Кущ Любов Іллівна. Господарсько-правове регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами

Короткий опис

Кущ Любов Іллівна. Господарсько-правове регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами: дис... канд. юрид. наук: 12.00.04 / НАН України; Інститут економіко-правових досліджень. - Донецьк, 2004

Кущ Л.І. Господарсько-правове регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.04 "Господарське право; господарсько-процесуальне право". Інститут економіко-правових досліджень НАН України, Донецьк, 2004.
Дисертація присвячена розробці пропозицій щодо вдосконалення господарського законодавства України про виробництво та торгівлю лікарськими засобами. Уроботі обґрунтовано визначення понять виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами як видів господарської діяльності, доведено, що вони є основними складовими фармацевтичної діяльності, проаналізовано законодавство щодо виробництва та торгівлі лікарськими засобами, обґрунтовано пропозиції щодо його вдосконалення. Сформульовано визначення суб'єктів, які здійснюють ці види діяльності, визначено види суб'єктів, організаційні форми, уточнено засади їх правового статусу. Конкретизовано правові засоби забезпечення державної підтримки, ліцензування виробництва та торгівлі лікарськими засобами, ціноутворення при їх здійсненні. Запропоновано напрями вдосконалення правового регулювання питань відповідальності за порушення законодавства про виробництво та торгівлю лікарськими засобами. Підтримано і додатково аргументовано пропозицію інших авторів щодо прийняття закону України про фармацевтичну діяльність, обґрунтовано доцільність включення в нього окремих розділів, що встановлюють економіко-правові засади вищевказаних видів діяльності, а також запропоновано зміни і доповнення до інших нормативно-правових актів.

