ТЕОРЕТИЧНЕ ОБҐРУНТУВАННЯ ТА РЕАЛІЗАЦІЯ СУЧАСНИХ ПРИНЦИПІВ ДЕРЖАВНОГО УПРАВЛІННЯ ФАРМАЦІЄЮ В УКРАЇНІ

Краткое содержание

Теоретичні положення державного управління фармацією

         На основі вивчення джерел наукової літератури досліджено проблеми державного управління фармацевтичною галуззю з позицій системного підходу до фармації, опрацьовані основні поняття теорії державного управління, проведено історіографічний аналіз стану та проблем розвитку вітчизняної фармації, а також узагальнено сучасні принципи державної політики розвитку фармації та НЛ(Ф)П.

         З’ясовано, що за умов планової економіки це було актуальним завданням створення ефективних структур управління вітчизняною фармацією, адекватних діючим соціально-економічним умовам розвитку суспільства та охорони здоров’я. Розгляд історичних віх у реформуванні вітчизняної фармації, починаючи з радянських часів, дозволив виділити дев’ять етапів розвитку організаційної структури управління галуззю відповідно до принципових змін та показати їх причини, а саме: I. 1920-1923 рр. – жорстка адміністративно-командна форма в системі охорони здоров’я. II. 1924-1929 рр. – здійснено перехід на новий адміністративно-територіальний розподіл за округами, в яких діяли аптекоуправління, що знаходились у структурі відділів охорони здоров’я. III. 1930-1934 рр. – організація Всеукраїнського аптечного управління та його філій. Саме тоді була здійснена перша спроба надати фармації самостійності. IV. 1935-1960 рр. – створення Головного аптечного управління МОЗ України та обласних аптекоуправлінь у складі відділів охорони здоров’я. V. 1961-1984 рр. – введена триступенева структура управління забезпечення населення на республіканському, обласному, міському та регіональному  рівнях. VI. 1985-1994 рр. – зміни у зв’язку з переходом до ринкових відносин, згідно з чинним законодавством щодо самоврядування на обласному рівні формуються різноманітні типи організаційних структур. VII. 1992-1999 рр. – реорганізація Головного аптечного управління МОЗ України в Українське об’єднання „Фармація”, а далі у Науково-виробниче об’єднання „Фармація”, паралельна дія відділу лікарського забезпечення МОЗ України. Створення Державної інспекції з контролю лікарських засобів МОЗ України. Перша спроба за роки незалежності України надати самостійності фармацевтичній галузі полягала в організації Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (1998 р.). VIII. 2000-2002 рр. – створення Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, ліквідація об’єднань „Фармація”, що призвело до втрати „вертикалі” в управлінні галуззю. IX. У 2003 р. – створена Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення, що здійснює управління за окремими напрямками фармацевтичної діяльності по „горизонталі”.

         Результати аналізу раніше проведених наукових досліджень організаційних форм та методів управління фармацією, що стосувалися здебільшого переходу від адміністративно-командної системи управління до розвитку ринкових відносин у галузі, зумовили розгляд еволюції теорій фармацевтичного управління: стратегічного управління, менеджменту, маркетингу та логістики, а також державного управління. За роки незалежності в Україні виникли суттєві проблеми в держаному управлінні, втрачено „вертикаль” в управлінні, що негативно позначилось на організації лікарського забезпечення населення. Встановлено, що однією з основних причин такого стану є відсутність системного підходу до обґрунтування принципів та механізмів держаного управління фармацевтичною галуззю.

         Сучасна теорія управління, яка охоплює комплекс державно-управлінсь­ких дисциплін, сформувалась наприкінці минулого століття. Аналіз термінології показав, що на відміну від України, де прийнято використовувати категорію „державне управління”, за кордоном поширений термін „управління суспільством” (англ. „public administration” або „public affairs” – як синонім використовується в США). До основних факторів, що сприяють розвитку цього наукового напрямку у фармації слід віднести: посилення ролі держави в гарантії надання якісної та доступної фармацевтичної допомоги, вплив процесів глобалізації та інтеграції на вітчизняну фармацію, необхідність гармонізації національного фар­мацевтичного законодавства до міжнародних норм.

