ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ЯК ОБ’ЄКТИ ЦИВІЛЬНИХ ПРАВОВІДНОСИН Автореферат

У вступі обґрунтовується актуальність обраної теми, розкривається її сутність, виявлений ступінь наукової розробки проблеми дослідження, його науково-теоретична основа, визначаються предмет, об’єкт, предмет, мета та задачі дисертаційного дослідження, викладається наукова новизна та сформовані основні наукові положення, визначається теоретичне та практичне значення проведеного дослідження, вказуються відомості про впровадження отриманих результатів у практику та їх апробацію.

Розділ 1 «Лікарські засоби як об’єкти правового регулювання» складається із трьох підрозділів.

У підрозділі 1.1 «Становлення правовідносин стосовно лікарських засобів та ступінь наукової розробки їх правового регулювання» прослідковано становлення правовідносин стосовно лікарських засобів та фармакологічної діяльності з часів Древнього Риму на території земель сучасної України де лікарські засоби розглядаються як: об’єкт, на який у хворих є право, що за своїм правовим режимом наближені до тих товарів першої необхідності та для забезпечення її життя та здоров’я. Стосовно них виникають правовідносини різної галузевої приналежності, серед яких левова частка є цивільно-правовими.

Розглянуто віхи розвитку цивільних відносин стосовно цих об’єктів: право власності, договірне право, право на здоров’я. На основі людино-центричного підходу встановлено що право на лікарські засоби є складовою прав життя та здоров’я, зовнішній вигляд, а також обов’язком у передбачених законом випадках.

У підрозділі 1.2 «Проблема лікарських засобів як об’єктів цивільних прав» дисертант виходить з того, що правовідносини стосовно лікарських засобів є вторинними і підпорядковані забезпеченню прав людини на життя та здоров’я (ч. 3 ст. 28 Конституції України). Тож правовідносини щодо них слід врегулювати на користь хворих, а не виробників та торговців лікарськими засобами. Серед основних причин оборотоздатності лікарських засобів є: кількісне визначення, ідентифікація, мікробіологічна чистота, середня маса, розпадання та розкладання, однорідність маси, колір, доступність. Обґрунтовано потребу цивільно-правової охорони прав на безпечні лікарські засоби і запропоновано усі правочини із їх реалізації фальсифікатів визнавати нікчемними за ст. 230 ЦК України.

Наявність посередників між виробником і споживачем призводить до подорожанню лікарських засобів. Запропоновано максимально ускладнити невиправдане посередництво таким . Вказується що чинне законодавство має недоліки: перевантажене технічними нормами, деталізацією регулювання цих правовідносин, неточністю термінології, домінуванням підзаконного регулювання. Проблематика лікарських засобів як об’єктів цивільних прав має загальні прояви та спеціальні аспекти, які відображені у спеціальному законі. Це прояв загальної проблеми позитивного регулювання об’єктів цивільних прав у ЦК України де одні, об’єкти вказані і визначено їх правовий режим, інші, зокрема лікарські засоби обійдені увагою. Законодавець припустився системної помилки у ЦК щодо речей як об’єктів цивільних прав: відтворив по суті їх класифікацію, яка ще була відома у римському приватному праві; не визначився із об’єктами, які забезпечують насущні потреби людини, зокрема, право на життя та здоров’я, зокрема лікарських засобів, забезпечення якими повинне бути пріоритетним напрямком правового регулювання.

Доведено, що лікарські засоби проявляють властивості: 1) як об’єкт цивільних прав взагалі, що передбачені в ст. 177 ЦК України; 2) як речі та їх різновиди і відносно самостійні об’єкти (гл. 13 ЦК); 3) як речі особливого роду. Такий підхід є виправданим у компаративістичному та практичному аспектах.

У підрозділі 1.3 «Підходи до визначення об’єкта цивільних прав» дисертант зважає що в механізмі врегулювання цивільних правовідносин щодо лікарських засобів проявляються загальні тенденції регулювання цих правовідносин. Регулювання відносин у позитивному праві проводиться як ідеальна модель, а на практиці на нього впливають самі учасники правовідносин. Вони можуть відходити від диспозитивних норм цивільного права. У позитивному праві визначається правовий режим окремих його об’єктів, у тому числі, лікарських засобів: вимоги до них, порядок введення в оборот, спосіб та мета використання, контроль за їх використанням тощо.