У дисертації наведено теоретичне узагальнення і нове вирішення наукової задачі, що полягає у визначенні напрямків розвитку господарсько-правового регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами як окремих видів господарювання за наявності загального правового регулювання господарської діяльності та особливостей організації та здійснення вказаних видів. Дисертанткою обґрунтовано нові наукові положення і пропозиції щодо особливостей правового регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами з метою підвищення ефективності його впливу на відносини, що виникають у процесі організації та здійснення цих видів господарської діяльності. На підставі проведеного дослідження отримані наступні основні висновки:
1. Обґрунтовано, що виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю, а також роздрібну торгівлю цими засобами слід розглядати як окремі види господарської діяльності, які разом з розробкою і державною реєстрацією лікарських засобів є основними складовими фармацевтичної діяльності як самостійного виду економічної діяльності. Наявність особливостей організації і здійснення вказаних видів діяльності дозволило дійти висновку щодо доцільності подальшого розвитку господарського законодавства шляхом встановлення особливостей правового регулювання цих видів діяльності як таких, що мають суттєве значення для підвищення рівня економіки України, забезпечення захисту прав, законних інтересів, життя та здоров'я громадян, захисту навколишнього природного середовища. Уточнено визначення понять "виробництво лікарських засобів", "оптова торгівля лікарськими засобами", "роздрібна торгівля лікарськими засобами", "фармацевтична діяльність".
2. Узагальнено правову основу виробництва та торгівлі лікарськими засобами, що охоплює спеціальні норми, які конкретизують загальні положення господарського законодавства. Запропоновано для її вдосконалення зміни і доповнення щодо організації і здійснення цих видів господарської діяльності, з урахуванням обґрунтованих в дисертації пропозицій, а також пропозиції щодо проекту закону України про фармацевтичну діяльність. Додатково аргументовано і підтримано пропозицію інших авторів щодо необхідності прийняття закону України про фармацевтичну діяльність, а також обґрунтована доцільність включення до нього окремих розділів, в яких необхідно визначити економіко-правові засади виробництва лікарських засобів і торгівлі ними в Україні
3. Обґрунтовано необхідність удосконалення господарсько-правових засад організації та здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами шляхом: визначення основних понять щодо таких видів господарської діяльності; доопрацювання регулювання ліцензування, контролю, ціноутворення, сертифікації, акредитації; систематизації засобів державної підтримки виробництва і торгівлі лікарськими засобами; конкретизації відповідальності за порушення законодавства в цих відносинах.
4. Сформульовано ознаки суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, та надано визначення понять щодо суб'єктів господарювання у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Систематизовано види таких суб'єктів, до яких відносяться: фармацевтичні підприємства й їх відокремлені підрозділи (структурні одиниці) як такі, що здійснюють виробництво лікарських засобів; фармацевтичні організації як такі, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами через аптечні бази (склади), а роздрібну торгівлю лікарськими засобами через аптеки, аптечні кіоски (пункти). Крім того, до фармацевтичних установ запропоновано віднести такі, що провадять пошук нових лікарських засобів, їх доклінічне вивчення і клінічне дослідження. Уточнено визначення понять: "фармацевтичне підприємство", "аптечна база (склад)", "аптека (аптечний кіоск, пункт)". Доведено доцільність зазначення в назві суб'єкта, який здійснює виробництво лікарських засобів, слів, що підтверджують його приналежність до фармацевтичного підприємства. Виділено перспективні організаційні форми здійснення виробництва і торгівлі лікарськими засобами, серед яких акціонерне товариство і корпорація.
5. Аргументовано необхідність урегулювання в законодавстві питань щодо часткового збереження податкових пільг за операціями з продажу лікарських засобів, встановлення таких пільг на регіональному рівні за умови прийняття фармацевтичними організаціями на себе зобов'язань щодо виконання окремих напрямків місцевих програм соціально-економічного розвитку або цільових програм охорони здоров'я.Уточнено порядок організації і проведення процедури закупівлі лікарських засобів за державні кошти. Обґрунтовано доцільність вдосконалення законодавства щодо надання компенсацій виробникам лікарських засобів з метою використання їх для освоєння випуску нових препаратів, введення пільгового кредитування вітчизняних виробників лікарських засобів у разі розширення ними асортименту лікарських засобів і збільшення обсягів їх виробництва, надання дотацій виробникам лікарських засобів, що необхідні для лікування певних захворювань (серцево-судинних, онкологічних, інфекційних, хронічних), для вакцинації населення, і аптекам, що здійснюють торгівлю життєво необхідними лікарськими засобами особам, які мають право на безкоштовне або пільгове забезпечення ліками.
6. Конкретизовано етапи правового забезпечення процесу впровадження Належної виробничої практики, які передбачають поступовий перехід суб'єктів господарювання на обов'язкову сертифікацію виробництва лікарських засобів. Уточнено порядок сертифікації суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, на відповідність Належній практиці дистрибуції шляхом введення обов’язковості її проходження аптечними базами (складами) протягом року з дати отримання ліцензії. Обґрунтовано доцільність збереження обов’язковості проходження аптеками державної акредитації і уточнено порядок її проведення. Доопрацьовано порядок видачі ліцензій суб'єктам господарювання на виробництво та торгівлю лікарськими засобами шляхом: передачі окремих повноважень (прийняття заяв і документів, перевірка їх достовірності і відповідності суб'єктів господарювання ліцензійним умовам) територіальним органам Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, яка входить до складу Міністерства охорони здоров'я України; закріплення обов'язку за Державною службою лікарських засобів приймати рішення про видачу ліцензій на підставі переданих заяв і висновків територіальних органів за участю в цьому представників професійних громадських організацій. Аргументовано доцільністьдодаткового розмежування повноважень державних органів, які здійснюють контроль за дотриманням суб'єктами господарювання ліцензійних умов, а також прав і обов'язків ліцензіатів щодо такого контролю.
7. Обґрунтовано необхідність конкретизації правового регулювання ціноутворення у сфері виробництва лікарських засобів і торгівлі ними шляхом: встановлення обов'язковості державного регулювання цін на всі лікарські засоби; визначення структури і порядку формування всіх видів цін (ціни виробника, відпускні ціни виробника і оптової організації, ціни роздрібної торгівлі); встановлення реальних розмірів граничних торговельних надбавок (націнок) і розмежування їх на оптові та роздрібні; визначення порядку їх перегляду на основі щорічного аналізу фінансово-економічного становища виробників лікарських засобів. Уточнено визначення понять "ціна виробника", "відпускні ціни виробника і оптової організації", "ціни роздрібної торгівлі" щодо лікарських засобів, доопрацьовано порядок їх формування та визначення в законодавстві.
8. Аргументовано необхідність виокремлення основних правопорушень у сфері виробництва і торгівлі лікарськими засобами (фальсифікація лікарських засобів, виробництво недоброякісних лікарських засобів та торгівля ними, порушення правил утилізації і знищення неякісних лікарських засобів, порушення порядку здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами, невиконання розпоряджень органів контролю якості лікарських засобів), уточнено їх склад та особливості застосування санкцій господарсько-правової відповідальності.
Достовірність наукових положень, висновків і рекомендацій, що містяться в дисертації, підтверджується:
використанням при аналізі конкретних суспільних відносин і їх правового регулювання, сукупності прийомів, методів і способів теоретичного і практичного пізнання дійсності;
дослідженням значного матеріалу з практики виробництва та торгівлі лікарськими засобами в Україні та в інших країнах;
апробацією у вигляді публікацій у наукових виданнях, обговореннями на теоретичних конференціях з проблем удосконалення господарського законодавства, практичним використанням у діяльності суб'єктів господарювання.
Результати дослідження можуть бути використані в законодавчій, науково-дослідній, господарській та інших видах діяльності.