Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса Тарасенко, Ольга Анатольевна

Краткое описание

Тарасенко, Ольга Анатольевна. Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса : диссертация ... доктора медицинских наук : 14.02.03 / Тарасенко Ольга Анатольевна; [Место защиты: Федеральное государственное учреждение Федеральный медицинский биофизический центр].- Москва, 2011.- 269 с.: ил.
Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса Тарасенко, Ольга Анатольевна
ОГЛАВЛЕНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
доктор медицинских наук Тарасенко, Ольга Анатольевна
Настоящий стандарт организации «Внутренние аудиты» определяет порядок планирования и проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества (СМК). Стандарт разработан в соответствии с требованиями ГОСТ РИСО 9001-2001 и ГОСТРИСО 15189-2006.

Требования стандарта являются обязательными для всех подразделений централизованной клинико-диагностической лаборатории (ЦКДЛ) Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы (СПК).

1 Назначение и область применения

Настоящий стандарт организации (СТО) «Внутренних аудитов» устанавливает порядок проведения внутренних аудитов (проверок) системы менеджмента качества (СМК) ЦКДЛ.

3 Определения, обозначения и сокращения

В настоящем СТО «Внутренние аудиты» применены термины и определения, установленные в:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Словарь.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента качества.

Аудитор - лицо обладающее компетентностью для проведения аудита (проверки).

Аудит качества - систематический, независимый и документированный процесс свидетельств получения аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Аудит процесса - проверка, нацеленная на оценку результатов, полученных на выходе процесса.

Повторный аудит - проверка, проводимая при неудовлетворительных результатах планового аудита с целью подтверждения, что выявленные несоответствия устранены.

Верификация — подтверждение на основе объекшвных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Внеплановый аудит - аудит, который требуется дополнительно к запланированным аудитам.

Группа по аудиту (проверке) - один или несколько аудиторов, проводящих аудит (проверку).

Корректирующие действия - действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение.

Несоответствие — невыполненное требование.

Объективное доказательство - информация, в отношении которой можно доказать, что она правдива, основана на фактах и получена путем наблюдения, измерения, испытания или с помощью других средств.

Отклонение — невыполнение установленного требования.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

Результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Замечание — выявленное при проведении аудита отклонение в функционировании СМК, снижающие её эффективность.

Критерии аудита (проверки) - совокупность политики, процедур или требований, которые применяются в виде ссылок.

Свидетельства аудита (проверки) — записи, изложение фактов или другой информации, связанные с критериями аудита, которые могут быть перепроверены.

Наблюдения аудита - результат оценки свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита.

