні інспекції та служби: Державна служба з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва; Державна інспекція з питань захисту прав споживачів; Державна інспекція з контролю за цінами; Державна служба з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань; Антимонопольний комітет України; Державна санітарно-епідеміологічна служба; Державна податкова служба тощо.

Наголошується, що згідно із загальними для всіх міністерств та підзвітних їм центральних органів виконавчої влади правилами (мається на увазі Порядок спрямування і координації діяльності центральних органів виконавчої влади через відповідних міністрів, затверджений Кабінетом Міністрів України), координація діяльності Держлікслужби України як центрального органу виконавчої влади має здійснюватися Міністром охорони здоров’я, оскільки вона визначена як центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України саме через Міністра охорони здоров’я. В той же час нормативно передбачена можливість прямого управління Держлікслужбою як з боку Президента, так і Уряду без посередництва Міністерства охорони здоров’я.

Визначено, що Держлікслужба України здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені у встановленому порядку територіальні органи – державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Держлікслужбу України очолює Голова, якого призначає на посаду за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров’я України, та звільняє з посади Президент України. Детально проаналізовано структуру Держлікслужби України як сукупності департаментів, управлінь, відділів, секторів, а також державних підприємств, які входять до сфери її безпосереднього управління.

Розділ 2 «Компетенція та повноваження Державної служби України з лікарських засобів» містить три підрозділи, в яких аналізуються система функцій та адміністративно-правових повноважень органів Держлікслужби України, форми та методи їх адміністративної діяльності, повноваження щодо протидії правопорушенням.

У підрозділі 2.1 «Система функцій та адміністративно-правових повноважень Держлікслужби України та її територіальних органів» насамперед сформульовано поняття компетенції органу виконавчої влади, визначено її юридичну природу та елементи.

Встановлено, що до основних функцій Держлікслужби України нормативними віднесено: розробку пропозицій щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; визначення в межах своїх повноважень порядку інспектування суб’єктів господарської діяльності; погодження паспортів аптечних закладів; видання суб’єктам господарської діяльності ліцензій на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; розробку та затвердження ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інших нормативних документів з питань ліцензування такої діяльності; прийняття в установленому порядку рішень про припинення і усунення виявлених порушень ліцензійних умов та ін.

Підкреслено, що основні повноваження Держлікслужби України є похідними від її функцій; їх поділено на такі групи: контроль за якістю лікарських засобів та медичної продукції (виробу медичного призначення та медичної техніки); здійснення контролю у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію; погодження паспортів аптечних закладів; прийняття рішень про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами; затвердження документації з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю; застосування заходів адміністративного примусу до порушників правил обігу лікарських засобів.

У підрозділі 2.2 «Форми та методи адміністративної діяльності Державної служби України з лікарських засобів» визначено, що форма діяльності Держлікслужби України – це практичне зовнішнє вираження її конкретних дій, необхідних для реалізації в межах своїх повноважень відповідної функції управління, забезпечення законності та дисципліни.

З’ясовано, що до правових форм спеціалізованої контрольної діяльності Держлікслужби належать: видання правових актів управління (як нормативного, так і індивідуального характеру); укладання угод (договорів); здійснення інших юридично значущих дій. До організаційних форм роботи Держлікслужби України віднесено здійснення організаційних дій та виконання матеріально-технічних операцій. Детально проаналізовано зазначені форми адміністративної діяльності Держлікслужби України.

Під методами адміністративної діяльності Держлікслужби України розуміються конкретні прийоми і способи практичного здійснення завдань і функцій, що становлять якісну сторону управління. Аналіз нормативних актів, які регулюють діяльність Держлікслужби України, дозволив зробити висновок про те, що вона виконує функції спеціалізованого міжвідомчого контролю шляхом: встановлення загальнообов’язкових правил поведінки в сфері обігу лікарських засобів; сертифікації; ліцензування; організації та здійснення контролю за додержанням відповідних правил; надіслання об’єктам контролю приписів та застосування до них інших заходів адміністративного примусу у випадку порушення цих правил тощо.