Шандра Марина Юрьевна. Правовое регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации

Краткое описание

Шандра Марина Юрьевна. Правовое регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации: диссертация ... кандидата Юридических наук: 12.00.03 / Шандра Марина Юрьевна;[Место защиты: ФГАОУ ВО «Сибирский федеральный университет»], 2018.- 234 с.

Введение к работе

Актуальность темы исследования.Конституция РФ гарантирует каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая невозможна без применения лекарственных средств. Этим и объясняется ценность и важность медикаментов на потребительском рынке РФ. По данным Росстата, фармацевтическая продукция занимает четвертое место в товарно-структурном обороте розничной торговли после таких товаров, как алкогольные напитки, бензин автомобильный и автомобили легковые.
Для обеспечения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств для населения государство разрабатывает стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года и лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, целью которых является определение приоритетных направлений развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, путей их
реализации; обеспечение согласованных действий органов государственной власти различных уровней, а также населения лекарственными средствами отечественного производства. В целом стратегии определяют приоритетные социально-экономические задачи в сфере лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на долгосрочную перспективу. В связи с этим в настоящее время рынок лекарственных средств претерпевает значительные изменения. Во-первых, новейшие разработки и крупнейшие исследования привели к производству и появлению на фармацевтическом рынке большого количества лекарственных средств, среди которых усовершенствованные, в том числе новые препараты от неизлечимых ранее болезней. Во-вторых, увеличивается доля отечественных медикаментов до 58 % в натуральном выражении. Несомненно, данные изменения являются для конечного потребителя положительными, поскольку появляется возможность их выбора из более широкого лекарственного ассортимента. Вместе с тем реализация социальной функции государства требует серьезного пересмотра законодательства в фармацевтической отрасли, поскольку именно закон обеспечивает полную реализацию прав граждан.
На сегодняшний день оборот лекарственных средств на потребительском рынке РФ регулируется общими нормами Гражданского кодекса РФ и специальным законодательством, которое состоит из федеральных законов и подзаконных нормативных актов. При этом федеральный закон в этой сфере появился в России только в 1998 году. ФЗ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее ФЗ «О лекарственных средствах») был первым узкоспециализированным законом. Однако ФЗ «О лекарственных средствах» имел очень много противоречий между нормами, содержащимися как в самом законе, так и в других нормативных актах. Правоприменительная практика также выявила большое количество недостатков ФЗ «О лекарственных средствах». В целях совершенствования законодательства и был принят ныне действующий ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее
ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), в который на сегодняшний день законодатель внес уже более двадцати изменений.
Вместе с тем, несмотря на достаточно большую нормативную базу, существует масса нерешенных практических вопросов, в частности нет системности в правовом регулировании оборота лекарственных средств на потребительском рынке, в том числе отсутствует само понятие оборота лекарственных средств. Также при наличии Закона РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и иных нормативно-правовых актов, регулирующих права потребителей, остается нерешенным вопрос о возможности отпуска препаратов
несовершеннолетним.
Одной из основных причин обращения к данной теме является тот факт, что сейчас практически отсутствуют судебные споры по возмещению вреда, причиненного здоровью граждан в результате применения некачественных лекарственных средств, в то время как практика по возмещению вреда, причиненного ненадлежащим оказанием медицинских услуг, достаточно обширна. Так, например, за три года судами Московской области было рассмотрено 521 дело данной категории, судами Приморского края 158 дел, судами Хабаровского края 163 дела. Это говорит о том, что в результате употребления некачественных (фальсифицированных) лекарственных средств может причиняться вред здоровью человека, но данный факт трудно доказать и, соответственно, возместить причиненный здоровью вред.
В доктрине не уделяется должного внимания ответственности за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств. Поэтому своевременный анализ научной литературы и нормативно-правовых актов позволит выработать рекомендации для дальнейшего развития науки и практики в этой сфере.
В связи с изложенным актуальным является комплексное исследование правового регулирования оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации, что позволит решить проблемы защиты прав граждан.
Все вышесказанное свидетельствует об актуальности темы исследования, поскольку даст возможность решить теоретические и практические задачи на базе полученных в диссертации выводов.
Степень разработанности темы. В настоящее время по теме исследования существует немного юридической литературы. До недавнего времени все научные труды были представлены в основном комментариями к федеральным законам о лекарствах и медицинской деятельности, а также публикациями в различных литературных источниках. Среди основных авторов, исследовавших эту проблематику, можно назвать М.Н. Малеину, М.И. Милушина, А.М. Мохова. В 2017 г. появилось монографическое исследование, рассматривающее вопросы прав граждан на лекарственное обеспечение, под редакцией Н.В. Путило.
