Пасечник Олена Владиславівна. Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі

Короткий опис

Пасечник Олена Владиславівна. Інтеграційно-правове регулювання обігу лікарських засобів у Європейському Союзі.- Дисертація канд. юрид. наук: 12.00.11, Нац. ун-т "Одес. юрид. акад.". - Одеса, 2015.- 231 с.

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
«ОДЕСЬКА ЮРИДИЧНА АКАДЕМІЯ»
На правах рукопису
ПАСЕЧНИК Олена Владиславівна
УДК 341. 341.1/.8. 342.7
ІНТЕГРАЦІЙНО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ
Спеціальність: 12.00.11 - міжнародне право
Дисертація
на здобуття наукового ступеня
кандидата юридичних наук
Науковий керівник:
доктор юридичних наук, професор
Одеса - 2015

ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ
ВООЗ - Всесвітня організація охорони здоров’я
ЄС - Європейський Союз
ЄЕС - Європейське економічне співтовариство
ДЄС - Договір про Європейський Союз
ДФЄС - Договір про функціонування Європейського Союзу
СОТ - Світова організація торгівлі
ЄМА - Європейське агентство з лікарських засобів
ЛЗ - Лікарський засіб
МОЗ - Міністерство охорони здоров’я України МФФ - Міжнародна Фармацевтична Федерація GMP - good manufacturing practice (належна виробнича практика)
SPC - summary of product characteristics (анотація характеристики лікарського засобу)
GCP - good clinical practice (належна клінічна практика)
GDP - good distribution practice (належна дистриб’юторська практика)
GPP - good pharmaceutical practice (належна фармацевтична практика)
EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines (Європейський директорат з якості ліків)
FIP - International Pharmaceutical Federation (Міжнародна фармацевтична федерація)
ЗМІСТ
ВСТУП 5-11
РОЗДІЛ 1. ІМПЛЕМЕНТОВАНІ МІЖНАРОДНО-ПРАВОВІ СТАНДАРТИ ТА НАДНАЦІОНАЛЬНІ ДЖЕРЕЛА ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ЄС
1.1. Загальні міжнародно-правові стандарти регулювання обігу лікарських
засобів, що використовується в ЄС 12-42
1.2. Міжнародні стандарти забезпечення права людини на доступ до лікарських засобів, якісного, безпечного та ефективного використання
лікарських засобів, що застосовуються в ЄС 42-53
1.3. Інституційне забезпечення та джерела наднаціонального правового
регулювання обігу лікарських засобів в ЄС 53-79
Висновки до розділу 1 79-82
РОЗДІЛ 2. ІНТЕГРАЦІЙНО-ПРАВОВІ СТАНДАРТИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ГАЛУЗЕВІ ЗАСАДИ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ЄС
2.1. Класифікація лікарських засобів у фармацевтичному законодавстві ЄС та
клінічні дослідження 83-94
2.2. Правові стандарти виробництва та розміщення лікарських засобів на
ринку ЄС 95-119
2.3. Правові стандарти розподілу та використання лікарських засобів ..119-140
2.4. Фармацевтичне законодавство ЄС: особливості предмета, функції та
структури 140-148
2.5. Принципи та методи регулювання обігу лікарських засобів у праві
ЄС 148-177
Висновки до розділу 2 177-182
РОЗДІЛ 3. ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ В АСПЕКТІ АДАПТАЦІЇ ДО ЄВРОПЕЙСЬКИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ СТАНДАРТІВ
3.1. Вплив міжнародних та європейських правових стандартів у сфері
лікарських засобів на формування законодавства України 183-191
3.2. Перспективи обігу лікарських засобів в Україні у світлі правової
адаптації до європейських фармацевтичних стандартів 191-198
Висновки до розділу 3 198-200
ВИСНОВКИ 201-205
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ 206-231

