Пашков В.М. Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів

Короткий зміст

У вступі обґрунтовується актуальність і новизна обраної теми дослідження, визначається ступінь її законодавчої й наукової розробки, аргументується доцільність опрацювання визначеної проблеми та значення дисертації для вирішення практичних питань, що виникають в процесі обігу лікарських засобів. Формулюється мета й задачі дисертаційної роботи, визначається об’єкт і предмет дослідження, приводиться коротка історична довідка, в узагальненому вигляді й досить лаконічно викладені основні нові наукові результати (положення), отримані в процесі дослідження.   

Розділ 1. “Загальна характеристика правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні” складається з 2 - х підрозділів в яких досліджуються правова природа лікарських засобів як об'єкта майнових прав, їх головна функція та властивості, правовий режим залежно від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації, а також правова характеристика ринку лікарських засобів в його статиці та динаміці.

У підрозділі 1.1. “Лікарські засоби  як об’єкт майнових прав” аналізується проблема лікарських засобів як об’єкта майнових прав. Підкреслено, що лікарські засоби, як об’єкт майнових прав, відносяться до предметів споживання, серед яких вони займають особливе місце як предмети навколишнього світу, на які направлені суб’єктивні юридичні права та обов’язки, що забезпечують немайнове благо - право на охорону здоров’я. Лікарські засоби належать до рухомих речей і за загальним правовим режимом фактично обмежені в обігу, а юридично за фармакологічними властивостями поділяються на такі, що знаходяться у вільному обігу (безрецептурні лікарські засоби); обмежені в обігу (з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного етилового та лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори. Порядок обігу зазначених лікарських засобів регулюється спеціальними законами, підзаконними та нормативними актами); вилучені з обігу (лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод у сфері торгівлі, незважаючи на можливу наявність лікувальних властивостей).

Беручи до уваги зазначене вище та враховуючи, що на лікарські засоби, за фармакологічними властивостями та відповідно до Державної Фармакопеї України, визначилася внутрішня їх класифікація, останню можна виділити в окрему групу в межах цивільних прав та обов’язків за слідуючими ознаками.

По – перше, головна функція лікарських засобів, що завжди збігається з метою їх застосування, полягає в лікуванні або профілактиці захворювань для забезпечення немайнового блага — права на охорону здоров’я. Зазначена функція лікарських засобів визначена ст. 49 Конституції України, яка гарантує кожному громадянину України право на охорону здоров’я та медичну допомогу.

Іншими словами, цінність лікарських засобів не лише в їх природних властивостях, а й у тому, що вони забезпечують, перш за все, конституційне право громадян на медичну допомогу та охорону здоров’я. Виконання лікарськими засобами зазначених вище функцій можливе завдяки тому, що вони мають властивості, котрі відрізняють їх від іншої продукції або плодів, які також іноді використовують для попередження або лікування хвороб.

По – друге, лікарські засоби, як особливий об’єкт майнових прав, залежно від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації знаходяться в певному правовому режимі. Загальний правовий режим обігу лікарських засобів складається з окремих регуляторів. Тобто, це встановлений в стандартах, нормах і правилах порядок їх виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації, придбання та використання.

За загальними ознаками лікарські засоби мають певні юридичні особливості: виробництво або виготовлення в умовах аптеки, а також зберігання, транспортування та оптова реалізація здійснюються лише при наявності ліцензії; відпускаються населенню лише через аптечну мережу, торгівля лікарськими засобами поза аптечною мережею фактично заборонена; відпуск населенню здійснюється аптечними закладами на підставі спеціального дозволу (ліцензії) лише після державної реєстрації лікарських засобів при наявності сертифікатів якості.

Встановлено, що лікарські засоби, незалежно від правового ступеня свободи участі в цивільному обороті (крім вилучених з обігу), можуть бути предметом цивільно-правових угод, порядок обігу яких регулюється спеціальними законами та нормативними актами, якщо вони вироблені з дотриманням вимог відповідної фармакопейної статті або аналітично – нормативної документації підприємством, що має дозвіл (ліцензію), та входять до державного реєстру лікарських засобів, або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря, або ввезені через митну територію України та легітимізовані в Україні шляхом внесення до державного реєстру України.