Исследованию лекарственных средств и смежных понятий посвящены диссертационные исследования Д.С. Зверева «Правовой режим наименований лекарственных средств» (Москва, 2004); Н.Г. Балибардиной «Договор на
проведение клинических исследований лекарственных средств» (Волгоград, 2006); С.А. Севрюка «Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в РФ» (Волгоград, 2006); В.А. Внуковой «Договор розничной купли-продажи лекарственных средств» (Белгород, 2007); В.В. Маслова «Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений» (Волгоград, 2007); А.В. Заварзина «Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств» (Москва, 2010); А.А. Андре «Лекарственные средства как объекты исключительных прав» (Москва, 2011); Ю.Г. Давыдова «Правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов» (Москва, 2014); А.В. Пиличевой «Лекарственные средства как объекты патентных прав» (Москва, 2015).
Несмотря на высокий уровень вышеназванных научных трудов, остаются незатронутыми такие вопросы, как правовое положение потребителей, особенно несовершеннолетних, фармацевтических специалистов, правовое положение индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность; определение юридической природы рецепта при совершении розничной купли-продажи лекарств, а также пределы государственного регулирования потребительского рынка лекарственных средств, которые требуют теоретического осмысления. Вместе с тем в правовом регулировании розничной реализации лекарственных средств имеются правовые пробелы, которые необходимо исследовать для внесения практических рекомендаций в законодательную деятельность. Кроме того, в данной работе комплексный подход к исследованию оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ проводится впервые.
Целью диссертационногоисследования является комплексный анализ оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ, выявление проблем в правовом регулировании их оборота, а также разработка и внедрение теоретических и практических положений для совершенствования правового регулирования оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ.
Для достижения поставленной цели решались следующиезадачи:
формулирование доктринального понятия лекарственного средства и осуществление классификации лекарственных средств;
раскрытие понятия и стадий обращения лекарственных средств;
установление понятия и основных характеристик оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ;
исследование субъектного состава оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ;
выявление особенностей имущественной ответственности на потребительском рынке лекарственных средств;
установление специфических черт государственного контроля на потребительском рынке РФ за оборотом лекарственных средств;
-исследование лицензирования фармацевтической деятельности на потребительском рынке лекарственных средств, выявление пробелов и разработка предложений по совершенствованию законодательства в данной сфере.
Объектом исследованияявляются общественные отношения, возникающие при обороте лекарственных средств на потребительском рынке РФ.
Предметом исследованияявляются нормы законодательства РФ, регламентирующие вышеназванные общественные отношения, практика применения таких норм, а также научно-теоретические работы по теме диссертационного исследования.
Методология и методы исследования.Методологию исследования в данной работе составляют такие общенаучные методы формальной логики, как анализ, синтез, сравнение, аналогия, абстрагирование, обобщение, формализация, индукция, дедукция. Одним из способов теоретического изучения был диалектический метод познания; также использовались частные методы исследования: сравнительно-правовой, формально-юридический, метод толкования.
Научная новизназаключается в системном монографическом исследовании проблем правового регулирования оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ. Научная новизна отражена в выбранном предмете исследования. Впервые комплексно исследуются нормы права, регулирующие оборот лекарственных средств на потребительском рынке, правовой статус субъектов потребительского рынка лекарственных средств, имущественная (гражданско-правовая) ответственность розничных продавцов лекарственных средств на потребительском рынке, государственное регулирование оборота лекарственных средств.
В результате применения избранных методов исследования нормативно-правовых актов, научной литературы и судебной практики были выявлены проблемы правового регулирования оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ и выработаны авторские рекомендации по совершенствованию законодательства РФ в данной области. Использование методов общенаучного познания анализа, и синтеза позволило дать доктринальное понятие лекарственного средства и провести классификацию лекарственных средств. Сформулировано системное представление об обороте лекарственных средств на потребительском рынке. Раскрыты особенности правового положения субъектов оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ. Выявлены характерные черты государственного регулирования потребительского рынка лекарств.
Итогом научного исследования являются следующиеположения, выносимые на защиту:
1. На основании проведенных изысканий сформулировано доктринальное понятие лекарственного средства, позволяющее определить его место в системе объектов гражданского права, а соответственно, и особенности правового регулирования. Под лекарственным средством предлагается понимать потребляемую вещь, ограниченную в обороте, способную удовлетворять
физиологические потребности человека в достижении необходимого лечебного эффекта. Лекарственное средство приобретает качества объекта гражданского права и может выступать товаром на потребительском рынке лекарственных средств только после государственной регистрации в Государственном реестре лекарственных средств уполномоченным органом. В то же время лекарственные средства могут быть результатом интеллектуальной деятельности изобретением, подлежащим патентной защите при наличии признаков изобретения: новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости, а также охраняться как секреты производства (ноу хау).
2. Выявлено, что в российском законодательстве понятие «обращение лекарственных средств» используется для обозначения процесса создания и существования лекарственного средства и включает в себя стадии появления лекарственного средства (разработки, доклинического и клинического исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, изготовление, ввоз в РФ), стадии продвижения лекарственного средства на товарный рынок (стадии хранения, перевозки, вывоза из РФ, рекламы), уничтожение, применение, а также оборот лекарственных средств, включающий в себя стадии отпуска, реализации, передачи.