Обґрунтовано прагматичний підхід до регулювання правовідносин – вплив на учасників чи точніше на поведінку учасників правовідносин через надання їм стосовно об’єкта певні права і наділяти юридичними обов’язками. Це проявляється у впливі на річ, зокрема при використанні її споживчих властивостей, взаємодії із річчю, специфікації речі, приналежності чи причетності до речі. Автор солідаризується, що зміст понять «об’єкт цивільних прав» і «об’єкт цивільного правовідношення» якщо не є тотожним, то не суперечать один одному. Стосовно лікарських засобів виникають цивільно-правові відносини, які мають різногалузеву приналежність і відносяться до різних інститутів цивільного права. Їх об’єднує те, що: вони передбачені в актах цивільного та спеціального законодавства; більшість з них мають загальні та спеціальні прояви та різновиди; стосовно них є легальні і доктринальні визначення; лікарські засоби як об’єкти цивільних прав можуть вільно відчужуватися або переходити від однієї особи до іншої; стосовно них встановлені особливі правила їх обігу (не вилучені з цивільного обороту, або не обмежені в обороті); вони пов’язуються із носієм прав на ці об’єкти і є невід’ємними від фізичної або юридичної особи.

Розділ 2 «Становлення правової охорони лікарських засобів як об’єктів цивільних прав» складається із трьох підрозділів.

У підрозділі 2.1 «Поняття та характеристика лікарських засобів як об’єктів цивільного права» дисертант виходить з того, що лікарські засоби як об’єкти цивільних прав є речами, які мають свій особливий правовий режим і призначення. Об’єкти цивільного права, у тому числі лікарські засоби, мають свій правовий режим: загальний, спеціальний чи окремий (особливий). Поняття лікарських засобів у ст. 1 Закону України «Про лікарські засоби» – не бездоганне, як і сам зміст цього закону. Проблема поняття «лікарські засоби» пов’язана також із суміжними дефініціями, які вказують на їх особливості, правовий режим, допустимість використання в Україні.

Лікарський засіб створюється творчою працею, проходить доклінічне вивчення, вводиться в оборот і застосування на дозвільній основі. Допуск медичних препаратів до цивільного обігу є одним із проявів легалізації.

У підрозділі 2.2 «Охорона лікарських засобів як об’єктів промислової власності» увага приділяється початковій стадії виникнення правовідносин щодо лікарських засобів як об’єктів промислової власності та патентного права: відмічається тенденція до її спрощення, особливості застосування комбінаторних технологій на основі формули Маркуша – узагальненої хімічної структури. Йдеться про творчу інтелектуальну діяльність із створення речовин, розробки технологій їх застосування. Ці процеси охоплюються відносинами промислової власності, а лікарські засоби підпадають під правову охорону законодавством у сфері промислової власності. Розробка лікарських засобів пов’язана із інтелектуальними та матеріальними затратами, перевіркою, встановленням лікувальних і побічних властивостей, їх комерціалізацією як об’єктів патентного права (для отримання прибутку і за його рахунок виплати винагороди розробникам); уніфікацією лікарських засобів у світовому масштабі та швидким поширення новітніх ліків та методик їх застосування; правом на здоров’я людини і обов’язком держави його забезпечити.

Запропоновано при експертизі лікарських засобів по суті використовувати результати клінічних та доклінічних випробовувань, змінити підходи до висхідного принципу патентування: один об’єкт – одна заявка. Найбільш придатною для цього є відстрочена система патентування, яка надає можливість уникнути експертизи винаходу по суті, суттєво пришвидшує і здешевлює витрати на патентування.

У підрозділі 2.3 «Види лікарських засобів» вказується, що передбачені у Законі України «Про лікарські засоби» види ліків мають технічне та інформаційне значення. Завданням юридичної класифікації є поділ явищ на такі види, з якими пов’язані юридично значимі особливості. Тут слід виходити із положень чинного законодавства, відомих підходів до неї взагалі, проявів окремих різновидів об’єктів цивільних прав. Лікарські засоби є полісемічними і на різних стадіях проявляють себе по різному. Для їх класифікації доцільно використати загальні підходи до видів речей у ЦК України, що слугує визначенню їх правового режиму, допустимості і специфіки юридично значимої поведінки учасників тих чи інших правовідносинах.

Розділ 3 «Правовий режим лікарських засобів як об’єктів цивільних прав» складається із двох підрозділів .

У підрозділі 3.1 «Механізм цивільно-правового регулювання відносин стосовно лікарських засобів» на основі теоретичних підходів до «категорії механізм правового регулювання» визначаються прояви його елементів. Автор виходить з того, що людина має право на життя та на здоров’я і заради цього може застосовувати всі доступні засоби для здійснення цього права, зокрема переваги, вимоги, привілеї, можливості й пільги. Об’єкти цивільного права покликані задовольняти потреби суб’єктів цивільного права. Різноманітність потреб і правових інтересів обумовлює існування значної кількості об’єктів цивільних прав. Це стосується й лікарських засобів, на які поширюються загальні правила про речі як об’єкти прав. Вони мають своє найменування, яке відображає їх функціональне призначення та специфіку введення у оборот і для застосування. Ці об’єкти як речі мають: загальну правову характеристику (режим як речі взагалі); спеціальну правову характеристику як речі одного роду, наприклад, лікарські препарати; індивідуальну правову характеристику, яка надана речі її власником.