Список літератури

ВИСНОВКИ
1. Інтеграційно-правові стандарти обігу лікарських засобів в Європейському Союзі як такі та їх взаємозв’язок є правовим відображенням фармацевтичної політики ЄС, сутністю якої є поєднання цілей охорони публічного здоров’я та цілей внутрішнього ринку ЄС, зокрема, фармацевтичного ринку і фармацевтичної індустрії. Вони забезпечуються, за рахунок єдиної правової термінології, уніфікованого визначення лікарських засобів, понять та категорій, пов’язаних з їх обігом, та визначаються відповідно етапам, які проходить лікарський засіб в процесі його обігу на ринку ЄС: виробництво, розміщення на ринку, розподіл та застосування, та відповідно функціональним суб’єктам, відповідальним за здійснення того чи іншого етапу: виробникам, дистриб’юторам, брокерам, гуртовим торговцям, роздрібним торговцям, особам, відповідальним за контроль (тестування, випробування, дослідження). Правове наповнення стандартів визначається взаємопов’язаним блоком обов’язкових актів первинного та вторинного права ЄС, актів «м’якого права» ЄС - «належних практик», що стосуються зазначених етапів, прецедентного права (зокрема рішень Суду ЄС), національного законодавства, яке застосовується шляхом спеціальних відсилок. Крім термінологічних стандартів та стандартів «належних практик» діють стандарти правових процедур: основних (децентралізована та централізована) та додаткових (процедура взаємного визнання та національна процедура), засновані на інтеграційній системі розподілу компетенції між ЄС та державами-членами.
2. Право людини на доступ до лікарських засобів є однією з пріоритетних складових у праві людини на здоров’я. Доступ до ліків є одним з елементів забезпечення права кожної людини на найвищий досяжний рівень фізичного та психічного здоров’я. Одним з напрямів міжнародного співробітництва повинно є регулювання доступу до лікарських засобів як гарантії реалізації права на здоров’я з урахуванням норм та стандартів міжнародного права прав людини, міжнародного медичного та фармацевтичного права, права ЄС.
3. Інституційне забезпечення правового регулювання обігу лікарських засобів в ЄС представлене на рівні наднаціональних інститутів та інших структур ЄС. Спеціалізація з питань правового регулювання починається вже на рівні генеральних директоратів Європейської комісії, дорадчих органів, а також Постійного комітету Європейської Комісії з медичних продуктів для людей. Європейське агентство з лікарських засобів (ЄМА) виступає спеціалізованим органом з захисту та забезпечення охорони здоров’я. В інституційній системі ЄС воно виступає як наднаціональний регуляторний орган, який відповідає за оцінку лікарських засобів у процесі проходження ними процедур отримання ринкового дозволу та за пост-авторизаційний нагляд. ЄМА виступає органом, що представляє інтереси держав-членів як опосередковано через свої структури (комітети), так й безпосередньо через діючу при ньому Групу голів медичних агентств держав-членів та Координаційну групу для взаємного визнання та децентралізованих процедур стосовно ліків для використання людиною.
4. Фармацевтичне законодавство ЄС пропонує низку підстав для класифікації лікарських засобів. Серед них особливу увагу приділено критерію, відповідно до якого лікарські засоби поділяються на препарати першого покоління та препарати другого покоління. Лікарські засоби класифіковано на препарати першого покоління та препарати другого покоління. Препарати першого покоління потребують патентування. Необхідно збільшити обсяг продажу препаратів другого покоління задля поліпшення доступу до лікарських засобів. Для гарантування безпеки лікарського засобу потрібно проводити не тільки доклінічні, а і клінічні дослідження лікарських засобів.
5. Стандарт належної виробничої практики є ключовим правовим орієнтиром, якого потрібно дотримуватися для адаптації законодавства України у сфері фармацевтичного права до законодавства ЄС, так як цей стандарт забезпечує якість при виготовленні лікарських засобів, що необхідно для входження української фармацевтичної продукції на ринок ЄС. Охарактеризовано, що вибір процедури розміщення лікарських засобів залежить від того, чи бажає заявник розмістити лікарський засіб в одній чи більше державах-членах або на території усього ЄС. Досліджено, що основними процедурами надання ринкового дозволу є децентралізована та централізована. Досліджено, що ефективнішою є централізована процедура, тому що діє не тільки на території держави-члена або певних держав-членів, а на всій території ЄС, але негативною її рисою є ціна. Визначено тенденцію до поступового перетворення централізованої процедури прийняття рішень щодо авторизації лікарських засобів в основну.
