Стандартизация методики определения специфической активности эритропоэтина Яковлев Алексей Константинович

Краткое описание

Яковлев,АлексейКонстантинович.Стандартизацияметодикиопределенияспецифическойактивностиэритропоэтина: диссертация ... кандидата биологических наук : 03.01.06 /ЯковлевАлексейКонстантинович; [Место защиты: Моск. науч.-исслед. ин-т эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского МЗ РФ]. - Москва, 2019. - 140 с. : ил.больше
Цитаты из текста:

стр. 1
Федерации На правах рукописиЯковлевАлексейКонстантиновичСТАНДАРТИЗАЦИЯМЕТОДИКИОПРЕДЕЛЕНИЯСПЕЦИФИЧЕСКОЙАКТИВНОСТИЭРИТРОПОЭТИНА03.01.06. биотехнология

стр. 5
в клинической практике, необходимость разработки отечественного стандартного образца и отсутствие единых требований кметодикеопределенияспецифическойактивностив Российской Федерации обуславливает актуальностьстандартизацииметодикиопределенияспецифическойактивности. Степень разработанности темы

стр. 95
совершенствованияметодикии проведения ее валидации стало документальное оформление стандартизованнойметодикиопределенияспецифическойактивностиэритропоэтинав виде двух ОФС: ««Эритропоэтины» ОФС 1.7.1.0016.18 и «Определениеспецифическойактивностипрепаратовэритропоэтина» ОФС 1.2.4.0017.18, в которых представлены

Оглавление диссертациикандидат наук Яковлев Алексей Константинович
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы исследования
Степень разработанности темы исследования
Цель исследования
Задачи исследования
Научная новизна исследования
Теоретическая и практическая значимость работы
Методология и методы исследования
Объекты исследования
Физико-химические методы исследования
Биологические методы исследования
Статистические методы
Личное участие автора в получении результатов
Основные положения диссертации, выносимые на защиту
Степень достоверности и апробация результатов исследования
Объем и структура диссертации
ГЛАВА 1. Обзор литературы
1.1 Структура, свойства и механизм действия эритропоэтина
1.2 Препараты рекомбинантного эритропоэтина и их характеристика
1.3 Методы определения специфической активности лекарственных препаратов рекомбинантного эритропоэтина человека
1.4 Состояние вопроса стандартизации методики определения специфической активности препаратов эритропоэтина
1.5 Заключение
РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ГЛАВА 2. Разработка технологии изготовления стандартного образца
специфической активности эритропоэтина
2.1 Выбор кандидата в стандартный образец специфической активности
эритропоэтина
2.2 Оценка качества кандидата в стандартный образец специфической активности эритропоэтина
2.3 Совершенствование стадии лиофилизации стандартного образца специфической активности эритропоэтина
2.4 Разработка технологической и биологической схем изготовления
стандартного образца специфической активности эритропоэтина
ГЛАВА 3. Совершенствование методики определения специфической
активности эритропоэтина
3.1 Изучение влияния линии мышей на результат определения
3.2 Сравнение точности проточной цитометрии и световой микроскопии
3.3 Обоснование дизайна методики
ГЛАВА 4. Валидация методики определения специфической активности
эритропоэтина
4.1 Исследование специфичности
4.2 Изучение правильности
4.3 Оценка прецизионности
ГЛАВА 5. Аттестация стандартного образца специфической активности
эритропоэтина
5.1 Установление значений аттестуемой характеристики стандартного образца и ее доверительных интервалов
5.2 Обоснование срока годности и разработка документации на стандартный
образец специфической активности эритропоэтина
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПЕРСПЕКТИВЫ ДАЛЬНЕЙШЕЙ РАЗРАБОТКИ ТЕМЫ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ
ВВЕДЕНИЕ