РОЗРОБКА СКЛАДУ ТА ТЕХНОЛОГІЇ ГРАНУЛ ЦЕОЛІТУ З ПЛАНТАГЛЮЦИДОМ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ВИРАЗКОВОЇ ХВОРОБИ ШЛУНКУ

summary

При розробці технології гранул нами було використано цеоліт природний марки “А” та субстанцію плантаглюциду (АНД, затверджена наказом МОЗ України від 02.08.01 № 316 зі змінами від 19.04.02 № 1 ), а також допоміжні речовини: воду очищену (ФС ДФУ 1 вид., доповнення 1, с.308), цукор-рафінад(ДСТУ 2316-93), крохмаль картопляний (ДСТУ 7699-78) й карбоксиметилцелюлозу (ТУ 6-55-39-90).

            При дослідженні вихідних сполук та створених гранул були застосовані загальноприйняті методи органолептичних, фармако-технологічних, фізико-хімічних, мікробіологічних та фармакологічних досліджень, які дозволили об’єктивно оцінювати якісні характеристики засобу.

Розробка складу та технології гранул цеоліту з плантаглюцидом для лікування

виразкової хвороби шлунку

У процесі експерименту нами розроблено лікарський препарат на основі мінеральної речовини – природного цеоліту  та субстанції рослинного походження -  плантаглюциду у вигляді гранул під умовною назвою “Планталіт” для лікування  виразкової хвороби шлунку та дванадцятипалої кишки.

            Найбільш прийнятними з ліків для перорального прийому є рідкі – сиропи, суспензії, розчини, краплі та тверді – гранульовані порошки та таблетки.

При аналізі переваг і недоліків вказаних лікарських форм було встановлено, що гранули вигідно відрізняються від них  по ряду позицій:

–    гранульовані порошки містять мало вологи, що різко гальмує в них протікання фізико-хімічних та мікробіологічних процесів і сприяє збільшенню терміну придатності;

–    розчинення їх у воді перед прийманням і швидке використання виключає необхідність введення великої кількості стабілізаторів, що спрощує розробку та виробництво, економить матеріали,  знижує навантаження наповнювачів на організм людини;

–    можливість фасування гранул в одноразові пакети дає змогу в 2-3 рази зменшити затрати, ніж у склотару, вони більш компактні, простіші в зберіганні і транспортуванні, не потребують захисту від самовільного відкриття дітьми;

–    відпадає необхідність у комплектації однодозових упаковок дозуючими пристроями, бо доза в залежності від віку  може регулюватись числом пакетів на прийом;

–    можливість широкого варіювання наповнювачів в гранулах, не обмежених, на відміну від таблеток та твердих капсул, максимальною вагою або розміром капсули, дозволяє технологічно простіше і фармакологічно істотніше підвищити в них ефективність та нешкідливість діючих речовин;

–    зберігається мікробіологічна чистота препарату, тому що упаковка за вимогами GMP повинна бути герметичною.

       При застосуванні природних субстанцій рослинного походження існує проблема їх мікробної забрудненості. Лікування виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту теж потребує  використання ліків, які за мікробіологічними показниками відповідають вимогам ДФУ з мікробної чистоти, щоб не контамінувати  виразку і не ускладнити процес її лікування.

            Для збереження мікробної чистоти до субстанції плантаглюциду додавали подрібнений природний цеоліт марки „А”, який має антимікробні та фунгіцидні властивості.

            Раціональність поєднання цих субстанцій довели результати досліджень інгібуючого впливу плантаглюциду та плантаглюциду з цеолітом на референтні й клінічні штами E.coli. Різнопланове відношення (інтактне або інгібуюче) досліджуємих препаратів до E.coli АТСС-25922 й E.coli К-127 свідчить про те, що за супутньо притаманними антимікробними ознаками порівнювальні препарати відносяться до перспективних мікроекологічно сумісних фармакологічних засобів гастроентерального призначення (табл.. 1).