ОВЕРЧУК Лариса Петрівна ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЕКСПЕРТИЗИ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ЗА УМОВ НАДЗВИЧАЙНИХ СИТУАЦІЙ

Краткое содержание

У вступі обґрунтовано актуальність дисертаційного дослідження, показано його зв’язок з науковими програмами, планами й темами, визначено мету, завдання, об’єкт, предмет, методи дослідження, розкрито наукову новизну одержаних результатів та їх практичне значення, подано інформацію щодо впровадження та апробації роботи, наведено загальні відомості про публікації за темою дисертації, її структура та обсяг.
У першому розділі «Аналіз стану державного регулювання експертизи виробів медичного призначення для застосування в умовах надзвичайних ситуацій (огляд літературних джерел)» проведено комплексний аналіз експертизи виробів медичного призначення в України, визначено місце експертизи виробів медичного призначення в системі регулювання медичної діяльності, а також фактори, що впливають на експертизу виробів медичного призначення та моделі управління експертними службами в системі охорони здоров'я.
Комплексний аналіз джерел наукової інформації за темою дисертаційного дослідження дає підстави стверджувати, що обіг ВМП і лікарських засобів являє собою єдність двох протилежних початків. З одного боку, це одна із сфер соціальної галузі – охорони здоров'я, якою призвана опікуватись держава, з іншого боку, це сектор споживчого ринку, функціонування і розвиток якого визначаються об'єктивними ринковими законами і механізмами. Тому ефективність функціонування даного сектора визначається, насамперед, перебуванням оптимальних способів сполучення ієрархічного (державного) і спонтанного (ринкового) механізмів координації інтересів суб'єктів фармацевтичного ринку і ринку ВМП з метою реалізації соціальної політики держави по забезпеченню населення якісними лікарськими засобами. Крім того, у сфері обігу ВМП і лікарських засобів значно сильніше в порівнянні з іншими галузями виявляється асиметрія інформації, якою володіє виробник і споживач відносно споживчих властивостей товару. Надмірні інформація і наукова ємність створюють серйозні труднощі у споживчому виборі ВМП і лікарських засобів, що не дозволяє забезпечити дійсний суверенітет споживача на фармацевтичному ринку.
Система державного регулювання експертизи ВМП для застосування за умов НС повинне бути спрямоване на удосконалення державного регулювання обігу ВМП для застосування як за повсякденних умов, так й за умов НС. Також необхідно привести нормативно-правове забезпечення обігу ВМП до вимог міжнародного права у цій сфері.
За результатами аналізу понятійно-категоріального апарату дослідження було удосконалено дефініцію «вироби медичного призначення». За авторським визначенням: «Вироби медичного призначення - вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці з метою забезпечення: профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації; дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів».
Для реформ, які здійснюються в системі охорони здоров’я України, характерним є різкий перехід від системи централізованого управління охороню здоров’я, яке базувалося на державній монополії, до регульованого ринку. У зв’язку з цим і роль держави в охороні здоров’я суттєво зменшилась (що, звичайно, ні в якому разі не зменшує відповідальності держави за здоров’я нації).
У відповідності зі схемою маркетингової взаємодії суб’єктів українського ринку медичних послуг, роль держави зводиться до створення умов для існування ринку медичних послуг і захисту прав споживачів. До завдань держави входять забезпечення гарантованого мінімуму медичного (у тому числі й експертного) обслуговування для всіх громадян і проведення політики, спрямованої на повне задоволення усіх соціальних потреб населення. Роль уряду полягає, головним чином, в управлінні конкуренцією і контролі за дотриманням “правил гри” на медичному ринку.
Доведено, що державна експертиза виробів медичного призначення та експертиза реєстраційного досьє – це встановлення відповідності характеристик ВМП, у тому числі задекларованих заявником показників та реєстраційного досьє на них відповідним нормативним документам і чинному законодавству України щодо якості та безпеки для людини, середовища, а також визначення критеріїв, показників, нормативів шляхом досліджень, випробувань тощо.
Ефективне формування державного механізму регулювання експертизи ВМП для застосування за умов НС пов’язано з функціонуванням загальнодержавної системи експертизи та реєстрації ВМП. На сьогоднішній день механізм експертизи ВМП для застосування за умов НС не відповідає сучасним вимогам. Нагальною потребою є використання системного підходу до вдосконалення механізму державного регулювання експертизи ВМП для застосування за умов НС. Основними напрямами вдосконалення чинного механізму є закінчення формування відповідної нормативно-правової бази, підвищення рівня прозорості та відповідності процедури експертизи, формування алгоритму експертизи ВМП для застосування за умов НС.
