Оптимизация деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи Базаров, Сергей Баирович

brief description

Базаров Сергей Баирович. Оптимизация деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи : диссертация ... кандидата медицинских наук : 14.02.03 / Базаров Сергей Баирович; [Место защиты: ГОУВПО "Московская медицинская академия"].- Москва, 2010.- 141 с.: ил.
Оптимизация деятельности медицинских организаций по информированию пациентов при оказании медицинской помощи Базаров, Сергей Баирович
ОГЛАВЛЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
кандидат медицинских наук Базаров, Сергей Баирович
ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРАВА ПАЦИЕНТА НА ИНФОРМИРОВАНИЕ ПРИ МЕДИЦИНСКОМ ВМЕШАТЕЛЬСТВЕ В РОССИИ И ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ.

1.1. Правовое регулирование информирования пациента при осуществлении медицинского вмешательства в Российской Федерации.

1.2. Международный опыт законодательного обеспечения и реализации прав пациентов на информированность и добровольность при осуществлении медицинского вмешательства.

1.3. Современные проблемы практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи.

ГЛАВА 2. МЕТОДИКА И ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ.

ГЛАВА 3. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИНФОРМИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ И ПОЛУЧЕНИЯ ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА.

3.1. Проблемы реализации права пациента на информированное добровольное согласие при медицинском вмешательстве и возможные пути решения.

3.2. Проблемы информирования и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства пациентам из уязвимых групп населения.

3.3. Две стратегии информирования пациента и получения добровольного согласия при осуществлении медицинского вмешательства.

ГЛАВА 4. РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ПИСЬМЕННЫХ ФОРМ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО.

4.1. Результаты анализа письменных форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство по содержаншо.

4.2. Требования к оформлению форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