         З’ясовано, що першопричиною проблем держаного управління фармацією на регіональному рівні є невизначеність категорій регіоналізації та регіонального управління, котрі наразі знаходяться в гострій дискусії як в науці, так і на практиці. У зв’язку з цим регіональне управління розглядається нами як складова державного управління. Відповідно до прийнятої в Україні стратегії щодо вступу в ЄС, для вирішення цих важливих проблем доцільно використовувати досвід країн ЄС, так званих регіональних держав (Італії, Іспанії, Швейцарії та ін.) з урахуванням національних особливостей самоврядування, охорони здоров’я та фармації.

         Враховуючи те, що сучасним предметом державного управління виступає державно-управлінська політика, показано сутність та взаємозв’язок двох термінів – державна політика у фармації та національна лікарська (фармацевтична) політика. Державна політика у розвитку фармації, що є однією з важливих соціально значущих галузей економіки та сфери охорони здоров’я, займає центральне місце, так як визначає роль держави та державні засади у формуванні НЛ(Ф)П, котра повинна розглядатись як глобальна суспільна мета згідно з рекомендаціями ВООЗ.

Методологічна основа, загальна методика, об’єкти та методи досліджень дисертаційної роботи

         Методологічною основою досліджень є законодавчі та нормативно-правові акти з питань регуляторної політики охорони здоров’я та фармації, організації лікарського забезпечення, державного регулювання фармацевтичної діяльності в Україні й за кордоном.

         Аналітичний розгляд фармації як системи державного управління дозволив з’ясувати об’єкти дослідження щодо формування органів управління  на загальнодержавному та регіональному рівнях (суб’єкт системи), а також розвитку виробничої сфери та аптечної мережі (об’єкти системи). Проведення системних перетворень, спрямованих на усунення протиріч у фармації та створення належних умов здійснення як виробничої діяльності, так і реалізації ліків, не можливе без обґрунтування механізмів державного управління галуззю (за принципом зворотного зв’язку між суб’єктом та об’єктом системи).

         Зараз у зв’язку з обговоренням політичної й адміністративної реформ в Україні проблеми державного управління взагалі та фармацевтичної галузі зокрема мають принципову науково-практичну значимість та безумовну актуальність.

         Виходячи з мети дисертації та поставлених завдань нами розроблена структурно-логічна схема проведення дослідження, обґрунтовані його напрямки, а також опрацьовано методику проведення наукової роботи.

         Дослідження науково-практичних аспектів формування державно-управ­лінської політики у фармації здійснено на основі експертного опитування, що дозволило визначити ставлення спеціалістів галузі до сучасного стану фармації та пріоритетних напрямків її реформування, оцінити проблеми державного управління фармацією тощо. Для цього було організовано у 2006-2007 рр. Всеукраїнське анкетування фахівців.

Відбір фахівців здійснювався на основі цілеспрямованого вибору респондентів з урахуванням основних чинників: включення до анкетування усіх регіонів (областей) України та сфер діяльності у фармації за чотирма групами (керівники державних органів, аптечних закладів, фармацевтичних підприємств та фармацевтична громадськість); статистично достовірна (10-15%) кількість експертів до загальної чисельності кожної групи, освітній та кваліфікаційний рівень, професійний стаж роботи. У Всеукраїнському опитуванні брали участь: 39 керівників державних органів, 654 керівники аптечних закладів, 73 керівника фармацевтичної промисловості та 207 представників фармацевтичної громадськості з 26 регіонів України.

У запропонований спосіб проведена перевірка узгодженості відповідей експертів: були розраховані коефіцієнти Кендалла (W) та здійснено їх порівняння з критичними значеннями. Отримані результати доводять узгодженість думок експертів.