6. Дистрибуція лікарських засобів у ЄС включає в себе дві основні нормативно врегульовані процедури: гуртову дистрибуцію та брокеринг. Гуртова дистрибуція постає як єдиний логічно впорядкований порядок розподілу та розповсюдження лікарських засобів, що здійснюється в ЄС. Однак при цьому ця процедура дозволяє враховувати особливості внутрішнього законодавства держав-членів ЄС, зокрема, щодо встановлення додаткових обмежень на ввіз тих чи інших препаратів. Брокеринг лікарських засобів передбачає всі види діяльності у зв'язку з продажем або купівлею лікарських засобів, за винятком гуртової торгівлі, які не включають фізичну обробку, і які складаються з переговорів незалежно від іншої юридичної або фізичної особи та від її імені. Особи, що здійснюють брокерські операції, мають упевнитись, що лікарські засоби мають ринковий дозвіл. Система фармконтролю в ЄС має розглядатися як система, яка використовується утримувачем ринкового дозволу та державою-членом ЄС з метою виконання їх обов’язків та забезпечення сфери їх відповідальності і передбачена для моніторингу безпеки авторизованих лікарських засобів та виявлення будь- яких змін у балансі «ризик-користь».
7. Фармацевтичне законодавство регулює створення, продаж, розподіл та використання фармацевтичних препаратів, в т.ч. лікарських засобів (обіг лікарських засобів), організацію лікарського забезпечення та фармацевтичної діяльності. Воно регулює обмеження щодо продажу лікарських засобів для населення, вимоги для осіб, що призначають ліки, питання, що стосуються фармацевтичної промисловості, зокрема виробничих стандартів безпеки ліків, захист досліджень, права на інтелектуальну власність, захист від шкідливих побічних ефектів, тощо.
Предметом регулювання фармацевтичного законодавства ЄС є відносини інтеграційного характеру за прямої або опосередкованої участі владних суб’єктів більше ніж однієї держави-члена ЄС, та/або владних суб’єктів ЄС, та/або невладних суб’єктів. Відносини мають різні типи залежно від складу учасників: останніми можуть виступати або тільки владні суб’єкти, або владні та невладні суб’єкти. У цих відносинах можна виокремити відносини фармацевтичного регуляторного права, в рамках якого здійснюється регулювання обігу лікарських засобів - їх «життєвого циклу» у динаміці виробництва, розподілу та використання. Ці етапи виступають у якості елементів структури фармацевтичного регуляторного права ЄС.
8. Принципами правового регулювання обігу лікарських засобів виступають загальні принципи права ЄС: надання повноважень,
субсидіарності та пропорційності. До категорій повноважень, в межах яких здійснюється регулювання обігу лікарських засобів, належать виключні повноваження, спільні повноваження, повноваження з підтримки, координації та доповнення дій держав-членів. До спільних повноважень належать спільні питання безпеки у сфері охорони здоров’я в аспектах, визначених ДФЄС - спеціальних правилах щодо політики охорони громадського здоров’я, зокрема, забезпечення високих стандартів якості безпеки та ефективності лікарських засобів. В рамках правового регулювання обігу лікарських засобів в ЄС застосовуються особливі правила - заступництво Європейським Союзом повноважень держав-членів, з необхідністю для держав-членів відповідно гармонізувати національне законодавство із законодавством ЄС.
9. Перспективи забезпечення обігу лікарських засобів в Україні в
аспекті правової адаптації до європейських фармацевтичних стандартів пов’язані з наявністю проблем із забезпеченням населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутністю ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну, проблемами, пов'язаними з державною реєстрацією, проведенням експертизи якості, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, розробленням досконалих інструкцій про їх застосування, зниженням ефективності контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів, наповненням внутрішнього ринку неякісними
лікарськими засобами, поширенням тіньових схем їх постачання, недосконалістю державного контролю за рекламою лікарських засобів та недобросовісною рекламою лікарських засобів, поширенням серед населення практики самолікування.
10. Інтеграція України до ЄС вимагає перегляду національних
механізмів правового регулювання обігу лікарських засобів. Зокрема, запропоновані такі шляхи розв’язання питання доступу до лікарських засобів, як: закупівля лікарських засобів через оптові закупівлі, що
дозволятиме знижувати кінцеву вартість; налагодження першочергового постачання життєво необхідних лікарських препаратів, гарантуючи
своєчасне їх находження; заохочення держави розробки нових або альтернативних лікарських засобів. Для імплементації міжнародно-правових стандартів безпечного використання лікарських засобів в України недостатньо лише наявності міжнародного та національного контролю, необхідний баланс між ними.