РОЗРОБКА СКЛАДУ ТА ТЕХНОЛОГІЇ ОТРИМАННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ НА ОСНОВІ БІФІДУМБАКТЕРИНУ

Короткий зміст

·                     У вступі обговорюється актуальність теми, формулюється мета та основні завдання досліджень, відзначається наукова новизна і практична цінність отриманих результатів.

·                     У розділі I “Сучасний стан лікування дисбіозу та створення препаратів пробіотиків” розглянуті основні напрямки терапії дисбіозів, відмічені недоліки існуючих препаратів та відсутність таблетованих форм з кишковорозчинною оболонкою на ринку України, показані перспективи створення таблетованих кишковорозчинних лікарських форм на основі ліофілізованого біфідумбактерину та його комбінації з “біфідус-факторами”. Доведена доцільність створення нових таблетованих лікарських препаратів на основі біфідумбактерину, а також його комбінації з інуліном та мультисорбом.

У розділі II “Загальна методологія й основні методи досліджень” описана загальна методологія проведення досліджень, наведена характеристика діючих та допоміжних речовин, які визначають технологію виробництва таблеток.

Першочерговим завданням став пошук ефективних субстанцій та вибір допоміжних речовин для таблетованих лікарських форм, які призначені для профілактики та лікування дисбіотичних розладів різної етіології. При розробці складу таблеток діючою речовиною була обрана субстанція ліофілізованого біфідумбактерину вітчизняного виробництва. Подальші дослідження обумовили введення додатково стимуляторів росту біфідобактерій – інуліну та мультисорбу, концентрація яких була обрана на підставі мікробіологічних досліджень. В процесі визначення оптимальних складів застосовували допоміжні речовини, які широко використовуються у фармацевтичних технологіях.

Обґрунтовано вибір методик, що використані для проведення органолептичних, фізико-хімічних, фармако-технологічних досліджень та запропоновані методики ідентифікації діючих речовин та визначення кількості життєздатних біфідобактерій в лікарських формах.  

У розділі III “Обґрунтування складу та технології отримання таблеток на основі біфідумбактерину, покритих кишковорозчинною оболонкою” наведені результати експериментальних досліджень з вибору допоміжних речовин та їх кількості, технології виготовлення таблеток. Для вибору раціональної технології отримання таблеток досліджувались кристалографічні, фізико-хімічні, фармако-технологічні властивості біфідумбактерину як основної біологічно активної речовини, що входить до складу таблеток. 

За даними кристалографічних досліджень, біфідумбактерин являє собою полідисперсний аморфний порошок з частинками ізометричної  пластинчастої форми  розміром від 20 до 300 мкм, що зібрані у агломерати. Поверхня частинок трохи шорсткувата, близька до гладкої. У процесі приготування таблеткової маси агломерати легко руйнуються, що дозволяє досягати максимальної однорідності суміші і одержувати ядра таблеток, однорідні за вмістом діючих речовин.