bibliography

Правовое регулирование информирования пациента при осуществлении медицинского вмешательства в Российской Федерации
В России история развития института информирования пациента при осуществлении медицинского вмешательства складывалась следующим образом. Врачебный Устав, изданный в 1875 году и действовавший до революции, не предусматривал норм о согласии пациента (Полный Свод Законов Российской Империи, 1911г.). В «Основах законодательства СССР об охране здоровья» существовала норма, обязывающая врача получать письменное согласие пациента на хирургическую операцию и сложные диагностическое процедуры. Декрет ВЦИК и СНК РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников", принятый 1 декабря 1924г. и являющийся основным законодательным актом в области здравоохраненья вплоть до 1970г., содержал норму, согласно которой хирургические операции производились с согласия больных, а в отношении лиц моложе шестнадцати лет или душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна (ст. 20). 1 июля 1970г. вступили в силу Основы законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении, предусматривающие согласие больных, не достигших шестнадцатилетнего возраста, и психически больных -согласие их родителей, опекунов или попечителей при проведении хирургических операций, сложных методов диагностики, а также при применении новых, научно обоснованных, но еще не допущенных к всеобщему применению методов диагностики, профилактики, лечения и применения лекарственных средств.
12 декабря 1993 года была принята Конституция Российской Федерации. Конституция РФ имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации (ст. 15). Конституцией РФ созданы прочные основы правового регулирования социально — экономических и иных отношений во всех сферах жизни российского общества. Статья 2 Конституции РФ определяет человека, его права и свободы высшей ценностью, определяет обязанности государства — признание, соблюденріе и защиту прав и свобод человека и гражданина. Статья 7 Конституции РФ определяет Российскую Федерацию как социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека, поддержку семьи, материнства и детства. Конституция РФ впервые провозглашает права и свободу гражданина как основу нового государственного строя.
Принцип, утверждающий приоритет блага отдельного человека над интересами пауки и общества, записан в статье 21 Конституции РФ: «...Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам».
В статье 41 Конституция РФ провозглашает право на охрану здоровья каждого гражданина, гарантию реализации права на бесплатную медицинскую помощь, финансирование федеральных программ охраны и укрепления здоровья населения, развитие государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, поощрение деятельности, способствующей укреплению здоровья. Конституция РФ также гарантирует информирование граждан о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу для жизни и здоровья людей: «...Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом.» [126].
Начиная с первой половины 90-х годов происходит развитие российского медицинского законодательства. В частности, впервые в современном законодательстве возникают требования об информировании пациента о медицинском вмешательстве и получении информированного добровольного согласия на это медицинское вмешательство. Концепция информированного добровольного согласия приобрела особую актуальность в связи с ратификацией Россией в этот же период времени Декларации прав человека. [2Щ132].
Права гражданина на конфиденциальность информации о факте обращения за медицинской помощью и иных передаваемых им при обращении за медицинской помощью сведений, на информированное добровольное согласие, как предварительное условие медицинского вмешательства и отказа от него, установлены Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятыми Верховным Советом Российской Федерации 22 июля 1993 г. № 5488-1. Таким образом, принцип информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, закрепленный в законодательстве Российской Федерации, прежде всего в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, стал не только этической, но и правовой основой деятельности врача.
Впервые в российском законодательстве речь идет не только о получении согласия пациента на операцию или сложные методы диагностики и лечения, а о медицинском вмешательстве как таковом. Более того, в части I статьи 32 подчеркивается обязательность такого согласия:«...Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина».
В статье 31 Основ уточняется понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья: "Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения».
Информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется ему, а в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, - их законным представителям лечащим врачом, заведующим отделением лечебно-профилактического учреждения или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении». В соответствии со ст. 31 Основ «...Гражданин имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других специалистов. По требованию гражданина ему предоставляются копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны».
В соответствии со статьей 61 Основ (Врачебная тайна) «...С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.
Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:
1) в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;
2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;
3) по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;
4) в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет для информирования его родителей или законных представителей;
5) при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий». [132].
Таким образом регулируется предоставление информации гражданину в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
В Федеральном законе «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999г. №52-ФЗ также закреплены права граждан на информацию. В статье 8 указаны права граждан на получение в соответствии с законодательством Российской Федерации в органах государственной власти, органах местного самоуправления, органах, осуществляющих государственный санитарно — эпидемиологический надзор, и у юридических лиц, информацию о санитарно- эпидемиологической обстановке, состоянии среды обитания, качестве и безопасности продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов, товаров для личных и бытовых нужд, потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.[133].
Права пациентов на информированное добровольное согласие закреплены и в Федеральном законе «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ. Данный закон защищает права пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств. В статье 40 содержится требование добровольности участия пациента в проведении клинических исследований лекарственных средств с обязательным письменным согласием на участие в этих клинических исследованиях. Пациент должен быть информирован о лекарственном средстве, сущности клинических исследований, об ожидаемой эффективности, о безопасности, степени риска для пациента, о действии пациента в случае непредвиденных эффектов, об условиях страхования здоровья пациента. При проведении клинических исследований лекарственных средств с участием несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. [134].
Современные проблемы практического обеспечения правовых гарантий пациентов в процессе оказания медицинской помощи
Анализ российского законодательства и международного опыта регулирования вопросов информирования и согласия при оказании медицинского вмешательства показывает однозначность требований законодательств всех стран об обязательности получения добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство, основанного на достаточной информированности. Вместе с тем механизмы реализации этого законодательства различны в разных странах.
Сегодня в мире известно три модели информирования пациента, причем в последнее десятилетие происходит отчетливое движение от первого варианта к третьему:
1. «Профессиональная» модель информирования - объем предоставляемой пациенту информации определяет врач, ориентируясь на то, как обычно это делают его коллеги. Такой подход очень широко распространен в России. Это приводит к тому, что при одних и тех же медицинских вмешательствах, предоставляемый пациентам объем информации существенно отличается, варьируя от игнорирования этой процедуры, до подробных и грамотно оформленных протоколов получения ИДС.
2. Модель «разумного субъекта». Информация предоставляется в объеме, который представляется достаточным для разумной личности, нуждающейся в информации для принятия правильного решения. Такой подход позволяет создавать достаточно универсальные протоколы ИДС, особенно в условиях специализированных медицинских вмешательств. В России эта модель реализуется, преимущественно, в специализированных клиниках.
Данная модель предполагает, что пациент полностью понимает то, что ему говорит врач и принимает на основе предоставленной информации осознанное решение - согласие на медицинское вмешательство. Проблемой является то, что пациент не обладает специальными профессиональными медицинскими знаниями, поэтому никогда нельзя с точностью утверждать, что пациент принял решение о медицинском вмешательстве как действительно «разумный субъект».
При обучении врачей в медицинских Вузах всегда отмечается, что врач в ходе беседы, обсуждении жалоб и сбора анамнеза должен понять пациента. Одновременно опускается, что и напротив, пациентом должна быть полноценно понята и воспринята информация о состоянии здоровья, методах лечения и возможных осложнениях, исходящая от медицинского работника. Таким образом, в процессе принятия пациентом информированного решения центральными оказываются вопросы личностного общения, коммуникативные связи между врачом и пациентом.
Проблемы лингвистического характера возникают, когда врач должен донести до пациента всю совокупность полученной в процессе обследования информации, которая ложится в основу лечения. В данной ситуации врач выступает в роли переводчика своего же профессионального текста на упрощенный бытовой язык пациента. При этом возникает весьма понятное желание врача упростить дальнейшее общение, предоставив пациенту аргументированное объяснение того, что врач считает необходимым в клинической ситуации, не предоставляя пациенту информации о существующих альтернативах в лечении и возможных последствиях [83]. Создается иллюзия, что пациент принимает решение автономно. На самом деле врач доносит до пациента в большей степени собственную уверенность в правильности назначения, чем нейтральную, эмоционально не окрашенную информацию, оставляя, казалось бы, само решение за пациентом.
В процессе реализации данной модели информирования пациента врачу необходимо быть готовым к тому, что при отсутствии понимания со стороны пациента, последний может расценить непонимание им профессиональной речи, как нарушение права на информацию. Возникает трудно осуществимое требование к умению врача «перевести» профессиональный язык на бытовой, но при этом сохранить все значение предоставляемой информации, исключить предоставление пациенту готовых выводов, сохранить нейтральность текста, без сообщения своего личного отношения [84].
3. «Субъективная» модель. Означает, что информация предоставляется пациенту в форме, попятной конкретному человеку с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию. Именно этот подход в предоставлении информации получении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство предполагает законодатель, формулируя в статье 31 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан требование предоставления информации в доступной форме. Однако этот вариант требует определения реального объема информации, предоставляемой пациенту в процессе получения его ИДС, что затрудняет письменную фиксацию ИДС, требует ответа на вопрос, как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения, каким образом с точки зрения организации здравоохранения организовать работу по разработке формы ИДС и ее применении в практическом здравоохранении. Эта модель получения ИДС в мире считается наиболее цивилизованной, но она требует разработки четких методических подходов к информированию пациентов при медицинском вмешательстве и формированию форм ИДС.