У підрозділі 1.2. “Правова характеристика ринку лікарських засобів в Україні” аналізуються етапи становлення  ринку лікарських засобів  в Україні, його функції. На підставі аналізу законодавства та правозастосовної практики дисертантом охарактеризовано ринок лікарських засобів, його статика та динаміка. Статика ринку лікарських засобів характеризується, по-перше, наявністю на фармацевтичному ринку: 1) виробників та імпортерів лікарських засобів; 2) оптових та роздрібних аптечних закладів, що закуповують та реалізують лікарські засоби; 3) споживачів; по-друге, наявністю специфічного об’єкта майнових прав, що потребує особливої уваги - лікарських засобів; по-третє, системою державного регулювання з метою захисту публічних інтересів, а саме - забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби.

Динаміка ринку лікарських засобів характеризується розмежуванням на основні етапи: створення та реєстрація лікарських засобів, виробництво або ввезення лікарських засобів, реалізація лікарських засобів, споживання або застосування.

Автором підкреслено, що серед основних правових проблем обігу лікарських засобів на ринку України слід звернути увагу на такі, як розробка науково обґрунтованого визначення лікарського засобу як об’єкта майнових прав, що задовольняє потреби цивільно-правового обігу; визначення загального правового режиму обігу лікарських засобів; визначення правових режимів обігу лікарських засобів залежно від їх груп за фармакологічними властивостями; створення правового поля для нормального функціонування видів діяльності, пов’язаних з обігом лікарських засобів; удосконалення системи державного регулювання обігу лікарських засобів; порядок укладання і виконання договорів, пов’язаних з обігом лікарських засобів.

Встановлено, що у правовому аспекті питання забезпечення обігу лікарських засобів можна розмежувати на три основних етапи: створення і реєстрація лікарського засобу; його виробництво або ввезення; реалізація. Зроблено висновок, що в кожній із цих складових проглядається низька ефективність публічно-правового регулювання відповідних суспільних відносин. Доведено відсутність чіткого законодавчого визначення понять, а саме - “реалізація лікарських засобів” та “торгівля лікарськими засобами”, що впливає на недосконалість загального правового режиму для суб’єктів господарювання та невизначеність внутрішнього правового режиму за фармакологічними властивостями лікарських засобів, тобто відсутність законодавчого визначення порядку реалізації безрецептурних лікарських засобів через загальну торговельну мережу.

Розділ 2. “Державне регулювання ринку лікарських засобів в Україні” складається з 2 – х підрозділів, в яких досліджуються публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів та система і засоби державного регулювання у цій галузі,  а також основні напрямки удосконалення державного регулювання обігу лікарських засобів.

У підрозділі 2.1. “Публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів” автор дає своє бачення публічних інтересів в галузі обігу лікарських засобів, що визнані державою та забезпечені правом, і механізми їх реалізації. Дисертант поділяє публічні інтереси у галузі обігу  лікарських засобів на загальні та конкретизовані за окремими критеріями. До загальних публічних інтересів він відносить, по – перше: забезпечення дотримання конституційних прав громадян на охорону здоров'я. До них віднесені конкретизовані публічні інтереси, такі як захист прав споживачів (пацієнтів) та забезпечення доступності лікарських засобів. По – друге: забезпечення регульованості ринку лікарських засобів та конкретизовані публічні інтереси, такі як забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність у галузі обігу лікарських засобів та забезпечення можливостей державно-правового впливу на зміст та форми ринкових процесів в галузі обігу лікарських засобів. По - третє: забезпечення захисту національного товаровиробника та конкретизовані публічні інтереси, такі як незалежність від іноземних товаровиробників та гарантії і компенсації для національних товаровиробників.

Крім того, особливим видом публічних інтересів, який безпосередньо пов’язаний із зазначеними вище публічними інтересами та ними поглинається, можна визнати забезпечення національної безпеки, що конкретизується підтримкою національного товаровиробника, дає можливість йому самостійно виготовляти життєво необхідні лікарські засоби у випадку надзвичайних ситуацій, і створення системи державних резервів лікарських засобів та використання державного замовлення на їх виробництво національним товаровиробником.