Список литературы

Ретроспективный анализ использования лабораторных методов диагностики инфекционных заболеваний обеспечении безопасности гемограисфузий
Обязательным условием повышения качества оказания медицинской помощи является управление им 124, 247, 276. 266]. Однако буквальное толкование гражданского законодательства Российской Федерации приводит к заключению, что речь идет о выполнении работ и оказании услуг, но не о помощи. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь является конституционным правом граждан Российской Федерации (ст. 41), однако термин «услуги» (ст. 8, ст. 74) с прилагательным «медицинские» в тексте Основного закона [85] не употребляется. Первое упоминание о медицинских услугах появляется в Законе «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» [136], несколько уточняется и «Основах законодательства об охране здоровья граждан в Российской Федерации» [146] и окончательно обретает легитимность с введением в действие части второй Гражданского кодекса Российской Федерации (глава 39) [82].
Другими словами, обязательства государства по исполнению требовании граждан, реализующих свои конституционные права «на охрану здоровья и медицинскую помощь», реализуются «в области... здравоохранения» предоставлением «государственных услуг» федеральными государственными учреждениями либо иными организациями, причем, согласно Конституции, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, если иное не установлено законом [132].
В документации системы менеджмента качества Новосибирского НИИТО под медицинской услугой понимается мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, ИХ диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость. Медицинская помощь троктуется как комплекс мероприятий, включая медицинские услуги, организационно-технические мероприятия. санитарно-противоэпидсмичсскнс мероприятия, лабораторио-диагностпческис исследования, лекарственное обеспечение и др., направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановленпи здоровья [211].
Таким образом, понятие «медицинская помощь» является более широким, нежели «медицинская услуга» и предполагается, что в перспективе могут существовать медицинские организации, специализирующиеся на предоставлении узкого ассортимента услуг, или даже единственного вида услуги, которые будут включены в общий процесс предоставления медицинской помощи.
Необходимо упомянуть еще о двух существенных различиях. Услугой является действие, приносящее пользу другому лицу. Обязательно пользу, и обязательно - другому. Между тем, но определению, «помощь - содействие кому-либо в чем-либо» [183]. «Содействие» предполагает активные действия субъекта, которому оказывают помощь, и определенную степень их влияния на результат. Причем, польза помощи предполагается, но не упоминается, и ее не может гарантировать изолированное действие (работа, услуга) субъекта, участвующего в процессе оказания помощи.
Современный этап развития России требует от медицинского сообщества осознания каждым врачом того, что он является основным звеном в обеспечении надлежащего качества оказания медицинской помощи населению, и это в общественном сознании становится критерием [25, 26, 36, 54, 64, 77), на основании которого люди судят о результатах реформ и нравственности проводимого государственного политического и экономического курса [83, 91, 123, 235,238].
Традиционное качество того или иного рода деятельности оценивается, прежде всего, по се результатам. Однако если качество деятельности определяется только постфактум, то утрачивается возможность влияния на оптимизацию самой деятельности в ее процессе. Современное управление качеством строится на основе постулата, согласно которому деятельность по управлению качеством не может быть эффективной после того, как продукция произведена, эта деятельность должна осуществляться в ходе произволетва продукции. Важна также деятельность по обеспечению качества, которая предшествует процессу производства товара или услуг [36t 56. 55].
Одним ИЗ важнейших направлении обеспечения охрани здоровья населения является совершенствование системы качества и безопасности медицинской помощи, основанных на принципах стандартизации и сертификации. Вместе с тем, отсутствие действующей системы стандартизации и сертификации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования отрасли и ее прозрачносш.
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной фсдеращіей национальных организации по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО, в которых имеет право быть представленным каждый комитет - член. Международные организации, правительственные и иеправитслі ствснньіс, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в рабочих. Международные стандарты в области качества, которые разрабатывались ИСО, можно разделить на две группы: 1. Стандарты на продукцию, включающие в себя требования к показателям качества, безопасности, надежности, экономичности и т.д. данного вида товара, а так же некоторые аспекты специфики его произволе! ва. 2. Стандарт в области системы менеджмента качества (СМК), охватывающие вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги). Современные, более жесткие требования системы менеджмента качества для многих медицинских отраслей, в том числе для Службы крови диктуют необходимость четко ориентироваться и этих стандартах. Наибольшую популярность среди последних получили стандарты ИСО серии 9000. По литературным данным» па конец 2006 года в 170-и странах мира действовало 897866 сертификатов по требованиям стандарта ИСО 9001:2000. Первую версию этих стандартов разработал в 1987 году специально созданный в рамках ИСО технический комитет X? 176 «Менеджмен г качества и гарантирование качества» [72]. Первая версия стандартов ИСО серии 9000 содержала универсальные требования к системам менеджмента качества предприятий независимо от их отраслевой принадлежности. Прорыв в сферу качества в медицине связан с именем Донабедиана [257,259- 258]. Международная организация по стандартизации (ИСО) разработала и опубликовала «Принципы менеджмента качества». Данный документ представляет восемь принципов менеджмента качества, па которых основаны стандарты на системы менеджмента качества пересмотренного серии ИСО 9000:2000. Эти принципы могут использоваться высшим руководством в качестве каркаса для управления своими организациями с целью улучшения их деятельности. Принципы получены из коллективного опыта и знаний международных экспертов, принимающих участие в работе Технического Комитета 176 ИСО «Менеджмент качества и гарантирование качества», который является ответственным за разработку и поддержание в рабочем состоянии стандартов ИСО серии 9000.