З допомогою кластерного аналізу проведене та обґрунтоване типологічне групування областей України (виділено 4 кластери) за показниками розвитку та розміщення аптечної мережі. Підготовка даних до аналізу проводилась за допомогою табличного процесора Microsoft Excel 2007. Після підготовки, дані імпортувалися в програму прикладного статистичного аналізу Statistica 6.0. Для підтвердження достовірності розподілу областей на групи нами проведене порівняння результатів регіональної кластеризації за методами Варда та k-серед­ніх, яке свідчить про ідентичність структури областей по чотирьох кластерах.

Дослідження організаційно-правових засад державного управління фармацією згідно з міжнародними нормами

Основним напрямком дослідження підходів до гармонізації українського законодавства з міжнародними нормами (GMP, GDP, GCP та ін.) є вивчення особливостей впровадження міжнародних стандартів у діяльність суб’єктів фар­мацевтичного ринку України, аналіз документів щодо реєстрації, ліцензування, сертифікації ЛЗ тощо. Впроваджуючи в практику вітчизняної фармацевтичної галузі елементи із зарубіжного досвіду, слід враховувати, що у правовому полі ЄС відсутні традиційні для національних систем закони чи підзаконні акти: наразі основними формами правового регулювання виступають регламент або постанова (regulation) і директива (directive). Ці законодавчі документи формують галузеве законодавство ЄС, є нормативними актами загального характеру, обо­в’язковими до виконання, і не потребують ратифікації країнами-членами.

          Разом з цим особливо актуальним є дослідження принципів та механізмів державного управління галуззю у фармацевтичному законодавстві країн світу, з метою проведення якого нами була запропонована спеціальна методика, що включає основні етапи: формування вибірки країн; обґрунтування критеріїв класифікації принципів державного управління та регулювання фармацевтичної діяльності з визначенням базових країн; поглиблений аналіз державницьких засад (органи управління галуззю, їх функції та ін. норми) у фармацевтичному законодавстві базових країн. Для статистичної достовірності даних у вибірку було взято фармацевтичне законодавство 28 країн світу, в т.ч. 23 країн ЄС. Аналіз 52 нормативно-правових актів (НПА) дозволив нам виділити дві групи критеріїв щодо класифікації принципів державного управління та регулювання галуззю.

Кожна країна оцінювалась одночасно за одним з трьох критеріїв за двома напрямками, мала дві класифікаційні ознаки, що дало змогу провести типологічний аналіз вибірки та визначити базові країни (типові за усіма виділеними критеріями) для подальшого аналізу державницьких засад у фармацевтичному законодавстві.

          У результаті досліджень запропонована така класифікація принципів державного управління фармацією та відповідно базові країни ЄС:

          І. За ступенем централізації функцій та повноважень органів державного управління в галузі: переважно централізовані принципи (Франція, Великобританія, Польща); змішаний підхід – дія обох видів принципів централізованих та децентралізованих (Данія, Німеччина); переважно децентралізовані принципи (Швейцарія).

          ІІ. За характером та рівнем впливу державного та суспільного регулювання фармацевтичної діяльності: жорсткого (Франція); помірного (Данія, Великобританія); ліберального характеру (Швейцарія, Німеччина, Польща).

         Результати узагальнення досвіду зарубіжних країн щодо державницьких засад у фармацевтичному законодавстві свідчать про тотожність підходів та впливу держави на розвиток ринкових відносин у фармацевтичній галузі. Однак існують розбіжності щодо процедур ліцензування ЛЗ, виробництва, оптової та роздрібної реалізації, ведення реєстрів та регулюючих переліків, моніторингу ЛЗ в постліцензійний період. Нами систематизовано принципові засади державного регулювання у фармацевтичній діяльності країн ЄС, які наведені у таблиці 1.

Дослідження чинників державного управління у країнах СНД (Білорусь, Казахстан, Молдова, Російська Федерація та ін.) показало, що функції державного регулювання в них значно розширені по відношенню до українського законодавства, а саме: атестація та сертифікація фахівців, зайнятих у сфері обігу ЛЗ, державне регулювання цін на основні (життєво необхідні) ЛЗ, регулювання зовнішньоекономічної діяльності тощо.