Визначення прямого зв’язку між загальними публічними інтересами, конкретизованими інтересами, що розкривають зміст загальних, та відповідних кожному з них правових засобів і механізмів державного регулювання ринку лікарських засобів, дозволяє системно і в той же час диференційовано підійти до проблеми ефективності законодавчого їх врегулювання. Аналіз стану та змісту законодавства, що утворює систему державного регулювання в цьому ринковому секторі через послідовність визначених правових засобів, узятих у комплексі, є ефективною формою усунення недоліків існуючого законодавства.

У підрозділі 2.2. “Система та засоби державного регулювання обігу лікарських засобів” висвітлюються основні державні органи, що безпосередньо виконують функції управління, контролюючі функції та функції з застосування адміністративно-господарських санкцій: Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом; органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення); Державна санітарно-епідеміологічна служба; регіональні управління охорони здоров’я. Автором обґрунтовано, що до компетенції вищезазначеної системи органів державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів із застосуванням засобів державного регулювання входить, по-перше, функція управління шляхом доведення до суб’єктів господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів, обов’язків до активної поведінки, тобто реєстрації лікарських засобів, отримання спеціального дозволу (ліцензії) на здійснення окремого виду виробничої діяльності, дотримання норм стандартизації, сертифікації, покликаних забезпечити якість лікарських засобів; надання суб’єктам господарювання права на власні активні дії після отримання спеціального дозволу (ліцензії) в межах цього дозволу, тобто дії, пов’язані з виробництвом, ввезенням, оптовою або роздрібною реалізацією лікарських засобів; покладення на суб’єктів господарювання обов’язків утримуватися від здійснення неправомірних дій під наглядом державних органів контролю за обігом лікарських засобів.

По-друге, функція контролю яка проявляється шляхом проведення попереднього контролю, що забезпечується діяльністю Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з внесення в Державний реєстр лікарських засобів на підставі експертизи Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України та діяльністю органів ліцензування з видачі спеціальних дозволів (ліцензії) суб’єктам господарювання на окремі види діяльності щодо обігу лікарських засобів; поточного контролю, який здійснюється впродовж усього періоду провадження діяльності суб’єктом господарювання з забезпечення дотримання умов законодавства у сфері обігу лікарських засобів; наступного контролю, який полягає у перевірці факту виконання вимог законодавства відповідно до приписів контролюючих органів.

По-третє, функція застосування адміністративно-господарських санкцій шляхом позбавлення права на провадження зазначеного виду діяльності; притягнення до відповідальності.

Розділ 3 “Особливості договірно-правових відносин щодо обігу лікарських засобів” складається з 2 – х підрозділів, в яких досліджуються особливості змісту господарської компетенції учасників договірних відносин та особливості змісту договорів на оптову реалізацію лікарських засобів.

У розділі 3.1. “Особливості змісту господарської компетенції учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів” на основі нормативно – правових актів аналізується зміст господарської компетенції учасників договірних відносин. На думку автора, господарською компетенцією у сфері обігу лікарських засобів наділяються такі учасники договірних відносин: 1) виробники лікарських засобів — підприємства, а також їх філії, представництва та інші відокремлені підрозділи; 2) оптові фармацевтичні склади, бази — юридичні особи, їх філії та інші відокремлені структурні підрозділи; фізичні особи-підприємці; 3) роздрібні фармацевтичні заклади, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, що є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами — аптеками, аптечними пунктами та аптечними кіосками; фізичні особи-підприємці; 4) лікувально-профілактичні заклади - юридичні особи.

Зміст господарської компетенції вищезазначених учасників договірних відносин характеризують такі ознаки, по – перше, підприємства-виробники лікарських засобів, а також їх філії, представництва та інші відокремлені підрозділи наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а відокремлені структурні підрозділи, що є платниками податків - після внесення до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом, а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду господарської діяльності. Отже, загальна господарська компетенція підприємств-виробників лікарських засобів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов’язаної з ввезенням, виробництвом контрольованих речовин та субстандартних лікарських засобів, реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих та субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на ввезення, виробництво та реалізацію контрольованих речовин.

По – друге, оптові фармацевтичні склади, бази:  юридичні особи, їх філії та інші відокремлені структурні підрозділи, - наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а після внесення її до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом (для відокремлених структурних підрозділів, що є платниками податків), а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності. Для окремих груп лікарських засобів, а саме спирту етилового, необхідно внесення до державного Реєстру;  фізичні особи-підприємці, що наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту отримання повної цивільної дієздатності фізичної особи, тобто повноліття, а також після отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності.