Эффективность внедрения научных разработок и передовых технологии в практику лабораторий службы крови
В предыдущих разделах обзора литературы достаточно подробно представлены этапы разработки и внедрения ИФЛ для диагностики вирусных гепатитов, ВИЧ - инфекции с целью обоснования внедрения более совершенных современных модульных NA1-технологий, что несомненно позволит снизить остаточный риск инфицирования реципиентов в службе крови.
В настоящее время в диагностике широко применяется иммуноферментный анализ, в том числе в Службе крови. ИФЛ - скрининг донорской крови на маркеры ВИЧ инфеций, вирусных гепатитов В и С является обязательным во всем мире, а в странах Западной Европы, США, Канаде, Японии, Австралии, Новой Зеландии, Сингапуре и Гонконге плазму и кровь доноров, находящихся в периоде иммунологического окна, дополнительно подвергают NAT - скринингу с целью выбраковки. Международный опыт NAT-скрининга донорской крови свидетельствует о том, что после его применения в масштабах всей страны остаточный риск вирусных инфекций после трансфузии значительно снизился.
Создание международных NAT-стандартов позволило применить для NAT-скрининга крови различные методы, приборы и тест-системы. ГТЦР - это один из ведущих методов молекулярной диагностики, который наряду с ИФА, биохимическими, цитологическими, культуральными и различными физико-химическими методами должен быть представлен во всех крупных клинико-диагностических лабораториях. В ИФА-лаборатории бсч особых усилий может разместиться комплект небольших NAT-диогностических приборов. Гснамплификационные методы диагностики совместимы с другими диагностическими исследованиями, например, с ИФА, биохимическими, цитологическими, бактериологическими и т.д., если для исследования используется то г же материал.
В подавляющем большинстве случаев создают мини-пулы для NAT-скринированпя донорской крови в, используя автоматические самнлеры Тесан, Hamilton и другие. Внедрение NAT- тестирования донорской крови - веление времени. С той или иной частотой, в разных странах выявляют доноров с виремией, но без серологических признаков гемокон гактной инфекции. Частота встречаемости NAT-положитсльных среди ИФА-отрицательных доноров в центре крови Сакраменто (США) для вируса гепатита С составляет 1:169 500, для ВИЧ - 1:566 328 [295]. Во Франции этот показатель для вируса гепатита С равен 1:3 187 562, для ВИЧ - 1:1 594 000 [244]. В Германии для вируса гепатита С - 1:1 411 183, для ВИЧ - 1:5 455 831, для вируса гепатита В -1:430 854 [272]. Следует отметить, что распространенность маркеров инфекций среди потенциальных доноров в развитых и развивающихся странах отличается в 10 - !000 раз [242]. В интересах повышения безопасное гн і смотрансфузиоиной терапии ведущие центры крови, предприятия по производству препаратов крови России могут и должны внедрять генодиагностические технологии [291].
Внедрение NAT- тестирования донорской крови - веление времени. Еще десять лет назад были опубликованы результаты по опыту использования ПЦР в Институте Пауля Эрлиха [288].
Авторы отмечают, что пх усилия создать ПЦР-тестирование были вызваны преимущественно требованиями производителей продуктов плазмы, которые хотели использовать ПЦР-тестирование с начала 1997 г. Более того, стало очевидным, что Институт Пауля Эрлиха, правительственное учреждение, созданное для управления производством крови и ее продуктов намеревался применить ПЦР-тестирование для эритромассы.
Рассчитав вероятность «остаточного риска» у доноров крови в период «ссроконвереионного окна» в институте при общем количестве донаций 270 000 в год, авторы в заключение отмечают, что их данные показывают важность вклада ПЦР-тестирования в безопасность службы крови даже при условии хорошего отбора доноров.
Авторы обращают особое внимание на то, ЧТО их главной задачей в создании ПЦР скринировапия доноров было гарантировать получение результатов тестирования в течение 1 дня с тем, чтобы высококачественные продукты крови могли быть доступны к реализации так быстро, как только возможно. Это было достигнуто за счет нулирования образцов в с последующим ПЦР-тестированием, производимым одномоментно с серологическим тестированием [288]. За последние 10 лет в странах Европы, США, Канаде, Японии, Австралии получены результаты по дополнительному NAT-тестированию многих миллионов единиц донорской крови, которые позволяют выявлять вируссодержащие серонегативные донации. Такое массовое NAT-скриннрование стало возможным благодаря технологии NAT-ми ни пул-тестирования, что сокращает в десятки раз материальные затраты и ускоряет процесс, позволяет получить результаты NAT-тестирования к моменту реализации компонентов крови.
С I июля 1999 г. Европейский Союз разрешил использовать в клиниках плазму и ее препараты только в том случав, если они имеют отрицательный результат на РНК HCV посредством NAT-тестирования. Данные о первом опыте ручного минипул-ПЦР-тестнрования донорской крови в России на HIV. HCV и HBV был получен при исследовании плазмы в 200] году 217.
В последующие годы эта технология поэтапно внедряется во многих лабораториях России при скрининговом обследовании донорской крови. Представляется важным, что уже через несколько лет после того как Европейский Союз разрешил использовать в клиниках плазму и сё препараты только в том случае, если они имеют отрицательный результат на РНК HCV посредством NAT-тестирования. появились сообщения о нецелесообразности широкомасштабного внедрения NAT-технолоі ий. Так, при обзоре результатов опыта использования NAT в Северной Америке для двух: HIV и HCV, была обследована плазма 16,3 миллионов допаций. Было обнаружено 62 положительно реагирующих образца (1: 263 000 для HIVI И 1: 2100 000 для HCV). Авторы в своей работе отмечают, внедрение NAT экономически не эффективно, поскольку снижение остаточного риска для H1V-1, 2 и HCV в Соединенных штатах зкетрпмалыю низкое и составляет 1:2 000 000 донаций [294]
Возможно, их точка зрения имеет право на существование. Но выбор тех или иных методов, технологий должен определяться не только экономическими факторами, но и распространенностью среди популяции населения на отдельных территориях тех инфекций, которые являются обязательными при обследовании донорской крови.