ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ПОРЯДКУ ПЕРЕМІЩЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЧЕРЕЗ МИТНИЙ КОРДОН УКРАЇНИ Автореферат

У Вступі обґрунтовано актуальність теми дисертації, визначено її зв’язок з науковими планами і програмами, мету й завдання, об’єкт і предмет, методи дослідження, наукову новизну, показано практичне значення отриманих результатів, їх апробацію, наведено дані щодо публікацій.

Розділ 1 «Правова природа порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України» складається з трьох підрозділів.

У підрозділі 1.1 «Правові відносини, які виникають і розвиваються при переміщенні лікарських засобів через митний кордон України» доведено, що до структури митно-правових відносин, які виникають і розвиваються при переміщенні лікарських засобів через митний кордон України, входять три елементи – суб’єкти, об’єкти та зміст самих правовідносин.

Суб’єктами митних правовідносин вважаються його реальні учасники. Оскільки ці правовідносини за своєю природою є організаційними, їх суб’єктами завжди виступають, з одного боку, митні органи держави, з другого – фізичні та юридичні особи (або їх представники) в процесі здійснення ними операцій з переміщення лікарських засобів через митний кордон України. Об’єкт митних правовідносин щодо лікарських засобів – це порядок, який встановлюється у зв’язку з переміщенням лікарських засобів через митний кордон України. Зміст таких митних правовідносин визначає регламентована нормами митного законодавства межа можливої поведінки суб’єктів, які переміщують лікарські засоби через митний кордон України.

Митним правовідносинам, які виникають і розвиваються при переміщенні лікарських засобів через митний кордон України, як різновиду відносин правових, притаманні основні ознаки будь-яких правовідносин. Проте вони мають чимало особливого, специфічного, що зумовлено складністю й неоднорідністю митної справи. Відмінність таких правовідносин полягає в їх комплексному характері, неоднорідності їх різних груп і блоків. Наводиться авторське трактування конструкції порядок переміщення лікарських засобів через митний кордон України: це специфічна, комплексна й різноманітна діяльність держави, що виявляється у функціонуванні її органів відповідно до державних інтересів шляхом визначення певних умов переміщення лікарських засобів через митний кордон України зі стягненням митних платежів, здійсненням митного оформлення та митного контролю.

На підставі аналізу норм митного законодавства та практики його застосування встановлено характерні для порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України ознаки: базування на конституційних принципах і чинному законодавстві; спрямування на дотримання права на охорону здоров’я та захист від неякісних лікарських засобів; наявність вольових дій фізичних та юридичних осіб; фактичне перетинання лікарськими засобами митного кордону; дотримання суб’єктами, що забезпечують та беруть участь у переміщенні лікарських засобів, митних процедур тощо.

У підрозділі 1.2 «Теоретико-правові засади законодавства з питань переміщення лікарських засобів через митний кордон України» проаналізовано діючу законодавчу базу з питань правового регулювання порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України. Окреслено випадки можливого переміщення через митний кордон України зареєстрованих та незареєстрованих лікарських засобів для юридичних і фізичних осіб, наведено особливості документального супроводу у кожному конкретному випадку. Встановлено, що чинне законодавство чітко регламентує порядок переміщення через митний кордон країни лікарських засобів для фізичних та юридичних осіб, проте виявлено в ньому деякі прогалини, які потребують урегулювання на законодавчому рівні.

У хронологічному порядку охарактеризовано міжнародні угоди, укладені між Україною й державами СНД та Європейського Союзу в період становлення незалежності України, які сприяли розвитку їх співробітництва в сфері зовнішньоекономічної діяльності стосовно лікарських засобів. Указано на недоліки правової регламентації порядку переміщення через митний кордон країни лікарських засобів у виді гуманітарної або благодійної допомоги й запропоновано шляхи можливого удосконалення законодавства, що регулює окреслене питання.

