ДЕРЖАВНА СТРАТЕГІЯ РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО СЕКТОРУ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Короткий зміст

Розділ 1 «Фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я як об’єкт державного регулювання» містить дослідження впливу держави на формування системи управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров’я, зарубіжного й вітчизняного досвіду управління фармацевтичним сектором і державної політики України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції як важливої складової забезпечення національної безпеки держави.

Дослідження фармацевтичного сектору як об’єкту державного регулювання дозволило виявити, що держава впливає на формування системи управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров’я наступним чином: визначає пріоритетні напрямки подальшого розвитку фармацевтичного сектору; займається реорганізацією системи управління фармацевтичним сектором; гарантує право громадського контролю і нагляду в галузі охорони здоров’я; формує національне законодавство, що регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів; встановлює правила поведінки органів виконавчої влади, місцевого самоврядування, організацій охорони здоров’я, що спрямовані на регулювання суспільних відносин у фармацевтичному секторі країни.

Аналіз основ законодавства України та інших нормативних документів в питанні державного регулювання фармацевтичного сектору показав, що в Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів. При цьому суб’єктами правового регулювання фармацевтичної діяльності є ряд державних органів. В системі лікарського забезпечення задіяні підприємства, які здійснюють доставку лікарських засобів і виробів медичного призначення від виробничої до споживчої сфери. Держава в особі органів виконавчої влади і місцевого самоврядування несе відповідальність перед громадянами за забезпечення охорони здоров’я. При здійсненні регуляторних функцій держава видає нормативно-правові акти, застосовує способи регулювання і здійснює відповідний контроль з подальшим застосуванням адміністративно-господарських санкцій. Для конституційно-правового регулювання прав громадян на охорону здоров’я в Україні характерна орієнтація конституційно-правової регламентації правового статусу особистості на міжнародні стандарти прав людини. 

Проведене дослідження вітчизняного і зарубіжного досвіду управління фармацевтичним сектором довело, що фармація України має значні можливості для ефективної діяльності, але вона й має певні проблеми. Для України було б корисним впровадження деяких зарубіжних принципів управління галуззю фармації: створення бази даних відпуску рецептурних препаратів пацієнтам; впровадження додаткових фармацевтичних послуг для населення; спрямування зусиль державних органів управління на удосконалення роботи комунальних аптек, праці провізорів і фармацевтів, на регулювання рецептурних препаратів; комп’ютеризація лікарняних та інших аптек; реорганізація системи вищої фармацевтичної освіти; введення дворічної післядипломної освіти за такими дисциплінами: технологія лікарських засобів, клінічна фармація, контроль якості лікарських засобів, фармацевтичне управління; впровадження стандартів належної аптечної практики (GPP) і ряду інших проектів, розроблених Європейським фармацевтичним форумом.   

В роботі доведено, що державна політика України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції є важливою складовою забезпечення національної безпеки держави. За міжнародною угодою вводити ідентичні стандарти ДСТО/ISO в Україні може лише Держспоживстандарт, який повинен включити їх до плану стандартизації, призначити розробників, провести експертизу проектів та ввести в дію у відповідності до правил Національної стандартизації. Для впровадження належних практик GMP, GLP, GCP та GDP необхідно вирішити такі завдання: Постановами Кабінету Міністрів Міністерство охорони здоров’я України повинно офіційно одержати статус органу по стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції; мають бути прийняті базові стандарти системи стандартизації фармацевтичної продукції, що регламентують систему стандартизації фармацевтичної продукції та правила прийняття нормативних документів; при Міністерстві охорони здоров’я України повинна бути створена Рада по стандартизації; підготовка програми по розробці та поетапному впровадженню належних практик GMP, GLP, GCP та GDP повинна включати розробку й інших нормативних документів, без яких ці практики не можуть бути впроваджені; необхідно актуалізувати і переглянути настанову по GMP на базі настанови GMP ЄС і введених раніше в дію Міністерством охорони здоров’я України двох настанов по GMP: настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»; настанова 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів»

У розділі 2 «Аналіз підходів до управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров’я» розглянуто технологію управління фармацевтичним сектором, його нормативно-правове регулювання та визначено вплив держави на розвиток фармацевтичного бізнесу в Україні й напрямки формування ефективної системи управління.

Аналіз існуючих підходів до управління фармацією країни показав, що найбільш ефективними є процесний підхід, який передбачає розглядання управління як процесу, що складається з ряду визначених та послідовних кроків – функцій управління. Зміст процесу управління фармацевтичним сектором також спирається на системний підхід і ґрунтується на сукупності організованих підсистем: законодавчої, організаційної, функціональної, соціальної, наукової, економічної. В Україні на сьогодні здійснено ряд заходів державного регулювання фармацевтичного сектору: створено Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення; забезпечено державний контроль за експортом, імпортом, оптовою і роздрібною реалізацією фармацевтичної продукції; розроблено і реалізовано державну політику в сфері виробництва лікарських засобів і забезпечення ними населення та закладів системи охорони здоров’я.

Контроль якості лікарських засобів забезпечують спеціальні структури: Інспекція належної виробничої практики, що здійснює контроль на етапі виробництва; Державна Інспекція по контролю якості лікарських засобів, що здійснює контроль на етапі реалізації фармацевтичної продукції.

Проведений аналіз дозволив виявити проблеми в управлінні фармацевтичним сектором країни: недосконала державна програма фінансування охорони здоров’я; відсутність Переліку категорій населення та захворювань, що потребують забезпечення ліками на пільгових та безкоштовних умовах; не відпрацьовано механізм державного замовлення на виробництво й постачання життєво необхідних лікарських засобів і препаратів для лікування соціально значимих захворювань; недосконала система інформаційного забезпечення фармацевтичної діяльності.

Визначені напрямки формування ефективної системи управління: удосконалення існуючої нормативно-правової базі і приведення її у відповідність з міжнародними вимогами в сфері забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення; формування раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях; раціональне використання лікарських засобів й існуючого асортименту виробів медичного призначення.

Модель організаційно-правового підходу до управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров’я в Україні представлена на рис.1, з якого видно, що удосконалення законодавчої бази щодо регулювання діяльності фармації, розвиток ринкових відносин та вказані зміни в «горизонталі» управління, вплинули і на формування «вертикалі» управління.