У підрозділі 3.2 «Підстави виникнення цивільних прав та обов’язків на лікарські засоби» зазначається що у своєму стратегічному спрямуванні це підпорядковано забезпеченню здоров’я та життя людини і завжди буде актуальним для суспільства і науки. Лікарські засоби є об’єктом різного виду правовідносин у сферах: наукової діяльності; доклінічних та клінічних випробовувань; надання правової охорони їх результатам як об’єктам промислової власності; введення у цивільних оборот, реалізації, придбання, зберігання, застосування, утилізації, якщо вони не використані протягом строку їх придатності. Напрямки їх правової охорони пояснюються різноапспектністю лікарських засобів.

Зазначається, що збільшення частки вітчизняних ліків на ринку України потребує посилення їх патентно-правової охорони, зокрема створених на основі новітніх технологій. Обґрунтовано, що об’єктивна дійсність спонукає змінити підходи до висхідного принципу патентування: один об’єкт – одна заявка, а також що найбільш придатною для патентування лікарських засобів є відстрочена система патентування, яка надає можливість уникнути експертизи винаходу, суттєво пришвидшує і здешевлює патентування.

Розділ 4 «Правове регулювання обороту лікарських засобів» складається із трьох підрозділів.

У підрозділі 4.1 «Загальні підходи до правового регулювання обороту

лікарських засобів» використано формулу товарообороту (Г – Т – Г – Г/1): від виробника до оптовика, якими зазвичай є посередники чи традиційно аптечні склади, а від них до споживачів: лікарські установи, які також роблять закупки оптом і нарешті до споживачів – осіб чи тварин, яким ці засоби потрібні за станом їх здоров’я чи за іншими обставинами. Наразі урегулювання цих відносин балансує між забезпеченням прав споживачів і економічних інтересів. Обґрунтовано, що вживання лікарських препаратів повинно базуватися на певній культурі і бути доречним. Тому виникає проблема спеціального суб’єкта-споживача, тобто ліки можуть бути придбані лише у встановленому порядку. Суб’єкти, які займаються їх реалізацією, повинні мати на це правові підстави (дозволи та умови). Вказано на імперативні вимоги, які притаманні договорам на передачу лікарських засобів у власність: при оптовій торгівлі – вимоги чинного законодавства та наявні дозволи і умови; при роздрібній торгівлі – рецепт чи загальний дозвіл. Їх встановлення і дотримання є виправданими у практичному сенсі.

У підрозділі 4.2 «Правове регулювання оптової торгівлі лікарськими засобами» розкриваються загальні та спеціальні правила діяльності з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продаж лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів. Піддані критиці встановлені обмеження, як не виважені і стримуючі свободу підприємництва .

Обґрунтовано, що у сільських населених пунктах, де немає аптек, а є фельдшерські та інші лікувальні заклади, слід дозволити відпуск лікарських засобів їх медичними працівниками. Сформульоване доктринальне визначення цього договору у редакції « за договором оптової торгівлі лікарськими засобами їх виробник чи у спеціально визначених законом випадках посередник зобов’язуються передавати у строк/строки покупцю лікарські засоби для використання суб’єктами роздрібної торгівлі лікарськими засобами, або для лікувально-профілактичного застосування, а оптовий покупець зобов’язується приймати і сплачувати за них обумовлену плату». Надана правова характеристика такому договору як двохсторонньому, оплатному, консенсуальному.

У підрозділі 4.3 «Правове регулювання роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів» дисертант виходить з того, що правове регулювання роздрібної торгівлі йде від загального (положення § 1 глави 54 ЦК) через спеціальне (положення § 2 глави 54 ЦК) і до окремого (правила про договір роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів). Піддано аналізу рецептурний і безпрецептурний їх відпуск, встановлено їх недоліки та переваги. Запропоновано, що лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на окремі групи згідно з такою класифікацією: лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами; лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами; лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.

Договори у сфері роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів побудовані на моделі договору про приєднання, за яким умови, що встановлені однією із сторін, наприклад аптекою, у формулярах або інших стандартних формах, який може бути укладений лише шляхом приєднання другої сторони до запропонованого договору у цілому і друга сторона не може пропонувати свої умови договору (ч. 1 ст. 634 ЦК України). У такому договорі визначено його предмет (рецептом, а при відсутності вказаного у рецепті лікарського засобу – аптекою чи, з огляду на можливість мобільного отримання рекомендацій від лікуючого лікаря, лікарем; встановлено ціну, яка оголошується тим, хто відпускає ліки, і не проставляється на ціннику; встановлено навіть форму лікарського засобу (рідка, тверда, газоподібна), вимоги до покупця.

Піддано критиці заборону інтернет-торгівлі лікарськими засобами як не виважений та тимчасово вимушений захід.