У підрозділі 1.3 «Суб’єкти, які забезпечують і беруть участь у переміщенні лікарських засобів через митний кордон України, та їх повноваження» запропоновано авторську класифікацію вищевказаних суб’єктів, наведено їх детальну характеристику та обґрунтовано правові й організаційні засади розмежування їх повноважень.

Досліджено правовий статус суб’єктів, що забезпечують порядок переміщення лікарських засобів через митний кордон України, встановлено принципи та ознаки розмежування їх повноважень. Доведено, що основне навантаження у забезпеченні порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон припадає на такі органи виконавчої влади, як Міністерство охорони здоров’я України, Державна митна служба України, Державна служба України з лікарських засобів, відповідні територіальні підрозділи тощо. Серед органів виконавчої влади органом, що координує таку діяльність, є Кабінет Міністрів України.

Функції центральних органів виконавчої влади розподіляються таким чином: (а) Міністерство охорони здоров’я України надає повідомлення на ввезення незареєстрованих лікарських засобів, здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію), вносить їх до Державного реєстру та міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів; (б) Державна служба України з лікарських засобів здійснює контроль за ввезенням лікарських засобів; (в) Державна митна служба України контролює дотримання порядку переміщення таких товарів через митний кордон країни.

Повноваження Державної служби України з лікарських засобів, як основного контролюючого органу виконавчої влади в сфері переміщення лікарських засобів через митний кордон, запропоновано умовно поділити на (а) загальні – розробка ліцензійних умов та видавання суб'єктам господарювання ліцензії на виробництво та торгівлю лікарськими засобами тощо, (б) контрольні – щодо забезпечення контролю за переміщенням лікарських засобів, організації відбору зразків для перевірки їх якості та безпеки тощо і (в) щодо виконання міжнародних зобов’язань.

Виділяються повноваження Державної митної служби України стосовно забезпечення порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон, а саме: (а) недопущення переміщення заборонених до ввезення та незареєстрованих лікарських засобів; (б) контроль за переміщенням лікарських засобів із застосуванням митних режимів, митного контролю та митного оформлення; (в) контроль за визначенням коду лікарських засобів відповідно до УКТЗЕД, (г) правильністю встановлення митної вартості та (д) країни походження, (е) своєчасністю сплати податків і зборів та ін.

Розділ 2 «Адміністративно-правове забезпечення порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України» складається з чотирьох підрозділів.

У підрозділі 2.1 «Форми, методи та процедури митного контролю, які застосовуються при переміщенні лікарських засобів через митний кордон України» запропоновано авторське тлумачення поняття «митний контроль лікарських засобів, переміщуваних через митний кордон України»: виконання митними органами сукупності перевірочних спеціальних дій, спрямованих на дотримання юридичними і фізичними особами митного законодавства України, міжнародних договорів та правил, що регулюють порядок переміщення лікарських засобів через митний кордон України.

Наведено та охарактеризовано власну класифікацію видів митного контролю лікарських засобів, що переміщуються через митний кордон України, залежно від: (а) обсягу виконання митними органами контрольної діяльності; (б) напрямку переміщення лікарських засобів; (в) наявності їх державної реєстрації; (г) форми багажу; (д) виду суб’єктів та (е) виду транспорту, що переміщують лікарські засоби; (є) виду взаємодії митних органів країн, що беруть участь у їх переміщенні, (ж) місця проведення, (з) режиму та (и) характеру митного контролю; (і) організації контролю за місцем проведення.

Встановлено, що митний контроль незареєстрованих лікарських засобів, переміщуваних через митний кордон України, здійснюється: (а) з наданням митним органам повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про можливість переміщення таких товарів через митний кордон України (при ввезенні лікарських засобів фізичними та юридичними особами, при пересиланні у міжнародних поштових відправленнях); (б) без вищезазначеного повідомлення (при переміщенні працівниками дипломатичного корпусу).