Под оборотом лекарственных средств предлагается понимать совокупность сделок по отчуждению лекарственных средств, в том числе их реализацию конечному потребителю. Под оборотом лекарственных средств на
потребительском рынке следует понимать совокупность сделок по отчуждению лекарственных средств для целей их использования физическими лицами исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
3. В диссертационной работе обосновывается, что к субъектам розничной купли-продажи лекарственных средств на потребительском рынке предъявляются дополнительные требования. Таким субъектом может быть продавец лекарственных средств юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Специалисты (фармацевты и провизоры) не могут рассматриваться в качестве продавцов лекарственных средств, поскольку они являются работниками последних. В то же время наличие специалистов в штате работников у продавца является обязательным условием для получения лицензии и осуществления фармацевтической деятельности.
Субъектом-покупателем (потребителем) розничной купли-продажи
лекарственных средств может быть только дееспособное физическое лицо. При приобретении рецептурных лекарственных средств необходимо наличие рецепта. Поскольку бесконтрольное применение лекарственных средств может повлечь причинение вреда жизни и здоровью, то эти средства не могут быть предметом мелких бытовых сделок, совершение которых разрешено
несовершеннолетнему лицу. В связи с этим предлагается внести в статью 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрет на продажу лекарственных средств несовершеннолетним.
4. Предложено понятие рецепта на лекарственное средство. Рецепт является именным документом, действующим в течение определенного срока, отвечающим установленным требованиям и содержащим обязательные реквизиты, подтверждающим право физического лица-потребителя на владение рецептурным лекарственным препаратом, в том числе на наркотическое средство и психотропное вещество, и определяющим существенные условия договора розничной купли-продажи лекарственного средства его предмет (наименование и количество).
При отсутствии в документе обязательных реквизитов и его несоответствии установленным требованиям документ не является рецептом.
5. Обосновывается, что в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» некорректно используется термин «аптечная организация» как объект, а не субъект права (п. 2 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), поэтому предлагается вместо термина «аптечная организация» использовать категорию «организация розничной торговли лекарственными средствами», под которой следует понимать юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Было выявлено, что содержащийся в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» термин «виды аптечных организаций» используется законодателем, с одной стороны, как наименование объекта, а с другой как вид аптечной организации, что не соответствует тем видам (организационно- правовым формам) юридических лиц, которые имеются в Гражданском кодексе РФ. В соответствии с этим в пункте 2 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается фразу «виды аптечных организаций» заменить на «виды мест розничной торговли лекарственными средствами».
В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить статью 4 понятием «субъект розничной торговли», под которым следует понимать организацию розничной торговли лекарственными средствами, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскую организацию, имеющую лицензию на
фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения
(амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют организации розничной торговли лекарственными средствами.
6. В диссертационной работе доказывается необходимость сохранения лицензирования фармацевтической деятельности, что позволяет наиболее полно обеспечить защиту прав и законных интересов граждан на охрану жизни и здоровья, не ограничивая при этом свободу предпринимательства. Под фармацевтической деятельностью, на основании которой формируется перечень лицензируемых видов деятельности (работ, услуг), предлагается понимать деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными
средствами, их хранение и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, изготовление лекарственных препаратов. Такие виды работ (услуг), как отпуск лекарственных препаратов и перевозка лекарственных средств (препаратов), не подлежат включению в понятие фармацевтической деятельности, поскольку используемые законодателем термины «отпуск» и «торговля» являются синонимами, а перевозка является самостоятельным видом предпринимательской деятельности. Установление саморегулирования в
фармацевтической деятельности, которая является социально значимой отраслью экономики, не позволит в полной мере обеспечить население качественными лекарственными средствами, а повлечет дополнительные финансовые затраты для субъектов такой деятельности, а для потребителей увеличение стоимости лекарственных средств.
1. Доказывается, что возможность одновременного возложения за причинение вреда жизни и здоровью гражданина применением некачественного лекарственного препарата двух видов гражданско-правовой ответственности: деликтной и договорной (в форме возмещения вреда жизни и здоровью и санкций за нарушение условий договора о качестве товара или непредоставление информации) следует рассматривать как положительное явление. Такое одновременное применение двух видов гражданско-правовой ответственности отражает сложившуюся в российском законодательстве тенденцию применения деликтной ответственности при причинении вреда жизни и здоровью независимо от наличия договорных отношений и позволяет в большей степени защитить права и законные интересы граждан - потребителей лекарственных средств.
2. В диссертации отмечается, что установленные ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ограничения в применении имущественной ответственности в виде закрытого перечня оснований для обращения гражданина-потребителя за возмещением причиненного здоровью вреда в результате употребления некачественного лекарственного препарата, а также в установлении конкретных субъектов возмещения вреда (производитель лекарственного средства, организация оптовой торговли лекарственного средства, аптечная организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность) являются необоснованными и ухудшают положение граждан-потребителей лекарственных средств по сравнению с общими правилами, установленными Гражданским кодексом.
Теоретическая значимость исследования