Отже, загальна господарська компетенція оптових фармацевтичних складів (баз) характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов’язаної з ввезенням, придбанням та реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на ввезення, придбання та реалізацію контрольованих речовин, на ввезення незареєстрованих лікарських засобів у випадках, прямо передбачених законодавством.

По - третє, роздрібні фармацевтичні заклади: що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, які є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами: аптеками, аптечними пунктами та аптечними кіосками, - наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а лише після внесення їх до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом (для відокремлених структурних підрозділів, що є платниками податків), а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності. Особливістю зазначених аптечних закладів є спеціальний об’єкт майнових прав - лікарські засоби, які дозволяється зберігати і відпускати із відокремлених структурних підрозділів залежно від їх фармакологічних властивостей. Фізичні особи-підприємці наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту отримання повної цивільної дієздатності фізичної особи, тобто повноліття, а також з моменту отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності.

Отже, загальна господарська компетенція роздрібних аптечних закладів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов’язаної з придбанням та реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний в тому числі на придбання та реалізацію контрольованих речовин.

Четверте, лікувально-профілактичні заклади, як окрема, специфічна група учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів, юридичні особи, наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а також після отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження виду діяльності, пов’язаного з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що віднесені до лікарських засобів. Отже, загальна господарська компетенція лікувально-профілактичних закладів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на провадження діяльності, пов’язаної з придбанням та застосуванням контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на придбання та застосування контрольованих речовин, а також застосування субстандартних лікарських засобів під наглядом лікаря.

У підрозділі 3.2. “Правові особливості змісту договорів оптової реалізації лікарських засобів” проаналізовані основні види господарських договорів, які застосовуються у сфері обігу лікарських засобів та правові колізії, що при цьому виникають. На підставі цього запропоновано окремим нормативним актом врегулювати питання застосування договорів комісії та консигнації й інших договорів про надання послуг у сфері реалізації лікарських засобів, а також розробити спільний нормативний акт з Держмитслужбою України щодо забезпечення належного зберігання лікарських засобів при їх розмитненні або визначити окремі ліцензійні склади, що матимуть право розмитнення ліків. Запропоновано визначити Порядок застосування договорів доручення у сфері обігу лікарських засобів; розробити зміни та доповнення до постанови Кабінету Міністрів України щодо Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, де необхідно визначити порядок застосування договорів франчайзингу у сфері обігу лікарських засобів. Запропоновані істотні умови для договорів на оптову реалізацію лікарських засобів, а саме: умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності; поставка тільки таких лікарських засобів, які зареєстровані в Україні, інформування про термін закінчення дії реєстраційних посвідчень на них; забезпечення супроводу лікарських засобів сертифікатами якості виробника; обумовлення способу транспортування товару до отримувача; спосіб забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування; умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані, неякісні з вини виробника ліки тощо), які є невід’ємною частиною договору оптової реалізації лікарських засобів.

Автором підкреслено, що масовий характер реалізації лікарських засобів та значна кількість законодавчих актів, що регулюють обіг лікарських засобів позбавляє можливості підприємця узгодити умови договору відповідно до чинного законодавства України. Крім того, підхід до питання обігу лікарських засобів, як специфічного виду правових відносин, вимагає втручання владно-організаційних, примусових засад, пов’язаних зі здійсненням державних і суспільних (публічних) інтересів. Тобто, на думку автора, виникає необхідність розробки та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів, який підлягає затвердженню постановою Кабінету Міністрів України. На підставі цього Положення галузеве міністерство зможе відпрацювати Примірний договір (контракт) на оптову реалізацію лікарських засобів, хоча було б доцільним запровадити Типовий договір.

Отже, впровадження зазначеного Положення є однією із форм забезпечення стабільності товарного обігу лікарських засобів, уникнення неналежного виконання або невиконання законодавчих норм, спрямованих на захист прав споживача, які, крім того, забезпечуються іншими функціональними формами, методами й інструментами впливу і мають певні опосередковані ринковими соціально-економічними моделями межі втручання.