Визначено методи та охарактеризовано найбільш сприятливі форми митного контролю лікарських засобів, що переміщуються через митний кордон України, як то: перевірка необхідних для митного контролю документів і відомостей; митний огляд; облік лікарських засобів та його перевірка; проведення документальних перевірок та своєчасності й повноти сплати митних обкладень; огляд територій та приміщень митних ліцензійних складів і складів тимчасового зберігання лікарських засобів; направлення запитів до уповноважених органів іноземних держав для встановлення автентичності документів, поданих до митного органу, та ін.

Окреслено особливості процедур митного контролю лікарських засобів, що переміщуються через митний кордон України. Приділено увагу митній експертизі лікарських засобів, як складнику митного контролю, визначено та деталізовано умовну схему її проведення. Розглянуто специфіку здійснення митного контролю лікарських засобів, які переміщуються у міжнародних поштових відправленнях, а також особами, що користуються дипломатичними імунітетом.

У підрозділі 2.2 «Особливості здійснення митного оформлення лікарських засобів, що переміщуються через митний кордон України» висвітлено суттєві ознаки такого митного оформлення та запропоновано авторські дефініції понять: (а) «митне оформлення лікарських засобів» − це виконання посадовими особами митних органів сукупності дій, спрямованих на забезпечення порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України із закріпленням результатів їх митного контролю; (б) «декларування лікарських засобів» – заявлення митному органу за встановленою формою відомостей про переміщувані лікарські засоби, їх митний режим та іншої інформації, необхідної для митного оформлення.

Доведено необхідність проведення та окреслено особливості декларування лікарських засобів юридичними та фізичними особами при митному оформленні. Ввезення лікарських засобів потребує заповнення письмової форми митної декларації, за винятком випадків, коли лікарські засоби відносяться до особистих речей громадянина, їх кількість не перевищує визначеної на курс лікування та їх ввезення супроводжується необхідними дозвільними документами. Окреслено особливості оформлення вантажної митної декларації при ввезенні лікарських засобів юридичними та фізичними особами.

Однією з особливостей митного оформлення лікарських засобів є створення груп «ризику» і «прикриття», які визначаються Державною митною службою України. На підставі аналізу законодавчих і відомчих актів виділено суттєві ознаки митного оформлення лікарських засобів окреслених груп.

Охарактеризовано специфіку й методи визначення митної вартості лікарських засобів залежно від державної реєстрації останніх і виду суб’єктів, які їх переміщують через митний кордон. Особливість визначення митної вартості незареєстрованих лікарських засобів полягає в наступному: (а) при ввезенні юридичними особами за умови надання декларантом інформації про вартість таких товарів від їх виробника використовується метод на підставі додавання вартості, без надання таких відомостей – резервний метод; (б) при ввезенні фізичними особами – метод на підставі заяви власника цих товарів та підтверджувальних документів (товарних чеків, ярликів). Контроль за правильністю визначення митної вартості зареєстрованих лікарських засобів здійснюється шляхом співставлення рівня заявленої митної вартості товарів з рівнем митної вартості ідентичних або подібних товарів, митне оформлення яких вже здійснено. Проаналізовано правові основи визначення країни походження лікарських засобів, що переміщуються через митний кордон, та з’ясовано його особливості.

У підрозділі 2.3 «Заходи нетарифного регулювання щодо забезпечення порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України» пропонується авторське визначення категорії «заходи нетарифного регулювання порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України»: це комплекс заходів обмежувально-заборонного характеру, що перешкоджають проникненню імпортних лікарських засобів на внутрішній ринок і стимулюють розвиток експортного потенціалу держави.

Запропоновано заходи нетарифного регулювання порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон поділяти залежно від (а) напрямку їх переміщення (щодо імпорту, транзиту та експорту лікарських засобів) і (б) суб’єктів, що здійснюють таке переміщення (при переміщенні лікарських засобів фізичними особами або юридичними).