У другому розділі «Теоретичні та методологічні засади дослідження державного регулювання експертизи виробів медичного призначення для застосування в умовах надзвичайних ситуацій» досліджено програмно-методологічне забезпечення дослідження державного регулювання експертизи виробів медичного призначення для застосування в умовах надзвичайних ситуацій Крім того, особливу увагу приділено уточненню тлумачення основних понять, що характеризують процедуру експертизи виробів медичного призначення. Доведено, що регламент є важливим механізмом державної експертизи виробів медичного призначення для застосування в умовах надзвичайних ситуацій.
Ґрунтуючись на комплексному аналізі світового і вітчизняного досвіду ліквідації наслідків НС природного і техногенного характеру варто зазначити, що гуманітарна допомога постраждалим внаслідок НС мирного часу є дієвим механізмом нормалізації умов життя постраждалого населення.
Дослідження норм обігу ВМП підтвердило чіткий підхід державного регулювання до цієї сфери та показало низку невідповідностей. Фактичні реалії ведення бізнесу з виготовлення та продажу ВМП нерозривно пов'язані з механізмами їх реєстрації та ввезення на територію України. Через умовно-часткове виконання вимог чинних нормативно-правових актів створюються проблеми кінцевим користувачам (пацієнтам).
Визначення факторів ризику та епідеміології можливих НС із урахуванням кількості населення та ймовірної кількості постраждалих, які можуть потребувати надання ЕМД для максимально можливого зниження рівня санітарних втрат населення за умов НС є надзвичайно важливим при плануванні заходів з реагування на виникнення НС. Планування ліквідації наслідків можливих катастроф здійснюють на підставі попереднього досвіду їх виникнення в регіоні та прогнозу імовірності щодо виникнення нових НС, з урахуванням рівня антропо-техногенного навантаження регіону.
При виникненні НС великого масштабу існуюча мережа лікувально-профілактичних закладів і система надання екстреної медичної допомоги (ЕМД) в повсякденних умовах буде значно перевантажена за рахунок виникнення значної кількості постраждалих. У зоні НС буде відчуватися нестача медичних працівників, лікарських засобів, виробів медичного призначення й медичного обладнання.
Надання ЕМД постраждалим при НС техногенного і природного характеру потребують, в залежності від обсягу санітарних втрат, оперативного зосередження в осередку катастрофи, потрібної кількості медичних працівників, своєчасності й організації сталого медичного постачання.
Вітчизняний і міжнародний досвід свідчить, що за умов НС пріоритетного значення набувають заходи медико-санітарного забезпечення постраждалих, тобто від взаємоузгодженості, складу, організації і управління медичним майном мобільних формувань, задіяних у подоланні медико-санітарних наслідків, залежить життя й здоров’я населення. Успіх надання ЕМД у швидкоплинних обставинах може забезпечити сучасний науково обґрунтований стійкий оперативний процес управління медичними резервами центрального й територіального рівнів за визначеними величинами оптимальних запасів оперативного резерву по видах медичних ресурсів, що визначаються відповідно до норм витрат медикаментів та ВМП для надання медичної допомоги пацієнтам з певною патологією.
У зв’язку зі вступом України до Світової організації торгівлі (СОТ) прийнято низку законів, які повинні посприяти приведенню вітчизняного законодавства у відповідність до законодавства СОТ та Євросоюзу. До них, зокрема, відносяться Декрет Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» та Закон України«Про підтвердження відповідності», прийняті у 2001 р. Крім того, у грудні 2005 р. прийнятий Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедуру оцінки відповідності». Було проведено розроблення українських національних технічних регламентів (ТР), в першу чергу на основі відповідних директив ЄС, з метою уніфікації вимог до виробів, зокрема ВМП, до процедури оцінки згідно з документами, які цю відповідність засвідчують. Національну систему стандартизації Україна успадкувала від СРСР, в якому роль ТР відігравали державні стандарти, обов’язкові для виконання.
ТР передбачають так званий модульний підхід до оцінки відповідності, і залежно від ступеня ризику тієї чи іншої продукції, а також від того, що і як треба оцінити, надає право виробнику обирати той чи інший модуль оцінки відповідності, де прописані процедури, які є достатніми для того чи іншого модулю. На основі цих випробувань на продукцію наноситься знак відповідності, місце і правила нанесення якого встановлені Постановою Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 р. № 1585.
