организационно-правовые аспекты внедрения новых клеточных технологий в здравоохранение РФ Мелерзанов, Александр Викторович

Краткое описание

Мелерзанов, Александр Викторович. организационно-правовые аспекты внедрения новых клеточных технологий в здравоохранение РФ : диссертация ... кандидата медицинских наук : 14.02.03 / Мелерзанов Александр Викторович; [Место защиты: ГОУВПО "Московская медицинская академия"].- Москва, 2011.- 163 с.: ил.
организационно-правовые аспекты внедрения новых клеточных технологий в здравоохранение РФ Мелерзанов, Александр Викторович
ОГЛАВЛЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
кандидат медицинских наук Мелерзанов, Александр Викторович
ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. РЕГУЛИРОВАНИЕ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В МИРОВОЙ ПРАКТИКЕ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ).

1.1. История развития клеточных технологий.

1.2. Регулирование клеточных технологий в странах Северной Америке

1.3. Регулирование клеточных технологий в Европейских странах.

1.4. Регулирование клеточных технологий в Великобритании.

1.5. Регулирование клеточных технологий на Украине.

1.6. Влияние религии на развитие клеточных технологий. Регулирование клеточных технологий на Ближнем Востоке.

1.7. Регулирование клеточных технологий в Азии и Австралии.

1.8. Международные организации, участвующие в регулировании отрасли клеточных технологий.

1.9. Применение клеток, полученных из пуповинной крови.

ГЛАВА 2. МЕТОДИКА И ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ.

ГЛАВА 3. АНАЛИЗ ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫХ АСПЕКТОВ И ПРОБЛЕМ РАЗРАБОТКИ И ПРИМЕНЕНИЯ НОВЫХ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

3.1. Проблемы понятийного аппарата в области клеточных технологий

3.2. Организационно-правовые проблемы создания и применения продукции клеточных технологий.

ГЛАВА 4. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СУБЪЕКТОВ СОЗДАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКЦИИ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ.

ГЛАВА 5. АНАЛИЗ МНЕНИЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ ПЕРСПЕКТИВ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКЦИИ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

5.1. Руководители организаций здравоохранения как лица, внедряющие достижения новых технологий в практическое здравоохранение.

5.2. Информированность организаторов здравоохранения о клеточных технологиях и перспективах их внедрения.