Встановлено, що порядок переміщення лікарських засобів через митний кордон України фізичними особами супроводжується застосуванням переважно таких заходів нетарифного регулювання: (а) кількісні обмеження (дозволено ввозити кількість лікарських засобів, необхідну на курс лікування); (б) обмеження лікарських засобів по виду (наявність дозвільних документів для ввезення незареєстрованих лікарських засобів) і (в) вимоги до упаковки.

Детально охарактеризовано заходи нетарифного регламентування порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України юридичними особами: (а) стандарти або технічні бар’єри (державна реєстрація лікарських засобів, сертифікація), (б) заходи прямого обмеження та обмеження експорту (ліцензування експорту та iмпорту лікарських засобів, які містять озоноруйнiвнi речовини), (в) контроль державних органів (контроль якості ввезених лікарських засобів, інші види контролю залежно від виду лікарського засобу), (г) вимоги до маркування та ін.

Приділено особливу увагу митним режимам, використання яких при переміщенні лікарських засобів супроводжується застосуванням правових норм, які регулюють порядок використання різних заходів нетарифного регулювання.

Підрозділ 2.4 «Шляхи вдосконалення законодавства з питань переміщення лікарських засобів через митний кордон України» присвячено дослідженню проблемних питань, що стосуються переміщення лікарських засобів через митний кордон України, і визначенню шляхів їх вирішення. З метою усунення неоднозначного використання в законах і нормативних актах України поняття «лікарські засоби» пропонується внести корективи до відповідних положень Митного кодексу України.

Доведено нагальну потребу підвищення оперативності передачі інформації про зареєстровані лікарські засоби до міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів шляхом посилення взаємодії між Міністерством охорони здоров’я України та Державною митною службою України. Обґрунтовано доцільність підготовки спільного нормативного акта вищевказаних державних установ щодо митного контролю та митного оформлення зареєстрованих лікарських засобів, переміщуваних фізичними особами для індивідуального використання.

Запропоновано доцільність запровадження електронного декларування лікарських засобів, що забезпечить реалізацію електронного документообігу між митними органами та юридичними особами з використанням механізму цифрового підпису.

З метою оптимізації порядку переміщення лікарських засобів через митний кордон України фізичними особами необхідно на офіційному сайті Державної митної служби України та на інформаційних стендах митниць розмістити перелік лікарських засобів, до яких застосовуються заборони чи обмеження на ввезення (вивезення) до інших країн.

Урахувавши світовий досвід з імпорту лікарських засобів, як групи товарів з високим рівнем безпосередньої небезпеки для здоров’я людини, автор пропонує відновити в Україні процедуру ліцензування окресленого виду діяльності. Оскільки Митним кодексом України не передбачено митного режиму для ввезення через митний кордон України незареєстрованих лікарських засобів, доцільно визначити такий режим. Внесено пропозиції по доповненню ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» положеннями щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування.

Для недопущення ввезення лікарських засобів неналежної якості, дисертант вбачає за доцільне доповнити ст. 561 Митного кодексу України визначенням компетенції митних органів стосовно здійснення контролю за переміщенням лікарських засобів через митний кордон України.

Акцентовано увагу на необхідності законодавчого закріплення вимог по забезпеченню належного зберігання готових лікарських засобів на митних ліцензійних складах, оскільки недотримання умов зберігання передбачає втрату якості лікарського засобу. Пропонується створити спеціалізовані митниці у зв’язку зі специфікою митного контролю та митного оформлення лікарських засобів, яка полягає в забезпеченні особливих умов їх зберігання, здійсненні контролю їх якості, проведенні відбору зразків для досліджень, наявності кваліфікованого персоналу контрольно-аналітичних лабораторій, оснащених сучасним устаткуванням.

Рекомендується доповнити ст. 459 Митного кодексу України зазначенням, що суб’єктом відповідальності за порушення митних правил може бути юридична особа, в тому числі й при переміщенні лікарських засобів через митний кордон України.