У розділі зазначено, що основним інструментом державного контролю якості медичної продукції є конт¬роль розробки і впровадження у серійне виробництво вітчизняних виробів, організація експертизи та випробувань ВМП вітчизняного і зарубіжного виробництва на відповідність встановленим вимогам безпеки, якості, ефективності. Сьогодні в Україні функціонує дійова система передреєстраційного та державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості медичної продукції.
Розкрито основні передумови та фактори проведення процедури експертизи ВМП, генезис створення уповноважених органів з проведення експертизи ВМП, здійснено теоретичне відтворення сутності подолання наслідків НС природного і техногенного характеру, проведено комплексний аналіз характеру і масштабу НС, їх наслідків та визначено ступінь їх впливу на організацію процесу надання гуманітарної допомоги постраждалим внаслідок НС, специфіку використання мобільних медичних формувань Державної служби медицини катастроф як інструменту гуманітарної політики України.
У третьому розділі «Напрями удосконалення державного регулювання експертизи виробів медичного призначення в контексті управління наданням гуманітарної допомоги в умовах надзвичайних ситуацій» розглянуто формування принципів державного регулювання експертизи виробів медичного призначення для застосування в умовах надзвичайних ситуацій, розроблено організаційну схему залучення додаткових матеріальних ресурсів, в умовах ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій, що потребує залучення міжнародної гуманітарної допомоги, а також організаційної схеми експертизи виробів медичного призначення в процесі управління наданням гуманітарної допомоги постраждалим внаслідок надзвичайних ситуацій.
У розділі зазначено, що при вирішенні питання щодо залучення національних матеріальних ресурсів, а також міжнародної гуманітарної допомоги, важливим моментом цієї процедури стає проведення експертизи ВМП, що надходять у складі гуманітарної допомоги, для визначення відповідного рівня якості та можливості застосування в умовах НС для надання ЕМД постраждалим. Для цього коректним є використання оптимізованої процедури експертизи ВМП, що полягає у скороченні терміну її проведення та чіткого визначення етапів проведення та досліджуваних параметрів на кожному етапі експертизи.
Акцентовано увагу на врегульованні механізму передачі ВМП до мобільних медичних формувань та лікувальних закладів, що надають допомогу постраждалим у НС для скорочення фази ізоляції постраждалих та оптимізації процесу надання допомоги постраждалим, збереження їх здоров’я та життя, що дозволило в авторській організаційній схемі врахувати певну циклічність процесу залучення національної та міжнародної ресурсної підтримки та включення на цьому етапі процедури експертизи ВМП. За аналогічним принципом можна проводити експертизу ВМП, що знаходяться на оснащенні мобільних медичних формувань, що залучаються до роботи у складі міжнародних гуманітарних місій.
Ґрунтуючись на результатах дисертаційного дослідження нами розроблена узагальнена структура моделі державного регулювання експертизи ВМП для застосування в умовах НС, згідно з якою на початковій стадії експертизи ВМП відбувається встановлення тотожності характеристик запропонованого зразка ВМП згідно з нормативною і технічною документацією, перевіряється маркування та угоди постачання.
При відповідності даного зразка встановлюється тотожність зразка за якісними, кількісними та асортиментними характеристиками. За умови встановлення відповідності запропонованого зразка ВМП приймається позитивне рішення щодо експертного заключення з приводу відповідності ВМП.
У разі відсутності відповідності з’ясовуються характеристики для проведення ідентифікації ВМП, опису характеристик виробу (ВМП), щодо умов використання, експлуатаційних властивостей та небажаних дій (впливів) під час використання (застосування) ВМП, а також ризик взаємних впливів у разі якщо ВМП є імплантом. За сукупністю даних характеристик може бути встановлений факт наявності нестандартної, дефектної продукції, можливим також є варіант, що ВМП може бути визнано фальсифікатом або контрафактною продукцією. За даних умов приймається негативне експертне заключення.
Згідно із запропонованою процедурою експертизи може відбуватися встановлення тотожності запропонованих зразків та експертної документації у скорочений термін, що дозволить прискорити отримання допомоги та ресурсної підтримки мобільними медичними формування для надання ЕМД постраждалим внаслідок НС.