Список литературы

Регулирование клеточных технологий в Европейских странах
Таким образом, начиная с 2004 года, исследования в области клеточных технологий были не только узаконены правительствами отдельных штатов[101], но и получили финансирование НИЗ, что опровергает ошибочное мнение, что до разрешительной речи президента Барака Обамы (09.05.2009)[30] в США существовал запрет на исследования в области клеточных технологий. Существовал только запрет на государственное финансирование исследований по эмбриональным стволовым клеткам, за исключением разрешенных 11 клеточных линий. Отсутствие государственной поддержки существенно ограничивало возможности американских ученых и сдерживало развитие клеточных технологий. В своей речи президент США Барак Обама отметил, что расширение государственного финансирования исследований в области клеточных технологий должно привести к ускоренному развитию данного направления медицины и дать надежду многим врачам на новые методы терапии, а пациентам — на излечение. Кроме того, распоряжение президента Обамы не отменяет поправки Дикки-Виккера о запрете использования федеральных фондов на создание новых линий эмбриональных стволовых клеток, при котором разрушается эмбрион. Репродуктивное клонирование запрещено во всех 15 штатах, где разрешены исследования в области эмбриональных стволовых клеток, за исключением Миссури. В штате Миссури запрещено использование федеральных средств на исследования в области репродуктивного клонирования[73].
Тем не менее, не следует недооценивать значение речи президента США Обамы. Снятие запрета на использование федеральных фондов дало мощный толчок развитию отрасли клеточных технологий. В результате, вскоре после снятия запрета, Национальный Институт Здоровья США разрешил применение в исследовательских целях 21 линии эмбриональных стволовых клеток[52], еще несколько десятков линий ожидают разрешения на применение. Был создан регистр человеческих эмбриональных стволовых клеток[85].
Одновременно с ускорением развития клеточных технологий в середине 2000-х годов в США появились организации и профессиональные ассоциации, дающие рекомендации и регулирующие отрасль клеточных технологий. В основном, это некоммерческие организации, занимающиеся определенным аспектом клеточных технологий (Ассоциация по борьбе с Амиотрофическим Латеральным Склерозом, Американское общество по борьбе с раком, Национальная Академия Наук, Национальное общество по борьбе с рассеянным склерозом и др.)[116]. Многие из этих организаций уделяют большое внимание правовому регулированию исследований в отрасли клеточных технологий. В частности, Американская Ассоциация по Развитию Науки определяет направления развития научных направлений, а Коалиция по Развитию Медицинских Исследований (Coalition for the advancement of Medical Research) объединяет более 100 организаций пациентов, университетов и фондов, работая над созданием и правовым обоснованием применения новейших достижений отрасли клеточных технологий в регенеративной медицине[58].
Помимо профессиональных ассоциаций были созданы также общественные организации, оказывающие серьезное влияние на решение вопросов правового обеспечения отрасли клеточных технологий с целью сокращения сроков перевода достижений биологической медицины в практическое здравоохранение (Коалиция граждан Нью-Джерси за лечение (New Jersey Citizens Coalition for Cures), Ньюйоркцы за Развитие Медицинских Исследований (New Yorkers for the Advancement of Medical Research) и другие организации [84]. Несмотря на все большее число людей и организаций, поддерживающих развитие клеточных технологий, иск против президента США Барака Обамы по запрету использования федеральных фондов для поддержки исследований в области клеточных технологий был удовлетворен судом первой инстанции. Основанием послужило разрушение эмбрионов человек с целью получения стволовых клеток для исследований. Таким образом, выявилась необходимость дальнейшего совершенствования существующего законодательства США в области регулирования отрасли клеточных технологий.
Еще одной страной Северной Америки, развивающей клеточные технологии, является Канада.
В Канаде в 2002 году был принят Закон Вспомогательной Человеческой Репродукции / Assisted Human Reproduction Law", который явился результатом анализа данных, полученных за 2 года, предшествующих принятию Закона. В течение 2-х лет исследователи клеточных технологий следовали созданным Канадским институтом исследований здоровья и этики исследований (Canadian Institutes of Health Research and Ethics in Research (CIHR)) в 2000 году рекомендациям по разработке клеточных технологий (Tri-Council Policical Coduct for Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS)[114]. Закон разрешает использование «лишних» эмбрионов, оставшихся после процедур ЭКО, однако, запрещает создание эмбрионов специально для исследований[113]. С момента принятия Закона были открыты новые пути получения эмбриональных стволовых клеток человека из взрослых клеток человека без переноса ядра, но данное направление клеточных технологий пока не регулируется законодательством Канады.
Международные организации, участвующие в регулировании отрасли клеточных технологий
Также объектами исследования на втором этапе исследования являлись законы и подзаконные нормативно-правовые акты Российской Федерации, регулирующие медицинскую деятельность и деятельность по разработке клеточныхтехнологий в Российской Федерации.
Предметом исследования - положения, определяющие регулирование деятельности, связанной с созданием и применением продукции клеточных технологий в Российской Федерации.
На основе проведенного анализа организационно-правовых проблем В деятельности по созданию и применению ПКТ, на данном этапе исследования разработаны предложения по правовому регулированию деятельности субъектов создания и применения ПКТ.
На первых двух этапах в процессе исследования были использованы общенаучные методы (синтез, анализ, индукция, дедукция, обобщение, сравнение, логический метод и т.д.) и специально-юридический метод -аналитический правовой.
Аналитический правовой метод - метод изучения действующего права с целью его всестороннего теоретического осмысления и эффективного практического использования [8]. С применением аналитического правового метода исследуются правовые явления и правовые категории - правовые системы, законодательство, юридические нормы, права и обязанности субъектов, юридическая ответственность и- т.п. — исследуются и систематизируются с точки зрения присущих им логических связей, юридических черт и. соотношений. Подобный, анализ осуществляется) путем изучения, источников права, проработки текстов законов и иных нормативно-правовых актов, судебной практики и т.д. В дальнейшемон находит выражение в классификации юридических норм и фактов, толковании юридических положений, выработке на их основе обобщений и определений. С использованием аналитического правового метода в диссертационном исследовании проработаны тексты законов и подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность, связанную с созданием и применением продукции клеточных технологий в Российской Федерации, с целью их всестороннего теоретического осмысления и эффективного практического использования.
На третьем этапе исследования разработаны схемы взаимодействия субъектов создания и применения ПКТ с описанием условий осуществления деятельности, прав и обязанностей, обратных связей, контроля качества; разработана организационно-функциональную модель медицинской организации, осуществляющей деятельность по созданию и применению ПКТ.
При разработке моделей взаимодействия субъектов и организационно-функциональной модели (ОФМ) организации использован метод организационно-функционального моделирования. ОФМ — отражение совокупности функций и организационных звеньев (органов, структурных подразделений), которые в исполнении этих функций участвуют. ОФМ строится на основании функциональных схем деятельности субъектов, обеспечивающих процесс производства, и как результат этого процесса - конечный продукт (в нашем случае - продукт клеточных технологий). Для управления процессом производства формируется набор функций управления.
Организационно-функциональное моделирование подразумевает формирование матрицы проекций функций на организационные звенья, осуществляющие эти функции. Функции в нашем случае — виды деятельности по созданию и применению ПКТ; организационные звенья, осуществляющие функции, - отдельные субъекты или структурные подразделения в одной организации, осуществляющие различные виды деятельности по созданию и применению ПКТ. Данная матрица оформляется в виде таблицы. По строчкам таблицы- указываются подразделения, по; столбцам — функции, составляющие содержание процесса. На пересечении функций и подразделений; которые . ответственнызавыполнение функций, ставится отметка;
Целью построения ОФМ является создание четкого ; представления о распределении функциональных обязанностей между структурными подразделениями организации. Организационно-функциональное моделирование подразумевает четкое регламентирование процессови функций, т.е. создание пакета нормативных документов для регламентации деятельности; каждого субъекта или структурного подразделения. .
Применение организационно-функционального моделирования и создание организационно-функциональной модели организации: - создает структуру организации, отражающую реальные процессы ее функционирования;,, - создает у сотрудников четкое понимание кто и за что несет ответственность; - создает оптимальные взаимосвязи между подразделениями и і отдельными сотрудниками без дублирования ответственности; - устраняет различия в- административном и функциональном подчинении; приводящие к накладкам й конфликтам. Основным результатом построения ОФМ является приведение ее в соответствие специфики деятельности организации за счет: -закрепления зон ответственности и полномочий; - четкого распределения функций по организационным структурам; - фиксации места каждой структуры и каждого работника в подразделении в процессе деятельности организации.